ESTRADOT 37,5 microgramas/24 horas, penso transdérmico

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Estradot 37,5 microgramas/24 horas adesivo transdérmico

Estradiol (como hemi-hidrato)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Estradot e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Estradot
3. Como usar Estradot
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Estradot
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Estradot e para que é utilizado

Estradot é um Tratamento Hormonal de Substituição (THS) que contém a hormona feminina do tipo estrógeno.

Estradot é utilizado em mulheres pós-menopáusicas quando já passaram pelo menos 12 meses desde a sua última menstruação natural.

Estradot é apresentado como um adesivo que se aplica na pele.

Estradot é utilizado para:

Alívio dos sintomas que aparecem na menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrógenos produzidos pelo corpo da mulher diminui. Isto pode causar sintomas como ondas repentinas de calor na face, pescoço e peito (sufocações). Estradot alivia estes sintomas após a menopausa. Só lhe será prescrito Estradot se os seus sintomas dificultarem seriamente a sua vida quotidiana.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Estradot

Histórico médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir o seu uso ou se se continua o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se si tem menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Por favor, consulte o seu médico.

Antes de começar (ou retomar) a THS, o seu médico perguntará sobre o seu histórico médico pessoal e familiar. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Este pode incluir um exame dos seios e/ou um exame interno, se for necessário.

Uma vez começado o tratamento com Estradot, deve visitar o seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesta revisão, fale com o seu médico sobre os benefícios e riscos de continuar com Estradot.

Realize revisões de mama periódicas, tal como recomendado pelo seu médico.

Não useEstradot

se algum dos seguintes casos lhe afetar. Se não tiver certeza sobre algum dos pontos aqui descritos, consulte o seu médicoantes de usar Estradot.

Não use Estradot:

• se padece ou já padeceu câncer de mama, ou se há suspeita de que possa tê-lo;
• se tem um câncer dependente de estrógenos, tal como câncer da parede interna do útero (endométrio), ou se há suspeita de que possa tê-lo;
• se apresenta hemorragia vaginalanormal;
• se tem um engrossamento excessivo da parede interna do útero.(hiperplasia de endométrio) para o qual não está a receber tratamento;
• se padece ou já padeceu a formação de um coágulo de sangue em uma veia(trombose), como por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se apresenta um distúrbio da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, de proteína S ou de antitrombina);
• se padece ou já padeceu recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como um ataque cardíaco,um acidente vascular cerebralou uma anginade peito;
• se padece ou já padeceu uma doença do fígadoe os seus testes de função hepática não se normalizaram;
• se apresenta uma doença rara do sangue denominada porfiriaque se transmite de pais para filhos (hereditária);
• se é alérgico(hipersensível) a estradiol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 Conteúdo do envase e informações adicionais);

Se durante o uso de Estradot experimentar pela primeira vez alguma das condições anteriormente mencionadas, interrompa o tratamento imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se sofre ou já sofreu alguma das seguintes situações antes de começar o tratamento, pois podem aparecer de novo ou piorar durante o tratamento com Estradot. Nesse caso, deve procurar o seu médico com mais frequência para revisões periódicas:

• fibromas dentro do útero;
• crescimento da parede interna do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial);
• aumento do risco de desenvolver coágulos de sangue (ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”;
• aumento do risco de contrair um câncer que dependa da ação de estrógenos (como por exemplo, quando a sua mãe, irmã ou avó tenham sofrido de câncer de mama);
• aumento da tensão arterial;
• distúrbio do fígado, como por exemplo um tumor benigno no fígado;
• diabetes;
• pedras na vesícula biliar (cálculos biliares);
• enxaqueca ou dor de cabeça graves;
• uma doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• uma doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose);
• um nível muito elevado de gordura no sangue (triglicéridos);
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais;
• angioedema hereditário e adquirido.

Interrompa o uso de Estradot e procure um médico imediatamente.

Se sofrer alguma das seguintes situações enquanto usa THS:

• qualquer uma das condições mencionadas na secção ‘Não use Estradot’
• coloração amarelada da pele ou no branco dos olhos (icterícia). Isto pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema;
• aumento significativo da sua tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas)
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sinais de um coágulo sanguíneo, como:
• • inchaço doloroso e vermelhido das pernas;
  • dor de peito repentina;
  • dificuldade para respirar.

Para sinais de um coágulo sanguíneo, ver “Interrompa o uso de Estradot e procure um médico imediatamente”.

Comparação

Enquanto mais informações, ver ‘Coágulos de sangue em uma veia (trombose)’.

Nota: Estradot não é um anticoncepcional. No caso de que tenham passado menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou tenha menos de 50 anos, ainda pode precisar de medidas anticoncepcionais adicionais para prevenir uma gravidez. Fale com o seu médico para solicitar conselho.

THS e câncer

Engrossamento da parede interna do útero (hiperplasia de endométrio) e câncer da parede interna do útero (endométrio)

A tomada de THS com produtos de estrógenos sozinhos aumentará o risco de padecer engrossamento da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e de câncer da parede interna do útero (câncer de endométrio).

A adição de um progestágeno ao tratamento com estrógeno durante pelo menos 12 dias de cada ciclo de 28 dias a protege deste risco adicional. Por isso, o seu médico lhe prescreverá um progestágeno por separado se ainda conservar o útero. Se lhe foi extirpado o útero (histerectomia), pergunte ao seu médico sobre se pode tratar-se com este medicamento com segurança sem o uso de um progestágeno.

Em mulheres de idades compreendidas entre os 50 e 65 anos, que conservam o útero e não estão sendo tratadas com THS, uma média de 5 de cada 1000 serão diagnosticadas de câncer da parede interna do útero.

Em mulheres de idades compreendidas entre os 50 e 65 anos, com útero e em tratamento de THS com estrógenos sozinhos, entre 10 e 60 mulheres de cada 1000 serão diagnosticadas de câncer de endométrio (isto é, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e da duração da terapia.

Hemorragias não esperadas

Experimentará um sangramento uma vez por mês (denominado sangramento por menstruação) enquanto usa Estradot em combinação com um progestágeno. Mas, se sofrer hemorragias ou manchados de sangue não esperados a parte do seu sangramento mensal, que:

• continuam durante mais de 6 meses;
• começam após ter estado a usar Estradot durante mais de 6 meses;
• continuam após ter interrompido o uso de Estradot;

procure o seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

A evidência mostra que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com combinação de estrógeno-progestágeno ou com estrógenos sozinhos, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual se usa a THS. O risco adicional torna-se evidente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos que não estão utilizando THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com só estrógenos para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1000 mulheres usuárias (isto é, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam tratamento com THS combinada estrógeno-progestágeno durante 5 anos, aparecerão de 21 casos por cada 1000 mulheres usuárias (isto é, entre 4 e 8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, serão diagnosticados um promédio de 27 casos de câncer de mama por cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva só com estrógenos durante 10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 mulheres usuárias (isto é, sete casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos –progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1000 usuárias (isto é, 21 casos adicionais).

• Examine os seus seios regularmente. Procure o seu médico se detectar qualquer mudança como, por exemplo:
• rugos ou fendas na pele;
• mudanças nos mamilos;
• qualquer nódulo que possa ver ou notar.

Além disso, é recomendado participar em programas de rastreio mediante mamografia. Nas mamografias de rastreio é importante que informe o enfermeiro ou o profissional de saúde que está a realizar os raios-X, que está a usar THS, pois esta medicação pode aumentar a densidade dos seios, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando aumenta a densidade do peito, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos está associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, são observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, são observados cerca de 3 casos por cada 2000 pacientes (isto é, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente de 1,3 a 3 vezes maior para as usuárias de THS do que para as não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se algum se deslocar para os pulmões, pode provocar dor de peito, dificuldade para respirar, desvanecimento ou até a morte.

Tem mais probabilidades de desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas veias com a idade e se experimentar alguma das seguintes situações. Informe o seu médico se alguma das situações seguintes lhe ocorrer:

• não pode caminhar por um período de tempo prolongado devido a cirurgia maior, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se necessita de cirurgia);
• tem sobrepeso considerável (IMC > 30 kg/m2);
• tem um problema de coagulação do sangue que precisa de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos;
• se algum dos seus familiares próximos teve alguma vez um coágulo sanguíneo em uma perna, pulmão ou outro órgão;
• se tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
• se tem câncer.

Para sinais de um coágulo sanguíneo, ver “Interrompa o uso de Estradot e procure um médico imediatamente”.

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, é esperado que uma média de 4 a 7 de cada 1000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS combinada com estrógeno-progestágeno durante 5 anos, haverá de 9 a 12 casos por cada 1000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais).

Em mulheres na casa dos 50 anos às quais foi extraído o útero e que foram tratadas com THS com estrógenos sozinhos durante 5 anos, haverá de 5 a 8 casos por cada 1000 usuárias (isto é, um caso adicional).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não existe evidência de que a THS previna um ataque cardíaco.

Mulheres maiores de 60 anos usuárias de THS combinada estrógeno-progestágeno têm uma probabilidade de desenvolver uma doença do coração ligeiramente superior àquelas não usuárias de THS.

No caso de mulheres às quais foi extirpado o útero e que estão sendo tratadas com THS de estrógenos sozinhos, não existe incremento do risco de desenvolver uma doença do coração.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior para mulheres tratadas com THS do que para não tratadas. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS incrementará com a idade.

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, um promédio de 8 por cada 1000 provavelmente sofrerão um acidente vascular cerebral durante um período médio de 5 anos. Em mulheres na casa dos 50 anos que estão sendo tratadas com THS, 11 por cada 1000 provavelmente sofrerão um acidente vascular cerebral, durante um período de 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Outras condições

• A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a THS após os 65 anos. Fale com o seu médico para que o aconselhe.

Outros medicamentos e Estradot

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Estradot. Isto pode provocar hemorragias irregulares. Isto ocorre com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• Medicamentos para a tuberculose (como rifampicina, rifabutina);
• Medicamentos para a infeção por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• Preparados à base de plantas medicinais que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum);

A THS pode afetar o funcionamento de outros medicamentos:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência dos ataques.
• Outros medicamentos anti-infecciosos (como cetoconazol, eritromicina).
• As pautas combinadas para o vírus da hepatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com e sem ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver secção 4.4), podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC que contém etinilestradiol. Estradot contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode produzir um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Estradot com esta pauta combinada para o VHC. O seu médico o informará sobre isso.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita, plantas medicinais ou outros produtos naturais. O seu médico o informará sobre isso.

Provas de laboratório

Se necessita de uma análise de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal de laboratório que está a usar Estradot, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez e lactação

Estradot é um medicamento apenas para mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, interrompa o tratamento com Estradot e contacte o seu médico.

Não utilize Estradot se estiver grávida ou enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Estradot não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Estradot

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Seu médico tentará prescrever-lhe a dose mais baixa para tratar o seu sintoma durante o período de tempo mais curto possível. Fale com o seu médico se considera que esta dose é muito forte ou insuficiente.

Durante quanto tempo deve usar Estradot

É importante que use a menor dose eficaz possível e apenas enquanto for necessário.

Periodicamente, deverá discutir com o seu médico os possíveis riscos e benefícios associados ao uso de Estradot e se ainda precisa deste tratamento.

Quando começar o tratamento

• Se atualmente não está utilizando nenhum tratamento hormonal substitutivo (adhesivos ou comprimidos), ou se tem utilizado um produto de tratamento hormonal substitutivo contínuo combinado (no qual se administram estrógeno e progestágeno todos os dias sem interrupção), pode começar a utilizar Estradot em qualquer dia.
• Se vai mudar de um tratamento hormonal substitutivo cíclico ou sequencial (no qual o progestágeno é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), deve começar a utilizar Estradot no dia seguinte ao término do seu regime anterior.

Quando aplicar Estradot

• Cada adesivo de Estradot deve ser trocado duas vezes por semana (cada 3 a 4 dias). O melhor é trocá-lo sempre nos dois mesmos dias da semana (por exemplo, segunda e quinta). O envase de Estradot contém um calendário-controle na parte posterior que o ajudará a lembrar da sua programação. Marque a programação de dois dias por semana que deseja seguir. Troque sempre o adesivo nos dois dias da semana que marcou.
• Deverá usar o adesivo de Estradot de forma contínua até o momento de trocá-lo por outro adesivo novo.

Qualquer adesivo que permaneça na pele pode ser facilmente removido por fricção. Se isso ocorrer, coloque um novo adesivo de Estradot em outra área da pele.

Mulheres às quais foi removido o útero

O adesivo de Estradot deve ser aplicado de forma contínua sem interrupção. Não é necessária a adição de outro tipo de hormônio chamado progestágeno, a menos que exista crescimento do endométrio fora do útero (endometriose). Verifique os riscos a ter em conta com o tratamento hormonal de substituição na seção 2, Advertências e precauções.

Mulheres que conservam o útero

Seu médico lhe receitará outra hormona para tomar com Estradot, chamada progesterona, para reduzir o risco de câncer de útero. Se aplicar Estradot de forma contínua sem interrupção, o comprimido de progesterona deverá ser tomado durante pelo menos 12 – 14 dias cada mês/ciclo de 28 dias. Verifique os riscos a ter em conta com o tratamento hormonal de substituição na seção 2, Advertências e precauções.

Pode sofrer sangramentos irregulares ou manchados durante os primeiros meses de tratamento. Se tiver sangramentos abundantes ou o sangramento ou manchado continuar após alguns meses de tratamento, fale com o seu médico para que possa reavaliar o tratamento se for necessário (ver seção 2, Hemorragias não esperadas).

Onde aplicar Estradot

Aplique o adesivo na parte baixa do abdômen, abaixo da cintura. Evite a cintura, pois a roupa pode fazer com que o adesivo se descole. Não aplique o adesivo nos seios ou perto dos seios.

Quando trocar o adesivo, de acordo com a sua programação de duas vezes por semana, aplique o novo adesivo em uma área diferente. Não aplique um novo adesivo na mesma área durante pelo menos uma semana.

Antes de aplicar Estradot, certifique-se de que a sua pele está:

• limpa, seca e fresca,
• livre de qualquer poeira, óleo, creme ou loção,
• livre de cortes e/ou irritações.

Como aplicar Estradot

Ao trocar o adesivo, remova-o e dobre-o ao meio com a parte adesiva para dentro. Ver seção 5, “Conservação de Estradot” para obter instruções para a eliminação do adesivo de forma segura. Não jogue os adesivos usados no vaso sanitário.

Informação prática adicional

Se o adesivo foi colocado corretamente, não deveria afetar o banho, a natação, o chuveiro ou o exercício. Se um adesivo se descola, por exemplo durante o banho ou o chuveiro, mova-o para remover a água. Depois de secar e deixar que a pele esfrie, pode aplicar o mesmo adesivo em uma área diferente da pele da parte baixa do abdômen (ver “Onde aplicar Estradot”).

Se o adesivo não se adira completamente à pele, use um novo adesivo. Não importa em que dia ocorra, volte a trocar este adesivo no mesmo dia de acordo com a programação inicial.

Ao tomar sol ou usar um solarium, deverá cobrir o adesivo. Ao banhar-se, o adesivo pode ser usado debaixo do traje de banho.

Se necessitar de cirurgia

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o seu cirurgião de que está usando Estradot. Pode ser necessário interromper o uso de Estradot entre 4 e 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de um coágulo sanguíneo (ver seção 2, Coágulos de sangue em uma veia). Pergunte ao seu médico quando pode iniciar o tratamento com Estradot novamente.

Se usar mais Estradot do que deve

Se tomou mais Estradot do que deveria, remova o adesivo. Os sintomas de sobredosagem são normalmente dor nos seios e/ou hemorragia vaginal. É pouco provável uma sobredosagem aguda devido à via de administração de Estradot (o adesivo libera o fármaco gradualmente). Se os sintomas persistirem, deverá contatar o seu médico.

Se esquecer de usar Estradot

Se esquecer de trocar o adesivo, aplique outro adesivo assim que se lembrar. Não importa o dia em que isso ocorra, volte a trocar o adesivo nos mesmos dias da programação inicial.

Não tome uma dose dupla para compensar a aplicação esquecida.

Se interromper o tratamento com Estradot

A interrupção do tratamento com Estradot pode aumentar o risco de sangramentos irregulares ou manchados. Informe o seu médico se isso ocorrer. Após um período prolongado sem tratamento, deverá consultar o seu médico antes de começar a usar o adesivo novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças são observadas com mais frequência em mulheres tratadas com THS em comparação com mulheres não tratadas com THS:

• câncer de mama;
• crescimento anormal da parede interna do útero (hiperplasia de endométrio) ou câncer da parede interna do útero (câncer de endométrio) de endométrio;
• câncer de ovário;
• coágulos de sangue em veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso);
• doença do coração;
• acidente cerebrovascular;
• perda de memória provável se se iniciar a THS a partir dos 65 anos.

Para mais informações sobre esses efeitos adversos, ver seção 2.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Os seguintes sintomas necessitam de atenção médica imediata:

• Dor no peito repentina;
• Dor no peito que se espalha para o braço ou para o pescoço;
• Dificuldade para respirar;
• Inchaço doloroso e vermelho das pernas;
• Coloração amarela dos olhos e face, escurecimento da urina, coceira na pele (icterícia);
• Hemorragias ou manchados não esperados após usar Estradot durante algum tempo ou se isso continuar após interromper o tratamento;
• Mudança nos seios, como alteração da pele do seio, mudanças nos mamilos, bultos que pode ver ou notar (câncer de mama);
• Períodos menstruais fortes;
• Dores de cabeça do tipo migrâneo não explicadas.

Interrompa o tratamento com Estradot e contate imediatamente o seu médicose sofrer algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Verifique os riscos a ter em conta com o tratamento hormonal de substituição na seção 2, Advertências e precauções

Outros efeitos adversos

Estradot também pode produzir os seguintes efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos muito frequentes,podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

Dor de cabeça, reações na pele no local de aplicação do adesivo (que incluem irritação, ardor, erupção, secura, sangramento, hematomas, inflamação, inchaço, pigmentação da pele, urticária e bolhas), tensão e dor nos seios, dor menstrual, alteração menstrual.

Frequentes,podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

Depressão, nervosismo, mudanças de humor, insônia, náusea, má digestão, diarreia, dor abdominal, sensação de inchaço, acne, erupção, pele seca, coceira, crescimento dos seios, períodos menstruais fortes, descarga de um líquido viscoso branco ou amarelo da vagina, sangramentos irregulares, contrações uterinas graves, inflamação da vagina, crescimento anormal do útero (hiperplasia de endométrio), dor (p. ex. dor de costas, braços, pernas, pulsos, tornozelos), fraqueza, retenção de líquidos (edema) nas extremidades (braços e pernas), mudanças de peso.

Pouco frequentes,podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

Enxaqueca, tontura, aumento da tensão arterial, vômitos, coloração da pele, alteração da função do fígado.

Raros,podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas:

Formigamento ou adormecimento de mãos e pés, coágulos na sangue, cálculos na vesícula biliar, perda de cabelo, fraqueza muscular, crescimento benigno do útero, quistes próximos aos tubos uterinos, pólipos (pequenos bultos) no colo uterino (colo do útero), mudanças no desejo sexual, reações alérgicas como erupções.

Muito raros,podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas:

Urticária, sinais de reação alérgica graves (que incluem dificuldades para respirar; inchaço da face, da língua, da garganta ou da pele; tontura e urticária), diminuição da tolerância aos hidratos de carbono, movimentos involuntários que podem afetar os olhos, a cabeça e o pescoço, mal-estar com o uso de lentes de contato, reações da pele graves, crescimento excessivo de pelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis):

Câncer de mama, teste de função hepática anormal, inflamação alérgica da pele, bultos no peito (não cancerígenos).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados associados a outros tratamentos hormonais substitutivos:

• doença da vesícula biliar
• diversas alterações da pele:

• descoloração da pele, especialmente da face ou pescoço, conhecida como “manchas do embarazo” (cloasma);
• nódulos dolorosos e vermelhos na pele (eritema nodoso);
• erupção cutânea com vermelho em forma de diana ou feridas (eritema multiforme);

• diminuição da memória ou da capacidade mental (possível demência)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Estradot

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar Estradot no invólucro original, em local fresco e seco. Uma vez aberto ou uma vez que a lâmina protetora tenha sido removida, aplique o adesivo na pele imediatamente.
• Não refrigerar nem congelar Estradot.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não use este medicamento se observar que o invólucro está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Ao remover o adesivo, dobre-o ao meio com a parte adesiva para dentro e mantenha-o em um local seguro fora do alcance das crianças. Os adesivos transdérmicos usados ou não usados devem ser eliminados de acordo com a normativa local ou devolvidos à farmácia, preferencialmente no invólucro original.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Estradot

Cada adesivo de 37,5 microgramas/24 horas adesivo transdérmico contém 0,585 mg de estradiol (como hemi-hidrato) e libera cerca de 37,5 microgramas de estradiol cada 24 horas.

• O princípio ativo é estradiol (como hemi-hidrato).
• Os demais componentes da lâmina adesiva do adesivo são: adesivo acrílico, silicone adesiva, álcool oleico, dipropilenoglicol, povidona (E1201).
• A camada de suporte é um copolímero de etileno/vinilacetato e um copolímero laminado de cloruro de vinilideno/acrilato de metilo.
• A lâmina protetora (que se remove antes de aplicar o adesivo) é um filme de poliéster revestido com fluoropolímero.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Estradot 37,5 é um adesivo retangular de 3,75 cm2 com bordas arredondadas, composto por uma camada adesiva sensível à pressão que contém estradiol, camada de suporte translúcida em uma face e uma lâmina protetora na outra.

Estradot está disponível em quatro concentrações diferentes: 25, 37,5, 50 e 75 microgramas/24 horas. Pode ser que nem todas as concentrações estejam disponíveis.

Estradot está disponível em invólucros de 2, 8, 24 e 26 adesivos. Pode ser que nem todos os formatos estejam disponíveis.

Titular da Autorização de Comercialização

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Estradot

Dinamarca: Vivelle dot

Finlândia: Estradot

França: Vivelledot

Croácia: Estradot

Islândia: Vivelle dot

Irlanda: Estradot

Noruega: Estradot

Portugal: Estradot

Espanha: Estradot

Suécia: Estradot

Reino Unido (Irlanda do Norte): Estradot

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/