FENDIVIA 12 microgramas/HORA PENSA TRANSPÉRMICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fendivia 12 microgramas/hora adesivo transdérmico

Fendivia 25 microgramas/hora adesivo transdérmico

Fendivia 50 microgramas/hora adesivo transdérmico

Fendivia 75 microgramas/hora adesivo transdérmico

Fendivia 100 microgramas/hora adesivo transdérmico

fentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fendivia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fendivia
3. Como usar Fendivia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fendivia

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fendivia e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Fendivia

Os adesivos ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam utilizando medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Fendivia contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fendivia

Não use Fendivia:

• Se é alérgico a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação
• Se tem dificuldade para respirar com respiração lenta ou débil

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fendivia.

Advertências e precauções

• Fendivia pode ter efeitos adversos perigosos para a vida em pessoas que não estejam usando regularmente opioides prescritos.
• Fendivia é um medicamento que pode colocar em perigo a vida das crianças, mesmo que os adesivos já tenham sido usados. Tenha em conta que um adesivo (usado ou não usado) pode ser tentador para uma criança, e se for colado na pele da criança ou se a criança o levar à boca, o resultado pode ser mortal.
• Armazene este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele; consulte a seção 5 para obter mais informações.

Se o adesivo se colar a outra pessoa

O adesivo deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o adesivo se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou por partilhar a mesma cama com a pessoa que usa o adesivo. Se o adesivo se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do adesivo pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. No caso de o adesivo se colar na pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Fendivia

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se alguma vez teve problemas pulmonares ou respiratórios
• Se alguma vez teve problemas de coração, fígado ou rim, ou a tensão arterial baixa
• Se alguma vez teve um tumor cerebral
• Se alguma vez teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico
• Se é uma pessoa de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem um distúrbio chamado "miastenia gravis", no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fendivia.

Enquanto usar o adesivo, informe o seu médico se tiver problemas para respirar enquanto dorme.

Os opioides como Fendivia podem causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como a apneia do sono (interrupções na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Informe o seu médico se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam que tem algum dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• acordar de noite devido à dificuldade para respirar
• dificuldades para permanecer dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir alterar a sua dose.

Enquanto usar o adesivo, informe o seu médico se notar uma mudança na dor que sente.Se si sente:

• a dor já não é aliviada com o adesivo
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma como sente a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo)
• dor quando algo toca o seu corpo que não esperaria que o machucasse.

Não altere a dose sozinho. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou tratamento.

Efeitos adversos e Fendivia

• Fendivia pode fazer com que se sinta inusualmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Fendivia ou morfina). Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador observam que a pessoa que usa o adesivo está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:

• Remova o adesivo
• Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo
• Faça com que a pessoa se mova e fale o máximo possível

• Se tiver febre enquanto usa Fendivia, fale com o seu médico. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Fendivia pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na seção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o adesivo, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento liberada do adesivo.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usar Fendivia. Isto se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose dos adesivos pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Fendivia.

Dependência e adicção

Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adicção.

O uso repetido de Fendivia também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Fendivia pode ser maior se:

•Alguma vez si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos sujeitos a prescrição ou drogas ilegais ("adicção").

•É fumador.

•Alguma vez teve problemas com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outra doença mental.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Fendivia, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

•Necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

•Necessita usar uma dose superior à recomendada.

• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para se manter calmo" ou "para ajudar a dormir".

•Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.

• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e sente-se melhor uma vez

que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Sintomas de abstinência quando deixa de usar Fendivia

Não deixe de utilizar este medicamento repentinamente. Podem aparecer sintomas de abstinência como inquietude, dificuldade para dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir os batimentos do coração (palpitações), aumento da pressão arterial alta, náuseas, vómitos, diarreia, perda do apetite, tremores, arrepios, tremores ou suoração. Se desejar deixar de utilizar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, geralmente reduzindo gradualmente a dose para que os sintomas desagradáveis do efeito de abstinência se mantenham ao mínimo possível.

Uso de Fendivia com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem prescrição e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está usando Fendivia se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem utilizar de forma segura com Fendivia. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está utilizando algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de utilizar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de Fendivia que si precisa.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina). – mais abaixo encontrará mais informações
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar Fendivia nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos. – mais abaixo encontrará mais informações
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infecções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infecções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infecção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os batimentos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso de Fendivia com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a utilizar medicamentos como certos antidepressivos. Fendivia pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações do estado mental como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos como alterações da tensão arterial, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperactivos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (estes podem ser sinais do síndrome serotoninérgico). Se se usam juntos, é possível que o seu médico queira controlá-lo de perto para detectar tais efeitos adversos, em particular, ao começar o tratamento ou quando se altera a dose do seu medicamento.

Uso de Fendivia com depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool e alguns estupefacientes

O uso concomitante de Fendivia e medicamentos sedantes, tais como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar em risco a vida. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando não há outras alternativas de tratamento possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreveu Fendivia e medicamentos sedantes simultaneamente, a dose e duração do tratamento devem estar limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a utilizar, e siga a dose recomendada pelo seu médico.

Pode ser útil informar a sua família e amigos dos sinais e sintomas mencionados acima. Fale com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode dar um resultado analítico do controlo de dopagem como positivo.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar Fendivia.

Uso de Fendivia com álcool

Não beba álcool enquanto estiver a usar Fendivia, salvo que tenha falado antes com o seu médico.

Fendivia pode fazer com que se sinta sonolento ou que respire mais devagar. O consumo de álcool pode agravar estes efeitos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Fendivia não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Fendivia não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de Fendivia durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência (como choro agudo, nervosismo, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu bebé recém-nascido que podem colocar em perigo a vida se não forem reconhecidos e tratados. Fale com um médico imediatamente se acredita que o seu bebé possa ter sintomas de abstinência.

Não utilize Fendivia se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após remover o adesivo de Fendivia. Isto deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fendivia pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

3. Como usar Fendivia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual concentração de Fendivia é mais adequada para si, tendo em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Fendivia, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2, sintomas de abstinência quando deixa de usar Fendivia).

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver usando mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplica um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte se mostra quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch
• Aplique um patch com uma dose mais alta

• O patch pode tardar algum tempo em atingir o seu efeito máximo. Portanto, o seu filho poderia necessitar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicar-lhe-á.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele se irrita com o corte). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca
• Se tiver que lavar a pele, utilize apenas água fria
• Não utilize sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente

Passo 2: Abrir o envelope

• Cada patch está selado no seu próprio envelope
• Abra o envelope cortando-o pela linha de pontos com uma tesoura
• Corte com cuidado a borda do envelope por completo para evitar danificar o patch no interior

• Segure as duas partes do envelope aberto e puxe para separá-las
• Retire o patch e utilize-o imediatamente
• Guarde o envelope vazio para descartar depois o patch usado
• Utilize cada patch apenas uma vez
• Não retire o patch do envelope até que esteja preparado para usá-lo
• Verifique se o patch não está danificado
• Não utilize o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano
• Nunca divida nem corte o patch

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vai ficar coberto por uma peça solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora de plástico brilhante começando desde o centro do patch. Procure não tocar a parte adesiva do patch
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão
• Mantenha pressionado durante 30 segundos como mínimo. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma
• Coloque-o de novo no envelope original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches

Mais informações sobre o uso de Fendivia

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água
• Pode tomar banho ou ducha com o patch colocado, mas não o esfregue
• Se o seu médico estiver de acordo, pode fazer exercício ou esporte com o patch colocado
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:

• Não utilize banhos quentes de hidromassagem
• Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados

• Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use sauna. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para fazer efeito?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo para atingir o seu efeito máximo.
• O seu médico também poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de Fendivia estão indicados para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer-lhe durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, deve rever o seu patch. Se já não se adere bem ou se descola, deve substituir o patch (consulte também a secção Se o patch se descola).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto utiliza os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas)
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se utilizar demasiados patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose errada, retire-os e contacte o seu médico imediatamente, vá a um hospital ou também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade aplicada.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e tontura, mareio ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se se esquecer de mudar o patch

• Se se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias (72horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deveria falar com o seu médico, pois poderia necessitar de analgésicos adicionais, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se descolar

• Se o patch se cair antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:
• No tronco ou no braço
• Na parte superior das costas do seu filho
• Informa o médico sobre isso e deixe o patch colocado outros 3 dias (72horas)ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual
• Se os patches tendem a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se quiser deixar de usar os patches

• Não deixe de utilizar este medicamento repentinamente. Se desejar deixar de utilizar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, normalmente reduzindo a dose gradualmente para reduzir ao mínimo os efeitos desagradáveis da abstinência. Ver também a secção 2 “Sintomas de abstinência quando deixa de usar Fendivia”.
• Se deixar de utilizar os patches, não volte a usá-los sem perguntar antes ao seu médico. Poderia necessitar de uma dose diferente ao reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observa algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, estas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Fendivia ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele.

Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vômitos, constipação
• Sentir sono (Sonolência)
• Sentir-se mareado
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Sentir ansiedade ou confusão
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picada (parestesia)
• Sensação de que tudo gira (vertigem)
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Pressão arterial alta
• Sensação de falta de ar (dispnéia)
• Diarréia
• Secura da boca
• Dor de estômago ou indigestão
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar totalmente a bexiga
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sensação de estar extremamente contente (euforia)
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão borrada
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Cor azul da pele causado por uma diminuição do oxigênio no sangue (cianose)
• Perda de contrações do intestino (íleo)
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch
• Doença de tipo gripal
• Sensação de mudança da temperatura corporal
• Febre
• Contração muscular
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais
• Dificuldade para engolir

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose)
• Interrupção ocasional da respiração (apneia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de hormônios sexuais masculinos (carencia de andrógenos)
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Pode tornar-se dependente de Fendivia (ver secção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Costuma ser leve e desaparece após retirar o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma ou pode tornar-se mais sensível à dor), ou pode tornar-se dependente.

Se mudar de outro analgésico para Fendivia ou se deixar de usar Fendivia bruscamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as suas mães usarem Fendivia por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fendivia

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas que utilizam este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.

Por quanto tempo pode guardar Fendivia

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem caducados, leve-os à farmácia.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma. Depois, devem ser jogados de forma segura introduzindo-os no envelope original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam descartados de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fendivia

O princípio ativo é: Fentanilo.

Os patches são apresentados em 5 doses diferentes (ver tabela abaixo).

Os outros componentes são: Dipropilenglicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adesivo de silicone (resistente às aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberação), tereftalato de polietileno (PTE, lâmina exterior de plástico), poliéster revestido de fluoropolímero (lâmina protetora) e tinta de impressão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fendivia é um patch transdérmico transparente e retangular. Cada patch está embalado em um envelope selado a calor, à prova de crianças, feito de papel, alumínio e tereftalato de polietileno (PET).

Cada patch transdérmico tem impresso em uma determinada cor o nome comercial, princípio ativo e dose:

Fendivia 12 microgramas/hora: impressão cor marrom

Fendivia 25 microgramas/hora: impressão cor vermelha

Fendivia 50 microgramas/hora: impressão cor verde

Fendivia 75 microgramas/hora: impressão cor azul claro

Fendivia 100 microgramas/hora: impressão cor cinza

Os patches são fornecidos em embalagens de cartão que contêm 1, 3, 5, 10 e 20 patches. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milão, Itália

Responsável pela fabricação:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Representante local:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Matrifen: Chipre

Quatrofen: Suécia

Fendivia: Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 12-06-2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/