ENALAPRIL/LERCANIDIPINA CINFA 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

enalapril/lercanidipino cinfa 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é enalapril/lercanidipino cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar enalapril/lercanidipino cinfa
3. Como tomar enalapril/lercanidipino cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de enalapril/lercanidipino cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é enalapril/lercanidipino cinfa e para que é utilizado

enalapril/lercanidipino cinfa é uma combinação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueante dos canais de cálcio (lercanidipino), dois medicamentos que reduzem a pressão arterial.

enalapril/lercanidipino cinfa é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) em pacientes adultos cuja pressão arterial não está adequadamente controlada por lercanidipino 10 mg sozinho. enalapril/lercanidipino cinfa não deve ser utilizado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar enalapril/lercanidipino cinfa

Não tomeenalapril/lercanidipino cinfa

• Se é alérgico ao enalapril maleato, ao lercanidipino hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já experimentou alguma vez uma reação alérgica a um tipo de medicamento semelhante aos que contém enalapril/lercanidipino, ou seja, medicamentos denominados inibidores da ECA ou bloqueantes dos canais de cálcio.
• Se já experimentou alguma vez inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que lhe tenha provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) após tomar um tipo de medicamento chamado inibidores da ECA, ou se desconhece a causa da reação ou em caso de se tratar de uma afecção hereditária.
• Se tomou ou atualmente está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para o tratamento de insuficiência cardíaca crónica em adultos, aumenta o risco de padecer angioedema (inchaço rápido da garganta).

• Se padece diabetes ou apresenta uma alteração da função renal e se está a receber tratamento com um medicamento redutor da pressão arterial que contenha aliskiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também se recomenda evitar o uso de enalapril/lercanidipino no início da gravidez, ver secção Gravidez).
• Se sofre determinadas cardiopatias:

• obstrução do fluxo de saída de sangue do coração.
• insuficiência cardíaca não tratada.
• angina instável (molestias no peito que aparecem em repouso ou se incrementam progressivamente)
• durante o primeiro mês após ter sofrido um infarto de miocárdio.

• Se tem problemas de fígado graves.
• Se tem problemas de rim graves, ou se está sujeito a diálise.
• Se está a tomar fármacos inibidores do metabolismo hepático, como:

• antifúngicos (tais como ketoconazol ou itraconazol).
• antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina).
• antivirais (tais como ritonavir).

• Se está a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após um transplante para evitar o rejeição do órgão).
• Juntamente com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril/lercanidipino cinfa.

• Se tem a pressão arterial baixa (que pode manifestar-se como tontura ou desmaio, em especial estando de pé).
• Se esteve muito doente (com vómitos excessivos) ou teve diarreia recentemente.
• Se tem restringido o uso de sal na dieta.
• Se tem um problema cardíaco.
• Se padece um distúrbio que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se tem problemas de rim (incluído o transplante renal). Isto pode conduzir a altos níveis de potássio no sangue que podem ser graves. O seu médico poderá necessitar ajustar a dose de enalapril ou monitorizar o nível de potássio.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se tem problemas sanguíneos, como um número baixo ou ausência de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), um recuento plaquetário baixo (trombocitopenia) ou uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

• Se tem uma doença vascular do colágeno (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está com uma terapia que suprime o seu sistema imunológico ou se está a tomar alopurinol ou procainamida ou uma combinação de ambos os medicamentos.

• Se é um paciente de raça negra, deverá ser consciente de que estes pacientes têm maior risco de experimentar reações alérgicas com inflamação da face, lábios, língua ou garganta, acompanhada de dificuldade para engolir ou respirar, ao tomar inibidores da ECA.
• Se é diabético, deverá controlar o sangue em caso de que os níveis de glicose sejam baixos, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue também pode ser elevado.
• Se está a tomar suplementos de potássio, agentes ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Se tem mais de 70 anos de idade.
• Se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser aumentado:
• Rececadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• Medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de órgãos após um transplante ou no tratamento do cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• Se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta.

• um bloqueante do receptor de angiotensina II (BRA) (também conhecido como sartã, como por exemplo, valsartán, telmisartán ou irbesartán), em particular se apresenta problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskiren.

O seu médico poderá rever a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (p. ex., potássio) presente no sangue a intervalos regulares.

Consulte também a informação incluída sob o epígrafe “Não tome enalapril/lercanidipino cinfa”.

Se vai ser submetido a alguma cirurgia ou certos tratamentos em breve.

Se está a ponto de ser submetido a algum dos seguintes processos, informe o seu médico de que está a tomar enalapril/lercanidipino:

• qualquer intervenção cirúrgica ou se lhe vão administrar algum anestésico (incluso na consulta do dentista).
• um tratamento para extrair o colesterol do sangue conhecido como “aférese de LDL”.
• um tratamento de desensibilização, para diminuir o efeito de uma alergia às abelhas ou às vespas.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou se poderá estar) grávida ou se está a amamentar (ver a secção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de enalapril/lercanidipino em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e enalapril/lercanidipino cinfa

Enalapril/lercanidipino não deve ser tomado com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso deve-se a que, quando se toma enalapril/lercanidipino com certos medicamentos, o efeito de enalapril/lercanidipino ou o dos outros medicamentos poderá ser modificado, ou poderá produzir-se determinados efeitos adversos com maior frequência.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial.
• suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal na dieta).
• diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (p. ex., trimetoprima e sulfametoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de órgãos; heparina, um medicamento utilizado como anticoagulante para prevenir os coágulos). Ver secção “Não tome enalapril/lercanidipino cinfa”.
• lítio (um medicamento utilizado para o tratamento de um determinado tipo de depressão).
• medicamentos para a depressão chamados “antidepresivos tricíclicos”.
• medicamentos para o tratamento de problemas mentais, denominados “antipsicóticos”.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluídos os inibidores de COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem empregar para combater a dor).
• determinados medicamentos para a dor ou a artrite, incluída a terapia com ouro.
• determinados medicamentos para o tratamento da tos e do resfriado e os medicamentos que se utilizam para reduzir o peso que contenham uma substância chamada “agente simpaticomimético”.
• medicamentos para o tratamento da diabetes (incluídos os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina).
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para as alergias).
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de um latido cardíaco rápido).
• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia).
• rifampicina (um medicamento para o tratamento da tuberculose).
• digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos).
• midazolam (um medicamento para ajudar a dormir).
• beta-bloqueantes p. ex., metoprolol (medicamentos que tratam a pressão arterial alta, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal).
• cimetidina (administrado a doses diárias superiores a 800 mg, um medicamento para as úlceras, indigestão ou acidez).

Não tome enalapril/lercanidipino, se tomou ou atualmente está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para o tratamento de insuficiência cardíaca crónica em adultos, aumenta o risco de padecer angioedema (inflamação rápida sob a pele como pode ser a garganta).

Se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser aumentado:

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• Medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de órgãos após um transplante ou no tratamento do cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um bloqueante do receptor de angiotensina II (BRA) ou aliskiren (consulte também a informação incluída sob os epígrafes “Não tome enalapril/lercanidipino cinfa” e “Advertências e precauções”).

Toma de enalapril/lercanidipino cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril/lercanidipino deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições.

Uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis do medicamento no sangue.

O álcool pode aumentar o efeito de enalapril/lercanidipino. Durante o tratamento com enalapril/lercanidipino não se deve consumir álcool. Enalapril/lercanidipino não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja, porque pode aumentar o seu efeito anti-hipotensivo (ver “Não tome enalapril/lercanidipino cinfa”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e fertilidade

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou se poderá estar) grávida. Geralmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril/lercanidipino antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará tomar outro medicamento em lugar de enalapril/lercanidipino. Não se recomenda o uso de enalapril/lercanidipino em mulheres que possam ficar grávidas nem no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de três meses, porque pode danificar gravemente o feto em caso de utilização após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Enalapril/lercanidipino não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tonturas, fraqueza ou sonolência com este medicamento, não deve conduzir nem manejar máquinas.

enalapril/lercanidipino cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar enalapril/lercanidipino cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos: a menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias. O comprimido deve ser tomado preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Ver “Toma de enalapril/lercanidipino cinfa com alimentos, bebidas e álcool”.

Pacientes com problemas renais/pacientes de idade avançada: o seu médico decidirá a dose de medicamento que deve tomar, tendo em conta como funcionam os seus rins.

Se tomar mais enalapril/lercanidipino cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma dose superior à correta pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial e o seu coração pode bater de forma irregular ou mais rápido.

Se esquecer de tomar enalapril/lercanidipino cinfa

• Se esquecer de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose seguindo a pauta habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com enalapril/lercanidipino cinfa

Não deixe de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode provocar os seguintes efeitos adversos:

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Uma reação alérgica acompanhada de inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir;

Quando começar a tomar enalapril/lercanidipino pode sentir fraqueza ou tontura, ou notar que a sua visão se torna borrosa; isto está provocado por uma queda repentina da pressão arterial, e em caso de que ocorra, será útil que se deite. Se está preocupado, consulte o seu médico.

Efeitos adversos observados com enalapril/lercanidipino

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

Tosse, sensação de tontura, cefaleia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, tais como uma diminuição do recuento plaquetário, aumento da concentração de potássio no sangue, nervosismo (ansiedade), sensação de tontura ao levantar-se, vertigem, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), rubor súbito do rosto, do pescoço ou da parte superior do peito (eritema), pressão arterial baixa, dor abdominal, constipação, sensação de nausea, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, rubor da pele, dor articular, aumento da frequência urinária, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de calor, inflamação dos tornozelos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

Anemia, reações alérgicas, zumbido nos ouvidos (acúfenos), desmaio, garganta seca, dor de garganta, dispepsia, sensação salgada na língua, diarreia, boca seca, inflamação das gengivas, reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que produz dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, noctúria, produção de grandes quantidades de urina, impotência.

Efeitos adversos adicionais observados com enalapril ou lercanidipino sozinhos

Enalapril

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

Visão borrosa, sensação de tontura, fraqueza ou mal-estar e tosse.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

Depressão, dor de cabeça, desmaio (síncope), dor no peito, tonturas devido à pressão arterial baixa, mudanças na frequência cardíaca, batimentos cardíacos rápidos, angina, dispneia, alterações no sentido do gosto, aumento dos níveis de creatinina no sangue (habitualmente detectado mediante uma análise), níveis elevados de potássio no sangue, diarreia, dor abdominal, cansaço (fadiga), erupção, reação alérgica com inflamação do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

Anemia (incluindo a anemia aplásica e a hemolítica), queda repentina da pressão arterial, confusão, nervosismo, sonolência ou insônia, sensação de picadas na pele ou formigamento, infarto do miocárdio (possivelmente ocasionado por uma pressão arterial muito baixa em determinados doentes de alto risco, incluindo aqueles com problemas de aporte sanguíneo ao coração ou ao cérebro), acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em doentes de alto risco), gotejamento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma associado a opressão no peito, lentidão do movimento do alimento através do intestino (íleus), inflamação do pâncreas, sensação de nausea (vômitos), dispepsia, constipação, estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera, anorexia, picor ou urticária, perda de cabelo, alteração da função renal, insuficiência renal, aumento da sudorese, níveis altos de proteínas na urina (medidos através de uma análise), cãibras musculares, sensação de mal-estar geral, temperatura alta (febre), concentrações baixas de açúcar ou sódio no sangue, níveis altos de ureia no sangue (tudo medido mediante uma análise de sangue), rubor, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), vertigem (sensação de tontura), zumbido nos ouvidos (tinitus), impotência.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, como uma diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea, doenças autoimunitárias, sonhos estranhos ou distúrbios do sono, fenômeno de "Raynaud" (no qual as mãos e os pés podem esfriar intensamente e adquirir um tom branco devido a um fluxo sanguíneo baixo), inflamação do nariz, pneumonia, problemas hepáticos, como uma diminuição da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), aumento dos níveis de enzimas hepáticas ou bilirrubina (medida através de uma análise de sangue), eritema multiforme (pontos vermelhos de diferentes formas que aparecem na pele), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (uma afeção cutânea grave na qual se produz o rubor da pele e a formação de escamas, formação de bolhas ou de úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritrodermia (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele), diminuição da produção de urina, hipertrofia das glândulas mamárias em varões (ginecomastia), glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas, acumulação de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X), inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios e garganta.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

Inflamação intestinal (angioedema intestinal).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Produção excessiva de hormona antidiurética que causa retenção de líquidos, originando fraqueza, cansaço ou confusão.

Foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Lercanidipino

Alguns desses efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum desses efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

Angina de peito (dor no peito ocasionada pela falta de aporte sanguíneo ao coração), reações alérgicas, (com sintomas como picazão, erupção, urticária), desmaio.

Os doentes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques associado ao tratamento com o grupo de medicamentos ao qual pertence lercanidipino. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes): dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes): tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, mal-estar, dor de estômago, erupção na pele, picor, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes): sonolência, vômitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço das gengivas, mudanças na função hepática (detectada em análises sanguíneas), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades para respirar ou engolir.

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se experimentar qualquer tipo de efeito adverso que não aparece neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode consultar o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações acerca dos efeitos adversos, já que ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de enalapril/lercanidipino cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de enalapril/lercanidipino cinfa

• Os princípios ativos são enalapril maleato e lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de enalapril maleato (equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenocarbonato sódico, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), sílica coloidal anidra e estearato magnésio.

Revestimento: hipromelosa, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, redondos e biconvexos.

São apresentados em blisteres de poliamida-alumínio-PVC/alumínio.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Hungria

ou

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße 3

Blaubeuren 89143

Alemanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html