ESTRADERM MATRIX 25 microgramas/24 horas PACHES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Bula:informação para o utilizador

ESTRADERM MATRIX 25 microgramas/24 horas adesivos transdérmicos

Estradiol

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Estraderm Matrix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Estraderm Matrix
3. Como usar Estraderm Matrix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Estraderm Matrix

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Estraderm Matrix e para que é utilizado

Estraderm Matrix é um Tratamento Hormonal de Substituição (THS) que contém a hormona feminina do tipo estrógeno.

Estraderm Matrix é utilizado em mulheres pós-menopáusicas.

Estraderm Matrix é utilizado para:

• Alívio dos sintomas que aparecem na menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrógenos produzidos pelo corpo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como ondas repentinas de calor no rosto, pescoço e peito (sufocações). Estraderm Matrix alivia esses sintomas após a menopausa. Só lhe será prescrito Estraderm Matrix se os seus sintomas dificultarem seriamente a sua vida diária.

• Prevenção da osteoporose

Depois da menopausa, algumas mulheres podem desenvolver fragilidade dos ossos (osteoporose). Consulte com o seu médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis. Se tiver um risco elevado de sofrer fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados para si, pode usar Estraderm Matrix para prevenir a osteoporose após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Estraderm Matrix

Historial médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir o seu uso ou se o tratamento deve continuar.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se tiver menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Por favor, consulte o seu médico.

Antes de começar (ou retomar) a THS, o seu médico lhe perguntará sobre o seu historial médico pessoal e familiar. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Este pode incluir um exame das suas mamas e/ou um exame interno, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Estraderm Matrix, deve visitar o seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses exames, fale com o seu médico sobre os benefícios e riscos de continuar com Estraderm Matrix.

Realize exames de mama periódicos, tal como recomendado pelo seu médico.

Não use Estraderm Matrix

Se algum dos seguintes casos lhe afetar. Se não tiver certeza sobre algum dos pontos aqui descritos, consulte o seu médicoantes de usar Estraderm Matrix.

Não use Estraderm Matrix

• se padece ou padecia câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo
• se tem um câncer dependente de estrógenos, tal como câncer da parede interna do útero (endométrio), ou se há suspeita de que possa tê-lo
• se apresenta hemorragias vaginais anormais
• se tem um engrossamento excessivo da parede interna do útero(hiperplasia de endométrio) para o qual não está a receber tratamento
• se padece ou padecia a formação de um coágulo de sangue em uma veia(trombose), como por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se apresenta um distúrbio da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, de proteína S ou de antitrombina)
• se padece ou padecia recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebralou uma anginade peito
• se padece ou padecia uma doença do fígadoe os seus testes de função hepática não se normalizaram
• se padece uma doença rara do sangue denominada porfiria que se transmite de pais para filhos (hereditária)
• se é alérgicaao estradiol, ou a algum dos outros componentes de Estraderm Matrix (incluídos na seção 6)

Se durante o uso de Estraderm Matrix experimentar pela primeira vez alguma das condições anteriormente mencionadas, interrompa o tratamento imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se sofre ou sofreu alguma das seguintes situações antes de começar o tratamento, pois podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estraderm Matrix. Nesse caso, deve visitar o seu médico com mais frequência para revisões periódicas:

• fibromas dentro do útero
• crescimento da parede interna do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial)
• aumento do risco de desenvolver coágulos de sangue (ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”)
• aumento do risco de contrair um câncer que dependa da ação de estrógenos (como por exemplo, quando a sua mãe, irmã ou avó sofreram de câncer de mama)
• aumento da tensão arterial
• distúrbio do fígado, como por exemplo um tumor benigno no fígado
• diabetes
• cálculos biliares
• distúrbios renais
• enxaqueca ou dor de cabeça graves
• uma doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta ao tímpano e ao ouvido (otosclerose)
• um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• hipotireoidismo (condição que se produz por um funcionamento anormal da glândula tiróidea que produz níveis insuficientes de hormona que requerem tratamento)
• angioedema hereditário ou adquirido (doença que pode causar episódios de inchaço rápido das mãos, pés, face, lábios, olhos, língua, garganta com bloqueio do canal do ar ou do trato digestivo).

Interrompa o uso de Estraderm Matrix e acuda a um médico imediatamente.

Se sofrer alguma das seguintes situações enquanto usa THS:

• qualquer uma das condições mencionadas na seção “Não use Estraderm Matrix”
• coloração amarelada da pele ou no branco dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar que sugere um angioedema
• aumento significativo da sua tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas)
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sinais de um coágulo sanguíneo, como:

• inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
• dor de peito repentina
• dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Nota:Estraderm Matrix não é um anticoncepcional. No caso de que tenham passado menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou tenha menos de 50 anos, ainda pode precisar de medidas anticoncepcionais adicionais para prevenir uma gravidez. Fale com o seu médico para solicitar conselho.

THS e câncer

Engrossamento da parede interna do útero (hiperplasia de endométrio) e câncer da parede interna do útero (endométrio)

A tomada de THS com produtos de estrógenos sozinhos aumentará o risco de padecer engrossamento da parede interna do útero (hiperplasia de endométrio) e de câncer da parede interna do útero (câncer de endométrio).

A adição de um progestágeno ao tratamento com estrógeno durante pelo menos 12 dias de cada ciclo de 28 dias a protege deste risco adicional. Por isso, se ainda conserva o útero, o seu médico lhe prescreverá por separado um progestágeno durante pelo menos 12 dias por ciclo para reduzir o risco de câncer de endométrio. Se lhe foi extirpado o útero (histerectomia), pergunte ao seu médico sobre se pode ser tratada com este medicamento com segurança sem o uso de um progestágeno.

Em mulheres de idades compreendidas entre os 50 e 65 anos, que conservam o útero e não estão a ser tratadas com THS, uma média de 5 em cada 1000 serão diagnosticadas de câncer da parede interna do útero.

No caso de mulheres de idades compreendidas entre os 50 e 65 anos, com útero e em tratamento de THS com estrógenos sozinhos, entre 10 e 60 mulheres em cada 1000 serão diagnosticadas de câncer de endométrio (isto é, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e da duração da terapia.

Hemorragias não esperadas

Experimentará um sangramento uma vez por mês (denominado sangramento por menstruação) enquanto usar Estraderm Matrix. Mas, se sofrer hemorragias ou manchados de sangue não esperados a parte do seu sangramento mensal, que:

• continuam durante mais de 6 meses
• começam após ter estado a usar Estraderm Matrix durante mais de 6 meses
• continuam após ter interrompido o uso de Estraderm Matrix

Acuda ao seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos-progestágenos combinados ou com apenas estrógenos, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão a usar THS, em uma média de 13 a 17 em cada 1000 serão diagnosticadas de câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com apenas estrógenos para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1000 mulheres usuárias (isto é, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam a tomar uma THS com estrógenos-progestágenos durante 5 anos, haverá 21 casos por cada 1000 mulheres usuárias (isto é, entre 4 e 8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão a tomar THS, serão diagnosticados um média de 27 casos de câncer de mama por cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva apenas com estrógenos durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 mulheres usuárias (isto é, sete casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1000 usuárias (isto é, 21 casos adicionais).

Examine as suas mamas regularmente. Acuda ao seu médico se detectar qualquer alteração como, por exemplo:

• sulcos ou fissuras na pele
• alterações nos mamilos
• qualquer nódulo que possa ver ou notar

Além disso, aconselha-se a juntar-se aos programas de rastreio de mamografia quando lhe for oferecido. Para mamografia de deteção, é importante que informe o profissional de enfermagem / de saúde que dirige os raios X que usa THS, porque este medicamento pode aumentar a densidade das suas mamas que pode afetar o resultado da mamografia. Quando se aumenta a densidade da mama, a mamografia pode não detectar todos os grumos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos que não seguem THS, observaram-se cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, observaram-se cerca de 3 casos por cada 2000 pacientes (isto é, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente de 1,3 a 3 vezes maior para as usuárias de THS do que para as não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se algum se deslocar para os pulmões, pode provocar dor de peito, dificuldade para respirar, desvanecimento ou até a morte.

Têm mais probabilidades de desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas veias com a idade e se experimentar alguma das seguintes situações. Informe o seu médico se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• não pode caminhar por um período de tempo prolongado devido a cirurgia maior, lesão ou doença (ver também a seção 3, Se necessitar de cirurgia)
• tem sobrepeso considerável (IMC>30 kg/m2)
• tem um problema de coagulação do sangue que precisa de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos
• se algum dos seus familiares próximos teve algum vez um coágulo sanguíneo em uma perna, pulmão ou outro órgão
• se tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
• se tem câncer

Para sinais de um coágulo sanguíneo, ver “Interrompa o uso de Estraderm Matrix e acuda a um médico imediatamente’’.

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão a tomar THS, espera-se que uma média de 4 a 7 em cada 1000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS combinada com estrógeno-progestágeno durante 5 anos, haverá de 9 a 12 casos por cada 1000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais).

Em mulheres na casa dos 50 anos às quais foi extraído o útero e que foram tratadas com THS com estrógenos sozinhos durante 5 anos, haverá de 5 a 8 casos por cada 1000 usuárias (isto é, um caso adicional).

Doença do coração (Ataque cardíaco)

Não há evidência de que a THS evite um ataque cardíaco.

As mulheres maiores de 60 anos que utilizam THS com estrógenos e progestágenos são ligeiramente mais propensas a desenvolver doença cardíaca do que as que não tomam qualquer terapia de substituição hormonal.

Em mulheres que já têm o útero extirpado e estão apenas com terapia com estrógenos, não se aumenta o risco de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes maior em usuárias de THS do que nos não usuários. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da THS aumenta com a idade.

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, um média de 8 por cada 1000 provavelmente sofrerão um acidente vascular cerebral durante um período médio de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que estão a ser tratadas com THS, 11 por cada 1000 provavelmente sofrerão um acidente vascular cerebral, durante um período de 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Outras condições

A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a THS após os 65 anos. Fale com o seu médico para que o aconselhe.

Crianças

Estraderm Matrix não deve ser utilizado em crianças.

Outros medicamentos e Estraderm Matrix

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Estraderm Matrix. Isso pode provocar hemorragias irregulares. Isso ocorre com os seguintes medicamentos:

• medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina);
• medicamentos para a tuberculose(como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para a infeção por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• preparados à base de plantas medicinais que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam:

• medicamentos para a epilepsia (lamotrigina), porque a frequência das convulsões pode aumentar.
• medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC)(como regime combinado de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com ou sem dasabuvir, bem como um regime com glecaprevir / pibrentasvir) que podem produzir aumentos nos resultados da função hepática nos análises de sangue (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados (AHC) que contêm etinilestradiol. Estraderm Matrix contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se usa Estraderm Matrix com medicamentos de regime combinado para VHC.
• outros medicamentos anti-infecciosos (como cetoconazol, eritromicina)

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita, plantas medicinais ou outros produtos naturais. O seu médico o aconselhará.

Testes de laboratório

Se precisar de um exame de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal de laboratório que está a usar Estraderm Matrix, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames. Alguns testes de laboratório, como o teste de tolerância à glicose ou função tireoidiana, podem ser afetados pela terapia com Estraderm Matrix.

Gravidez e amamentação

Estraderm Matrix é um medicamento apenas para mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, interrompa o tratamento com Estraderm Matrix e contacte o seu médico.

Estraderm Matrix não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Estraderm Matrix não afeta a capacidade para conduzir ou uso de máquinas.

3. Como usar Estraderm Matrix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Lembre-se de aplicar Estraderm Matrix.

O seu médico tentará prescrever-lhe a dose mais baixa para tratar o seu sintoma durante o período de tempo mais curto possível. Fale com o seu médico se considera que esta dose é demasiado forte ou insuficiente. Estraderm Matrix será aplicado duas vezes por semana, ou seja, o patch deve ser trocado cada 3 ou 4 dias.

Estraderm Matrix pode ser administrado tanto de forma contínua como cíclica:

• Administração contínua: aplicação ininterrupta, utilizando 2 patches semanais.
• Administração cíclica: tratamento de 3 semanas (2 patches semanais) seguido de uma semana sem medicação.

O seu médico indicará qual é a pauta de tratamento mais adequada para si.

Se não lhe foi retirado o útero (histerectomia), o seu médico provavelmente lhe receitará comprimidos que contenham outra hormona, a progesterona, para tomar durante um período de tempo regular cada mês. O seu médico explicará como tomar estes comprimidos. Depois de acabar de tomar os comprimidos de progesterona cada mês, pode ter sangramento vaginal.

Siga as instruções que o seu médico lhe der sobre como utilizar os patches. Se estima que a ação de Estraderm Matrix é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Como aplicar Estraderm Matrix

Deverá usar o patch colocado em todo o momento. Troque-o cada 3 ou 4 dias.

Cada patch está selado em um invólucro protector e contém a substância ativa em uma camada adesiva que se fixa directamente à pele. Esta camada adesiva está coberta por uma lâmina transparente e de maior tamanho que o patch, dividida em duas partes por uma fenda. A lâmina transparente (folha desprendível) será retirada antes de aplicar o patch.

Abra o invólucro pela muesca (não utilize tesouras para não danificar o patch) e retire o patch (Fig.1).

Certifique-se de que não tem o patch anterior antes de aplicar o novo patch.

Fig. 1

Retire o patch do invólucro, retire primeiro a parte mais pequena da folha desprendível, luego a mais grande e desfaça-se delas. Tente não tocar o adesivo (Fig. 2,3) e lembre-se de que o patch não deve ser dobrado para que as faces adesivas não se ponham em contacto. (Figura 2 e 3).

Figuras 2-3

Aplique o patch imediatamente em uma zona abaixo da cintura (abdomen, nádegas, ou parte baixa das costas) e pressione-o durante 10-20 segundos (Fig.4). Certifique-se de que fique bem colado especialmente nas bordas. Não verifique a aderência do patch puxando-o uma vez aplicado.

(Figura 4).

Fig. 4

Escolha uma zona em que se formem poucas rugas pelo movimento e de pouco atrito com a roupa, de outra forma o patch se soltará. A pele da zona seleccionada deverá estar seca e livre de gordura (já que se não o patch não se pegará), por isso não utilize cremes, nem loções nem outros cosméticos no ponto onde se aplica o patch; evite também as zonas onde exista demasiado pelo e onde a pele tenha algum tipo de alteração ou irritação.

A experiência indica que a irritação da pele é menor nas nádegas. Por isso, sempre que seja possível Estraderm Matrix será aplicado nesta zona. Não coloque Estraderm Matrix nas mamas.

Desde que o patch se tenha colocado correctamente, poderá duchar-se, banhar-se, nadar ou fazer exercício. Se o patch se despegar após o banho ou a ducha, aplique um novo patch quando a pele estiver fria e seca. Não aplique o patch sobre a pele coberta de suor ou após um banho ou ducha muito quente.

A zona escolhida deverá ir coberta por roupa já que não lhe deve dar a luz solar directa ou sol artificial.

Deverá trocar o patch cada 3 ou 4 dias, para garantir que o seu organismo receba regularmente a dose necessária de estradiol. Para isso, o mais simples é trocá-lo sempre nos mesmos dois dias da semana, p. ex. segunda e quinta. Escolha dois dias que por algum motivo possa recordar facilmente. Para memorizá-los, encontrará uma tira de etiquetas na caixa; cole na solapa interna da caixa a etiqueta com os dias seleccionados. Desfaça-se do resto das etiquetas.

Não coloque o patch duas vezes seguidas no mesmo lugar.Depois de uma semana pode voltar a aplicar um novo patch em uma zona utilizada anteriormente. Desde que siga estritamente estas instruções, não terá problemas em usar os patches durante 3-4 dias.

Se o patch se soltar, pode colocar o mesmo patch em uma zona diferente da pele. Certifique-se de que está limpa, seca, livre de cremes ou loções. Se o patch não se pegar correctamente à pele, utilize um novo. Não importa o dia em que suceda, volte a trocar o patch nos mesmos dias em que o fazia segundo a pauta inicial.

Uma vez utilizado o patch, retire-o, dobre-o com o adesivo para a parte interna e desfaça-se dele, certificando-se de que não fique ao alcance das crianças.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Estraderm Matrix. Não suspenda o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Estraderm Matrix deve ser utilizado o tempo que for necessário, normalmente durante vários meses ou mais tempo. Isso ajudará a controlar os seus sintomas e a prevenir a perda óssea que aparece após a menopausa.

Se necessitar de cirurgia

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comente ao seu cirurgião que está utilizando Estraderm Matrix. Pode ser que necessite interromper o uso de Estraderm Matrix entre 4 e 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de um coágulo sanguíneo (ver seção 2, Coágulos de sangue em uma veia). Pergunte ao seu médico quando pode iniciar o tratamento com Estraderm Matrix novamente.

Se usar mais Estraderm Matrix do que deve

Se usar mais Estraderm Matrix do que deve contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Dada a forma de administração não é provável que se produza intoxicação com este medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Estraderm Matrix

Se esquecer de trocar o patch, aplique um novo assim que se lembrar. Não importa o dia que ocorra, volte a trocar o patch nos mesmos dias em que o fazia segundo a pauta inicial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos; embora não todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos.

As seguintes doenças são observadas com mais frequência em mulheres tratadas com THS em comparação com mulheres não tratadas com THS:

• câncer de mama
• crecimento anormal da parede interna do útero (hiperplasia de endométrio) ou câncer da parede interna do útero (câncer de endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue em veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença do coração
• acidente cerebrovascular
• perda de memória provável se se começar a THS a partir dos 65 anos

Para mais informações sobre estes efeitos adversos, ver seção 2.

Alguns efeitos adversos podem chegar a ser graves:

• Signos de uma reação alérgica grave: erupção, picazón, urticária, dificuldade para respirar, espirros ou tos, sensação de tontura, tontura, alteração da consciência, hipotensão com ou sem picazón generalizado de tipo suave, enrubescimento da pele, inchaço da face, garganta, lábios, língua, pele e edema periorbital.
• Signos de icterícia: coloração amarela dos olhos ou da pele, escurecimento da urina e picazón na pele.
• Signos ou sintomas de trombos que pudessem formar-se no seu corpo: dor nas panturrilhas, coxas ou peito, falta repentina de ar, tos com sangue e tontura.
• Signos ou sintomas de infarto de miocárdio: dor no peito, tontura, náuseas, falta de ar, pulso irregular.
• Signos ou sintomas de acidente vascular cerebral: colapso, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas, dor de cabeça, tontura e confusão, alterações da visão, dificuldade em engolir, dificuldade em falar e perda do falar.

Se sofrer algum destes efeitos, deixe de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes:

(Estes efeitos adversos podem afetar pelo menos 1 de cada 10pacientes)

• Dor ou molestias mamárias
• Sangramento repentino
• Picazón sob o patch, dor e enrubescimento da pele após retirar o patch (os signos de uma reação no local de aplicação incluem sangramento, hematomas, queimadura, malestar, secura, furúnculos, edema, eritema, inflamação, irritação, dor, bultos diminutos, rash, decoloração da pele, pigmentação da pele, inchaço, urticária e vesículas).

Se sofrer algum destes efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes:

(Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 de cada 100pacientes)

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Inflamação ou pesadez no abdômen
• Dor abdominal

Se sofrer algum destes efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Outros efeitos adversos são pouco frequentes.

(Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000pacientes)

• Bulto ou massa na mama (possíveis signos de câncer de mama)

Se sofrer algum destes efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são raros:

(Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000pacientes)

• Tontura
• Inchaço da parte inferior das pernas, tornozelos, dedos ou abdômen devido a retenção de líquidos
• Variações de peso
• Dor nas pernas

Se sofrer algum destes efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são muito raros:

(Pode afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento da pressão arterial
• Picazón, erupção generalizada e inflamação da pele
• Mudança da coloração da pele
• Coágulos
• Veias dilatadas, inchadas e retorcidas (veias varicosas que podem piorar)
• Reação alérgica grave com sintomas que incluem inchaço da face, da língua e da garganta que causam dificuldade para respirar
• Resultados anómalos nas provas funcionais hepáticas
• Coloração amarela na pele e no branco dos olhos (icterícia colestásica)

Se sofrer algum destes efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos sãode frequência desconhecida:

(Não podem ser estimados com os dados disponíveis)

• Mudanças rápidas de humor (depressão, nervosismo)
• Mudanças na libido
• Enxaqueca
• Diarreia
• Vómitos
• Problemas com a vesícula biliar (tendência a formar cálculos)
• Perda de cabelo
• Escurecimento da pele, particularmente na face ou abdômen (cloasma)
• Sangramentos vaginais irregulares ou manchados constantes (possíveis signos de hiperplasia de endométrio)
• Fibromas (crescimentos benignos no útero)
• Urticária
• Bultos na mama (não cancerígenos)
• Secreção pelas mamas
• Tensão, dor ou inflamação nas mamas
• Aumento do tamanho das mamas
• Reações alérgicas (incluídas as reações anafilácticas e o angioedema)
• Cãibras menstruais
• Dores de costas

Se sofrer algum destes efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Outros efeitos adversos que foram associados a tratamentos de THS:

• Olhos secos
• Mudanças na composição da lágrima

• Doença da vesícula biliar
• Diversas alterações da pele:

• Decoloração da pele, especialmente da face ou pescoço, conhecida como “manchas do embarazo” (cloasma)
• Nódulos dolorosos e enrubescidos na pele (eritema nodoso)
• Erupção cutânea com enrubescimento em forma de diana ou feridas (eritema multiforme)
• Manchas de cor púrpura que não se tornam pálidas ao aplicar pressão (púrpura vascular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Câncer de mama:O risco de câncer de mama em mulheres que estão tomando THS, está ligeiramente aumentado e aumenta com o número de anos do tratamento. Para mais informações, ver o apartado 2 “O que precisa saber antes de usar Estraderm Matrix”.

Câncer de endométrio:O risco de câncer de endométrio em mulheres com útero e que utilizam produtos contendo apenas estrógeno (como Estraderm Matrix), está aumentado e aumenta com o número de anos do tratamento. Quando se administram estrógenos durante longos períodos de tempo, aumenta o risco de desenvolver tumores e anomalias endometriais.

Para mais informações, ver o apartado 2 “O que precisa saber antes de usar Estraderm Matrix 25 microgramas patches transdérmicos”

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ouse aprecia algumefeito adverso não mencionadoneste prospecto,informeao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Estraderm Matrix

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro ou no sobre. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para a lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Estraderm Matrix é apresentado em forma de patch de uso transdérmico (liberação através da pele até ao sangue) e está disponível em invólucros de 8 patches.

Composição de Estraderm Matrix

• O princípio ativo é estradiol. Cada patch contém 0,75 mg de estradiol, permitindo a liberação controlada de 25 microgramas ao dia, por patch transdérmico de 11 cm2.
• Os demais componentes são: solução de copolímero acrílico, palmitato de isopropilo, polietileno tereftalato e etileno vinil acetato.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach, Renânia-Palatinado

Alemanha

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amesterdão,

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Norgine de Espanha, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Espanha

Data da última revisão do prospecto: 07/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es