EFFENTORA 600 microgramas COMPRIMIDOS BUCAIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Effentora 100microgramas comprimidos bucais

Effentora 200microgramas comprimidos bucais

Effentora 400microgramas comprimidos bucais

Effentora 600microgramas comprimidos bucais

Effentora 800microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Effentora e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Effentora
3. Como usar Effentora
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Effentora
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Effentora e para que é utilizado

O princípio ativo de Effentora é o citrato de fentanilo. Effentora é um medicamento para o alívio da dor, este medicamento é conhecido como um opioide que se utiliza para tratar a dor irruptiva em pacientes adultos que já recebem tratamento de manutenção com outros opioides para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro.

A dor irruptiva é uma dor acrescida e repentina que aparece apesar de já estar a receber o tratamento analgésico habitual com opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Effentora

NÃO use Effentora:

• se não estiver a usar regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver a usar esses medicamentos, não useEffentora, porque o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que pare.
• se for alérgico ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofrer problemas respiratórios graves ou doença pulmonar obstructiva grave.
• se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva.
• se estiver a tomar um medicamento que contenha oxibato de sódio.

Advertências e precauções

Durante o tratamento com Effentora, continue a usar o medicamento opioide analgésico que toma para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro.

Enquanto estiver sob tratamento com Effentora, não deve usar outros tratamentos à base de fentanilo que lhe tenham sido prescritos anteriormente para a dor irruptiva. Se ainda conserva estes produtos de fentanilo em casa, contacte o farmacêutico, que lhe indicará como se desfazer deles.

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver secção 5 Conservação de Effentorapara mais informações).

Informa o seu médico ou farmacêutico ANTESde começar a usar Effentora:

• se o outro medicamento opioide que toma para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro ainda não se encontra estabilizado.
• se sofre algum distúrbio que afete a sua respiração (como asma, sibilancias ou dificuldade respiratória).
• se sofre lesões na cabeça.
• se apresenta uma frequência cardíaca excepcionalmente baixa ou outros problemas cardíacos.
• se tem problemas hepáticos ou renais, pois esses órgãos afetam a forma como o seu corpo metaboliza o medicamento.
• se tem escasso volume de líquido na circulação ou hipotensão.
• se tem mais de 65 anos; pode necessitar de uma dose mais baixa e o seu médico reverá minuciosamente qualquer aumento de dose
• se tem problemas de coração, especialmente frequência cardíaca baixa.
• se usa benzodiazepinas (ver secção 2, em “Uso de Effentora com outros medicamentos”). O uso de benzodiazepinas pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos graves, incluindo a morte.
• se usa antidepressivos ou antipsicóticos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina [ISRS], inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina [ISRSN], inibidores de monoamino oxidase [IMAO]); ver secção 2, em “Não use Effentora” e “Uso de Effentora com outros medicamentos”). O uso desses medicamentos com Effentora pode provocar um síndrome serotoninérgico, uma situação que pode ser potencialmente mortal(ver secção 2, em “Uso de Effentora com outros medicamentos”).
• se sofreu alguma vez insuficiência suprarrenal, um distúrbio em que as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas, ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides (ver secção 4, em “Efeitos adversos graves”).
• se alguma vez apresentou abuso ou dependência de opioides ou de qualquer outro fármaco, de álcool ou de drogas.
• se bebe álcool, consulte a secção “Uso de Effentora com alimentos, bebidas e álcool”.

Consulte o seu médico DURANTEo uso de Effentora:

• se sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como foi prescrito pelo médico.
• se apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afeção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, em que as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.
• se apresenta distúrbios respiratórios relacionados com o sono: Effentora pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido a dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contacto com o seu médico. É possível que o seu médico considere a possibilidade de reduzir a dose.
• o uso repetido de Effentora pode dar lugar a dependência e abuso que podem causar uma sobredose potencialmente mortal. Se está preocupado com a possibilidade de adquirir dependência de Effentora, é importante que consulte o seu médico.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se usa Effentora. Isso conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose de Effentora pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observa que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Effentora.

Dependência e adicção

O uso repetido de Effentora também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento, embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Effentora pode ser maior se:

• si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• fuma.
• teve alguma vez problemas de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Effentora, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo médico.
• precisa usar uma dose superior à recomendada.
• está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para o ajudar a dormir».
• realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração), e se sente melhor uma vez que volta a tomar o medicamento (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Procure assistência médica URGENTE:

• se nota sintomas como dificuldade para respirar ou tontura, inchaço da língua, dos lábios ou da garganta durante o uso de Effentora. Estes podem ser sintomas precoces de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver secção 4, em “Efeitos adversos graves”).

O que deve fazer se alguém toma acidentalmente Effentora

Se acredita que alguém tomou acidentalmente Effentora, solicite atenção médica imediata. Tente manter a pessoa acordada até que chegue o serviço de urgências.

Se alguém toma acidentalmente Effentora, pode ter os mesmos efeitos secundários descritos na secção “Se usa mais Effentora do que deve.”

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Effentora com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Effentora se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os seguintes:

• o uso concomitante de Effentora e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma e pode resultar potencialmente mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Effentora com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar (como pastilhas para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade, alguns medicamentos para tratar reações alérgicas [antihistamínicos] ou tranquilizantes) e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para alertá-los sobre os sinais e sintomas descritos anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimenta ditos sintomas.

• alguns relaxantes musculares, como baclofeno, diazepam (ver também a secção “Advertências e precauções”).
• qualquer medicamento que possa afetar a forma como o seu organismo metaboliza Effentora, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH) ou outros inibidores do chamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizado para o tratamento de infecções fúngicas), troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem e verapamilo (medicamentos para tratar a hipertensão ou as doenças cardíacas).
• medicamentos chamados inibidores de monoamino-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), também se os usou nas duas últimas semanas.
• certo tipo de analgésicos potentes, chamados agonistas/antagonistas parciais, como a buprenorfina, a nalbufina e a pentazocina (medicamentos para tratar a dor). Enquanto usa estes medicamentos, poderia apresentar sintomas de um síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e suoração).
• alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Effentora pode interagir com estes medicamentos e poderia apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Effentora é adequado para si.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Effentora com alimentos, bebidas e álcool

• Effentora pode ser administrado antes ou depois das refeições, mas não durante elas. Pode beber um pouco de água antes de usar Effentora para o ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber nem comer nada enquanto estiver a tomar o medicamento.
• Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a usar Effentora, pois pode afetar a forma como o seu organismo metaboliza este medicamento.
• Não beba álcool durante o tratamento com Effentora. Pode aumentar o risco de efeitos adversos graves, incluindo a morte.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve utilizar Effentora durante a gravidez, salvo se o tiver consultado com o seu médico.

Em caso de usar Effentora durante um período prolongado durante a gravidez, também existe risco de que o recém-nascido apresente sintomas de abstinência que podem ser potencialmente mortais se não forem identificados e tratados por um médico.

Não deve usar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória ao recém-nascido.

Lactação

O fentanilo pode passar para o sangue materno e causar efeitos adversos no lactente. Não use Effentora se está a amamentar o seu filho. Não deve iniciar a lactação até passados pelo menos 5 dias desde a última dose de Effentora.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas sem perigo após tomar Effentora. Não conduza nem utilize máquinas se: sente sonolência ou tontura, tem a visão borrosa ou vê duplo ou tem dificuldade para se concentrar. É importante que saiba como reage a Effentora antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Effentora contém sódio

Effentora100microgramas

Este medicamento contém 10 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido bucal. Isso equivale a 0,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Effentora200microgramas, Effentora400microgramas, Effentora600microgramas, Effentora800microgramas

Este medicamento contém 20 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido bucal. Isso equivale a 1 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Effentora

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Effentora, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Dosagem e frequência

Quando começar a usar Effentora pela primeira vez, o seu médico o ajudará a encontrar a dosagem que aliviará a sua dor irruptiva. É muito importante que use Effentora exatamente como o médico indicar. A dosagem inicial é de 100 microgramas.

Durante a determinação da dosagem correta para si, é possível que o seu médico o faça tomar mais de um comprimido por episódio. Se a dor irruptiva não for aliviada após 30 minutos, use apenas 1 comprimido mais de Effentora durante o período de ajuste da dosagem.

Uma vez que tenha determinado a dosagem correta com o seu médico, use 1 comprimido para um episódio de dor irruptiva como regra geral. A dosagem de analgésico que necessita pode variar ao longo do tratamento. É possível que necessite de dosagens mais altas. Se a dor irruptiva não for aliviada após 30 minutos, use apenas 1 comprimido mais de Effentora durante este período de reajuste da dosagem.

Consulte com o seu médico se a sua dosagem correta de Effentora não aliviar a dor irruptiva. O seu médico decidirá se é preciso modificar a dosagem.

Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor irruptiva com Effentora.

Deve informar o médico imediatamente se necessitar tomar Effentora mais de quatro vezes ao dia, pois pode ser necessário alterar o esquema de tratamento. O seu médico pode alterar o tratamento que está a receber para controlar a dor persistente; quando a dor persistente estiver controlada, pode ser que o seu médico tenha que alterar a dosagem de Effentora. Se o seu médico suspeitar uma maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) relacionada com Effentora, pode ser que se pondere uma redução da dosagem de Effentora (ver seção 2, em “Advertências e precauções”). Para um alívio mais eficaz, informe o seu médico da dor que sofre e de como está a agir Effentora no seu caso, de modo que possa modificar a dosagem se necessário.

Não altere por sua conta as dosagens de Effentora ou de outros analgésicos. Qualquer alteração na dosagem tem que ser prescrita e vigilada pelo seu médico.

Se não tiver certeza da dosagem adequada, ou se desejar fazer alguma pergunta sobre o uso deste medicamento, entre em contato com o seu médico.

Forma de administração

A forma de administração de Effentora comprimidos bucais é por via bucal. Ao colocar um comprimido na boca, este se dissolve e o medicamento é absorvido pela mucosa bucal e passa para a corrente sanguínea. Esta forma de tomar o medicamento permite que seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor irruptiva.

Maneira de usar o medicamento

• Abrir o blister apenas quando for usar o comprimido. O comprimido deve ser usado imediatamente após ter sido retirado do blister.
• Separar uma das unidades do blister da plaqueta rasgando pelas perfurações.
• Dobrar a unidade de blister ao longo da linha indicada.
• Despegar a parte posterior do blister para expor o comprimido. NÃO tente pressionar o comprimido para sacá-lo do blister, porque isso pode danificá-lo.

• Retirar o comprimido do blister e colocá-lo imediatamentesem partir, perto de uma mola, entre a gengiva e a bochecha (como se indica na fotografia). Também é possível que o seu médico lhe indique colocar o comprimido debaixo da língua.
• Não tente triturar nem partir o comprimido.

• Não morda, chupe, mastigue nem engula o comprimido, pois isso fará com que tenha um efeito analgésico menor do que se seguir estas instruções.
• O comprimido deve permanecer entre a bochecha e a gengiva até que se dissolva, o que geralmente leva entre 14 e 25 minutos.
• Pode sentir uma ligeira sensação efervescente entre a bochecha e a gengiva à medida que o comprimido se dissolve.
• Em caso de irritação, pode mudar a colocação do comprimido na gengiva.
• Ao fim de 30 minutos, se ainda restarem vestígios do comprimido de Effentora, pode engoli-los com um copo de água.

Se usar mais Effentora do que deve

• Os efeitos adversos mais frequentes são sonolência, tontura ou mal-estar. Se começar a se sentir muito tonto ou sonolento antes de o comprimido se ter dissolvido completamente, enxágue a boca com água e escupa imediatamente os restos do comprimido no lavabo ou no vaso sanitário.
• Um efeito adverso grave de Effentora é a respiração lenta e/ou pouco profunda. Isso pode ocorrer se a dosagem de Effentora for muito alta ou se tiver tomado muito Effentora. Em casos graves, tomar muito Effentora pode levar ao coma. Se se sentir muito tonto, muito sonolento ou tiver uma respiração lenta ou pouco profunda, solicite atendimento médico imediatamente.
• Uma sobredosagem também pode provocar um transtorno cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esquecer de usar Effentora

Se a dor irruptiva persistir, pode tomar Effentora segundo as instruções do seu médico. Se a dor irruptiva tiver desaparecido, não tome Effentora até o próximo episódio de dor irruptiva.

Se interromper o tratamento com Effentora

Deve suspender Effentora quando já não tiver mais dor irruptiva. No entanto, deve continuar a tomar o seu medicamento analgésico opioide habitual para tratar a dor cancerosa persistente, tal como lhe foi indicado pelo seu médico. Quando suspender o tratamento com Effentora, pode apresentar sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Effentora. Se apresentar sintomas de abstinência ou se lhe preocupar o alívio da dor, deve consultar o seu médico. O seu médico avaliará se necessita de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se notar algum deles, informe o seu médico.

Efeitos adversos graves

• Os efeitos adversos mais graves são respiração pouco profunda, hipotensão e choque. Effentora, como outros produtos à base de fentanilo, pode causar problemas respiratórios muito graves que podem conduzir à morte. Se sentir muita sonolência ou tiver respiração lenta e/ou pouco profunda, você ou quem o cuida devem contactar imediatamente o seu médico e solicitar ajuda urgente.

• Entre em contato com o seu médico de forma imediata se experimentar uma combinação dos seguintes sintomas

• Náuseas, vómitos, anorexia, cansaço, fraqueza, tontura e tensão arterial baixa.

Combinados, estes sintomas podem ser um sinal de um transtorno potencialmente mortal denominado insuficiência suprarrenal, no qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormônias.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:que podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• tontura, dor de cabeça
• náuseas, vómitos
• no local de aplicação do comprimido: dor, úlcera, irritação, sangramento, entorpecimento, perda de sensação, rubor, inchaço ou manchas

Frequentes:que podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insônia
• alteração do gosto, diminuição de peso
• sonolência, sedação, cansaço excessivo, fraqueza, enxaqueca, entorpecimento, inflamação de braços ou pernas, síndrome de abstinência (que pode manifestar-se pela aparência dos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremor e suoração), tremores, quedas, calafrios
• constipação, inflamação da boca, secura da boca, diarreia, ardor de estômago, perda de apetite, dor de estômago, desconforto de estômago, indigestão, dor de dente, aftas bucais
• coceira, suor excessivo, erupção
• falta de ar, dor de garganta
• diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição ou aumento da pressão sanguínea, frequência cardíaca muito alta
• dor muscular, dor de costas
• fadiga

Pouco frequentes:que podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• desconforto de garganta;
• diminuição das células que ajudam a sangue a coagular-se;
• efeito de euforia, nervosismo, estranheza, inquietude ou lentidão; ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), alteração do estado de consciência, mudanças do estado mental, desorientação, falta de concentração, perda do equilíbrio, vertigem, problemas ao falar, zumbidos no ouvido, desconforto no ouvido;
• visão alterada ou borrosa, olhos avermelhados;
• frequência cardíaca muito baixa, sensação de muito calor (sufocação), hipertensão;
• problemas respiratórios graves, dificuldade respiratória durante o sono;
• um ou mais dos seguintes problemas na boca: úlcera, perda de sensação, desconforto, cor anormal, alteração dos tecidos moles, alteração da língua, dor, bolhas ou úlceras na língua, dor de gengiva, lábios rachados, transtornos dentais;
• inflamação do esôfago, paralisia intestinal, transtorno da vesícula biliar;
• suor frio, edema facial, coceira generalizada, perda de cabelo, cãibras musculares, fraqueza muscular, desconforto geral, desconforto no peito, sede, sensação de frio, sensação de calor, dificuldade para urinar;
• desconforto geral;
• rubor.

Raros:que podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• transtornos do pensamento, alteração do movimento
• bolhas na boca, lábios secos, presença de pus debaixo da pele na boca
• falta de testosterona, sensação estranha no olho, observação de rajadas de luz, unhas frágeis
• reações alérgicas como erupção cutânea, rubor, inchaço de lábios e face, urticária

Não conhecidos:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• perda de consciência, paro respiratório, convulsão (crise epiléptica)
• falta de hormônas sexuais (deficiência de andrógenos)
• dependência de drogas (vício) (ver seção 2)
• abuso de drogas (ver seção 2)
• tolerância farmacológica (ver seção 2)
• delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não são reais, alteração do sono e pesadelos)
• o tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Effentora

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental ou intencional quando não lhes tenha sido prescrito.

O analgésico Effentora é muito forte e pode ser um risco para a vida se for tomado acidentalmente por uma criança. Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta dos blisters e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Effentora

O princípio ativo é fentanilo. Cada comprimido contém:

• 100 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 200 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 400 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 600 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 800 microgramas de fentanilo (como citrato)

Os demais componentes são manitol, carboximetilamido sódico tipo A, hidrogenocarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucais são de cara plana, redondos, de bordos biselados e gravados em uma face com uma “C” e na outra com “1” para Effentora 100 microgramas, com “2” para Effentora 200 microgramas, com “4” para Effentora 400 microgramas, com “6” para Effentora 600 microgramas e com “8” para Effentora 800 microgramas.

Cada blister contém 4 comprimidos bucais, que se apresentam em caixas de 4 ou 28 comprimidos bucais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Países Baixos

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização ou ligue para o seguinte número:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/