EMEND 125 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EMEND 125mg pó para suspensão oral

aprepitanto

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.Este prospecto foi redigido para o progenitor ou cuidador que vai administrar este medicamento à criança, leia esta informação atentamente.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para a criança, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se a criança experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é EMEND e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a dar EMEND
3. Como dar EMEND
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de EMEND
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EMEND e para que é utilizado

EMEND contém o princípio ativo aprepitanto. Pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antagonistas do receptor de neurocinina 1 (NK1)’. O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e os vómitos. EMEND actua bloqueando as sinais para esta zona, e por tanto, reduzindo as náuseas e os vómitos. O pó para suspensão oral é utilizado em crianças de entre 6 meses e menos de 12 anos de idade, em combinaçãocom outros medicamentospara evitar as náuseas e os vómitos que provocam um tipo de quimioterapia (tratamento do cancro) que desencadeia de forma forte e moderada náuseas e vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa saber antes de começar a dar EMEND

Não dê EMEND

• se a criança é alérgica a aprepitanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se a criança está a usar medicamentos que contenham ‘pimozida’ (para problemas de saúde mental).
• se a criança está a usar ‘terfenadina’ ou ‘astemizol’ (para a rinite alérgica e outras alergias).
• se a criança está a usar ‘cisaprida’ (para problemas com a digestão).

Não dê este medicamento se a criança se encontra em alguma das situações acima e informe o médico da criança se está a utilizar algum dos medicamentos citados acima. Isto é devido a que o tratamento se terá que modificar antes de começar o tratamento com este medicamento. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento à criança.

Problemas do fígado

Se a criança tiver problemas do fígado, consulte com o médico antes de começar o tratamento com EMEND. Isto é porque o fígado é importante para eliminar o medicamento do corpo. O médico pode ter que controlar o estado do fígado da criança durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não dê EMEND pó para suspensão oral a crianças menores de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg ou a adolescentes de entre 12 e 18 anos, porque o pó para suspensão oral não foi estudado nesta população.

Outros medicamentos e EMEND

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é porque EMEND pode afectar a actividade de outros medicamentos, durante e após o tratamento com EMEND. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como actua este medicamento.

Não dê EMEND e informe o médico ou farmacêutico se a criança está a utilizar algum dos seguintes medicamentos (ver também ‘Não dê EMEND’). Isto é porque será necessário modificar o tratamento antes de começar com EMEND:

• pimozida – para problemas de saúde mental,
• terfenadina e astemizol – para a rinite alérgica e outras alergias,
• cisaprida – para problemas com a digestão.

Não dê este medicamento e consulte o médico ou farmacêutico se algo do acima for aplicável à criança (ou em caso de dúvida).

Informa ao médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afectam o sistema imunitário – como ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo,
• alfentanilo, fentanilo – para a dor,
• quinidina – para os latidos irregulares,
• medicamentos para o cancro – como irinotecano, etoposídeo, vinorelbina, ifosfamida,
• medicamentos que contenham ‘alcaloides derivados do ergot’ - como ergotamina ou diergotamina – para as enxaquecas,
• medicamentos que diluem a sangue – como warfarina, acenocumarol. A criança pode necessitar de análises de sangue durante o tratamento com EMEND,
• antibióticos para tratar infecções – como rifampicina, claritromicina, telitromicina,
• fenitoína – para as convulsões,
• carbamazepina – para a depressão e a epilepsia,
• midazolam, triazolam, fenobarbital – para tranquilizar ou para ajudar a dormir,
• erva de São João – medicamento à base de plantas para a depressão,
• inibidores da protease – para infecções por VIH,
• cetoconazol, excepto xampu (usado para tratar o síndrome de Cushing – quando o corpo produz um excesso de cortisol),
• medicamentos antifúngicos como itraconazol, voriconazol, posaconazol,
• nefazodona – para a depressão,
• corticosteroides – como dexametasona e metilprednisolona,
• medicamentos para a ansiedade como alprazolam,
• tolbutamida – para a diabetes,
• medicamentos anticonceptivos que incluem píldoras, adesivos, implantes e alguns dispositivos intrauterinos (DIU) que libertam hormonas. Estes podem não funcionar adequadamente quando são tomados com este medicamento. Pode ser necessário utilizar outro método diferente ou um método adicional de anticoncepção não hormonal durante o tratamento com este medicamento e até 2 meses após o tratamento ter terminado.

Informa ao médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento se algo do acima for aplicável à criança (ou em caso de dúvida).

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação a não ser que seja claramente necessário.

Para informação relacionada com a gravidez, a amamentação e a anticoncepção, peça conselho ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas podem sentir tontura e sonolência após tomar EMEND. Se a criança se sentir tonta ou sonolenta, não deve andar de bicicleta nem usar ferramentas ou máquinas.

EMEND contém sacarose e lactose

O pó para suspensão oral contém sacarose e lactose. Se o seu médico lhe indicou que a criança padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de dar à criança este medicamento.

EMEND contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como dar EMEND

Profissionais de saúde: Ver no final deste prospecto as instruções para profissionais de saúde para a preparação da suspensão oral. Neles é indicado como preparar a dose de EMEND em forma de suspensão oral.

Progenitores e cuidadores: Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas para a criança pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.

É muito importante que este medicamento seja dado exactamente como se indica a seguir.

Para cada dose de EMEND, terá um dispensador oral pré-carregado que contém a dose prescrita à criança.

Mantenha o dispensador oral na frigorífica (entre 2 ºC e 8 ºC) até que dê o medicamento à criança.

Use este medicamento durante os 2 dias posteriores a receber o medicamento do profissional de saúde.

Antes da sua administração, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (não a mais de 30 ºC) até 3 horas.

A cor do medicamento no dispensador oral pode ser de diferentes tons de rosa (de rosa claro a rosa escuro). Isto é normal e o medicamento pode ser usado.

• Retire a tampa do dispensador oral.
• Coloque a ponta do dispensador oral na boca da criança na face interna da bochecha, no lado direito ou no esquerdo.
• Empurre o êmbolo lentamente até ao fundo do dispensador oral para dar à criança todo o medicamento do dispensador oral.

Se a criança não puder tomar a dose completa, ligue para o profissional de saúde da criança.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira, quando tiver terminado. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Quanto dar

• O médico calculará a dose correcta de pó para suspensão oral com base no peso da criança.
• Não modifique a dose nem interrompa o tratamento sem consultar primeiro o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando dar

Dia 1:

• Dê este medicamento uma hora antes do início da sessão de quimioterapia.

Dia 2 e Dia 3:

• Se a criança não vai ter quimioterapia – dê este medicamento pela manhã.
• Se a criança vai ter quimioterapia – dê este medicamento uma hora antes de começar a sessão de quimioterapia.

EMEND pode ser dado com ou sem alimentos.

Dê sempre este medicamento juntamente com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e os vómitos. Após o tratamento com EMEND, o médico pode indicar que a criança continue a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, tais como:

• um corticosteroide – como dexametasona e
• um ‘antagonista 5‑HT3’ – como ondansetrone

Em caso de dúvida, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se der mais EMEND do que deve

Não dê à criança mais medicamento do que o recomendado pelo médico. Se der à criança mais do que deve, contacte o médico imediatamente.

Se esquecer de dar EMEND

Se a criança não tomar uma dose deste medicamento, consulte o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de dar este medicamento e acuda a um médico imediatamente se si ou a criança notarem algum dos seguintes efeitos adversos graves – a criança pode necessitar de tratamento médico de urgência:

• reação alérgica – os sinais podem incluir erupções cutâneas, sarpullido, picazón, dificuldade para respirar ou engolir (a frequência com que ocorrem é desconhecida).

Deixe de dar este medicamento e acuda a um médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos graves acima mencionados.

Outros efeitos adversos

Informa ao médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou a criança notarem algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• constipação ou dispepsia,
• dor de cabeça,
• sensação de cansaço,
• perda de apetite,
• soluço,
• aumento da quantidade de enzimas do fígado no sangue (observado nos análises).

Pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• sensação de tontura ou sonolência,
• acné, sarpullido,
• sensação de ansiedade,
• arrotos, náuseas, vómitos, azia, dor de estômago, boca seca, flatulências,
• dor ou ardor ao urinar,
• sensação de fraqueza, mal-estar geral,

• sofocos/enrubescimento da face ou da pele,

• batimentos rápidos ou irregulares,
• febre com risco elevado de infecção, número baixo de glóbulos vermelhos (observado nos análises).

Raros:podem afectar até 1 em cada 1 000 pessoas

• dificuldade para pensar, falta de energia, alterações no paladar,
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele oleosa, úlceras na pele, erupção com picazón, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves raras),
• eurforia (sensação de felicidade extrema), sensação de confusão,
• infecção bacteriana, infecção por fungos,
• constipação intensa, úlcera de estômago, intestino delgado e cólon inflamados, úlceras na boca, inchaço do abdômen,
• micção mais frequente ou mais do que o normal, açúcar ou sangue na urina,
• molestias no peito, inchaço, alterações na forma de andar,
• tosse, mucosidade na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta,
• secreção e picazón ocular,
• zumbido de ouvidos,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• sensação de muita sede,
• batimentos lentos, problemas dos vasos do coração e das veias,
• número baixo de glóbulos brancos, níveis baixos de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se a criança experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EMEND

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da reconstituição:

EMEND será conservado geralmente por profissionais de saúde. Os detalhes de conservação, se os necessitar, são os seguintes:

Não dê este medicamento à criança após a data de validade que aparece na caixa e no sobretudo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Após a reconstituição:

Antes da sua administração, a suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (não a mais de 30 ºC) até 3 horas. Também pode ser conservada refrigerada (entre 2 ºC e 8 ºC) até 72 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EMEND

• O princípio ativo é aprepitanto. Cada sachê contém 125 mg de aprepitanto. Após a reconstituição, 1 ml de suspensão oral contém 25 mg de aprepitanto.
• Os demais componentes são hidroxipropilcelulosa (E-463), lauril sulfato de sódio, sacarose e lactose (ver na seção 2 “EMEND contém sacarose e lactose”), óxido de ferro vermelho (E-172) e estearil fumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O pó para suspensão oral é um pó de cor rosa a rosa claro em um sachê de uso único.

Caixa de uso único

A caixa contém um sachê, um dispensador oral de 1 ml e outro de 5 ml (de polipropileno com um êmbolo rematado com um anel de silicone), uma tampa e um copo de mistura (de polipropileno).

Título da autorizaçãode comercializaçãoeresponsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para profissionais de saúde sobre a preparação da suspensão oral