ECBIRIO 0,3 mg/mL + 5 mg/mL Colírio em Solução

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ecbirio

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ecbirio pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está usando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se está usando ou tem intenção de usar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração, medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (usada para tratar afeções cardíacas e alguns tipos de malária) ou medicamentos para tratar a depressão conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use este medicamento se está grávida a menos que o seu médico o recomende.

Não use este medicamento se está em período de amamentação. Timolol pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar visão borrosa em alguns pacientes. Não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Ecbirio contém fosfatos

Este medicamento contém 1,4 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofre danos graves na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém timolol, e deve ser advertido aos desportistas que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Ecbirio

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota administrada uma vez ao dia, bem de manhã ou bem de noite em cada olho que necessite de tratamento. Use este medicamento todos os dias à mesma hora.

Ecbirio é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver seção 6. Aspecto de Ecbirio e conteúdo do envase.

Antes de administrar o colírio:

• Quando o use pela primeira vez, pratique o uso do frasco com conta-gotas apertando lentamente até desejar uma gota no ar, afastada do olho.
• Quando estiver seguro de que pode administrar uma gota de cada vez, escolha a posição que encontra mais cómoda para a administração das gotas (sentado, deitado sobre as costas ou de pé diante do espelho).

Instruções de uso:

1. Lave as mãos com cuidado antes de usar este medicamento.
2. Se o envase ou o frasco estiverem danificados, não use o medicamento.
3. Quando use o medicamento pela primeira vez, desrosqueie a tampa após se certificar de que o precinto do anel não foi quebrado. Deveria sentir uma ligeira resistência até que este anel com precinto de segurança se quebre (ver desenho 1).
4. Se o anel com precinto de segurança ficar solto, desfaça-se dele, porque pode cair no olho.
5. Incline a cabeça para trás e afaste suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre o olho e a pálpebra (ver desenho 2). Não deixe que a ponta do frasco toque o olho, as pálpebras ou os dedos.
6. Aperte o frasco suavemente na parte central para deixar cair uma gota dentro do olho (ver desenho 3). Pode haver um atraso de alguns segundos entre que aperta e que a gota cai. Certifique-se de não apertar demasiado o frasco.
7. Mantendo o olho fechado, pressione com o dedo contra a esquina do olho fechado (onde o olho se une ao nariz) e aguente 2 minutos. Isso garante que a gota seja absorvida pelo olho e contribui para evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
8. Repita os passos 5, 6 e 7 no outro olho se o seu médico lhe disse que o faça.
9. Depois de usar, agite o frasco uma vez em direção para baixo, sem tocar a ponta do conta-gotas, para eliminar qualquer líquido residual da ponta. Isso garante a correcta aplicação das gotas posteriores. Volte a rosquear a tampa no frasco (ver desenho 4).

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Se não tiver certeza de como se administrar o medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar lentes de contacto, retire-as antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos após usar as gotas antes de colocar as lentes de contacto novamente.

Se usar este medicamento com outro medicamento oftálmico, deixe pelo menos 5 minutos entre a administração de Ecbirio e o outro medicamento. Use qualquer pomada ou gel para os olhos por último.

Se usar mais Ecbirio do que deve

Se usar mais Ecbirio do que devia, é pouco provável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usar Ecbirio

Se esquecer de usar Ecbirio, use apenas uma gota assim que se lembrar, e depois volte à sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ecbirio

Este medicamento deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente pode continuar a usar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não deixe de usar Ecbirio sem falar com o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários podem ser observados com Ecbirio:

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

Que afetam o olho

Vermelhidão, perda de gordura na região do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 e até 1 em cada 100 pacientes

Que afetam o olho

Queimadura, picazón, irritação, irritação da conjuntiva (a camada transparente do olho), sensibilidade à luz, dor ocular, olhos colados, olhos secos, sensação de ter algo no olho, pequenas rupturas na superfície do olho, com ou sem inflamação, dificuldade para ver com clareza, vermelhidão e picazón das pálpebras, crescimento de pelo ao redor do olho, escurecimento das pálpebras, pele mais escura ao redor dos olhos, pestanas mais longas, irritação ocular, olhos lacrimosos, pálpebras inchadas, visão reduzida.

Que afetam outras partes do corpo

Gotejamento nasal, tontura, dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

Que afetam o olho

Sensação anormal no olho, inflamação do íris, inchaço de conjuntiva (camada transparente do olho), dor de pálpebras, olhos cansados, pestanas encarnadas, escurecimento do colorido do íris do olho, pálpebra que se separa da superfície do olho, escurecimento das pestanas.

Que afetam outras partes do corpo

Dificuldade para respirar.

Efeitos secundários de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Que afetam o olho

Edema macular cístico (inchaço da retina do olho que provoca um pioramento da visão), inchaço ocular, visão borrosa.

Que afetam outras partes do corpo

Dificuldade para respirar / sibilância, sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea, alterações na sensação de gosto, frequência cardíaca retardada, dificuldade para dormir, pesadelos, asma, perda de cabelo, cansaço.

Foram observados efeitos secundários adicionais em pacientes que usavam colírio com timolol ou bimatoprost e, portanto, podem ser observados com Ecbirio. Como outros medicamentos que se aplicam nos olhos, timolol é absorvido no sangue. Isso pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com agentes betabloqueantes “intravenosos” e/ou “orais”. A probabilidade de ter efeitos secundários após o uso de colírio é mais baixa do que quando os medicamentos são tomados, por exemplo, por via oral ou injetados. Os efeitos secundários listados incluem as reações observadas com bimatoprost e timolol quando são usados para tratar afeções oculares:

• Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade para respirar que poderiam ser potencialmente mortais
• Açúcar no sangue baixo
• Depressão; perda de memória; tontura; alucinações
• Desmaio; acidente vascular cerebral; descida do fluxo sanguíneo ao cérebro; pioramento da miastenia grave (aumento da fraqueza muscular); sensação de formigamento
• Descida da sensação da superfície do olho; visão dupla; pálpebra caída; separação de uma das camadas do olho após a cirurgia para reduzir a pressão do olho; inflamação da superfície do olho, hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia retiniana), inflamação dentro do olho, aumento do piscar, olhos colados, incômodo ocular
• Insuficiência cardíaca; irregularidade ou paro do batimento cardíaco; batimento cardíaco lento ou rápido; excesso de líquido, principalmente água, que se acumula no organismo; dor no peito
• Tensão arterial baixa, tensão arterial alta, inchaço ou frio nas mãos, pés e extremidades, causados pela constricção dos vasos sanguíneos
• Tosse, pioramento do asma, pioramento da doença pulmonar chamada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)
• Diarréia; dor de estômago; náuseas e vómitos; indigestão; boca seca
• Manchas com escamas vermelhas na pele; erupção cutânea, olhos colados, incômodo ocular
• Dor muscular
• Instinto sexual reduzido; disfunção sexual
• Fraqueza
• Um aumento nos resultados dos análises de sangue que indicam o funcionamento do seu fígado

Outros efeitos secundários notificados com colírio que contém fosfatos

Em casos muito raros, alguns pacientes com danos graves à camada transparente da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ecbirio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após abrir o frasco pela primeira vez - conserve durante 90 dias a uma temperatura abaixo de 25°C.

Elimine o frasco 90 dias após o ter aberto pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ecbirio

• Os princípios ativos são bimatoprost e timolol.
• Cada ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Cada frasco contém 3 ml de solução.
• Os demais ingredientes são hidrogenofosfato de sódio dodecahidrato (ver seção 2), ácido cítrico monohidrato, cloruro de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, diluído (para o ajuste do pH), água para injeção.

Aspecto de Ecbirio e conteúdo do envase

Ecbirio é uma solução incolor e transparente.

Este medicamento está disponível em frascos de LDPE branco (5 ml), com 3 ml de solução cada um, com um aplicador conta-gotas de HDPE multidose e uma tampa rosqueada de HDPE com precinto de segurança.

O aplicador conta-gotas tem um sistema de válvula de silicone que evita o refluxo de líquido contaminado para o frasco e permite a entrada de ar filtrado.

Tamanhos de envases:

Caixas que contêm 1 ou 3 frascos de 3 ml de solução cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) - Itália

Responsável pela fabricação

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Grécia

Representante local

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.