EZETIMIBA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Viatris 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Viatris e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Viatris.
3. Como tomar Ezetimiba Viatris.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ezetimiba Viatris.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Viatris e para que é utilizado

Ezetimiba Viatris contém o princípio ativo ezetimiba. Ezetimiba Viatris é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol. Ezetimiba Viatris reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Viatris eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba Viatris actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo. Ezetimiba Viatris não o ajuda a reduzir peso.

Ezetimiba Viatris soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

Ezetimiba Viatris é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve continuar com a sua dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Viatris é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• Níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]).
• • Juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha.
  • Sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado.

Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também receba outros tratamentos.

• Uma doença hereditária (sitosterolemia homozigota, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.

Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba Viatris combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduzem o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Viatris

Se usa Ezetimiba Viatris juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Viatris:

• Se é alérgico a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome Ezetimiba Viatris juntamente com uma estatina se:

• Actualmente tem problemas de fígado.
• Está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Viatris.

Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

O seu médico deve fazer-lhe uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Viatris com uma estatina. Isto é para comprovar se o seu fígado funciona bem.

O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para comprovar se o seu fígado funciona bem após começar a tomar Ezetimiba Viatris com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Viatris.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Se tem dor, sensibilidade ou fraqueza musculares sem causa aparente enquanto toma estes comprimidos, especialmente se vão acompanhados de febre, informe ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos porque não há informação neste grupo de idade.

Toma de Ezetimiba Viatris com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• Ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos).
• Medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes).
• Colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua Ezetimiba Viatris.
• Fibratos (utilizados para reduzir o colesterol).

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba Viatris com uma estatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Ezetimiba Viatris com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe ao seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba Viatris com uma estatina durante a gravidez.

Não tome Ezetimiba Viatris com uma estatina se está em período de amamentação porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Viatris, mesmo sem tomar uma estatina.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Viatris interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sofrer de tonturas após tomar Ezetimiba Viatris; se lhe suceder, não conduza nem utilize máquinas.

Ezetimiba Viatris contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Continue a tomar os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de o fazer. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Ezetimiba Viatris, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol. Deve continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Viatris.

Adultos e adolescentes (de 10 a 17 anos de idade)

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Viatris 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome o Ezetimiba Viatris a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Instruções para despegar o blister:

1. Não pressione o alvéolo do blister para abri-lo.
2. Para o blister perfurado; retire qualquer lado da zona perfurada como se indica na imagem.
3. Segure as tiras do blister pelos bordos e separe um alvéolo do blister do resto da tira rasgando suavemente ao longo da perfuração que o rodeia.
4. Retire com cuidado o material da tampa de papel da área não selada.
5. Saia o comprimido do alvéolo do blister aberto.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Viatris juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de administração no prospecto desse medicamento em concreto.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Viatris juntamente com colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares (medicamentos para reduzir o colesterol), deve tomar Ezetimiba Viatris pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Viatris do que deve

Se tomar mais comprimidos de ezetimiba do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de ezetimiba à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Viatris

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves; estes efeitos são desconhecidos (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis) mas é possível que necessite de atenção médica:

• Dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos inexplicáveis. Isto deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e converter-se numa situação potencialmente mortal.
• Reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).
• Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
• Cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas ou vómitos).
• Erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo.
• Inflamação do fígado (que pode causar cansaço, febre, náuseas ou vómitos, malestar geral, coloração amarela da pele e dos olhos, fezes de cor clara e urina de cor escura).

Quando é utilizado sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal.
• Diarreia.
• Gases (flatulência).
• Sensação de cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Elevação de algumas enzimas hepáticas e musculares no análise de sangue.
• Tosse.
• Indigestão.
• Ardor de estômago.
• Náuseas.
• Dor nas articulações.
• Espasmos musculares.
• Dor no pescoço.
• Diminuição do apetite.
• Dor.
• Dor no peito.
• Acaloramento.
• Tensão arterial alta.

Além disso, quando é utilizado juntamente com uma estatina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Elevação de algumas enzimas hepáticas no análise de sangue.
• Dor de cabeça.
• Dor muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de formigueiro.
• Secura da boca.
• Dor de estômago, náuseas, vómitos com sangue, sangue nas fezes, picor.
• Erupção.
• Urticária.
• Dor nas costas.
• Fraqueza muscular.
• Dor nos braços e pernas.
• Cansaço ou fraqueza incomuns.
• Inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando é utilizado com ou sem uma estatina, é possível que se produzam os seguintes efeitos adversos:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tonturas.
• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária.
• Prisão de ventre.
• Redução do número de células sanguíneas, que pode causar hematomas/hemorragia (trombocitopenia).
• Sensação de formigueiro.
• Depressão.
• Cansaço ou fraqueza incomuns.
• Dificuldade em respirar.

Quando é utilizado juntamente com fenofibrato, é possível que se produza o seguinte efeito adverso:

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificar qualquer efeito adverso directamente ao Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano em https://www.notificaram.es..

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos: Utilize nos 100 dias seguintes à abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba Viatris

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato (ver seção 2 "Ezetimiba Viatris contém lactosa monohidrato"); laurilsulfato de sódio (E-487); croscarmelosa sódica; hipromelosa (E-464); crospovidona (tipo B); celulosa microcristalina; estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba Viatris 10 mg são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula e bordos biselados, marcados com "M" em uma face e "EE1" na outra.

Ezetimiba Viatris 10 mg comprimidos está disponível em envases tipo blister ou blisters despegáveis de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos; blisters perfurados unidose de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 98 x 1 comprimidos; blisters calendário de 28 e 30 comprimidos e frascos de plástico de 14, 28, 50, 56, 84 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2021.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/