EQUASYM 30 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Equasym 10 mg,20mg, 30mg, 40mg e 50mgcápsulas duras de libertação modificada

metilfenidato hidrocloruro

O nome deste medicamento é Equasym, contém o princípio ativo ‘metilfenidato hidrocloruro’. Neste prospecto também será utilizado o nome ‘metilfenidato’.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para o senhorou para seu filho.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o senhor ou seu filho, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor ou seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Equasym e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar Equasym
3. Como tomar Equasym
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Equasym
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Equasym e para que é utilizado

Para que é utilizado

Equasym é utilizado para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH).

• É utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 6 a 18 anos.
• É utilizado unicamente após ter tentado tratamentos não farmacológicos, como por exemplo assistência psicológica e terapia de comportamento.

Equasym não é utilizado para tratar o TDAH em crianças menores de 6 anos nem em adultos. É desconhecido se é seguro ou se beneficia a estas pessoas.

Comofunciona

Equasym melhora a atividade de certas partes do cérebro com baixa atividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (tempo de atenção) e a concentração, e reduz os comportamentos impulsivos.

O medicamento é administrado como parte de um programa de tratamento, que normalmente inclui terapia:

• psicológica,
• educacional e
• social.

Otratamentocommetilfenidatoapenasdeveseriniciadoporumespecialistaemtranstornosdo comportamentodainfânciae/ouadolescênciaedeveserutilizadosobasupervisãoperiódicadeste.

O TDAH pode ser controlado utilizando programas de tratamento.

Sobre o TDAH

As crianças e adolescentes com TDAH têm:

• dificuldade para permanecer sentados quietos e
• dificuldade para concentrar-se.

Não é culpa deles o não poderem fazer estas coisas.

Muitas crianças e adolescentes se esforçam para fazer estas coisas. No entanto, ao ter TDAH, podem ter problemas na vida cotidiana. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades para aprender e fazer os deveres. Custa-lhes muito portar-se bem em casa, na escola ou em outros lugares.

O TDAH não afeta a inteligência de uma criança ou adolescente.

2. O que precisa saber antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar Equasym

Não tome Equasym se o senhor ou seu filho:

• é alérgico ao metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6);

• tem um problema de tireoide;
• tem a pressão ocular elevada (glaucoma);
• tem um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• tem um transtorno alimentar no qual não tem fome nem quer comer (p. ex., anorexia nervosa);
• tem tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que pode causar dor nos braços e pernas,
• teve em algum momento problemas cardíacos (p. ex., parada cardíaca, batimento cardíaco irregular, dor e molestias no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento);
• teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro (p. ex., acidente vascular cerebral, dilatação e debilitamento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), vasos sanguíneos estreitos ou bloqueados, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• toma atualmente ou tomou nos últimos 14 dias um antidepressivo (chamado inibidor da monoaminooxidase) – ver Uso de outros medicamentos;
• tem problemas de saúde mental como:
• um problema ‘psicopático’ ou ‘transtorno limite da personalidade’,
• pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada ‘esquizofrenia’;
• signos de um problema severo do estado de ânimo como:
• pensamentos suicidas;
• depressão severa, quando tem sentimentos de tristeza, inutilidade e desesperança;
• mania, quando se sente anormalmente excitável, hiperativo e desinibido.

Não tome metilfenidato se algum dos pontos anteriores for aplicável ao senhor ou a seu filho. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que o senhor ou seu filho tomem metilfenidato. Isso se deve ao fato de que o metilfenidato pode piorar esses problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Equasymse o senhor ou seu filho:

• tem problemas de fígado ou rim;
• teve ataques epilépticos (crises epilépticas, convulsões, epilepsia) ou qualquer anomalia em uma exploração cerebral (EEG);
• abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou drogas ilegais;
• é mulher e começou a ter a menstruação (ver a seção ‘Gravidez e amamentação’ a seguir);
• tem tiques repetitivos e difíceis de controlar em qualquer parte do corpo ou repete sons ou palavras;
• tem tensão arterial alta;
• tem um problema cardíaco que não está na seção anterior ‘Não tome metilfenidato’;
• tem um problema de saúde mental que não está na seção anterior ‘Não tome metilfenidato’. Outros problemas de saúde mental incluem:
• mudanças do estado de ânimo (de maníaco a deprimido, o que se denomina ‘transtorno bipolar’);
• começar a ser agressivo ou hostil, ou a agressividade piora;
• ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais (alucinações);
• acreditar coisas que não são verdade (delírios);
• sentir-se inusualmente desconfiado (paranoia);
• sentir-se agitado, ansioso ou tenso;
• sentir-se deprimido ou culpado.

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho apresentam algum dos problemas mencionados anteriormente. Isso se deve ao fato de que o metilfenidato pode piorar esses problemas. O médico quererá supervisionar a forma como o medicamento afeta o senhor ou seu filho.

Verificações que realizará o médico antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar metilfenidato

Essas verificações são realizadas para decidir se o metilfenidato é o medicamento correto para o senhor ou seu filho. O seu médico falará com o senhor sobre:

• qualquer outro medicamento que o senhor ou seu filho tomem;
• se tem antecedentes familiares de morte súbita sem explicar;
• qualquer outro problema médico (como problemas cardíacos) que o senhor ou sua família tenham;
• como o senhor ou seu filho se sentem, como por exemplo se se sentem eufóricos ou deprimidos, se têm pensamentos raros ou se tiveram algum desses pensamentos no passado;
• se tem antecedentes familiares de ‘tiques’ (espasmos repetitivos e difíceis de controlar em qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras);
• qualquer problema de saúde mental ou de conduta que o senhor, seu filho ou outros familiares tenham tido. O seu médico o informará se o senhor ou seu filho correm risco de ter alterações no estado de ânimo (de maníaco a deprimido, o que se denomina ‘transtorno bipolar’). Verificará os antecedentes de saúde mental do senhor ou de seu filho e verificará se algum dos seus familiares tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça a maior quantidade de informação possível. Isso ajudará o seu médico a decidir se o metilfenidato é o medicamento correto para o senhor ou seu filho. O seu médico pode decidir se são necessárias outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento.

Uso de Equasym com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se o senhor ou seu filho:

• toma um medicamento conhecido como ‘inibidor da monoaminooxidase’ (IMAO) utilizado para a depressão, ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Se tomar um IMAO com metilfenidato, pode produzir-se um aumento repentino da tensão arterial.

Se o senhor ou seu filho tomam outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a sua eficácia ou pode causar efeitos adversos. Se o senhor ou seu filho tomam algum dos seguintes medicamentos, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• outros medicamentos para a depressão,
• medicamentos para problemas de saúde mental graves,
• medicamentos para a epilepsia,
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a tensão arterial,
• alguns tratamentos para a tos e os resfriados que contenham medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante consultar com o farmacêutico quando comprar alguns desses medicamentos,
• medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que o senhor ou seu filho tomam está incluído na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Informa o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho estão utilizando ou utilizaram recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Submeter-se a uma intervenção cirúrgica

Informa o seu médico se o senhor ou seu filho vão se submeter a uma intervenção cirúrgica. Não se deve tomar metilfenidato no dia da cirurgia se for utilizado um tipo concreto de anestésico. Isso se deve ao fato de que existe a possibilidade de um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo na análise de drogas. Isso inclui as provas utilizadas no desporto.

Toma de Equasym com álcool

Não beba álcool enquanto tomar este medicamento. O álcool pode piorar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se possa descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco. Informa o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se o senhor ou sua filha:

• tem relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre o uso de anticoncepcionais;
• está grávida ou pode estar grávida. O seu médico decidirá se deve tomar metilfenidato;
• está em período de amamentação ou tem previsto dar o peito. É possível que o metilfenidato passe para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se o senhor ou sua filha devem dar o peito enquanto tomar metilfenidato.

Ereções prolongadas

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem experimentar inesperadamente ereções prolongadas. Pode ser doloroso, e pode ocorrer a qualquer momento. É importante que o senhor ou seu filho se comunique de imediato com o seu médico se a ereção durar mais de duas horas, particularmente se for dolorosa.

Condução e uso de máquinas

O senhor ou seu filho podem sentir-se mareados, ter problemas para focar ou ter visão borrosa quando tomam metilfenidato. Se isso ocorrer, pode ser perigoso realizar tarefas como conduzir, utilizar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, ou trepar árvores.

Equasymcontém sacarose (um tipo de açúcar)

Se o seu médico lhe indicou que o senhor ou seu filho têm intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Equasymcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Equasym

Quanto se deve tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Equasym é uma forma de metilfenidato de “libertação modificada” que libera o medicamento de forma gradual durante um período de tempo que corresponde à jornada escolar (8 horas). Pretende substituir a mesma dose diária total de metilfenidato tradicional (de libertação imediata) tomada com o café da manhã e o almoço.
• Se o senhor ou seu filho já tomam metilfenidato tradicional (de libertação imediata), o seu médico pode prescrever uma dose equivalente de Equasym.
• Se o senhor ou seu filho não tomaram metilfenidato antes, o seu médico normalmente começará o tratamento com comprimidos de metilfenidato tradicional (de libertação imediata). Se o seu médico considerar necessário, o tratamento com metilfenidato pode começar com Equasym 10 mg uma vez ao dia antes do café da manhã.
• O seu médico normalmente começará o tratamento com uma dose baixa e a aumentará gradualmente conforme necessário.
• A dose diária máxima é de 60 mg.

Como tomar

• Equasym deve ser tomado pela manhã antes do café da manhã. As cápsulas podem ser engolidas inteiras com água, ou de forma alternativa, pode-se abrir a cápsula e verter o conteúdo sobre uma pequena quantidade (uma colher de sopa) de compota de maçã, e tomar imediatamente sem guardar para usar mais tarde. Se o medicamento for tomado com alimentos de textura macia, deve-se tomar algo de líquido depois, como água.

Se o senhor ou seu filho não se sentirem melhor após 1 mês de tratamento

Se o senhor ou seu filho não se sentirem melhor, informe o seu médico. Pode decidir que precisa de outro tratamento diferente.

Uso inadequado de Equasym

Se não for utilizado corretamente Equasym, podem produzir-se comportamentos anormais. Pode assim mesmo significar que o senhor ou seu filho começam a depender do medicamento. Informe o seu médico se o senhor ou seu filho abusaram ou tiveram dependência alguma vez do álcool, de medicamentos prescritos ou drogas ilegais.

Este medicamento foi prescrito para o senhor ou seu filho e não devem dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas.

Se o senhor ou seu filho tomarem mais Equasym do que devem

Se o senhor ou seu filho tomarem uma quantidade excessiva do medicamento, consulte um médico ou ligue para uma ambulância imediatamente. Informe-lhe quanto tomou. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Os sinais de sobredose podem incluir: vômitos, sensação de agitação, tremores, aumento de movimentos incontrolados, espasmos musculares, ataques epilépticos (podem ser seguidos de coma), sensação de grande felicidade, confusão, ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais (alucinações ou psicose), suor, sofocos, dor de cabeça, febre alta, mudanças no batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), tensão arterial alta, pupilas dilatadas e secura de nariz e boca.

Se o senhor ou seu filho esquecerem de tomar Equasym

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se o senhor ou seu filho esquecerem uma dose, espere o momento da próxima dose.

Se o senhor ou seu filho interromperem o tratamento com Equasym

Se o senhor ou seu filho deixarem repentinamente de tomar este medicamento, podem voltar os sintomas do TDAH ou aparecer efeitos adversos não desejados como a depressão. O seu médico possivelmente quererá reduzir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de deixá-lo por completo. Consulte o seu médico antes de deixar Equasym. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Coisas que realizará o seu médico enquanto o senhor ou seu filho recebem o tratamento

O seu médico realizará algumas provas

• antes de que o senhor ou seu filho comecem o tratamento, para asegurar-se de que Equasym é seguro e benéfico.
• depois de que o senhor ou seu filho comecem o tratamento, se realizarão ao menos cada 6 meses, mas possivelmente com maior frequência. Se realizarão assim mesmo quando se mudar a dose.
• estas provas incluirão:
• verificar o apetite;
• determinar a altura e o peso;
• determinar a tensão arterial e a frequência cardíaca;
• avaliar problemas do estado de ânimo ou do estado mental, ou qualquer outra sensação inusual, ou se estes pioraram enquanto toma Equasym.

Tratamento a longo prazo

Não é necessário tomar Equasym indefinidamente. Se o senhor ou seu filho tomam Equasym durante um período longo, o seu médico deve suspender o tratamento temporariamente, ao menos uma vez ao ano. Isso pode ser feito durante as férias escolares. Assim se comprovará se o medicamento ainda é necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas sofram efeitos adversos, a maioria sente que o metilfenidato ajuda. O seu médico tratará estes efeitos adversos com você.

Alguns dos efeitos adversos podem ser graves. Se você ou seu filho apresentam algum dos efeitos adversos que aparecem a seguir, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

• batimento cardíaco irregular (palpitações);
• mudanças ou alterações no estado de ânimo ou mudanças na personalidade.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

• pensamentos suicidas ou desejo de se suicidar;
• ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais, estes são sinais de psicose;
• fala e movimentos corporais não controlados (síndrome de Tourette);
• sinais de alergia como erupção, coceira ou urticária da pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, apitos ou dificuldade respiratória.

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• sentir-se anormalmente excitado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania).

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000)

• parada cardíaca;
• ataques epilépticos (crises epilépticas, convulsões, epilepsia);
• descamação da pele ou zonas de cor morado-rosado;
• espasmos musculares que não pode controlar e que afetam os olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso. Devem-se a uma falta temporária de circulação sanguínea no cérebro;
• paralisia ou problemas com o movimento e a visão, dificuldade para falar (estes podem ser sinais de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro);
• redução ou aumento do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que poderia fazer com que seja mais propenso a infecções, e fazer com que os sangramentos e os hematomas se produzam com maior facilidade;
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (‘síndrome neuroléptico maligno’). Não é seguro que este efeito adverso se deva ao metilfenidato ou a outros medicamentos que se podem tomar junto com metilfenidato.

Outros efeitos adversos (frequência não conhecida)

• pensamentos não desejados que voltam repetidamente;
• desmaio sem explicar, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemas cardíacos).

Se apresentar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes. Se considera que algum é grave, informe ao seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)

• dor de cabeça;
• sensação de nervosismo;
• dificuldade para dormir.

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

• dor nas articulações;
• secura da boca;
• temperatura alta (febre);
• perda ou enfraquecimento incomum do cabelo;
• sensação incomum de sono ou sonolência;
• perda de apetite ou diminuição do apetite;
• coceira, erupção ou sarpullido vermelho abultado que coça (urticária);
• tosse, dor de garganta ou irritação de nariz e garganta;

• pressão arterial alta, batimento cardíaco rápido (taquicardia);

• tonturas, movimentos descontrolados, atividade fora do normal;
• agressividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade e comportamento anormal;
• rangeção excessiva dos dentes (bruxismo).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

• prisão de ventre;
• molestias no peito;
• sangue na urina;
• trejeções ou tremores;
• visão dupla ou visão borrada;
• dor muscular, espasmos musculares;
• falta de ar ou dor no peito;
• aumentos das enzimas hepáticas nos testes hepáticos (observados em uma análise de sangue)
• ira, sensação de impaciência ou vontade de chorar, prestar excessiva atenção ao que ocorre ao redor, problemas para dormir.

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• mudanças no apetite sexual;
• sensação de desorientação;
• pupilas dilatadas, problemas para ver;
• inchaço das mamas nos homens;
• sudorese excessiva, rubor da pele, erupção cutânea com manchas vermelhas abultadas.

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000)

• parada cardíaca;
• morte súbita;
• cãibras musculares;
• pequenas marcas vermelhas na pele;
• inflamação ou obstrução das artérias no cérebro;
• função hepática anormal, que inclui insuficiência hepática e coma;
• mudanças nos resultados dos testes, incluindo os testes hepáticos e as análises de sangue;
• tentativa de suicídio, suicídio consumado, pensamentos anormais, falta de sensação ou de emoção, fazer coisas uma e outra vez, obsessão por uma coisa;
• entorpecimento dos dedos das mãos e pés, formigamento e mudanças de cor com o frio (de branco para azul, depois vermelho) (‘fenômeno de Raynaud’).

Outros efeitos adversos (frequência desconhecida)

• enxaqueca;
• loquacidade excessiva;
• febre muito alta;
• batimentos cardíacos lentos, rápidos ou adicionais;
• sangramento nasal
• crise epiléptica grave (‘crise tónico-clônica’);
• acreditar coisas que não são verdadeiras, confusão;
• dor de estômago intenso, frequentemente com tonturas e vômitos;
• ereções prolongadas, por vezes dolorosas, ou um aumento no número de ereções;
• incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral).
• hematomas
• incapacidade de controlar a excreção de urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira

Efeitos no crescimento

Se utilizado por mais de um ano, o metilfenidato pode diminuir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• Pode impedir o aumento de peso ou de estatura,
• O seu médico observará de perto a altura e o peso de você ou de seu filho, bem como sua alimentação;
• Se você ou seu filho não crescem da forma esperada, pode-se suspender o tratamento com metilfenidato por um período breve.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Equasym

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Não utilize este medicamento se observar que as cápsulas parecem deterioradas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Equasym

O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro.

• Cada cápsula de 10 mg contém 10 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
• Cada cápsula de 20 mg contém 20 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
• Cada cápsula de 30 mg contém 30 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 25,94 mg de metilfenidato.
• Cada cápsula de 40 mg contém 40 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 34,59 mg de metilfenidato.
• Cada cápsula de 50 mg contém 50 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 43,24 mg de metilfenidato.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona K29-K32, Opadry YS-1-7006 claro (hipromelose, macrogol 400 e macrogol 8000), dispersão aquosa de etilcelulose e sebacato de dibutilo.
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171),
  • A cápsula de 10 mg também contém carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
  • A cápsula de 20 mg também contém carmim índigo (E132)
  • A cápsula de 30 mg também contém carmim índigo (E132), óxido de ferro vermelho (E172)
  • A cápsula de 40 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172)
  • A cápsula de 50 mg também contém carmim índigo (E132), óxido de ferro vermelho (E172)

• Tinta de impressão branca (somente nas cápsulas de 10, 20, 30 e 50 mg): goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona K16 e dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão preta: contém barniz de goma laca a 45% (20% esterificado) em etanol, propilenoglicol, hidróxido de amônio 28% e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de liberação modificada.

As cápsulas duras de liberação modificada de 10 mg têm uma tampa opaca verde-escura com “S544” impresso em branco e um corpo opaco branco com “10 mg” impresso em preto.

As cápsulas duras de liberação modificada de 20 mg têm uma tampa opaca azul com “S544” impresso em branco e um corpo opaco branco com “20 mg” impresso em preto.

As cápsulas duras de liberação modificada de 30 mg têm uma tampa opaca marrom-avermelhada com “S544” impresso em branco e um corpo opaco branco com “30 mg” impresso em preto.

As cápsulas duras de liberação modificada de 40 mg têm uma tampa opaca amarela-marfim com “S544” impresso em preto e um corpo opaco branco com “40 mg” impresso em preto.

As cápsulas duras de liberação modificada de 50 mg têm uma tampa opaca roxa com “S544” impresso em branco e um corpo opaco branco com “50 mg” impresso em preto.

Tamanhos de envase:

Dose de 10 mg, 20 mg e 30 mg - 10, 28, 30, 60 ou 100* cápsulas duras de liberação modificada (somente cápsulas de 10 mg e 20 mg).

Dose de 40 mg, 50 mg, 60 mg - 28 ou 30 cápsulas duras de liberação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase ou doses estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2,

D02 HW68

Irlanda

Representante local:

Takeda Farmacêutica España S.A.

Rua Albacete, 5, andar 9º,

Edifício Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Equasym Retard

Bélgica Equasym XR

Dinamarca Equasym Depot

Espanha Equasym

Finlândia Equasym Retard

França Quasym

Islândia Equasym Depot

Irlanda Equasym XL

Itália Equasym

Luxemburgo Equasym XR

Noruega Equasym Depot

Países Baixos Equasym XL

Portugal Quasym

Reino Unido (Irlanda do Norte) Equasym XL

Este prospecto foi aprovado emJaneiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/