EZETIMIBA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba Aristo
3. Como tomar Ezetimiba Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Aristo e para que é utilizado

Ezetimiba Aristo é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicerídeos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba eleva as concentrações de colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Aristo, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba Aristo soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente de colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio

ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicerídeos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Aristo é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• Níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])

• juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha.
• sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado.

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.
• uma doença hereditária (sitosterolemia familiar, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.

Se tem uma doença cardíaca, ezetimiba combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Aristo não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba Aristo

Se utiliza Ezetimiba Aristo juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Aristo se:

• É alérgico a ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome Ezetimiba Aristo juntamente com uma estatina se:

• Actualmente tem problemas de fígado.
• Está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Aristo.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar ezetimiba com uma estatina. Isso é para verificar se o seu fígado se encontra em bom estado.
• Seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar de novo o estado do seu fígado após começar a tomar ezetimiba com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Aristo.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de ezetimiba e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informação neste grupo etário.

Toma de Ezetimiba Aristo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informa ao seu médico se está a tomar medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos).
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes).
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua
• ezetimiba.
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ezetimiba com uma estatina se está grávida, se está a tentar ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida. Se ficar grávida enquanto está a tomar ezetimiba com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de ezetimiba com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Aristo se está grávida.

Não tome Ezetimiba Aristo com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Se está em período de amamentação, não deve tomar ezetimiba, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Aristo.

Ezetimiba Aristo contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue a tomar os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de os tomar. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba Aristo, deve seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Aristo.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Aristo 10 mg uma vez ao dia por via oral. Tome Ezetimiba Aristo a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com uma estatina,ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterolque contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrador de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Aristo pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrador de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Aristo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Aristo à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Aristo

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada. Isso se deve a que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, foram notificadas reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando é utilizado sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pacientes):

• dor abdominal;
• diarreia;
• gases
• sensação de cansaço.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pacientes):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK);
• tosse;
• dispepsia;
• ardor de estômago;
• náuseas;
• dor nas articulações;
• espasmo muscular;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dor no peito,
• sofocos;
• hipertensão.

Além disso, quando é utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pacientes):

• elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases);
• dor de cabeça;
• dor muscular;
• sensibilidade à pressão ou fraqueza.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pacientes):

• sensação de formigueiro;
• secura da boca;
• coceira;
• erupção;
• urticária;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nos braços e pernas;
• cansaço ou fraqueza inusitados;
• inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando é utilizado juntamente com fenofibrato, foi comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no seu uso geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do número de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigueiro; depressão; cansaço ou fraqueza inusitados; falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o medicamento no envase original para protegê-lo da humidade. Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba Aristo

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona, sílica coloidal anidra, estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor branca a esbranquiçada.

Está disponível em envases blister de 14, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-1013435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-1013435 Berlim

Alemanha

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Representante local

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten

Finlândia: Ezetimib Aristo 10 mg tabletti

Alemanha: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten

Itália: Ezetimibe Aristo

Países Baixos: Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten

Noruega: Ezetimib Aristo

Polônia: Ezetymib Aristo

Portugal: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos

Espanha: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG

Suécia: Ezetimib Aristo 10 mg tabletter

Reino Unido: Ezetimibe Aristo 10 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)