EMEND 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EMEND 80 mg cápsulas durasaprepitanto

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si. Se é você o progenitor de uma criança que está a tomar EMEND, leia esta informação atentamente.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para a criança, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se você ou a criança experimentam efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EMEND e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ou dar EMEND
3. Como tomar EMEND
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de EMEND
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EMEND e para que é utilizado

EMEND contém o princípio ativo aprepitanto e pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de neurocinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e os vómitos. EMEND actua bloqueando as sinais para esta zona, e por conseguinte, reduzindo as náuseas e os vómitos. EMEND cápsulas é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, em combinação com outros medicamentospara evitar as náuseas e os vómitos que provocam um tipo de quimioterapia (tratamento do cancro) que desencadeia de forma forte e moderada náuseas e vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ou dar EMEND

Não tome EMEND

• se você ou a criança são alérgicos a aprepitanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• com medicamentos que contenham pimozida (utilizado para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (utilizados para a rinite alérgica e outros distúrbios alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe o médico se você ou a criança estão a tomar estes medicamentos, porque o tratamento deve ser modificado antes de que você ou a criança comecem a tomar EMEND.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar EMEND ou de dar o medicamento à criança.

Antes do tratamento com EMEND, informe o médico se você ou a criança têm uma doença do fígado, porque o fígado é importante para eliminar o medicamento do corpo. Por conseguinte, o seu médico pode ter que controlar o estado do seu fígado ou o da criança.

Crianças e adolescentes

Não dê EMEND 80 mg e 125 mg cápsulas a crianças menores de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas nesta população.

Outros medicamentos e EMEND

EMEND pode afectar outros medicamentos durante e após o tratamento com EMEND. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND (tais como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida) ou que requerem um ajuste na dose (ver também ‘Não tome EMEND’).

Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem estar influenciados se você ou a criança tomam EMEND juntamente com outros medicamentos, incluindo os indicados a seguir. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança estão a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonceptivos que podem incluir píldoras anticonceptivas, adesivos cutâneos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIU) que libertam hormonas, podem não funcionar adequadamente quando tomados juntamente com EMEND. Durante o tratamento com EMEND e até 2 meses após o uso de EMEND, devem ser utilizados outros métodos ou métodos adicionais de anticoncepção não hormonais,
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (imunossupressores),
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usada para tratar os latidos irregulares),
• irinotecano, etoposídeo, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar o cancro),
• medicamentos que contenham alcaloides derivados do ergot, tais como ergotamina ou diergotamina (usados para tratar enxaquecas),
• warfarina, acenocumarol (diluentes do sangue; podem ser necessários análises de sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecções),
• fenitoína (um medicamento usado para tratar as convulsões),
• carbamazepina (usado para tratar a depressão e a epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar ou para ajudar a dormir),
• erva-de-São-João (um preparado à base de plantas usado para tratar a depressão),
• inibidores da protease (usados para tratar infecções por VIH),
• cetoconazol, excepto xampu (usado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar a depressão),
• corticosteroides (tais como dexametasona e metilprednisolona),
• medicamentos para a ansiedade (tais como alprazolam),
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança estão a tomar, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se você ou a menina estão grávidas ou em período de amamentação, poderiam estar grávidas ou têm intenção de ficar grávidas, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Para informação relacionada com o controlo de natalidade, ver ‘Outros medicamentos e EMEND’.

Desconhece-se se EMEND passa para o leite materno; por conseguinte, não se recomenda dar o peito durante o tratamento com este medicamento. É importante informar o médico antes de tomar este medicamento se você ou a menina estão a dar o peito ao bebé ou têm previsto fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas têm tonturas e sonolência após tomar EMEND. Se você ou a criança se sentem tontos ou sonolentos, evitem conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas ou ferramentas após tomar este medicamento (ver ‘Possíveis efeitos adversos’).

EMEND contém sacarose

EMEND cápsulas contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que você ou a criança padecem de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

EMEND contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar EMEND

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas para si ou para a criança pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Tome sempre EMEND juntamente com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos. Após o tratamento com EMEND, o médico pode pedir que você ou a criança continuem a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e um ‘antagonista 5-HT3’ (como ondansetrón). Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose oral recomendada de EMEND é:

Dia 1:

• uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de começar a sessão de quimioterapia

e

Dias 2 e 3:

• uma cápsula de 80 mg cada dia.
• se não lhe estão a administrar quimioterapia, tome EMEND pela manhã.
• se lhe estão a administrar quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia.

EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira com algum líquido.

Se tomar mais EMEND do que deve

Não tome mais cápsulas do que o médico recomenda. Se você ou a criança tomaram demasiadas cápsulas, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar EMEND

Se você ou a criança esqueceram uma dose, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar EMEND e acuda ao seu médico imediatamente se você ou a criança notam algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais você ou a criança podem necessitar de tratamento médico urgente:

• Erupções cutâneas, sarpullido, picazón, dificuldade para respirar ou engolir (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): estes são sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos adversos que foram comunicados são detalhados a seguir.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Prisão de ventre, dispepsia,
• cefaleias,
• fadiga,
• perda de apetite,
• hipo,
• aumento da quantidade de enzimas do fígado no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Tonturas, sonolência,
• acne, sarpullido,
• ansiedade,
• arrotos, náuseas, vómitos, azia, dor de estômago, boca seca, flatulências,
• aumento da micção dolorosa ou que arde,
• fraqueza, mal-estar geral,
• sofocos/enrubescimento da face ou da pele,
• batimentos rápidos ou irregulares,
• febre com risco elevado de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Dificuldade para pensar, falta de energia, alteração do gosto,
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele gorda, úlceras na pele, erupção com picazón, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação cutânea grave rara),
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infecção bacteriana, infecção por fungos,
• prisão de ventre intensa, úlcera de estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, inchaço do ventre,
• frequentes necessidades de urinar, urinar mais do que o normal, presença de açúcar ou sangue na urina,
• molestias no peito, inchaço, alterações na maneira de andar,
• tosse, mucosidade na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta,
• secreção e picazón nos olhos,
• zumbido de ouvidos,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• sed excessiva,
• batimentos lentos, problemas dos vasos do coração e das veias,
• diminuição dos glóbulos brancos, níveis baixos de sódio no sangue, perda de peso,

Comunicação de efeitos adversos

Se você ou a criança experimentam qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice

• Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EMEND

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não retire a cápsula do seu blister até o momento de a tomar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EMEND

• O princípio ativo é aprepitanto. Cada cápsula dura de 125 mg contém 125 mg de aprepitanto. Cada cápsula dura de 80 mg contém 80 mg de aprepitanto.
• Os outros componentes são sacarose, celulose microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa (E-463), lauril sulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E-171), laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E-172); a cápsula dura de 125 mg também contém óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula dura de 125 mg é opaca com corpo branco e tampa rosa com “462” e “125 mg” impresso em forma radial em tinta preta no corpo.

A cápsula dura de 80 mg é opaca com corpo e tampa brancos com “461” e “80 mg” impresso em forma radial em tinta preta no corpo.

As cápsulas duras de EMEND 125 mg e 80 mg são fornecidas nos seguintes tamanhos de envases:

• Blíster de alumínio que contém uma cápsula de 80 mg
• Envase para um tratamento de 2 dias que contém duas cápsulas de 80 mg
• 5 blisters de alumínio que contêm uma cápsula de 80 mg cada um
• Blíster de alumínio que contém uma cápsula de 125 mg
• 5 blisters de alumínio que contêm uma cápsula de 125 mg cada um
• Envase para um tratamento de 3 dias que contém uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituânia

MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. + 370 5278 02 47 [email protected] [email protected]

Bulgária

???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 [email protected]

República Checa

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Dinamarca

MSD Dinamarca ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Alemanha

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Estónia

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Grécia

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Espanha

Merck Sharp & Dohme de Espanha, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

França

MSD França Tél:+33(0)1 80 4640 40

Croácia

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Irlanda (Saúde Humana) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Islândia

Vistor hf. Simi: +354 535 7000

Luxemburgo/Luxemburgo

MSD Bélgica BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Hungria

MSD Pharma Hungria Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Chipre Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Países Baixos

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) [email protected]

Noruega

MSD (Noruega) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Áustria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Polónia

MSD Polónia Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Roménia

Merck Sharp & Dohme Roménia S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected]

Eslovénia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

República Eslovaca

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Itália

MSD Itália S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Chipre

Merck Sharp & Dohme Chipre Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Letónia

SIA Merck Sharp & Dohme Letónia Tel: +371 67364224 [email protected]

Finlândia

MSD Finlândia Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Suécia

Merck Sharp & Dohme (Suécia) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Reino Unido

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Instruções para profissionais de saúde sobre a preparação da suspensão oral