EZETIMIBA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Sandoz
3. Como tomar Ezetimiba Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Sandoz e para que é utilizado

Ezetimiba Sandoz é um medicamento para diminuir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba é um medicamento que se utiliza para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, este medicamento eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Sandoz, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Sandoz soma-se ao efeito hipocolesterolemiante das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas que se encontram no torrente sanguíneo. O colesterol total compõe-se principalmente de colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Sandoz é utilizado conjuntamente com a dieta reductora de colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]).

• juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha.
• sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado.

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.

Se tem uma doença cardíaca, ezetimiba combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduzem o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Sandoz

Se tomar Ezetimiba Sandoz juntamente com uma estatina, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Sandoz

• se é alérgicoa ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

NÃO tome Ezetimiba Sandoz juntamente com uma estatina se:

• actualmente tem problemas de fígado,
• está grávidaou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Sandoz.

• Informe o seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar este medicamento com uma estatina. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar a tomar este medicamento com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves,Ezetimiba Sandoz não é recomendado.

Não é recomendado o uso combinado de ezetimiba e fibratos(medicamentos para reduzir o colesterol) posto que não se estudou a segurança e a eficácia.

Contacte com o seu médico imediatamente se tem:

• dor muscular inexplicável, sensibilidade, ou fraqueza.

Isso se deve a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo a degradação muscular que causa dano aos rins, podem ser graves e se podem converter em uma situação potencialmente mortal.

O risco da degradação muscular é maior em alguns pacientes que tomam ezetimiba com medicamentos para baixar o colesterol, como as estatinas.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos porque não há informação neste grupo de idade.

Toma de Ezetimiba Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, comunique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes com transplante de órgãos),
• medicamentos para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes),
• colestiramina (um medicamento para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona,
• fibratos (medicamentos para reduzir o colesterol) (ver também seção 2: Advertências e precauções).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ezetimiba com uma estatina se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que possa estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando ezetimiba com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico. Não há experiência do uso de ezetimiba sem uma estatina durante a gravidez.

Amamentação

Não tome ezetimiba com uma estatina se está em período de amamentação porque se desconhece se estes medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar ezetimiba, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que a ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar ezetimiba. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta melhor.

Ezetimiba Sandoz contém sódio e lactosa

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Continue tomando os seus outros medicamentos para reduzir o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de os tomar. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba, deve seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar com esta dieta reductora de colesterol enquanto tomar este medicamento.

A dose é um comprimido uma vez ao dia por via oral.

Tome ezetimiba a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, leia as instruções de como tomar o medicamento no prospecto desse medicamento em particular.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos para reduzir o colesterol), deve tomar ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Sandoz do que deve

Se tomou mais Ezetimiba Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Ezetimiba Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Sandoz no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Sandoz

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente com o seu médico se apresentar:

• dor ou fraqueza muscular,
• dor inexplicável nos músculos.

Isso se deve a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo a degradação muscular que causa dano aos rins, podem ser graves e se podem converter em uma situação potencialmente mortal.

Reações alérgicas,incluindo:

• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir,
• tontura ou desmaio e batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou irregulares,

que requerem tratamento imediato.

Outros efeitos adversos notificados em ensaios clínicos

Quando se utiliza sozinho,foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor abdominal,
• diarreia,
• flatulência (gases),
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK),
• tosse,
• indigestão,
• ardor de estômago,
• náuseas,
• dor nas articulações,
• contração muscular,
• dor no pescoço,
• diminuição do apetite,
• dor,
• dor no peito,
• sofocos,
• hipertensão.

Além disso, quando se toma juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases),
• dor de cabeça,
• dor muscular ou fraqueza.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sensação de formigamento (hormigueo),
• boca seca,
• inflamação do revestimento do estômago,
• coceira,
• erupção,
• urticária,
• dor nas costas,
• fraqueza muscular,
• dor nos braços e pernas,
• cansaço ou fraqueza inusual,
• inchaço, especialmente nas mãos e nos pés.

Quando se utiliza juntamente com fenofibrato(medicamento para o colesterol alto), foi notificado o seguinte efeito adverso:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor abdominal.

Além disso, na utilização geral foram notificados os seguintes efeitos adversos (uma vez comercializado o medicamento):

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tontura,
• problemas hepáticos,
• reações alérgicas como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, língua ou garganta e desmaio,
• erupção roxa, às vezes com lesões em forma de um anel de rosa de cor roxa ao redor de um centro pálido,
• dor/sensibilidade muscular,
• fraqueza muscular: cãibras, rigidez ou espasmo,
• dor forte ou fraqueza muscular e urina de cor marrom-avermelhada devido à degradação muscular,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que podem causar dor abdominal, náuseas, vômitos),
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa,
• constipação,
• redução no recuento de células sanguíneas, que pode causar hematomas/sangramento (trombocitopenia),
• sensação de formigamento,
• depressão,
• cansaço ou fraqueza inusual,
• falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister, no envase ou no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres: Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Frascos: Manter o envase perfeitamente fechado para proteger do humidade. Validade após a primeira abertura: 9 meses. Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba Sandoz

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato (para mais informações, consulte o final da seção 2), hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos são comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, ovais (7,4 mm x 4,0 mm), com a marca de impressão “10” por um lado e “EZT” por outro.

Blíster Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 100 (envase clínico) comprimidos.

Frascos de HDPE com fecho de segurança de polipropileno: 100 e 250 comprimidos (envase clínico).

Frascos de HDPE de cor branca a esbranquiçada com fecho de polipropileno com revestimento termoselado por indução e adição de desecante de gel de sílica adicionado por separado no frasco: 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Eslovênia

OU

LEK, S.A.

u.l. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polônia

OU

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

OU

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș,

Romênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Áustria: Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten S

Bélgica: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten

Chipre: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Croácia: Elanix 10 mg tablete

Eslovênia: Elanix 10 mg tablete

Dinamarca: Ezetimib Sandoz

Estônia: Kolxip

Finlândia: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti

França: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé

Grécia: Ezetimibe/Sandoz

Hungria: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta

Itália: EZETIMIBE SANDOZ

Luxemburgo: Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés

Malta: Ezetimibe 10mg Tablets

Noruega: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

Países Baixos: Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten

Portugal: Ezetimiba Sandoz

Reino Unido: Ezetimibe 10mg Tablets

República Checa: Tezzimi 10mg

República Eslovaca: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Romênia: EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate

Suécia: Ezetimib Sandoz, 10 mg tablett

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/