EZETIMIBA VISO FARMACEUTICA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Ezetimiba Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica
3. Como tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Viso Farmacêutica e para que é utilizado

Ezetimiba Viso Farmacêutica é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Viso Farmacêutica reduz as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Viso Farmacêutica eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Viso Farmacêutica comprimidos, atua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Viso Farmacêutica soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduz o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordurosas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode fazer com que o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro, seja mais lento ou interrompido. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba Viso Farmacêutica é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Viso Farmacêutica é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]):
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
  • sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado
• uma doença hereditária (conhecida como hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Além disso, também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.

• uma doença hereditária (conhecida como sitosterolemia ou fitosterolemia homozigótica) que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue. Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba Viso Farmacêutica combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Viso Farmacêutica não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica

Se usa Ezetimiba Viso Farmacêutica juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Viso Farmacêutica se:

• é alérgico (hipersensível) a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6: Conteúdo do envase e informação adicional).

Não tome Ezetimiba Viso Farmacêutica juntamente com uma estatina se:

• atualmente tem problemas de fígado.
• está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

• Seu médico fará um análise de sangueantes de que comece a tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica com uma estatina. Isso é para verificar que o seu fígado se encontra em bom estado.

• Seu médico também pode querer fazer-lhe análise de sanguepara verificar novamente o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica com uma estatina.

Se tem problemas hepáticosmoderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Viso Farmacêutica.

Não se estudou a segurança e eficácia do uso combinado de ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, pois a informação de segurança e eficácia neste grupo de idade é limitada. Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, pois não há informação neste grupo de idade.

Uso de Ezetimiba Viso Farmacêutica com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina(utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir os coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina, (também utilizada para reduzir o colesterol), porque afetam a forma como a ezetimiba atua.

• fibratos(utilizados também para reduzir o colesterol)

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba Viso Farmacêutica com uma estatinase está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que possa estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando Ezetimiba Viso Farmacêutica com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe ao seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba Viso Farmacêutica com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Viso Farmacêutica se você está grávida.

Não tomeEzetimiba Viso Farmacêutica com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno.

Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que a ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar ezetimiba.

Ezetimiba Viso Farmacêutica contém lactose

Os comprimidos de Ezetimiba Viso Farmacêutica contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba Viso Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Viso Farmacêutica 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome Ezetimiba Viso Farmacêutica a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Viso Farmacêutica juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Viso Farmacêutica juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Viso Farmacêutica do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba Viso Farmacêutica

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Viso Farmacêutica à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Viso Farmacêutica

Fale com o seu médico ou farmacêutico, pois os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável.Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e transformar-se em uma situação potencialmente mortal.

Com o uso geral, foram notificadas reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando utilizado sozinho, foram notificadosos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Além disso, quando utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Quando utilizado juntamente com fenofibrato, foi comunicado o seguinte efeito adverso

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor abdominal.

Além disso, no uso geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; cansaço ou fraqueza inusitados; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Apenas para frascos: use dentro de 200 dias após a primeira abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEzetimiba Viso Farmacêutica

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, povidona K-30 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba Viso Farmacêutica são de cor branca a quase branca, em forma de cápsula, de tamanho aproximado 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, planos não recobertos com bordos biselados marcados com um “G” em uma face e “44” na outra.

Ezetimiba 10 mg comprimidos está disponível em blisters de PVC/Aclar-Alumínio contendo 14, 28, 30, 50, 90, 98 e 100 comprimidos e frascos HDPE de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

República Checa

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha:Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten

Países Baixos:Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten

República Checa:Ezetimibe Glenmark 10 mg tabletes

Eslováquia:Ezetimibe Glenmark 10 mg Tablety

Áustria:Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten

Espanha:Ezetimiba Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos EFG

Finlândia:Ezetimibe Orion 10 mg tabletti

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)