EZETIMIBA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

EzetimibaCombix10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Combix e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba Combix.
3. Como tomar Ezetimiba Combix.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ezetimiba Combix.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Ezetimiba Combix e para que é utilizado

Ezetimiba Combix é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Combix reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Combix eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

A ezetimiba, o princípio ativo deste medicamento, atua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo. A ezetimiba soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular. O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

A ezetimiba é utilizada juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha,
  • sozinha, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos,

A ezetimiba não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba Combix

Se usa ezetimiba juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome EzetimibaCombix

• se é alérgico à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome EzetimibaCombixjuntamente com uma estatina

• se atualmente tem problemas de fígado,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Combix.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar ezetimiba com uma estatina. Isso é para verificar se o seu fígado funciona bem.
• O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar se o seu fígado funciona bem após começar a tomar ezetimiba com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda ezetimiba.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

A ezetimiba não é recomendada em crianças menores de 10 anos.

Toma de EzetimibaCombixcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos),
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes),
• • colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba atua),
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ezetimiba com uma estatina se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando ezetimiba com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico. Não há experiência do uso de ezetimiba com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar ezetimiba se está grávida.

Não tome ezetimiba com uma estatina se está em período de amamentação porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar ezetimiba, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que a ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar ezetimiba.

EzetimibaCombixcontém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de o fazer.

• Antes de começar a tomar ezetimiba, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba.

Adultos, adolescentes e crianças (entre 10 e 17 anos de idade): A dose é um comprimido de 10 mg de ezetimiba uma vez ao dia por via oral.

Tome ezetimiba a qualquer hora do dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos. Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais EzetimibaCombixdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar EzetimibaCombix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a sua quantidade normal de ezetimiba, na dose habitual, no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e se tornar uma situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, foram notificadas reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando utilizado sozinho, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náusea; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, calor.

Além disso, quando utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade à pressão ou fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de formigamento; secura da boca; coceira; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando utilizado juntamente com fenofibrato, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal.

Além disso, no uso geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; cansaço ou fraqueza incomum; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EzetimibaCombix

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, crospovidona (Tipo B), povidona K30, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (E460i), estearil fumarato sódico e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a branca-acinzentada, com forma de cápsula, planos e com bordos biselados, e lisos em ambas as faces.

Blísteres de OPA/Al/PVC-Alumínio (padrão ou perfurados).

Blísteres de PVC/ACLAR-Alumínio (padrão ou perfurados).

Envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C / Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.