EZETIMIBA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba Almus 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Almus
3. Como tomar Ezetimiba Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba Almus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ezetimiba Almus e para que é utilizado

Ezetimiba Almus é um medicamento para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Ezetimiba Almus reduz as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba Almus eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Ezetimiba, o princípio ativo de Ezetimiba Almus, atua reduzindo o colesterol absorvido no tubo digestivo.

Ezetimiba soma-se ao efeito para baixar o colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gorduras no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba Almus é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta reductora do colesterol. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar])
• • juntamente com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado com uma estatina sozinha
  • sozinho, quando o tratamento com a estatina é inadequado ou não é tolerado
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também lhe será prescrito uma estatina e pode receber outros tratamentos.
• uma doença hereditária (sitosterolemia familiar, também conhecida como fitosterolemia), que aumenta os níveis de esterois vegetais no sangue.

Se tem uma doença cardíaca, Ezetimiba Almus combinado com medicamentos para baixar o colesterol denominados estatinas, reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração e hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba Almus não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba Almus

Se usa Ezetimiba Almus juntamente com uma estatina, por favor, leia o prospecto desse medicamento.

Não tome Ezetimiba Almus:

• se é alérgico a ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Ezetimiba Almus juntamente com uma estatina:

• se atualmente tem problemas de fígado.
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba Almus.

• Informe o seu médico de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Seu médico fará uma análise de sangue antes de que comece a tomar Ezetimiba Almus com uma estatina. Isso é para verificar se o seu fígado está em bom estado.
• Seu médico também pode querer fazer análises de sangue para verificar novamente o estado do seu fígado após começar a tomar Ezetimiba Almus com uma estatina.

Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, não se recomenda Ezetimiba Almus.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia do uso combinado de Ezetimiba Almus e certos medicamentos para reduzir o colesterol, os fibratos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) a menos que tenha sido prescrito por um especialista, porque os dados sobre a segurança e a eficácia são limitados.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não há informações neste grupo de idade.

Uso de Ezetimiba Almus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a aparência de coágulos no sangue, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como atua Ezetimiba Almus
• fibratos (utilizados também para reduzir o colesterol)

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba Almus com uma estatina se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando Ezetimiba Almus com uma estatina, pare de tomar ambos os medicamentos imediatamente e informe o seu médico.

Não há experiência do uso de Ezetimiba Almus com uma estatina durante a gravidez. Consulte o seu médico antes de utilizar Ezetimiba Almus se você está grávida.

Não tome Ezetimiba Almus com uma estatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno.

Se está em período de amamentação, não deve tomar Ezetimiba Almus, mesmo sem tomar uma estatina. Consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba Almus interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sofrer de tontura após tomar Ezetimiba Almus.

Ezetimiba Almus contémlactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba Almuscontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Ezetimiba Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Continue tomando os seus outros medicamentos para baixar o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga que pare de fazê-lo. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba Almus, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba Almus.

A dose recomendada é um comprimido de Ezetimiba Almus 10 mg uma vez ao dia por via oral.

Tome Ezetimiba Almus a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Almus juntamente com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, por favor, leia as instruções de dose no prospecto do medicamento.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba Almus juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contém um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba Almus pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba Almus do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ezetimiba Almus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a sua quantidade normal de Ezetimiba Almus, na dose habitual, no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba Almus

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados)

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares, incluindo degradação muscular que provoca dano renal, podem ser graves e se tornar uma situação potencialmente mortal.

No seu uso geral, têm-se notificado reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato).

Quando é utilizado sozinho, têm-se notificado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: dor abdominal; diarreia; gases e sensação de cansaço.

Pouco frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases) ou função muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dor nas articulações; espasmo muscular; dor no pescoço; diminuição do apetite; dor; dor no peito; calor; tensão alta.

Além disso, quando é utilizado juntamente com uma estatina, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: elevação dos resultados de algumas provas da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor muscular; sensibilidade à pressão ou fraqueza.

Pouco frequentes: sensação de formigamento; secura da boca; coceira; erupção; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente nas mãos e pés.

Quando é utilizado juntamente com fenofibrato, tem-se comunicado o seguinte efeito adverso frequente: dor abdominal.

Além disso, no uso geral, têm-se comunicado os seguintes efeitos adversos: tontura; dor muscular; problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção e urticária; erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa; constipação; redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; cansaço ou fraqueza incomuns; falta de respiração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conserve o medicamento no seu envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba Almus

• O princípio ativo é ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B), copovidona K28, laurilsulfato sódio, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba Almus são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, convexos, de aproximadamente 6 mm de diâmetro.

Tamanho do envase

Ezetimiba Almus é apresentado em envases com blisters Triplex transparente (PVC-PE-PVDC)/Alumínio com 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

FI: Ezetimib Liconsa 10 mg tabletti

FR: Ezetimibe Almus 10 mg, comprimé

DE: Ezetimib AXiromed 10 mg tabletten

UK (NI): Ezetimibe 10 mg, tablets

IE: Ezetimibe Rowa 10 mg Tablets

ES: Ezetimiba Almus 10 mg comprimidos EFG

PL: Ezetimibe Genoptim

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).