EZETIMIBA STADA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba STADA 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Stada
3. Como tomar Ezetimiba Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Stada e para que é utilizado

Ezetimiba é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que se encontram na corrente sanguínea. O colesterol total compõe-se principalmente de colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba eleva os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Stada, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])

• juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
• sozinho, quando o tratamento com a estatina é inapropriado ou não é tolerado

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.
• uma doença hereditária (sitosterolemia familiar, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.

Se tem uma doença cardíaca, ezetimiba combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto de miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Stada

Se usa ezetimiba juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Stada:

• se é alérgico a ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

NÃO tome Ezetimiba Stada juntamente com uma estatina se:

• atualmente tem problemas de fígado.
• está grávida ou em período de lactação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Stada.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar ezetimiba com uma estatina. Isso é para comprovar que o seu fígado se encontra em bom estado.
• Seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para comprovar de novo o estado do seu fígado após começar a tomar ezetimiba com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda ezetimiba.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, tais como os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que seja prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos porque não há informação neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ezetimiba Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua ezetimiba
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ezetimiba com uma estatina se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida.

Se ficar grávida enquanto está tomando ezetimiba com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de ezetimiba com uma estatina durante a gravidez.

Consulte o seu médico antes de utilizar ezetimiba se você está grávida.

Lactação

Não tome ezetimiba com uma estatina se está em período de lactação porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno.

Se está em período de lactação, não deve tomar ezetimiba, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar ezetimiba; se se sentir afectado desta forma, não conduza nem utilize maquinaria até que se sinta melhor.

Ezetimiba Stada contém lactose e sódio

Os comprimidos de Ezetimiba Stada contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol a menos que o seu médico lhe diga que pare de o fazer. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba.

Posologia

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba 10 mg uma vez ao dia.

Forma de administração

Este medicamento é para via oral.

Tome ezetimiba a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Ezetimiba Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de ezetimiba na dose habitual ao dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Stada

Continue tomando os seus medicamentos para baixar o colesterol a menos que o seu médico lhe indique o contrário. O colesterol pode aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isto deve-se ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, foram notificadas reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando é utilizado sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal
• diarreia
• gases
• sensação de cansaço

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK)
• tosse
• dispepsia
• ardor de estômago
• náuseas
• dor nas articulações
• espasmo muscular
• dor no pescoço
• diminuição do apetite
• dor
• dor no peito
• calor
• hipertensão

Além disso, quando é utilizado com uma estatina, foram informados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases)
• dor de cabeça
• dor muscular
• sensibilidade ou fraqueza

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de formigueiro
• secura da boca
• coceira
• erupção
• urticária
• dor nas costas
• fraqueza muscular
• dor nos braços e pernas
• cansaço ou fraqueza incomum
• inchaço, especialmente nas mãos e pés

Quando é utilizado com fenofibrato, foi informado o seguinte efeito secundário:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos no uso geral:

• tontura
• dor muscular
• problemas de fígado
• reações alérgicas incluindo erupção cutânea e urticária
• erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• degradação muscular
• cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal intensa
• prisão de ventre
• redução do número de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• sensação de formigueiro
• depressão
• cansaço ou fraqueza incomum
• falta de respiração

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba Stada

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico e estearato magnésico (E 470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, ovalados, com forma de cápsula com aproximadamente uma longitude de 8 mm e uma largura de 4 mm.

O medicamento está disponível em tamanhos de envase de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 ou 168 comprimidos envasados em blisteres com lâmina de PVC/PCTFE/PVC ou PCV/PE/PVdC (incolor, transparente) // Alumínio.

O medicamento está disponível em tamanhos de envase de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 ou 168 comprimidos envasados em blisteres unidose com lâmina de PVC/PCTFE-PVC ou PVC/PE/PVdC (incolor, transparente) // Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda

Países Baixos

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/