ENALAPRIL/LERCANIDIPINA TEVA-RATIOPHARM 20 mg/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Como tomar Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm é uma combinação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueante dos canais de cálcio (lercanidipino), dois medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Enalapril/lercanidipino é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) em doentes adultos que estão a tomar actualmente enalapril e lercanidipino em comprimidos separados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

NÃO tomeEnalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• se é alérgico a enalapril ou lercanidipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez experimentou uma reação alérgica a um tipo de medicamento semelhante ao contido em Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm, ou seja, medicamentos denominados inibidores da ECA ou bloqueantes dos canais de cálcio
• se alguma vez experimentou inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que lhe tenha provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) após tomar um tipo de medicamento chamado inibidores da ECA, ou se desconhecia a causa da reação ou em caso de se tratar de uma afecção hereditária
• se tomou ou está actualmente a tomar sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele na área da garganta) é elevado
• se padece diabetes ou problemas renais e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém aliskirén

• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nas fases iniciais da gravidez - ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”)

• se está a padecer alguma das seguintes doenças do coração:

• obstrução do fluxo de saída de sangue do coração
• insuficiência cardíaca congestiva não tratada

• angina instável (dor no peito que aparece em repouso ou aumenta progressivamente)

• durante o primeiro mês após ter sofrido um enfarte do miocárdio

• se tem problemas graves de fígado
• se tem problemas graves de rim, ou se está a ser submetido a diálise
• se está a tomar medicamentos inibidores do metabolismo hepático, tais como:
• medicamentos antimicóticos (como ketoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina, claritromicina)

• antivirais (como ritonavir)
• se está a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após um transplante para evitar o rejeição do órgão).

• juntamente com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm se:

• tem a pressão arterial baixa (que pode manifestar-se como tontura ou desmaio, especialmente ao estar de pé)
• está muito doente (com vómitos excessivos) ou teve diarreia recentemente
• tem a utilização de sal restringida na dieta
• tem um problema cardíaco
• padece um distúrbio que afeta os vasos sanguíneos do cérebro

• tem problemas renais (incluindo o transplante de rim). Isto pode levar a níveis mais altos de potássio no sangue, o que pode ser grave. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de enalapril ou controlar os níveis de potássio no sangue

• apresenta problemas de fígado

• tem problemas sanguíneos, como um número baixo ou ausência de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), um recuento plaquetário baixo (trombocitopenia) ou uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• tem uma doença vascular do colágeno (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento que suprime o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida, ou uma combinação destes
• é um paciente de raça negra e deve ser consciente de que estes pacientes têm um maior risco de experimentar reações alérgicas com inflamação da face, lábios, língua ou garganta, acompanhada de dificuldade para engolir ou respirar, ao tomar inibidores da ECA
• é diabético. Deve controlar o seu sangue para detectar níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. Os níveis de potássio no seu sangue também podem ser altos

• apresenta tosse seca e persistente
• está a tomar suplementos de potássio, ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão).

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Se vai ser submetido aos seguintes processos

Se está prestes a ser submetido a algum dos seguintes processos, informe o seu médico de que está a tomar Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm

• qualquer intervenção cirúrgica ou se lhe vão administrar algum anestésico (inclusivamente na consulta do dentista)
• um tratamento para extrair o colesterol do sangue, conhecido como “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização, para diminuir o efeito de uma alergia às abelhas ou às vespas.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida ou se está a amamentar (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm em crianças até 18 anos de idade.

Toma de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm não deve ser tomado com certos medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Isto deve-se a que, quando Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm é tomado simultaneamente com outros medicamentos, o efeito de Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm ou o dos outros medicamentos pode ser modificado, ou pode ser que se produzam determinados efeitos adversos com mais frequência.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial
• suplementos de potássio (incluindo os substitutos de sal), diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver “Não tome Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm”
• lítio (um medicamento utilizado para o tratamento de um determinado tipo de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados “antidepresivos tricíclicos”
• medicamentos para o tratamento de problemas mentais, denominados “antipsicóticos”
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo os inibidores de COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem empregar para combater a dor)
• determinados medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo a terapia com ouro
• determinados medicamentos para o tratamento da tosse e do resfriado e os medicamentos que se utilizam para reduzir o peso que contenham uma substância chamada “agente simpaticomimético”
• medicamentos para o tratamento da diabetes (incluindo os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para as alergias)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de um ritmo cardíaco rápido)
• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)
• rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)
• digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos)
• midazolam (um medicamento para ajudar a dormir)
• beta-bloqueantes, p. ex., metoprolol (um medicamento para tratar a pressão arterial alta, a insuficiência cardíaca e o ritmo cardíaco anormal)
• cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para as úlceras, dispepsia ou acidez)

Não tome Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm se tomou ou está actualmente a tomar sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele na área da garganta) está aumentado.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”).

Toma de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

• Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.
• Uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis no sangue deste medicamento.

• O álcool pode aumentar o efeito de Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm. Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento.
• Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja, porque podem aumentar o seu efeito hipotensor (ver “Não tome Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e fertilidade

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Enalapril/Lercanidipino não é recomendado em mulheres que possam ficar grávidas nem no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez

Lactação

Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se desenvolver tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, NÃO deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:a menos que seja indicado de outra forma pelo seu médico, a dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser preferencialmente tomados pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Ver “Toma de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool”.

Pacientes com problemas nos rins/pacientes de idade avançada:o seu médico decidirá a dose de medicamento que deve tomar, tendo em conta o quão bem funcionam os seus rins.

Se tomar mais Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm do que deve

Não exceda a dose prescrita. Se tomou mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital. Leve consigo o envase.

Uma dose superior à correcta pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial e o seu coração pode bater de forma irregular ou mais rápido.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Se esqueceu de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose seguindo a pauta habitual.
• NÃO tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Não deixe de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico o indique.
• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Enalapril/ Lercanidipino Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode provocar os seguintes efeitos adversos:

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Uma reação alérgica acompanhada de inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir;

Quando começar a tomar Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm pode sentir fraqueza ou tontura, ou notar que a sua visão se torna borrosa; isto está provocado por uma queda repentina da pressão arterial, e em caso de que ocorra, será útil que se deite. Se está preocupado, consulte o seu médico.

Efeitos adversos observados com Enalapril/ Lercanidipino

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tosse, sensação de tontura, cefaleia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, tais como uma diminuição do recuento plaquetário, aumento da concentração de potássio no sangue, nervosismo (ansiedade), sensação de tontura ao levantar, vertigem, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), rubor súbito do rosto, do pescoço ou da parte superior do peito (eritema), pressão arterial baixa, dor abdominal, constipação, sentir-se nauseado (náuseas), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, rubor da pele, dor articular, aumento da frequência urinária, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de calor, inflamação dos tornozelos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Anemia, reações alérgicas, zumbido nos ouvidos (acúfenos), desmaio, garganta seca, dor de garganta, dispepsia, sensação salgada na língua, diarreia, boca seca, inflamação das gengivas, reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que produz dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, levantar-se à noite para urinar, produção de grandes quantidades de urina, impotência.

Efeitos adversos adicionais observados com enalapril ou lercanidipino sozinhos

Enalapril

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Visão borrosa, sentir-se tonto, fraco ou nauseado e tosse

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Depressão, dor de cabeça, desmaio (síncope), dor no peito, sensação de tontura devido à pressão arterial baixa, mudanças na frequência cardíaca, batimento cardíaco rápido, angina, dispneia, alterações no sentido do gosto, aumento dos níveis de creatinina no sangue (habitualmente detectado mediante um exame), altos níveis de potássio no sangue, diarreia, dor abdominal, cansaço (fadiga), erupção, reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica), queda repentina da pressão arterial, confusão, nervosismo, sonolência ou insônia, sensação de formigamento na pele ou entorpecimento, infarto do miocárdio (possivelmente causado por uma pressão arterial muito baixa em determinados pacientes de alto risco, incluindo aqueles com problemas de aporte sanguíneo ao coração ou ao cérebro), acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco), gotejamento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma - opressão associada no peito, retardo do movimento do alimento através do intestino (íleo), inflamação do pâncreas, sentir-se nauseado (vômitos), dispepsia, constipação, estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera, anorexia, aumento da sudorese, picor ou urticária, perda de cabelo, alteração da função renal, aumento da sudorese, insuficiência renal, níveis altos de proteínas na urina (medidos através de um exame), cãibras musculares, sensação de mal-estar geral, temperatura alta (febre), concentrações baixas de açúcar ou sódio no sangue, níveis altos de ureia no sangue (tudo medido mediante um exame de sangue), rubor, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), vertigem (sensação de giro), zumbidos nos ouvidos (tinnitus), impotência.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, como um descenso do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea, doenças autoimunitárias, sonhos estranhos ou distúrbios do sono, fenômeno de “Raynaud” (no qual as mãos e os pés podem esfriar intensamente e adquirir um coloração branca devido a um fluxo sanguíneo baixo), infiltrados pulmonares, inflamação do nariz, pneumonia, problemas hepáticos, como uma diminuição da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), aumento dos níveis de enzimas hepáticas ou da bilirrubina (medida através de um exame de sangue), eritema multiforme (pontos vermelhos de diferentes formas que aparecem na pele), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (uma afeção cutânea grave na qual se produz o rubor da pele e a formação de escamas, formação de bolhas ou de feridas abertas), dermatite exfoliativa/eritrodermia (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), diminuição da produção de urina, hipertrofia das glândulas mamárias em varões, (ginecomastia), inflamação das glândulas no pescoço, axilas ou virilhas, acúmulo de líquido ou outras substâncias nos pulmões (como se vê nas radiografias), inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Inflamação intestinal (angioedema intestinal)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sobrepodução de hormona antidiurética que causa retenção de líquidos, resultando em fraqueza, cansaço ou confusão.

Foi relatado um complexo de sintomas que podem incluir algum ou todos os seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite/vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode ocorrer erupção, fotosensibilidade e outras manifestações na pele.

Lercanidipino

Alguns dos efeitos adversos podem ser graves.

Se qualquer um dos seguintes ocorrer, informe ao seu médico imediatamente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Angina de peito (dor no peito ocasionada pela falta de aporte sanguíneo ao coração),

reações alérgicas (os sintomas incluem picor, erupção, urticária), desmaio

Os pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques associado ao tratamento com o grupo de medicamentos ao qual pertence lercanidipino. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor de cabeça, frequência cardíaca rápida, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito (enrubescimento), inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Tonturas, diminuição da pressão arterial, acidez estomacal, náuseas, dor de estômago, erupção cutânea, picor, dor muscular, passagem de grandes quantidades de urina, sensação de fraqueza ou cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sonolência, vômitos, diarreia, urticária, aumento do número habitual de vezes que se urina, dor no peito.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação das gengivas, mudanças na função hepática (detectada em exames de sangue) fluidos turvos (quando se realiza diálise através de um tubo no abdômen), inflamação do rosto, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se experimentar qualquer tipo de efeito adverso que não aparece neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico. Pode consultar ao seu médico ou farmacêutico para obter mais informações sobre os efeitos adversos, já que ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm20 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

As substâncias ativas são enalapril maleato e lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido revestido contém: 20 mg de enalapril maleato (equivalente a 15,28 mg de enalapril) e 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 18,88 mg de lercanidipino).

Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenocarbonato sódico, amido pregelatinizado de milho, carboximetilamido sódio de batata (tipo IA), sílica coloidal anidra, estearato magnésico.

Revestimento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg são comprimidos revestidos com película laranja a laranja claro, redondos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 11 mm e um espessura de aproximadamente 5 mm

Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg está disponível em envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Gyógyszergyar Zrt

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Hungria

ou

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

ou

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83962/P_83962.html