EZETIMIBA KRKA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Krka 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Krka
3. Como tomar Ezetimiba Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Krka e para que é utilizado

Ezetimiba Krka é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Krka reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Krka eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Krka, atua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Krka soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Krka é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tiver:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]):
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha;
  • sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado.
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.
• uma doença hereditária (sitosterolemia familiar, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.

Se tiver uma doença cardíaca, Ezetimiba Krka combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Krka não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Krka

Se usa Ezetimiba Krka juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Krka

• se é alérgico a ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Ezetimiba Krka juntamente com uma estatina se:

• atualmente tem problemas de fígado,
• está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Krka.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Krka com uma estatina. Isso é para verificar que o seu fígado se encontra em bom estado.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar de novo o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba Krka com uma estatina.
• Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba.
• O uso combinado de Ezetimiba Krka e os fibratos (medicamentos para reduzir o colesterol), pois não se estudou a segurança e a eficácia.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos, a menos que tenha sido prescrito por um especialista, pois os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados. Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, pois não há informação neste grupo etário.

Toma de Ezetimiba Krka com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos),
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como atua a ezetimiba,
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol).

Toma de Ezetimiba Krka com alimentos e bebidas

Pode tomar Ezetimiba Krka com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba Krka com uma estatina se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando Ezetimiba Krka com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe ao seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba Krka com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Krka se está grávida.

Não tome Ezetimiba Krka com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Krka, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Krka interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Krka.

Ezetimiba Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar este medicamento.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Krka 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome ezetimiba a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Krkado que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de ezetimiba na dose habitual ao dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Krka

Fale com o seu médico ou farmacêutico, pois os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e se tornar uma situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, foram notificadas reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando utilizado sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náusea; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, calor.

Além disso, quando utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade ou fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):sensação de formigamento; secura da boca; coceira; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando utilizado juntamente com fenofibrato, foi comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no uso geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida): tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; cansaço ou fraqueza incomum; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEzetimiba Krka

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: laurilsulfato sódico, povidona K30, manitol (E421), croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), estearil fumarato sódico. Ver seção 2 “Ezetimiba Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Descrição do produto: comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, em forma de cápsula com bordos biselados. Dimensões do comprimido: 8×4 mm.

Ezetimiba Krka está disponível em caixas que contêm:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister (OPA/Al/PVC//Al).
• 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 ou 100×1 comprimidos em blister unidose perfurados (OPA/Al/PVC//Al).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.