EZETIMIBA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula:informação para o usuário

Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Ezetimiba Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Aurovitas
3. Como tomar Ezetimiba Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ezetimiba Aurovitas e para que é utilizado

Ezetimiba Aurovitas é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba eleva as concentrações de colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Aurovitas, atua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Aurovitas soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordurosas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente de colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “ruim” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol ruim se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicerídeos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Aurovitas é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tiver:

• Níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])

• juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha.
• sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado.

• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode ser que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.

Se tiver uma doença cardíaca, ezetimiba combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas reduzem o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Aurovitas não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Aurovitas

Se usa Ezetimiba Aurovitas juntamente com uma estatina, por favor, leia o folheto do medicamento.

Não tome Ezetimiba Aurovitas se:

• É alérgico a ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Ezetimiba Aurovitas juntamente com uma estatina se:

• Atualmente tem problemas de fígado.
• Está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Aurovitas.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar ezetimiba com uma estatina. Isso é para verificar se o seu fígado está em bom estado.
• O seu médico também pode querer fazer exames de sangue para verificar novamente o estado do seu fígado após começar a tomar ezetimiba com uma estatina.

Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Aurovitas.

Não foi estudada a segurança e a eficácia do uso combinado de ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, pois os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, pois não há informações neste grupo etário.

Uso de Ezetimiba Aurovitas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• Ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos).
• Medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes).
• Colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como atua a ezetimiba.
• Fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ezetimiba com uma estatina se está grávida, se está tentando engravidar ou se acha que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando ezetimiba com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de ezetimiba com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Aurovitas se está grávida.

Não tome Ezetimiba Aurovitas com uma estatina se está em período de amamentação, porque não se sabe se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar ezetimiba, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que a ezetimiba interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Aurovitas.

Ezetimiba Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba Aurovitas, deve seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Aurovitas.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Aurovitas 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome Ezetimiba Aurovitas a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dosagem no folheto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrador de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Aurovitas pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrador de ácidos biliares.

Se tomar maisEzetimiba Aurovitas do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o folheto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarEzetimiba Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Aurovitas à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Aurovitas

Fale com o seu médico ou farmacêutico, pois os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e se tornar uma situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, foram notificadas reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando utilizado sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, sofocos; tensão alta.

Além disso, quando utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade à pressão ou fraqueza.

Pouco frequentes: sensação de formigamento; secura da boca; coceira; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando utilizado juntamente com fenofibrato, foi comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no seu uso geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; cansaço ou fraqueza incomum; falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora dos desagües ou da lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEzetimiba Aurovitas

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, hipromelosa [Tipo 2910 (3cp)], croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, crospovidona (Tipo B), celulosa microcristalina (Grau 102) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula e bordo biselado, gravados com ‘E Z’ em uma das faces e ‘10’ na outra. O tamanho é de 8,1 mm x 4,1 mm.

Ezetimiba Aurovitas está disponível em envases blister e frascos de polietileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blister: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos.

Frasco de PEAD: 28, 98, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten

Bélgica: Ezetimib AB 10 mg tabletten

Espanha: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

França: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé

Países Baixos: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten

Polônia: Ezetimibe Aurovitas

Portugal: Ezetimiba Aurovitas

República Checa: Ezetimib Aurovitas

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)