CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coripren 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Coripren e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coripren
3. Como tomar Coripren
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coripren
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Coripren e para que é utilizado

Coripren é uma combinação fixa de um inibidor da ECA (enalapril maleato) e um bloqueante dos canais de cálcio (lercanidipino hidrocloruro), dois medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Coripren é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) em pacientes adultos em que o lercanidipino 10 mg não a controla de maneira adequada por si só. Coripren não deve ser utilizado como tratamento inicial da hipertensão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coripren

Não tome Coripren

• Se é alérgico ao enalapril maleato ou lercanidipino hidrocloruro, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se já experimentou alguma vez uma reação alérgica a um tipo de medicamento semelhante aos que contém Coripren, ou seja, medicamentos denominados inibidores da ECA ou bloqueantes dos canais do cálcio.
• Se já experimentou inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que lhe tenha provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) após tomar um tipo de medicamento chamado inibidores da ECA, ou se desconhecia a causa da reação ou em caso de se tratar de uma afecção hereditária.
• Se tomou ou atualmente está tomando sacubitrilo/valsartan, um medicamento utilizado para o tratamento de insuficiência cardíaca crónica em adultos, aumenta o risco de padecer angioedema (inchaço rápido da garganta).
• Se padece diabetes ou problemas renais e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém aliskiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também se recomenda evitar o uso de Coripren no início da gravidez, ver seção Gravidez).
• Se sofre determinadas cardiopatias:

ou obstrução do fluxo de saída de sangue do coração.

ou Insuficiência cardíaca não tratada.

ou angina instável (molestias no peito que aparecem em repouso ou se incrementam progressivamente)

ou durante o primeiro mês após ter sofrido um infarto de miocárdio

• Se tem problemas de fígado graves.
• Se tem problemas de rim graves, ou se está sujeito a diálise.
• Se está tomando fármacos inibidores do metabolismo hepático, como:

o antifúngicos (tais como ketoconazol ou itraconazol)

o antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)

o antivirais (tais como ritonavir)

• Se está tomando outro fármaco chamado ciclosporina (utilizado após um transplante para evitar o rejeição do órgão).
• Juntamente com pomelo ou sumo de pomelo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Coripren:

• Se tem a pressão arterial baixa (que pode manifestar-se como tontura ou desmaio, especialmente estando de pé).

• Se esteve muito doente (com vómitos excessivos) ou teve diarreia recentemente.
• Se tem restringido o uso de sal na dieta.
• Se tem um problema cardíaco.
• Se padece um distúrbio que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se tem problemas de rim (incluído o transplante renal). Isso pode conduzir a altos níveis de potássio no sangue que podem ser graves. O seu médico poderá necessitar ajustar a dose de enalapril ou monitorizar o nível de potássio.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se tem problemas sanguíneos, como um número baixo ou ausência de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), um recuento plaquetário baixo (trombocitopenia) ou uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se tem uma doença vascular do colágeno (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está com uma terapia que suprime o sistema imunológico ou se está tomando alopurinol ou procainamida ou uma combinação de ambos os medicamentos.
• Se é um paciente de raça negra, deve ser consciente de que estes pacientes têm maior risco de experimentar reações alérgicas com inflamação da face, lábios, língua ou garganta, acompanhada de dificuldade para engolir ou respirar, ao tomar inibidores da ECA.
• Se é diabético, deverá controlar o sangue em caso de que os níveis de glicose sejam baixos, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue também pode ser elevado.
• Se está tomando suplementos de potássio, agentes ahorradores de potássio ou substitutos da sal que contenham potássio.
• Se tem mais de 70 anos de idade.
• Se apresenta intolerância a determinados açúcares (lactose).

Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser aumentado:

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• Medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de órgãos após um transplante ou no tratamento do cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” por exemplo, valsartán, termisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskiren.

Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Coripren” e “Advertências e precauções”.

Toma de Coripren com alimentos, bebidas e álcool

• Coripren deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições.

• Uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis do medicamento no sangue
  • O álcool pode aumentar o efeito de Coripren. Durante o tratamento com Coripren, não se deve consumir álcool.
  • Coripren não deve ser tomado com pomelo ou sumo de pomelo, porque pode aumentar o seu efeito anti-hipotensivo (ver “Não tome Coripren”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e fertilidade

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou se pode estar) grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Coripren antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Coripren. Não é recomendado durante a gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode danificar gravemente o feto em caso de utilização após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Coripren não deve ser tomado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tonturas, fraqueza ou sonolência com este medicamento, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Coripren contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Coripren

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:a menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias. O comprimido deve ser tomado preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Ver “Toma de Coripren com alimentos, bebidas e álcool”

Pacientes com problemas renais/pessoas de idade avançada: o seu médico decidirá a dose de medicamento que deve tomar, tendo em conta o quão bem funcionam os seus rins.

Se tomar mais Coripren do que deve

Não exceda a dose prescrita. Se tomou mais Coripren do que deve ou em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20 ou acuda de imediato ao hospital. Leve consigo o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma dose superior à correta pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial e o seu coração pode bater de forma irregular ou mais rápido.

Se esqueceu de tomar Coripren

• Se esqueceu de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose seguindo a pauta habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Coripren

• Não deixe de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode provocar os seguintes efeitos adversos:

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Uma reação alérgica acompanhada de inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir;

Quando começar a tomar Coripren pode sentir fraqueza ou tontura, ou notar que a sua visão se torna borrosa; isto está provocado por uma queda repentina da pressão arterial, e em caso de que ocorra, será útil que se deite. Se estiver preocupado, consulte o seu médico.

Efeitos adversos observados com Coripren

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tosse, sensação de tontura, cefaleia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, tais como uma diminuição do recuento plaquetário, aumento da concentração de potássio no sangue, nervosismo (ansiedade), sensação de tontura ao levantar, vertigem, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), rubor súbito do rosto, do pescoço ou da parte superior do peito (eritema), pressão arterial baixa, dor abdominal, constipação, sensação de nausea, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, rubor da pele, dor articular, aumento da frequência urinária, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de calor, inflamação dos tornozelos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Anemia, reações alérgicas, zumbido nos ouvidos (acúfenos), desmaio, garganta seca, dor de garganta, dispepsia, sensação salgada na língua, diarreia, boca seca, inflamação das gengivas, reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que produz dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, levantar-se à noite para urinar, produção de grandes quantidades de urina, impotência.

Efeitos adversos adicionais observados com enalapril ou lercanidipino sozinhos

Enalapril

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Visão borrosa, sensação de tontura, fraqueza ou mal-estar e tosse.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Depressão, dor de cabeça, desvanecimento (síncope), dor no peito, tonturas devido à pressão arterial baixa, mudanças na frequência cardíaca, batimentos cardíacos rápidos, angina, dispneia, alterações no sentido do gosto, aumento dos níveis de creatinina no sangue (habitualmente detectado por meio de um exame), níveis elevados de potássio no sangue, diarreia, dor abdominal, cansaço (fadiga), erupção, reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica), queda repentina da pressão arterial, confusão, nervosismo, sonolência ou insônia, sensação de pinchazos na pele ou formigamento, infarto do miocárdio (possivelmente causado por uma pressão arterial muito baixa em determinados pacientes de alto risco, incluindo aqueles com problemas de suprimento sanguíneo ao coração ou ao cérebro), acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco), gotejamento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma associado a opressão no peito, lentidão do movimento do alimento através do intestino (íleus), inflamação do pâncreas, sensação de nausea (vômitos), dispepsia, constipação, estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera, anorexia, picor ou urticária, perda de cabelo, alteração da função renal, insuficiência renal, aumento da sudorese, níveis altos de proteínas na urina (medidos por meio de um exame), cãibras musculares, sensação de mal-estar geral, temperatura alta (febre), concentrações baixas de açúcar ou sódio no sangue, níveis altos de ureia no sangue (tudo medido por meio de um exame de sangue), rubor, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), vertigem (sensação de tontura), zumbido nos ouvidos (tinitus), impotência.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, como uma diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea, doenças autoimunitárias, sonhos estranhos ou distúrbios do sono, fenômeno de "Raynaud" (no qual as mãos e os pés podem esfriar intensamente e adquirir um tom branco devido a um fluxo sanguíneo baixo), inflamação do nariz, pneumonia, problemas hepáticos, como uma diminuição da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), aumento dos níveis de enzimas hepáticas ou bilirrubina (medido por meio de um exame de sangue), eritema multiforme (pontos vermelhos de diferentes formas que aparecem na pele), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (uma condição cutânea grave na qual se produz o rubor da pele e a formação de escamas, formação de bolhas ou de feridas abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele), diminuição da produção de urina, hipertrofia das glândulas mamárias em homens (ginecomastia), glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas, acúmulo de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X), inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios e garganta.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Inflamação intestinal (angioedema intestinal).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Produção excessiva de hormona antidiurética que causa retenção de líquidos, originando fraqueza, cansaço ou confusão.

Foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Lercanidipino

Alguns desses efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum desses efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Angina de peito (dor no peito ocasionada pela falta de suprimento sanguíneo ao coração), reações alérgicas, (com sintomas como picazão, erupção, urticária), desmaio.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques associado ao tratamento com o grupo de medicamentos ao qual pertence lercanidipino. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, mal-estar, dor de estômago, erupção na pele, picor, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sonolência, vômitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço das gengivas, mudanças na função hepática (detectada em exames de sangue), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise por meio de um tubo no interior do abdômen), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades para respirar ou engolir.

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se experimentar qualquer tipo de efeito adverso que não aparece neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico. Pode consultar o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações sobre os efeitos adversos, já que ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coripren

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Coripren no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Coripren

Os princípios ativos são enalapril maleato e lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém: 10 mg de enalapril maleato (equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).

Os demais componentes são:

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido tipo A, povidona K30, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 5 cP, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Coripren 10 mg/10 mg são comprimidos de cor branca, circulares e biconvexos de 8,5 mm.

Coripren 10 mg/10 mg é fornecido em embalagens de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 comprimidos. Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Irlanda

Representante local:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Responsável pela fabricação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milão, Itália.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Itália: Coripren

Espanha: Coripren

A data da última revisão deste prospecto: 07/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/