EZETIMIBA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Alter 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Alter
3. Como tomar Ezetimiba Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba Alter e para que é utilizado

Ezetimiba Alter é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Alter reduz as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Alter eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Alter, actua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

É utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba Alter é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])
• juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
• sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode que também lhe sejam prescritos outros tratamentos.

Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba Alter combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Alter não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Alter

Se usa Ezetimiba Alter juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Alter

• Se é alérgico a ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome Ezetimiba Alter juntamente com uma estatina

• Se atualmente tem problemas de fígado.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Alter.

• Informa ao seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Alter com uma estatina. Isso é para verificar que o seu fígado se encontra em bom estado.
• Seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para verificar de novo o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba Alter com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Alter.

Não se estudou a segurança e a eficácia do uso combinado de Ezetimiba Alter e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) a menos que seja prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados. Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informação neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ezetimiba Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como actua Ezetimiba Alter
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Ezetimiba Alter com uma estatina se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que possa estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando Ezetimiba Alter com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de ezetimiba com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Alter se está grávida.

Não tome Ezetimiba Alter com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno.

Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Alter, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Alter interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar ezetimiba.

Ezetimiba Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba Alter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de o fazer. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba Alter, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Alter.

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg de ezetimiba uma vez ao dia por via oral.

Tome este medicamento a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Alter juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Alter juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Alter pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Alter do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Ezetimiba Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a sua dose habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Alter

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas, incluindo casos isolados)

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso deve-se ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e tornar-se numa situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, foram notificadas reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando é utilizado sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náusea; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito, calor.

Além disso, quando é utilizado juntamente com uma estatina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular.

Pouco frequentes: sensação de formigueiro; secura da boca; picazón; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza inusitados; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando é utilizado juntamente com fenofibrato, foi comunicado o seguinte efeito adverso frequente:

dor abdominal.

Além disso, no uso geral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vómitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigueiro; depressão; cansaço ou fraqueza inusitados; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba Alter

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A) (de batata), povidona, laurilsulfato sódio e estearato magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces.

Tamanhos de envase:

Blíster de PVC/PCTFE (policlorotrifluoroetileno)-Alumínio em envases de 28, 30, 50 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França Ezétimibe Alter 10 mg, comprimé

Itália Ezetimibe Alter 10 mg compresse

Espanha Ezetimiba Alter 10 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:08/2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.