Coripren

Folheto de informação para o doente

Coripren, 20 mg + 20 mg, comprimidos revestidos

Maleato de enalapril + cloridrato de lercanidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Coripren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Coripren
• 3. Como tomar o Coripren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Coripren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Coripren e para que é utilizado

O Coripren é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas que reduzem a pressão arterial - um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), o enalapril, e um antagonista do cálcio, a lercanidipina. O Coripren é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos que tomam enalapril e lercanidipina como medicamentos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o Coripren

Quando não tomar o Coripren:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao maleato de enalapril ou cloridrato de lercanidipina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica após a administração de medicamentos semelhantes às substâncias contidas no Coripren, ou seja, após a administração de outros inibidores da ECA ou outros antagonistas do cálcio;
• se o doente já teve um edema angioneurótico (edema de face, lábios, cavidade oral, língua ou garganta que causa dificuldade em engolir ou respirar) devido ao tratamento com inibidor da ECA, ou se tal edema ocorreu por razões desconhecidas ou é hereditário;
• se o doente estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de edema angioneurótico (edema subcutâneo súbito em locais como a garganta) aumenta;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquereno;
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do Coripren no início da gravidez - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver certas doenças cardíacas:
• estenose da valva aórtica, incluindo a estenose da valva aórtica;
• insuficiência cardíaca não tratada;
• angina instável (dor no peito em repouso ou progressivamente pior);
• no mês seguinte ao infarto do miocárdio (miocárdio);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a atividade das enzimas hepáticas, como:
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazona, itraconazol),
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina, troleandomicina),
• medicamentos antivirais (como o ritonavir);
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de um órgão transplantado);
• ao mesmo tempo que grapefruit ou suco de grapefruit.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Coripren, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver pressão arterial baixa (que pode causar desmaios ou tonturas, especialmente ao levantar-se);
• se o doente tiver vómitos intensos ou tiver tido diarreia recentemente;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal;
• se o doente tiver doença cardíaca;
• se o doente tiver doença vascular cerebral;
• se o doente tiver doença renal (incluindo transplante de rim). Isso pode levar a um aumento significativo do nível de potássio no sangue. O médico pode ajustar a dose de enalapril ou monitorizar o nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença sanguínea, como uma redução no número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose); uma redução no número de plaquetas (trombocitopenia), ou uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia);
• se o doente tiver colagenose (por exemplo, lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), estiver a fazer tratamento imunossupressor, estiver a tomar medicamentos que contenham alopurinol ou procaína, ou qualquer combinação desses medicamentos;
• os doentes de raça negra devem estar cientes do risco aumentado de reações alérgicas com edema de face, lábios, língua ou garganta que causa dificuldade em engolir ou respirar durante o tratamento com inibidores da ECA;
• se o doente tiver diabetes. Deve monitorizar o nível de glicose no sangue para detectar uma redução no nível de glicose, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue também pode estar aumentado;
• se o doente estiver a tomar suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente tiver mais de 70 anos;
• se o doente tiver intolerância a certos açúcares (lactose).

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de um órgão transplantado e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquereno.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Coripren". Se o doente estiver a planificar uma intervenção médica Se o doente estiver a planificar algum dos seguintes procedimentos, deve informar o médico sobre a tomada do Coripren:

• intervenção cirúrgica ou administração de anestesia (incluindo no dentista);
• tratamento para remover o colesterol do sangue (aférese de LDL);
• tratamento de dessensibilização para reduzir a alergia ao veneno de abelha ou vespa.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez, bem como sobre a amamentação (Ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do Coripren não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos.

Coripren com outros medicamentos

O Coripren não deve ser utilizado com alguns medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Se o Coripren for utilizado em conjunto com outros medicamentos, a ação do Coripren ou do outro medicamento pode ser alterada, e alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de um órgão transplantado e na terapia de manutenção; heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos). Ver ponto "Quando não tomar o Coripren";
• lítio (utilizado no tratamento de um tipo de depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como medicamentos tricíclicos;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, conhecidos como medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) (medicamentos que reduzem a inflamação e aliviam a dor);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da dor ou da artrite, incluindo sais de ouro;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da tosse e do resfriado, bem como para reduzir o peso, que contenham simpaticomiméticos;
• medicamentos hipoglicemiantes (incluindo medicamentos hipoglicemiantes orais e insulina);
• astemizol e terfenadina (medicamentos antialérgicos);
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca);
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca);
• midazolam (medicamento utilizado no tratamento da insónia);
• beta-bloqueadores, como o metoprolol (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca e arritmia cardíaca);
• cimetidina (em doses diárias superiores a 800 mg, medicamento utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e da úlcera péptica).

Não utilize o Coripren se estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de edema angioneurótico (edema subcutâneo súbito em locais como a garganta) aumenta. Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de um órgão transplantado e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquereno (ver também os subpontos "Quando não tomar o Coripren" e "Precauções e advertências").

Coripren com alimentos, bebidas e álcool

• O Coripren deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.
• Um alto teor de gordura na refeição aumenta significativamente o nível do medicamento no sangue.
• O álcool pode aumentar a ação do Coripren. Não deve beber álcool durante o tratamento com o Coripren.
• Não deve tomar o Coripren com grapefruit ou suco de grapefruit, pois podem aumentar a ação do medicamento (ver ponto "Quando não tomar o Coripren").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e fertilidade Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso do Coripren em pacientes que planeiam engravidar, no início da gravidez e não deve ser tomado no final da gravidez (após o 3º mês), pois pode causar danos graves ao feto. Amamentação Não deve tomar o Coripren durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem tonturas, fraqueza ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Coripren contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Coripren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Uso em adultos: Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose usual é de um comprimido por dia, tomado diariamente à mesma hora. O comprimido deve ser tomado pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Ver ponto "Coripren com alimentos, bebidas e álcool". Uso em doentes com doença renal/idosos: O médico determinará a dose adequada do medicamento com base na função renal.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Coripren

Não deve exceder a dose recomendada. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento consigo. A tomada de uma dose maior do que a recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Omissão de uma dose de Coripren

• Se esquecer uma dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Coripren

• Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
• Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Coripren pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• reação alérgica com edema de face, lábios, língua ou garganta que causa dificuldade em engolir ou respirar.

Após o início do tratamento com o Coripren, pode ocorrer desmaio, tontura ou visão turva. Isso é devido à redução súbita da pressão arterial. Se ocorrerem tais sintomas, deve deitar-se até que eles desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados observados durante o tratamento com Coripren

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Tosse
• Tontura, dor de cabeça

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Alterações nos parâmetros sanguíneos, como uma redução no número de plaquetas
• Aumento do nível de potássio no sangue
• Irritabilidade (ansiedade)
• Tontura ao levantar-se, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• Frequência cardíaca acelerada, frequência cardíaca irregular ou acelerada (palpitações)
• Rubor súbito da face, pescoço ou parte superior do tórax (ondas de calor), pressão arterial baixa
• Dor abdominal, constipação, náuseas
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Rubor da pele
• Dor articular
• Aumento da frequência de micção
• Sensação de fraqueza, fadiga, ondas de calor, edema nas pernas

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Anemia
• Reações alérgicas
• Zumbido nos ouvidos (zumbido)
• Desmaio
• Secreção mucosa seca da garganta, dor de garganta
• Dispepsia, sensação de sabor metálico na língua, diarreia, secura da mucosa bucal, edema gengival
• Reações alérgicas com edema de face, lábios, língua ou garganta que causa dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária
• Micção noturna, aumento do volume de urina
• Impotência

Outros efeitos não desejados possíveis, relacionados com a utilização de componentes individuais do medicamento (enalapril ou lercanidipina)

Enalapril

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Visão turva, tontura, sensação de fraqueza, náuseas, tosse
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Depressão, dor de cabeça, desmaio, dor no peito, sensação de vacuidade na cabeça devido à pressão arterial baixa, arritmia cardíaca, frequência cardíaca acelerada, angina de peito, dispneia, alterações do paladar, aumento do nível de creatinina no sangue (geralmente detectado em exames laboratoriais), nível elevado de potássio no sangue, diarreia, dor abdominal, fadiga, erupção cutânea, reações alérgicas com edema de face, lábios, língua ou garganta que causa dificuldade em engolir ou respirar
Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Anemia (incluindo anemia aplástica e hemolítica), redução súbita da pressão arterial, confusão, irritabilidade, insônia ou sonolência, sensação de formigamento ou entorpecimento, infarto do miocárdio (geralmente devido à pressão arterial muito baixa em doentes de alto risco, incluindo doentes com doença cardíaca e cerebral), acidente vascular cerebral (geralmente devido à pressão arterial muito baixa em doentes de alto risco), rhinorréia, dor de garganta e rouquidão, asma com sensação de aperto no peito, redução da motilidade intestinal, pancreatite, vômitos, dispepsia, úlcera péptica, sensação de sabor metálico na língua, diarreia, secura da mucosa bucal, úlcera bucal, prurido ou urticária, redução da diurese, ginecomastia, aumento do volume dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e inguina, acúmulo de líquido ou outras substâncias nos pulmões (detectado em radiografias), estomatite, gengivite, glossite, faringite
Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Edema intestinal (edema angioneurótico intestinal)
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Produção excessiva de hormônio antidiurético, levando à retenção de líquidos, causando fraqueza, fadiga ou confusão.
Relatou-se um síndrome que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas:
Febre, vasculite (vasculite ou inflamação dos vasos sanguíneos), mialgia (dor muscular/miosite), artralgia (dor articular/artrite).
Pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz ou outros sintomas cutâneos.

Lercanidipina

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (sintomas incluem prurido, erupção cutânea, urticária), desmaio
Em doentes com angina de peito, o uso de medicamentos da classe à qual pertence a lercanidipina pode causar um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques de angina. Relatou-se casos isolados de infarto do miocárdio.
Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): dor de cabeça, frequência cardíaca acelerada, frequência cardíaca irregular ou acelerada (palpitações), rubor súbito da face, pescoço ou parte superior do tórax (ondas de calor), edema nas pernas
Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): tontura, redução súbita da pressão arterial, azia, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, prurido, mialgia, poliúria, sensação de fraqueza ou fadiga
Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): sonolência, vômitos, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): edema gengival, alterações da função hepática (detectadas em exames de sangue), líquido turvo (durante a diálise peritoneal), edema de face, lábios, língua ou garganta que causa dificuldade em engolir ou respirar
Se ocorrerem efeitos não desejados graves ou algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. O médico ou farmacêutico pode fornecer mais informações sobre efeitos não desejados. Eles têm uma lista mais detalhada de efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Coripren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "Validade (EXP)" e "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lote" na embalagem e no blister significa "Número do lote".
A abreviatura "EXP" na embalagem e no blister significa "Data de validade".
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Coripren

• As substâncias ativas do medicamento são o maleato de enalapril e o cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido revestido contém: 20 mg de maleato de enalapril (correspondente a 15,29 mg de enalapril) e 20 mg de cloridrato de lercanidipina (correspondente a 18,88 mg de lercanidipina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K 30), bicarbonato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 5 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Coripren e que contenções tem o pacote

Comprimidos revestidos laranja, redondos, convexos, com um diâmetro de 12 mm.
O Coripren está disponível em embalagens que contêm 14, 28, 56 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica Lercaprel
Bulgária Renovia Ace
Estônia Lercapin Ace
França Lercapress
Alemanha Zaneril
Grécia Zaneril
Hungria Lercaton Plus
Itália Lercaprel
Letônia Lercapin Ace
Lituânia Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia Coripren
Portugal Zanitek
Romênia Coripren
Eslovênia Lercapressecomb 20 mg/20 mg

Data da última revisão do folheto: 07/2021