ECANSYA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ecansya 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ecansya 300 mg comprimidos revestidos com película

Ecansya 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

capecitabina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ecansya e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ecansya
3. Como tomar Ecansya
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ecansya
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ecansya e para que é utilizado

Ecansya pertence ao grupo de fármacos conhecido como “medicamentos citostáticos”, que detêm o crescimento de células cancerosas. Ecansya contém capecitabina, e por si só não é um medicamento citostático. Só após ser absorvido no organismo se transforma em um medicamento ativo anti-câncer (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Ecansya é utilizado para o tratamento do cancro do cólon, do reto, gástrico, ou da mama. Além disso, Ecansya é utilizado para prevenir a reaparição do cancro do cólon após a eliminação completa do tumor mediante cirurgia.

Ecansya pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ecansya

Não tome Ecansya

• se é alérgico a capecitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Deve informar o seu médico se padece algum tipo de alergia ou reação exagerada a este medicamento,
• se anteriormente padeceu reações graves ao tratamento com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos contra o cancro como fluorouracilo),
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se tem níveis muito baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se tem doenças graves do fígado ou problemas de rim,
• se sabe que não tem nenhuma atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD),
• se está sendo tratado ou foi tratado nas últimas 4 semanas com brivudina como parte do tratamento para o herpes zoster (varicela ou herpes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ecansya

• se sabe que tem uma deficiência parcial de atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se é familiar de uma pessoa com deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se padece doenças de fígado ou rim
• se padece ou padeceu problemas de coração, por exemplo, um latido irregular do coração ou dores no peito e nas costas provocado por um esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue para o coração
• se padece doenças do cérebro (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro, ou dano nos nervos (neuropatia))
• se tem desequilíbrio do cálcio (visto nos análises de sangue)
• se padece diabetes
• se devido às náuseas e vómitos graves não é capaz de reter alimentos ou água no corpo
• se tem diarreia
• se está desidratado ou chega a desidratar-se
• se tem desequilíbrio de íons no sangue (desequilíbrio de eletrólitos, ver em análises)
• se tem antecedentes de problemas nos olhos, pois precisará de um acompanhamento extra dos seus olhos
• se tem uma reação grave na pele.

Deficiência de DPD

A deficiência de DPD é uma condição genética que não costuma estar relacionada com problemas de saúde, a menos que esteja em tratamento com certos medicamentos. Se tem uma deficiência de DPD e toma Ecansya, terá um maior risco de padecer efeitos adversos graves (indicados na seção 4, Posíveis efeitos adversos). Recomenda-se que se lhe faça um teste para detectar a deficiência de DPD antes de iniciar o tratamento. Se não tiver nenhuma atividade da enzima, não deve tomar Ecansya. Se tiver uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), é possível que o médico lhe prescreva uma dose reduzida. Embora os resultados do teste para a deficiência de DPD sejam negativos, ainda podem ocorrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais.

Crianças e adolescentes

Ecansya não é indicado em crianças e adolescentes. Não administre Ecansya a crianças e adolescentes.

Uso de Ecansya com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é muito importante, pois se tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo podem potenciar-se ou debilitar-se os seus efeitos.

Também tem que ser muito cuidadoso se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a gota (alopurinol),
• medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (cumarina, warfarina),
• medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína),
• interferão alfa,
• radioterapia e certos medicamentos usados para o tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecano),
• medicamentos utilizados para tratar a deficiência de ácido fólico.

Toma de Ecansya com alimentos e bebidas

Deve tomar Ecansya antes de passados 30 minutos após ter comido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Ecansya se se encontra grávida ou acredita que possa estar grávida.

Não deve dar de mamar ao bebê se está tomando Ecansya e até 2 semanas após a última dose. Se é uma mulher que pode engravidar deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Ecansya e até 6 meses após a última dose.

Se é um paciente varão e a sua parceira feminina pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Ecansya e até 3 meses após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Ecansya pode sentir-se mareado, com náuseas ou cansado. Por isso, é possível que Ecansya possa afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ecansya contém lactose

Se o seu médico lhe comunicou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ecansya

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Capecitabina deve ser prescrito apenas por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

O seu médico lhe prescreverá uma pauta de tratamento e dose correcta para si. A dose de Ecansya depende da sua superfície corporal. Esta é calculada medindo a sua altura e o seu peso. A dose habitual para adultos é de 1.250 mg/m2 de superfície corporal duas vezes ao dia (manhã e noite). A seguir damos dois exemplos: uma pessoa cujo peso seja de 64 kg e meça 1,64 m tem uma superfície corporal de 1,7 m2, por isso deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia. Uma pessoa cujo peso seja de 80 kg e meça 1,80 m tem uma superfície corporal de 2,0 m2, por isso deve tomar 5 comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia.

O seu médico lhe indicará que dose precisa tomar, quando deve tomá-la e durante quanto tempo precisa tomá-la.

O seu médico pode indicar-lhe que tome uma combinação de comprimidos de 150 mg, 300 mge 500 mgpara cada dose.

• Tome os comprimidos pela manhã e pela noite, segundo o prescrito pelo seu médico.
• Tome os comprimidos antes de que tenham passado 30 minutos após ter terminado de desjejuar ou jantar e engula-os inteiros com água. Não triture nem divida os comprimidos. Se não pode engolir os comprimidos de Ecansya inteiros, informe o profissional de saúde.
• É importante que tome toda a sua medicação segundo o prescrito pelo seu médico.

Os comprimidos de Ecansya por lo geral são administrados durante 14 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias (nos quais não se toma nenhum comprimido). Este período de 21 dias é um ciclo de tratamento.

Em combinação com outros medicamentos a dose habitual em adultos pode ser de menos de 1.250 mg/m2 de superfície corporal, e pode ser necessário que tome os comprimidos durante um período de tempo diferente (por exemplo, todos os dias, sem período de descanso).

Se tomar mais Ecansya do que deve

Se tomar mais Ecansya do que deve, contacte o seu médico o mais breve possível e antes de tomar a dose seguinte.

Pode padecer os seguintes efeitos adversos se tomar mais capecitabina do que deve: sensação de mal-estar, diarreia, inflamação ou ulcerções no estômago ou na boca, dor e sangramento no intestino ou no estômago ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células sanguíneas).

Informa o seu médico imediatamente se experimenta algum destes sintomas.

Se esqueceu de tomar Ecansya

Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em vez disso, continue a sua pauta posológica habitual e consulte-o com o seu médico.

Se interrompeu o tratamento com Ecansya

A interrupção do tratamento com capecitabina não produz efeitos adversos.

Em caso de que esteja tomando anticoagulantes cumarínicos (contendo p. ex. acenocumarol), a finalização do tratamento com capecitabina pode requerer que o seu médico ajuste as doses do anticoagulante.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXEde tomar Ecansya imediatamente e entre em contato com seu médico se aparecerem alguns desses sintomas:

• Diarréia: se tiver um aumento de 4 ou mais deposições em relação às suas deposições normais de cada dia ou tiver diarréia noturna.
• Vômito: se vomitar mais de uma vez em um período de 24 horas.
• Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de alimento que come cada dia for muito menor do que o habitual.
• Estomatite: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.
• Reação cutânea nas mãos e pés: se tiver dor, inchaço e vermelhidão ou formigamento nas mãos e/ou pés.
• Febre: se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior.
• Infecção:se tiver sinais de infecção causada por bactérias, vírus ou outros organismos.
• Dor no peito:se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se ocorrer enquanto faz exercícios.
• Síndrome de Steven-Johnson:se tiver erupções vermelhas ou roxas dolorosas que se propagam e bolhas e outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), em particular se tiver tido antes sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• Deficiência de DPD:se tiver uma deficiência conhecida de DPD, tem um maior risco de aparecimento precoce de toxicidade e de reações adversas graves, potencialmente mortais ou que causem a morte provocadas por Ecansya (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarréia, neutropenia e neurotoxicidade).
• Angioedema:procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas; é possível que precise de tratamento médico urgente: inchaço principalmente do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta engolir ou respirar, coceira e erupções. Pode ser um sinal de angioedema.

Detectados a tempo, esses efeitos adversos normalmente melhoram em 2 ou 3 dias após interromper o tratamento. No entanto, se esses efeitos adversos continuarem, entre em contato com seu médico imediatamente. Pode ser que seu médico o aconselhe a reanudar o tratamento com uma dose mais baixa.

Se ocorrer estomatite grave (feridas na boca e/ou na garganta), inflamação das mucosas, diarréia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo de tratamento, é possível que exista uma deficiência de DPD (ver seção 2: Advertências e precauções).

A reação cutânea nas mãos e pés pode levar à perda da impressão digital, o que pode afetar sua identificação por meio da análise da impressão digital.

Além disso, quando Ecansya é usado sozinho, os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas são:

• dor abdominal,
• erupção cutânea, pele seca ou com coceira,
• cansaço,
• perda de apetite (anorexia).

Esses efeitos adversos podem ser graves; portanto, entre sempre em contato com seu médico imediatamentequando começar a sentir um efeito adverso. Pode ser que seu médico o aconselhe a diminuir a dose e/ou cessar temporariamente o tratamento com Ecansya. Isso ajudará a reduzir a probabilidade de que o efeito adverso continue ou se torne grave.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição no número de glóbulos brancos ou vermelhos (ver nos exames),
• desidratação, perda de peso,
• falta de sono (insônia), depressão,
• dor de cabeça, sonolência, tontura, sensação estranha na pele (sensação de formigamento ou entorpecimento), alterações do paladar,
• irritação ocular, aumento de lágrimas, vermelhidão dos olhos (conjuntivite),
• inflamação das veias (tromboflebite),
• dificuldade para respirar, hemorragias nasais, tosse, corrimento nasal,
• herpes labial ou infecções por outros herpes,
• infecções pulmonares ou das vias respiratórias (por exemplo, pneumonia ou bronquite),
• hemorragia intestinal, constipação, dor na parte superior do abdômen, dispepsia, gases (aumento de flatulências), secura da boca,
• erupções cutâneas, perda de cabelo (alopecia) vermelhidão da pele, pele seca, coceira (prurido), mudança de cor da pele, perda da pele, inflamação da pele, distúrbios das unhas,
• dor nas articulações ou nas extremidades, peito ou costas,
• febre, inchaço das extremidades, sensação de mal-estar,
• problemas com a função do fígado (vistos nos exames de sangue) e aumento de bilirrubina no sangue (excretada pelo fígado).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• infecção no sangue, infecção no trato urinário, infecção na pele, infecção no nariz e garganta, infecções por fungos (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abscessos dentários,
• inflamação da pele (lipomas),
• diminuição das células sanguíneas, incluindo as plaquetas, diluição do sangue (visto nos exames),
• alergias,
• diabetes, diminuição de potássio no sangue, desnutrição, aumento de triglicerídeos no sangue,
• estado de confusão, ataques de pânico, depressão, diminuição da libido,
• dificuldade para falar, problemas de memória, perda de coordenação motora, distúrbio do equilíbrio, desmaio, dano nos nervos (neuropatia) e problemas com a sensação,
• visão borrada ou dupla,
• tontura, dor de ouvido,
• batimentos irregulares do coração e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (infarto),
• formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, sofocos, extremidades frias, manchas roxas na pele,
• formação de coágulos sanguíneos nas veias pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, dispneia de esforço,
• obstrução intestinal, acúmulo de líquido no abdômen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esôfago, dor na parte baixa do abdômen, mal-estar abdominal, acidez (refluxo dos alimentos desde o estômago), sangue nas fezes,
• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos),
• úlcera cutânea e bolhas, reação da pele com a luz do sol, vermelhidão das palmas, inchaço ou dor no rosto,
• inchaço das articulações ou rigidez, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez muscular,
• acúmulo de líquido nos rins, aumento da frequência da micção durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento de creatinina no sangue (sinal de disfunção renal),
• sangramento incomum da vagina,
• inchaço (edema), calafrios e rigidez.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• angioedema (inchaço principalmente do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, coceira e erupções).

Alguns desses efeitos adversos são mais frequentes quando capecitabina é usada com outros medicamentos para o tratamento do câncer. Outros efeitos adversos observados são os seguintes:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição de sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue,
• dor neuropática,
• zumbido ou tinido nos ouvidos (tinido), perda de audição,
• inflamação das veias,
• hipo, mudança na voz,
• dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor na mandíbula,
• sudorese, suores noturnos,
• espasmos musculares,
• dificuldade para urinar, sangue ou proteínas na urina,
• hematomas ou reações no local da injeção (causadas pelos medicamentos administrados em injeção ao mesmo tempo).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• estreitamento ou obstrução do ducto lagrimal (estenose do ducto lagrimal),
• insuficiência hepática,
• inflamação que leva à disfunção ou obstrução na secreção da bile (hepatite colestásica),
• mudanças específicas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• certos tipos de arritmia (incluindo fibrilação ventricular, torsades de pointes e bradicardia),
• Inflamação dos olhos que causa dor ocular e possíveis problemas de visão,
• Inflamação da pele que causa manchas vermelhas escamosas devido a uma doença do sistema imunológico.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) incluem:

• reações graves na pele, tais como erupções na pele, úlceras e bolhas que podem implicar úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ecansya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que se indica no envase e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para blister de alumínio/alumínio

Não requer condições especiais de conservação.

Blister de PVC/PVdC/alumínio

Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ecansya

• O princípio ativo é capecitabina. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg, 300 mg ou 500 mg de capecitabina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido

Lactose, croscarmelosa sódica, hipromelose (E-5), celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cobertura película

Ecansya 150 mg comprimidos revestidos com película

Hipromelose (6cps), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Ecansya 300 mg comprimidos revestidos com película

Hipromelose (6cps), dióxido de titânio (E171), talco.

Ecansya 500 mg comprimidos revestidos com película

Hipromelose (6cps), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Ver seção 2 “Ecansya contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ecansya 150 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor melocotônica clara, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marca "150" em um dos lados e liso no outro.

Ecansya 300 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor branca a cor de osso, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marca "300" em um dos lados e liso no outro.

Ecansya de 500 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor melocotônica, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marca "500" em um dos lados e liso no outro.

Ecansya está disponível em blisters (alumínio/alumínio ou PVC/PVdC/alumínio) que contêm 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos com película.

É possível que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.