ENALAPRIL/LERCANIDIPINA TECNIGEN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enalapril/Lercanidipino TecniGen 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Enalapril maleato/Lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril/Lercanidipino TecniGen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen
3. Como tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril/Lercanidipino TecniGen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril/Lercanidipino TecniGen e para que se utiliza

Enalapril/Lercanidipino TecniGen é uma combinação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueante dos canais de cálcio (lercanidipino), dois medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Enalapril/Lercanidipino TecniGen é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) em pacientes adultos cuja pressão arterial não está adequadamente controlada por lercanidipino 10 mg sozinho.

Enalapril/Lercanidipino TecniGen não deve ser utilizado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Não tome Enalapril/LercanidipinoTecniGen:

• Se é alérgico a enalapril ou lercanidipino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se já experimentou alguma vez uma reação alérgica a um tipo de medicamento semelhante aos que contém Enalapril/Lercanidipino TecniGen, ou seja, medicamentos denominados inibidores da ECA ou bloqueantes dos canais de cálcio.
• Se já experimentou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que lhe tenha provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) após tomar um tipo de medicamento chamado inibidores da ECA, ou se desconhecia a causa da reação ou em caso de se tratar de uma afecção hereditária.
• Se padece diabetes ou apresenta uma alteração da função renal e se está a receber tratamento com um medicamento redutor da pressão arterial que contenha aliskiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também se recomenda evitar o uso de Enalapril/Lercanidipino TecniGen no início da gravidez, ver seção gravidez).
• Se sofre determinadas cardiopatias:
• obstrução do fluxo de saída de sangue do coração, incluindo o estreitamento da válvula aórtica
• insuficiência cardíaca não tratada
• dores no peito que aparecem em repouso, que pioram ou que ocorrem com maior frequência (angina instável)
• durante o primeiro mês após ter sofrido um infarto do miocárdio.
• Se tem problemas renais graves ou se está sujeito a diálise.
• Se tem problemas hepáticos graves
• Se está a tomar fármacos inibidores do metabolismo hepático, como:
• antifúngicos (p. ex., ketoconazol, itraconazol).
• antibióticos macrólidos (p. ex., eritromicina, troleandomicina).
• antivirais (p. ex., ritonavir).
• Se está a tomar outro fármaco chamado ciclosporina (utilizado após um transplante para evitar o rejeição do órgão).
• Juntamente com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• Se tem a pressão arterial baixa (que pode manifestar-se como tontura ou desmaio, especialmente estando de pé).
• Se esteve muito doente (com vómitos excessivos) ou teve diarreia recentemente.
• Se tem restringido o uso de sal na dieta.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem um problema cardíaco.
• Se padece um distúrbio que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se tem problemas renais (incluindo o transplante renal).
• Se está a ser submetido a diálise.
• Se apresenta problemas hepáticos.
• Se tem problemas sanguíneos, como um número baixo ou ausência de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), um recuento plaquetário baixo (trombocitopenia) ou uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se tem uma doença vascular do colágeno (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está a realizar um tratamento que suprime o sistema imunológico, está a tomar alopurinol ou procainamida ou alguma combinação destes.
• Se é um paciente de raça negra, deve ser consciente de que estes pacientes têm um maior risco de experimentar reações alérgicas com inflamação do rosto, lábios, língua ou garganta, acompanhada de dificuldade para engolir ou respirar, ao tomar inibidores da ECA.
• Se é diabético.
• Se apresenta tos seca e persistente.
• Se está a tomar suplementos de potássio, agentes ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Se está grávida, ou se pensa que possa estar. Enalapril/Lercanidipino TecniGen não se recomenda no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção gravidez).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta:
• um bloqueante do receptor de angiotensina II (BRA) (também conhecido como sartã, como por exemplo valsartão, telmisartão, irbesartão), em particular se apresenta problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskiren.

Seu médico pode rever a sua função renal, a sua pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (p. ex., potássio) presente no seu sangue a intervalos regulares.

Consulte também a informação incluída sob o epígrafe “Não tome Enalapril/Lercanidipino TecniGen”.

Deve ter em conta que este medicamento reduz a pressão arterial com menos eficácia em pacientes de raça negra do que em pacientes de outras raças.

Se vai ser submetido a alguma cirurgia ou certos tratamentos em breve

Se está a ponto de ser submetido a algum dos seguintes processos, informe o seu médico de que está a tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• qualquer intervenção cirúrgica ou se lhe vão administrar algum anestésico (incluso na consulta do dentista)
• um tratamento para extrair o colesterol do sangue conhecido como “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização, para diminuir o efeito de uma alergia às abelhas ou às vespas.

Informar ao seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas:

• coloração amarela da pele e das mucosas (ver seção 4).

Nesse caso, deve interromper o tratamento com Enalapril/Lercanidipino TecniGen e o seu médico tomará as medidas adequadas.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não existe informação sobre a sua eficácia e segurança.

Toma de Enalapril/Lercanidipino TecniGen com outros medicamentos

Enalapril/Lercanidipino TecniGen não deve ser tomado com certos medicamentos.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Quando se toma Enalapril/Lercanidipino TecniGen com certos medicamentos, o efeito de Enalapril/Lercanidipino TecniGen ou dos outros medicamentos pode ser modificado ou pode ocorrer determinados efeitos adversos com maior frequência.

Em concreto, informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham potássio (incluindo os substitutos de sal na dieta)
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, como os diuréticos
• lítio (um medicamento utilizado para o tratamento de um determinado tipo de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados "antidepressivos tricíclicos"
• medicamentos para a dor intensa (narcóticos, como a morfina)
• medicamentos para o tratamento de problemas mentais, denominados "antipsicóticos"
• fármacos anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo os inibidores de COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem empregar para combater a dor)
• determinados medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo a terapia com ouro
• determinados medicamentos para o tratamento da tos e do resfriado e os medicamentos que se utilizam para reduzir o peso que contenham uma substância chamada "agente simpatomimético"
• medicamentos para o tratamento da diabetes (incluindo os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para as alergias)
• amiodarona ou quinidina (medicamentos para o tratamento de um ritmo cardíaco rápido)
• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)
• rifampicina (um fármaco para o tratamento da tuberculose)
• digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos)
• midazolam (um medicamento para ajudar a dormir)
• beta-bloqueantes (medicamentos que tratam a pressão arterial alta e os problemas cardíacos)
• um medicamento para as úlceras e a acidez chamado cimetidina administrado a doses diárias superiores a 800 mg

É possível que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um bloqueante do receptor de angiotensina II (BRA) ou aliskiren (consulte também a informação incluída sob os epígrafes “Não tome Enalapril/Lercanidipino TecniGen” e “Advertências e precauções”).

Toma de Enalapril/Lercanidipino TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

• Deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições.
• Enalapril/Lercanidipino TecniGen não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja.
• O álcool pode aumentar o efeito de Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Por isso, recomenda-se que evite o consumo de álcool ou que o limite de forma estrita.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou se pode estar) grávida. Geralmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em vez de Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Não se recomenda o uso de Enalapril/Lercanidipino TecniGen no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode danificar gravemente o feto em caso de utilização após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informar ao seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Não se recomenda a amamentação em neonatos (durante as primeiras semanas após o nascimento), e em particular em bebés prematuros, enquanto estiver a tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen. No caso de um lactente maior, o seu médico aconselhará sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen durante a amamentação, em comparação com outros tratamentos.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir nem manejar máquinas.

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3. Como tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:a menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias. O comprimido deve ser tomado preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Pacientes com problemas renais/idade avançada:o seu médico decidirá a dose de medicamento que deve tomar, tendo em conta como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Enalapril/Lercanidipino TecniGen do que deve

Se tomou mais comprimidos do que o devido ou em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada, ou acuda imediatamente ao hospital. Leve consigo o envase. Uma dose superior à correta pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial e o seu coração pode bater de forma irregular ou mais rápido, pode sentir-se inquieto ou com sonolência e ter dor no lado e nas costas.

Se esquecer de tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen

• Se esquecer de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose seguindo a pauta habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Não deixe de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar Enalapril/LercanidipinoTecniGene informe ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reação alérgica acompanhada de inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, piora de uma doença cutânea preexistente, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (como a Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Quando começar a tomar Enalapril/Lercanidipino TecniGen, pode sentir fraqueza ou tontura, ou notar que a sua visão se torna borrosa; isto está provocado por uma queda repentina da pressão arterial, e, em caso de que ocorra, será útil que se deite. Se estiver preocupado, consulte o seu médico.

Efeitos adversos observados com Enalapril/LercanidipinoTecniGen

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tosse, sensação de tontura, cefaleia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, tais como uma diminuição do recuento plaquetário, aumento da concentração de potássio no sangue, nervosismo (ansiedade), sensação de tontura ao levantar, vertigem, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), vermelhidão repentina do rosto, do pescoço ou da parte superior do peito (eritema), pressão arterial baixa, dor abdominal, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, vermelhidão da pele, dor articular, aumento da frequência urinária, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de calor, inflamação dos tornozelos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Anemia, reações alérgicas, zumbido nos ouvidos (acúfenos), desmaio, garganta seca, dor de garganta, dispepsia, sensação salgada na língua, diarreia, boca seca, inflamação das gengivas e dos lábios, erupção cutânea, urticária, levantar-se à noite para urinar, produção de grandes quantidades de urina, impotência.

Efeitos adversos adicionais observados com enalapril ou lercanidipino sozinhos

Enalapril

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Visão borrosa, sensação de tontura, tosse, sensação de mal-estar (náuseas), sensação de fraqueza.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Depressão, desmaio, dor no peito, mudanças na frequência cardíaca, angina, dificuldade para respirar, diarreia, dor abdominal, alterações no sentido do gosto, erupção cutânea, cansaço, aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue (habitualmente detectado por meio de uma análise).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica), queda repentina da pressão arterial, confusão, sonolência ou insônia, sensação de picadas na pele ou formigamento, infarto do miocárdio (possivelmente causado por uma pressão arterial muito baixa em determinados pacientes de alto risco, incluindo aqueles com problemas de suprimento sanguíneo ao coração ou ao cérebro), acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco), corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, lentidão do movimento do alimento através do intestino, inflamação do pâncreas, sensação de doença, dispepsia, estômago irritado (irritação gástrica), secura da boca, úlcera, anorexia, aumento da sudorese, coceira ou urticária, perda de cabelo, alteração da função renal, insuficiência renal, níveis altos de proteínas na urina (medidos por meio de uma análise), impotência, cãibras musculares, sensação de mal-estar geral, temperatura alta (febre), concentrações baixas de açúcar ou sódio no sangue, níveis altos de ureia no sangue (todos medidos por meio de uma análise de sangue).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, como uma diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea, doenças autoimunitárias, sonhos estranhos ou distúrbios do sono, fenômeno de "Raynaud" (no qual as mãos e os pés podem esfriar intensamente e adquirir uma cor branca devido a um fluxo sanguíneo baixo), infiltrados pulmonares, inflamação do nariz, pneumonia, inflamação da língua, problemas hepáticos, como uma diminuição da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), aumento dos níveis de bilirrubina (medido por meio de uma análise de sangue), diminuição da produção de urina, hipertrofia das glândulas mamárias em homens, eritema multiforme (pontos vermelhos de diferentes formas que aparecem na pele), síndrome de Stevens-Johnson (uma afecção cutânea grave na qual se produz vermelhidão da pele e formação de escamas, formação de bolhas ou de feridas abertas ou descamação da camada superior da pele em relação às camadas inferiores).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Inflamação intestinal (angioedema intestinal).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sobrepodução da hormona antidiurética, que produz retenção de líquidos, e provoca fraqueza, cansaço ou confusão.

Foram notificados um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou todos os seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia, artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Lercanidipino

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Angina de peito (dor no peito causada pela falta de suprimento sanguíneo ao coração), vômitos, acidez, dor muscular.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Dor no peito.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques associado ao tratamento com o grupo de medicamentos ao qual pertence lercanidipino. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/LercanidipinoTecniGen

• Os princípios ativos são maleato de enalapril e hidrocloruro de lercanidipino. Cada comprimido revestido com película contém: 10 mg de maleato de enalapril (equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).
• Os demais componentes são: Núcleo: hidrogenocarbonato de sódio, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de patata tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril/Lercanidipino TecniGen 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos e de cor branca ou esbranquiçada. As dimensões dos comprimidos estão especificadas: altura 4 mm, diâmetro 9 mm.

São apresentados em envases de tipo blister com 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Alemanha

ou

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Hungria

ou

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/