ESTRADIOL MERIESTRA 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Estradiol Meriestra 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Estradiol Meriestra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Estradiol Meriestra
3. Como tomar Estradiol Meriestra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Estradiol Meriestra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Estradiol Meriestra e para que é utilizado

Estradiol Meriestra é uma terapia hormonal substitutiva (THS) que contém a hormona feminina estrógeno.

Estradiol Meriestra é utilizado para:

Alívio dos sintomas que aparecem após a menopausa.

A menopausa ocorre de forma natural em todas as mulheres, normalmente entre os 45 e os 55 anos. Também ocorre nas mulheres mais jovens que foram submetidas a uma extração de ovários. Durante a menopausa, a quantidade de estrógenos produzida pelo organismo da mulher diminui bruscamente. Isso pode resultar em sintomas como a sensação de calor no rosto, no pescoço e no peito (“sufocações”). Estradiol Meriestra alivia esses sintomas após a menopausa. O seu médico apenas lhe prescreverá Estradiol Meriestra se os sintomas que padece afetam gravemente a sua vida diária.

Estradiol Meriestra apenas contém estrógenos, o que está especificamente indicado para as mulheres sem útero que não necessitam tomar progestágenos além disso. Em caso de que não lhe tenha sido extirpado o útero, deve tomar progestágenos além de Estradiol Meriestra, seguindo as instruções do seu médico.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fraqueza nos ossos (osteoporose). Deve estudar com o seu médico todas as opções disponíveis.

Se apresenta um maior risco de fracturas devido à osteoporose e a outros medicamentos que não são adequados para si, pode tomar Estradiol Meriestra para prevenir a osteoporose após a menopausa.

Existe uma experiência limitada no tratamento de mulheres maiores de 65 anos com Estradiol Meriestra.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Estradiol Meriestra

Historial médico e revisões periódicas

O uso das THS envolve uma série de riscos que devem ser sopesados ao decidir se devem ser tomadas ou continuadas.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falha ou à extirpação dos ovários) é limitada. Se você apresenta menopausa prematura, os riscos de utilizar uma THS podem ser distintos. Consulte seu médico.

Antes de começar (ou reiniciar) a THS, seu médico fará perguntas sobre seu histórico e o de sua família. Seu médico pode ter que realizar um exame médico que pode incluir um exame das mamas e/ou um exame interno, se necessário.

Uma vez que tenha começado a tomar Estradiol Meriestra, deve se submeter a revisões médicas regulares (pelo menos uma vez ao ano). Nessas revisões, consulte com seu médico os benefícios e os riscos de continuar o tratamento de Estradiol Meriestra.

Submeta-se a mamografias frequentes, conforme determinado por seu médico.

Não tome Estradiol Meriestra

Se apresenta algum dos seguintes casos. Se não está segura sobre algum dos seguintes pontos, consulte seu médicoantes de tomar Estradiol Meriestra.

Não tome Estradiol Meriestra

• se tem ou teve câncer de mama,ou se se suspeita que pudesse tê-lo,
• se tem algum câncer sensível aos estrógenos, como o das paredes do útero (endométrio), ou se se suspeita que pudesse tê-lo,
• se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida,
• se tem um engrossamento excessivo da parede interior do útero(hiperplasia endometrial) que não está sendo tratado,
• se tem ou teve algum coágulo de sangue em uma veia(trombose) em algum lugar como as pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar),
• se tem algum distúrbio de coagulação da sangue(como uma deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina),
• se tem ou teve recentemente alguma doença provocada por coágulos de sangue em uma artéria como um infarto,um acidente cerebrovascularou uma angina de peito,
• se tem ou teve previamente uma doença hepáticae as provas da função hepática não voltaram a mostrar resultados normais,
• se tem uma alteração rara no sangue chamada “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditária),
• se é alérgicaa estradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se qualquer dessas situações aparecer pela primeira vez enquanto está tomando Estradiol Meriestra, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Estradiol Meriestra.

Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem voltar a se apresentar ou piorar durante o tratamento com Estradiol Meriestra. Em caso de que isso aconteça, deve visitar seu médico com mais frequência para se submeter a revisões:

• fibromas dentro do útero,
• crescimento da parede do útero por fora deste (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da parede do útero (hiperplasia endometrial),
• maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”)
• maior risco de desenvolver um câncer sensível aos estrógenos (por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó que tenham tido câncer de mama),
• hipertensão,
• distúrbios hepáticos, como os tumores hepáticos benignos,
• diabetes,
• cálculos na vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça graves,
• uma doença do sistema autoimune que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• uma doença que afeta o tímpano e a audição (otoesclerose),
• um nível muito alto de gorduras no sangue (triglicerídeos),
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais,
• hipotireoidismo (uma doença em que sua glândula tireoide não produz suficiente hormona tireoide e para a qual você é tratado com terapia substitutiva com hormona tireoide),
• angioedema hereditário e adquirido (episódios de rápida inchação das mãos, dos pés, da face, dos lábios, dos olhos, da língua, da garganta ou do aparelho digestivo).

Pare de tomar Estradiol Meriestra e visite o médico imediatamente.

Se experimentar algum desses eventos enquanto toma a THS:

• qualquer dos distúrbios mencionados na seção “Não tome Estradiol Meriestra”,
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Pode ser sintoma de uma doença hepática,
• um aumento significativo da tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura),
• dores de cabeça de tipo migranoso que aparecem pela primeira vez,
• se fica grávida,
• inchação da face, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema,
• se observa sintomas da presença de coágulos sanguíneos como:
• • inchação dolorosa e vermelha das pernas,
  • dor repentina no peito,
  • dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Nota:Estradiol Meriestra não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde sua última regra ou tem menos de 50 anos, ainda pode precisar utilizar um método anticoncepcional adicional para evitar ficar grávida. Peça conselho a seu médico.

THS e o câncer

Engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da parede interna do útero (câncer de endométrio)

A tomada de THS com estrógenos sozinhos aumenta o risco de engrossamento da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da parede interna do útero (câncer de endométrio).

Tomar progestágenos além dos estrógenos durante pelo menos 12 dias cada ciclo de 28 dias ajuda a proteger contra esse risco adicional. Portanto, se conserva o útero, seu médico lhe recetará também progestágenos. Se lhe extirparam o útero (histerectomia), consulte seu médico se pode tomar este medicamento sem progestágenos.

Nas mulheres com útero e que não recebem uma THS, em média, 5 de cada 1.000 serão diagnosticadas de câncer de endométrio entre os 50 e os 65 anos de idade.

Nas mulheres de entre 50 e 65 anos de idade que conservam ainda o útero e que tomam uma THS que contém estrógenos só, entre 10 e 60 mulheres de cada 1.000 serão diagnosticadas de câncer de endométrio (ou seja, entre 5 e 55 casos mais), dependendo da dose e da duração do tratamento.

Hemorragias inesperadas

Você apresentará hemorragia uma vez ao mês (também chamada hemorragia por deprivação) enquanto toma Estradiol Meriestra. No entanto, se tiver hemorragias inesperadas ou manchas de sangue fora de sua hemorragia mensal que:

• se mantém além dos 6 primeiros meses,
• começa após a tomada de Estradiol Meriestra durante mais de 6 meses,
• continua após deixar de tomar Estradiol Meriestra,

procure seu médico o mais rápido possível

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos-progestágenos combinados ou com só estrógenos aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional se torna patente após uns 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparaçã

Em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em média, 13 e 17 de cada 1.000 serão diagnosticadas de câncer de mama durante um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com só estrógenos durante 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em caso das mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógeno-progestágeno durante 5 anos, haverá 21 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4 e 8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, se diagnosticarão em média 27 casos de câncer de mama por cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos. Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva só com estrógenos durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, sete casos adicionais). Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Examine os seios regularmente. Consulte seu médico se observa algum desses cambios:

• pequenas depressões na pele,
• alterações no mamilo,
• caroços visíveis ou que se notem ao toque.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é pouco comum (muito menos comum que o de mama). O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos se associou a um ligeiro aumento do risco de padecer câncer de ovário.

O risco de padecer câncer de ovário varia de acordo com a idade. Por exemplo, nas mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não recebem THS, a cerca de 2 de cada 2.000 se lhes diagnosticará câncer de ovário durante um período de 5 anos. Nas mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, se apresentarão a cerca de 3 casos por cada 2.000 usuárias (ou seja, a cerca de um caso mais).

Efeito da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente de 1,3 e 3 vezes mais elevado entre as usuárias de THS, em comparação com as não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se chegarem até o pulmão podem causar dor no peito, dificuldade respiratória, desmaio e até a morte.

Você tem mais probabilidade de ter um coágulo de sangue nas veias com a idade e se algum dos seguintes casos a afeta. Informe seu médico se alguma dessas situações a afeta:

• não pode caminhar durante muito tempo devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também seção 3, “Se precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica”),
• tem sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2),
• tem um problema de coagulação que precisa de tratamento a longo prazo com um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue,
• algum de seus familiares próximos teve algum vez um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão,
• gravidez e pós-parto,
• tem lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• tem câncer.

Para ver os sinais dos trombos sanguíneos, consulte «Pare de tomar Estradiol Meriestra e visite o médico imediatamente».

Comparaçã

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, se espera uma média de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que têm estado tomando THS com estrógeno-progestágeno durante 5 anos, se produzirão de 9 a 12 casos cada 1.000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais).

Advertência adicional para os produtos baseados em estrógenos sozinhos: Em mulheres na casa dos 50 anos às quais foram extirpados o útero e têm estado tomando THS com estrógeno só durante 5 anos, se produzirão entre 5 e 8 casos cada 1.000 usuárias (ou seja, 1 caso adicional).

Doenças cardíacas (infarto)

Não há evidência de que a THS previna um ataque cardíaco.

As mulheres maiores de 60 anos que tomam THS de estrógenos-progestágenos são ligeiramente mais suscetíveis de desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam nenhum tipo de THS.

Em mulheres às quais se lhes extirpou o útero e estão tomando um tratamento de estrógenos sozinhos, não existe um risco maior de desenvolver doenças cardíacas.

Acidente cerebrovascular

O risco de sofrer um acidente cerebrovascular é de cerca de 1,5 vezes maior entre as usuárias de THS em relação às que não a usam. O número de casos extras de acidentes cerebrovasculares devido ao uso de THS aumenta com a idade.

Comparaçã

Em mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, em média, se espera que 8 de cada 1.000 sofram um acidente cerebrovascular. Em mulheres na casa dos 50 anos que recebem THS, se produzirão 11 casos cada 1.000 usuárias durante um período de 5 anos (ou seja, 3 casos mais).

THS e outros distúrbios

As THS não evitarão a perda de memória. Algumas provas apontam para a existência de um maior risco de perda de memória entre as mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade. Consulte seu médico.

O uso de estradiol pode causar retenção de líquidos no organismo. Se padece insuficiência renal ou cardíaca, deve ser controlada por seu médico enquanto toma estradiol.

Em alguns casos, o uso de estrógenos pode aumentar de maneira significativa o nível de lípidos no sangue, e em raros casos, produzir pancreatite. Se apresenta níveis muito altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia), deve ser submetida a um seguimento enquanto toma estradiol.

Consulte seu médico se se identifica com alguma das advertências anteriores, ou se se apresentaram no passado.

Outros medicamentos e Estradiol Meriestra

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Estradiol Meriestra. Isso pode resultar em hemorragias irregulares. Pode ocorrer com os seguintes medicamentos:

• medicamentos contra a epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos contra a tuberculose (rifampicina, rifabutina),
• medicamentos anti-infecciosos (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
• preparações à base de plantas medicinais que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum),

A THS pode afetar o funcionamento de outros medicamentos:

• um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência dos ataques,
• medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (p. ex., esquema combinado para o VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com e sem ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC que contêm etinilestradiol. Estradiol Meriestra contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode produzir um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Estradiol Meriestra com esta esquema combinada para o VHC.

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Seu médico o informará a respeito.

Provas de laboratório

Se precisa fazer análises de sangue, informe seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando estradiol, pois este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Estradiol Meriestra só deve ser empregado em mulheres pós-menopáusicas. Se fica grávida, pare de tomar este medicamento e entre em contato com seu médico.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Estradiol Meriestra. Se fica grávida enquanto toma Estradiol Meriestra, deve abandonar o tratamento imediatamente.

Lactação

Não deve tomar Estradiol Meriestra durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Estradiol Meriestra não afeta a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Estradiol Meriestra contém lactose

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Estradiol Meriestra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico prescreverá a dose mais baixa possível para tratar os sintomas durante o tempo mínimo. Consulte o seu médico se achar que a dose prescrita é demasiado alta ou demasiado baixa.

A dose recomendada é:

Tratamento para os sintomas da deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas:

Em geral, o seu médico prescreverá meio comprimido de Estradiol Meriestra uma vez ao dia no início do tratamento. Se considerar necessário (por exemplo, não se obtêm os resultados desejados decorridos 3 meses), o seu médico pode ajustar a dose.

Mulheres com útero:

O uso prolongado de estrogénios sem a incorporação de progestágenos aumenta o risco de cancro do endométrio em mulheres com útero. Os estrogénios devem ser tomados juntamente com comprimidos de progestágenos durante pelo menos 12 dias ao mês para reduzir este risco.

Podem ser prescritos dois tratamentos distintos:

Tratamento cíclico:

Tome meio ou 1 comprimido de Estradiol Meriestra ao dia durante 21 dias (3 semanas), seguido de um descanso de 7 dias.

Geralmente, o seu médico prescreverá também um tratamento com uma hormona chamada progestágenos. Deve tomar os comprimidos de progestágenos durante os últimos 12-14 dias dos 21 que dura o ciclo de estrogénios. Na quarta semana, em que não toma nenhum medicamento, também não tomará progestágenos. Durante o tempo que descansa do tratamento pode apresentar uma hemorragia por privação (menstruação).

Tratamento contínuo:

Tome meio ou 1 comprimido de Estradiol Meriestra todos os dias sem interrupção.

Geralmente, o seu médico prescreverá também outra hormona chamada progestágenos.

Deverá tomar os comprimidos de progestágenos durante os últimos 12-14 dias do mês. Pode apresentar uma hemorragia por privação (menstruação) durante o tratamento quando se administram estrogénios em combinação com progestágenos.

Mulheres sem útero:

Salvo que apresente uma afecção em que as células da parede do útero saiam deste (endometriose), o tratamento com estrogénios não se deve administrar juntamente com progestágenos se lhe foi extirpado o útero. Tome meio ou 1 comprimido de Estradiol Meriestra uma vez ao dia sem interrupção.

O comprimido pode ser partido em doses iguais colocando o comprimido sobre uma superfície firme com as marcas hacia baixo e pressionando-o.

Se utiliza Estradiol Meriestra para o tratamento dos sintomas da menopausa e observa que os efeitos de Estradiol Meriestra são demasiado fortes ou débeis, consulte o seu médico.

Se tomou anteriormente outras THS, consulte o seu médico ou farmacêutico quando deve começar a tomar Estradiol Meriestra.

Prevenção da osteoporose

1 comprimido de Estradiol Meriestra ao dia, segundo determine o seu médico.

Tome o comprimido com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, um copo de água).

Por quanto tempo deve tomar Estradiol Meriestra?

Cada certo tempo, deve falar com o seu médico sobre os possíveis riscos associados a Estradiol Meriestra, e sobre se precisa continuar com o tratamento. É importante que tome a dose mínima eficaz, e tão só durante o tempo necessário.

Se tomar mais Estradiol Meriestra do que deve

Se tomou mais Estradiol Meriestra do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Entre os sintomas que se podem apresentar incluem-se as náuseas, os vómitos e as hemorragias por privação.

Se esqueceu de tomar Estradiol Meriestra

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o o mais breve possível. Se passaram mais de 12 horas, continue com o tratamento de forma normal sem tomar o comprimido que esqueceu. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se já esqueceu de tomar algum comprimido previamente, é possível que apresente hemorragia por privação.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

Se se vai submeter a uma cirurgia, deve informar o cirurgião de que toma Estradiol Meriestra. É possível que deva deixar de tomar Estradiol Meriestra entre 4 e 6 semanas antes da operação, para evitar o risco de que se formem coágulos sanguíneos (ver em seção 2, “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”). Consulte o seu médico quando pode reiniciar o tratamento com Estradiol Meriestra.

Se interrompe o tratamento com Estradiol Meriestra

Deixar de tomar Estradiol Meriestra 2 mg pode aumentar o risco de apresentar hemorragias ou manchados. Se isso ocorre após deixar de tomar o tratamento, contacte com o seu médico imediatamente. O seu médico deve averiguar o motivo pelo qual isso sucede. Após uma interrupção prolongada do tratamento, consulte o seu médico antes de voltar a tomar Estradiol Meriestra.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foi informado da ocorrência das seguintes doenças com mais frequência nas mulheres que utilizam THS:

• Cancro de mama.
• Crescimento anormal ou cancro da parede interna do útero (hiperplasia endometrial ou cancro).
• Cancro de ovário.
• Coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso).
• Doença cardíaca.
• Acidentes cerebrovasculares.
• Provável perda de memória se a THS se iniciou após os 65 anos de idade.

Para mais informações sobre os efeitos adversos, ver seção 2.

Outros efeitos secundários graves:

• Inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta (edema angioneurótico).

Se apresentar um dos sintomas mencionados, deixe de tomar Estradiol Meriestra imediatamente e procure ajuda médica o mais breve possível.

A sensibilidade nas mamas é o efeito adverso do qual se informou com mais frequência com o tratamento de estradiol.

Foi informado da ocorrência dos seguintes efeitos adversos com estradiol:

Frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Aumento ou diminuição de peso.
• Distúrbios do sono, dores de cabeça.
• Náuseas, dor abdominal.
• Erupções cutâneas, prurido.
• Sangramento uterino/vaginal, incluindo manchado, sangramento vaginal irregular, hemorragias menstruais anormais e prolongadas.
• Secreções vaginais viscosas brancas, amareladas ou verdosas (leucorrea).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Hipersensibilidade.
• Depressão, estado de ânimo deprimido.
• Tonturas.
• Distúrbios da visão.
• Sensação de agitação no peito (palpitaciones).
• Obstrução venosa por um trombo sanguíneo.
• Flatulência, indigestão.
• Eritema nodoso (forma de erupção cutânea com nódulos dolorosos azuis e vermelhos), habões.
• Sensibilidade nas mamas, dor nas mamas.
• Candidíase vaginal.
• Retenção de líquidos.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Aumento dos níveis de glicose no sangue (intolerância à glicose).
• Ansiedade.
• Mudanças no desejo sexual.
• Enxaqueca.
• Intolerância às lentes de contacto.
• Aumento da tensão arterial.
• Vómitos, sensação de enchimento na parte superior do abdômen.
• Cálculos na vesícula biliar, doença da vesícula biliar, alterações nos análises da função hepática.
• Crescimento excessivo de pelos, acne.
• Cãibras musculares.
• Menstruação dolorosa, secreção vaginal, síndrome semelhante ao pré-menstrual, aumento do tamanho das mamas.
• Cansaço.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com estradiol são:

• Queda de cabelo
• Fibromas (crescimento benigno do tecido dentro do útero).
• Dor nas extremidades.
• Taquicardias ou outros sintomas cardíacos.
• Veias frágeis ou dolorosas.
• Sangramento do nariz.

Outros efeitos secundários que aparecem com as terapias hormonais substitutivas são:

• Distúrbios cutâneos ou subcutâneos como:

• Cloasma (manchas de pigmentação marrom-amarelada, também chamado «manchas do embarazo»).
• Eritema multiforme (forma de erupção cutânea com feridas, bolhas e acúmulo de líquido).
• Púrpura vascular (pequenos pontos de sangramento na pele).

• Icterícia colestática.
• Diarréia.
• Secura ocular.
• Mudanças na composição da película lagrimal.

É importante que consulte o seu médico se não se sentir bem ou apresentar algum sintoma incomum que não compreende.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Estradiol Meriestra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após «CAD/EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Estradiol Meriestra

• O princípio ativo é estradiol.
• Cada comprimido revestido com película contém 2 mg de estradiol (como hemi-hidrato). Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido:hidróxido de alumínio, hipromelosa, indigotina (E132), lactose monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Estradiol Meriestra são comprimidos revestidos com película redondos de cor azul e ranurados em uma face (corte).

Estradiol Meriestra está disponível em blisters de alumínio/polivinilcloruro com 28, 3 x 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/