EZETIMIBA MABO 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Mabo 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Mabo
3. Como tomar Ezetimiba Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Mabo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Mabo e para que é utilizado

Ezetimiba Mabo é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Mabo reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Mabo eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Mabo, atua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Mabo soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “ruim” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol ruim se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba MABO é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• Níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]):
• • Juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
  • Sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado

• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Além disso, pode ser prescrito uma estatina e pode ser prescrito outros tratamentos.

Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba Mabo combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Mabo não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Mabo

Se usa Ezetimiba Mabo juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Mabo se:

• É alérgico (hipersensível) a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6: Conteúdo do envase e informação adicional).

Não tome Ezetimiba Mabo juntamente com uma estatina se:

• Atualmente tem problemas de fígado.
• Está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Mabo. Informe o seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Mabo com uma estatina. Isso é para verificar se o seu fígado está em bom estado.
• O seu médico também pode querer fazer exames de sangue para verificar novamente o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba Mabo com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Mabo.

O uso combinado de Ezetimiba Mabo e os fibratos (medicamentos para reduzir o colesterol), pois não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de Ezetimiba Mabo e os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos, a menos que tenha sido prescrito por um especialista, pois os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, pois não há informação neste grupo de idade.

Uso de Ezetimiba Mabo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• Ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos).
• Medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes).
• Colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como atua a ezetimiba.
• Fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Ezetimiba Mabo com uma estatina se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida. Se ficar grávida enquanto está tomando Ezetimiba Mabo com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba Mabo com uma estatina durante a gravidez.

Não tome Ezetimiba MABO com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno.

Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Mabo, com ou sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Mabo interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Mabo.

Ezetimiba Mabo contém lactose

Os comprimidos de Ezetimiba Mabo contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba Mabo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba Mabo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar este medicamento.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Mabo 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome Ezetimiba Mabo a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Mabo juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Mabo juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Mabo pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Mabo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba Mabo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Mabo na dose habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Mabo

Fale com o seu médico ou farmacêutico, pois os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes).
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados).

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e se tornar uma situação potencialmente mortal.

Em seu uso geral, foram notificadas reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando utilizado sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:

• dor abdominal;
• diarreia;
• gases;
• sensação de cansaço.

Pouco frequentes:

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK);
• tosse;
• dispepsia;
• ardor de estômago;
• náusea;
• dor nas articulações;
• espasmo muscular;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dor no peito;
• calor;
• hipertensão.

Além disso, quando utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases);
• dor de cabeça;
• dor muscular;
• sensibilidade ou fraqueza.

Pouco frequentes:

• sensação de formigamento;
• secura da boca; picazão;
• erupção; urticária;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nos braços e pernas;
• cansaço ou fraqueza incomum;
• inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando utilizado juntamente com fenofibrato, foi comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no uso geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções bolhosas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; cansaço ou fraqueza incomum; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade. Não retire o comprimido do blister até que o vá a tomar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEzetimiba Mabo

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato (ver seção 2: ‘Ezetimiba Mabo contém lactose’), croscarmelosa sódica (E-468) (ver seção 2: ‘Ezetimiba Mabo contém sódio’), povidona K30 (E-1201), laurilsulfato sódico (E-487) e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba Mabo têm forma de cápsula, de cor branca ou esbranquiçada, gravados com ”E 10” em uma face e nada na outra. As dimensões do comprimido são 8,1 x 4,1 mm.

Tamanho do envase: Ezetimiba Mabo é fornecido em envases de 28 comprimidos em blister.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/