EFEDRINA LEVEL 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efedrina Level 50 mg comprimidos

Hidrocloruro de efedrina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efedrina Level e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Efedrina Level
3. Como tomar Efedrina Level
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efedrina Level
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efedrina Level e para que é utilizado

O hidrocloruro de efedrina pertence ao grupo de medicamentos denominados agonistas de receptores adrenérgicos alfa e beta, que actuam como broncodilatadores (alargam os condutos de ar nos pulmões).

Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar o broncoespasmo (fechamento dos condutos de ar nos pulmões) associado a ataques agudos de asma bronquial, bronquite espástica ou enfisema pulmonar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Efedrina Level

Não tome Efedrina Level

• Se é alérgico à efedrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece alguma das seguintes doenças:

• doenças cardiovasculares graves, como a doença cardíaca isquémica (estreitamento das artérias que vão ao coração), a trombose coronária (aparição de trombos no coração) ou a hipertensão arterial grave,

• hipertireoidismo ou tirotoxicose (aumento da produção de hormonas pela tiróide),
• glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular),

• psicose (doença mental grave).

• Se está ou tomou medicamentos denominados IMAOs (que incluem antidepresivos como tranilciprominae moclobemida, medicamentos para a doença de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, ou anti-infecciosos como linezolid) durante as duas últimas semanas.

• Se tem que tomar ao mesmo tempo medicamentos denominados simpaticomiméticos indiretos como fenilpropanolamina, pseudoefedrina, metilfenidato e fenilefrina.

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Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efedrina Level.

Este medicamento deve ser administrado com muita precaução em pacientes:

• com antecedentes de cardiopatia (doenças do coração),

• com doenças cardiovasculares como arritmias (alteração do ritmo cardíaco), hipertensão arterial (pressão sanguínea elevada) ou doenças vasculares oclusivas (estreitamento das artérias),
• com diabetes (níveis de açúcar no sangue elevados),

• com retenção urinária (incapacidade e/ou dificuldade para urinar),

• com hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata),

• com predisposição ao glaucoma (aumento da pressão intraocular),

• de idade avançada (ver seção 3 deste prospecto).

Crianças e adolescentes

Podem apresentar uma maior sensibilidade aos efeitos adversos, entre eles, a estimulação do sistema nervoso central (SNC).

Toma de Efedrina Level com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se se trata de algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose e/ou um controle adicional por parte do médico:

• antidepresivos tricíclicos,

• alcalinizantes da urina (bicarbonato sódico, citratos),

• bloqueantes beta-adrenérgicos (atuam reduzindo a pressão arterial),

• anestésicos por inalação,

• glucósidos (utilizados para tratar alguns problemas do coração),

• medicamentos para tratar a enxaqueca, tais como ergotamina ou metisergida,

• sulfato de atropina (se utiliza em situações de urgência, quando o coração lateja demasiado devagar e como antídoto em alguns casos de intoxicação),

• derivados da teofilina (usados para tratar a asma),

• anti-hipertensivos como guanetidina, metildopa, a reserpina, bloqueantes alfa-adrenérgicos, furosemida ou outros diuréticos,

• estimulantes do SNC (anfetaminas, xantinas),

• dexametasona (corticosteroide com atividade anti-inflamatória e imunossupressora).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar-se Efedrina Level durante o terceiro trimestre da gravidez, a não ser que a situação da mulher exija tratamento com hidrocloruro de efedrina e não haja alternativas terapêuticas mais seguras.

Amamentação

O hidrocloruro de efedrina é excretado no leite materno. Deve-se decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da amamentação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

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A influência de Efedrina Level sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada.

Em caso de que apareçam efeitos adversos, recomenda-se não conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado positivo em um controlo de dopagem.

3. Como tomar Efedrina Level

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de 1 comprimido (50 mg de hidrocloruro de efedrina) de 2 a 3 vezes ao dia. Os pacientes de idade avançada podem necessitar de um ajuste da dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Efedrina Level do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de intoxicação grave, o estômago deve ser imediatamente esvaziado por aspiração e lavado.

O insônio e demais efeitos estimulantes da efedrina sobre o sistema nervoso central podem ser contrariados pela administração de hipnóticos.

Para controlar a excitação podem ser administrados sedantes como a clorpromazina a doses de 50 ou 100 mg por via intramuscular ou um barbiturato.

Para controlar a taquicardia pode ser administrado propranolol por via intravenosa lenta ou bloqueantes beta-adrenérgicos cardioseletivos (ex. acebutolol, atenolol, metoprolol) em pacientes asmáticos.

A eliminação da efedrina pode ser facilitada acidificando a urina com cloreto amónico.

Se esquecer de tomar Efedrina Level

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Trastornos nerviosos, tais como: ansiedade, insônio, cefaleia (dor de cabeça) e tontura.

• Trastornos musculares, tais como: tremores e fraqueza muscular.

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• Trastornos cardiovasculares, tais como: taquicardia e palpitações (aumento dos batimentos do coração), dor precordial (dor na zona do coração) e palidez, especialmente em pacientes hipersensíveis.

• Trastornos gastrointestinais: náuseas, vómitos e secura da boca.

• Trastornos renais e urinários: retenção urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efedrina Level

Conservar abaixo de 30 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Efedrina Level após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6.

Composição de Efedrina Level

• O princípio ativo é hidrocloruro de efedrina. Cada comprimido contém 50 mg de hidrocloruro de efedrina.

• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico e carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efedrina Level é apresentado em blister de PVC-alumínio. Cada envase contém 24 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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