EZETIMIBA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ezetimiba Kern Pharma 10 mg comprimidos EFG

Ezetimiba

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Kern Pharma
3. Como tomar Ezetimiba Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Kern Pharma e para que é utilizado

Ezetimiba é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba reduz as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Kern Pharma, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo. Ezetimiba soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
  • sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Além disso, também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.

Se tem uma doença cardíaca, ezetimiba combinado com medicamentos para baixar o colesterol, denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Kern Pharma

Se usa Ezetimiba Kern Pharma juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Kern Pharma se:

• é alérgico a ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome Ezetimiba Kern Pharma juntamente com uma estatina se:

• atualmente tem problemas de fígado.
• está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Kern Pharma.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Kern Pharma com uma estatina. Isso é para verificar se o seu fígado funciona bem.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar se o seu fígado funciona bem após começar a tomar Ezetimiba Kern Pharma com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Kern Pharma.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de Ezetimiba Kern Pharma e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que seja prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados. Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informação neste grupo de idade.

Toma de Ezetimiba Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua Ezetimiba Kern Pharma
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol)

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba Kern Pharma com uma estatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que possa estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Ezetimiba Kern Pharma com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico. Não há experiência do uso de Ezetimiba Kern Pharma sem uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Kern Pharma se está grávida.

Não tome Ezetimiba Kern Pharma com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Kern Pharma, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Kern Pharma interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Kern Pharma.

Ezetimiba Kern Pharma contém lactosa

Os comprimidos de Ezetimiba Kern Pharma contêm um açúcar chamado lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue a tomar os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de o fazer. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba.

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome ezetimiba a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Kern Pharma do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Ezetimiba Kern Pharma

Não tome uma dose dupla, simplesmente tome a sua quantidade normal de ezetimiba na dose habitual ao dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados)

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, têm-se notificado reacções alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando se utiliza sozinho, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náusea; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, calor; tensão alta.

Além disso, quando se utiliza juntamente com uma estatina, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases);

dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade à pressão ou fraqueza.

Pouco frequentes: sensação de formigueiro; secura da boca; picazón; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza inusitados; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando se utiliza juntamente com fenofibrato, tem-se comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no uso geral, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reacções alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vómitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigueiro; depressão; cansaço ou fraqueza inusitados; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para proteger o produto da humidade. Não retire o comprimido do blister até que se vá a tomar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba Kern Pharma

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), povidona K30 (E1201), laurilsulfato sódico (E487), estearato magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba Kern Pharma têm forma de cápsula, de cor branca ou esbranquiçada, gravados com “E 10” numa face e nada na outra face. As dimensões dos comprimidos são 8,1 x 4,1 mm.

Tamanhos de envase:

Ezetimiba Kern Pharma 10 mg é fornecido em 14, 28, 30, 56, 98 ou 100 comprimidos em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Barcelona) – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos : Ezetimibe Noucor 10 mg tabletten

Bulgária : Ezetimibe Noucor 10 mg tablets

Grécia : DELIPID 10 mg δισκ?α

Romênia : Ezetimib Noucor 10 mg comprimate

Espanha : Ezetimiba Kern Pharma 10 comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2018.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es