EZETIMIBA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba Normon 10 mg comprimidos EFG

Ezetimiba

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba Normon
3. Como tomar Ezetimiba Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Normon e para que é utilizado

Ezetimiba Normon é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente de colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicerídeos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba Normon reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e triglicerídeos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Normon eleva os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Normon, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Normon soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

É utilizado em pacientes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Normon é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• Níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]):
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha,
  • sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado.
• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.
• Uma doença hereditária (sitosterolemia familiar, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.

Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba Normon combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Normon não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba Normon

Se utiliza Ezetimiba Normon juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tomeEzetimiba Normon:

• se é alérgico (hipersensível) a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome Ezetimiba Normon juntamente com uma estatina se:

• actualmente tem problemas de fígado,
• está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Normon.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Normon com uma estatina. Isto é para verificar que o seu fígado se encontra em bom estado.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe uma análise de sangue para verificar de novo o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba Normon com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda tomar Ezetimiba Normon.

Não foi estudada a segurança e a eficácia do uso combinado de ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, tais como os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informação neste grupo de idade.

Toma de Ezetimiba Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico se está a tomar medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos),
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua Ezetimiba Normon,
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Ezetimiba Normon com uma estatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que possa estar grávida.

Se engravidar enquanto está a tomar Ezetimiba Normon com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba sem associá-lo a uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Normon se está grávida.

Amamentação

Não tome Ezetimiba Normon com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno.

Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Normon, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Normon interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Normon; se se sentir afectado desta forma, não conduza nem utilize maquinaria até que se sinta melhor.

Ezetimiba Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Continue a tomar os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de os tomar. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba Normon, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Normon.

Posologia

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Normon 10 mg uma vez ao dia.

Forma de administração

Este medicamento é para via oral.

Tome Ezetimiba Normon a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Normon juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Normon juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Normon pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Normon do que deve

Se tomou mais ezetimiba do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Normon na dose habitual ao dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Normon

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes)
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)
• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes, incluindo casos isolados)

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isto deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, têm-se notificado reacções alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando é utilizado sozinho, têm-se notificado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal
• diarreia
• gases
• sensação de cansaço

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK)
• tosse
• dispepsia
• ardor de estômago
• náuseas
• dor nas articulações
• espasmo muscular
• dor no pescoço
• diminuição do apetite
• dor
• dor no peito
• calor
• hipertensão

Além disso, quando é utilizado com uma estatina, têm-se notificado os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases)
• dor de cabeça
• dor muscular
• sensibilidade ou fraqueza

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de formigueiro
• secura da boca
• coceira
• erupção
• urticária
• dor nas costas
• fraqueza muscular
• dor nos braços e pernas
• fadiga ou fraqueza incomum
• inchaço, especialmente nas mãos e pés

Quando é utilizado com fenofibrato, tem-se notificado o seguinte efeito secundário:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal

Além disso, têm-se notificado os seguintes efeitos adversos no uso geral:

• tontura
• dor muscular
• problemas de fígado
• reacções alérgicas incluindo erupção e urticária
• erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• degradação muscular
• cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal intensa
• prisão de ventre
• redução do número de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• sensação de formigueiro
• depressão
• fadiga ou fraqueza incomum
• falta de respiração

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Normon

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEzetimiba Normon

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, laurilsulfato sódio e estearato magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba Normon são redondos, de cor branca ou esbranquiçada, marcados com “E” numa face.

Apresenta-se em envase blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/