DUROGESIC MATRIX 50 microgramas/hora PACHES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Durogesic Matrix 50 microgramas/hora patches transdérmicos

fentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Durogesic Matrix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Durogesic Matrix
3. Como usar Durogesic Matrix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Durogesic Matrix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Durogesic Matrix e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Durogesic Matrix

Os patches ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam utilizando medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Durogesic Matrix contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Durogesic Matrix

Não use Durogesic Matrix

• Se é alérgico a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação
• Se tem dificuldade para respirar com respiração lenta ou débil

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Durogesic Matrix.

Advertências e precauções

• Durogesic Matrix pode ter efeitos adversos perigosos para a vida em pessoas que não estejam usando regularmente opioides prescritos.
• Durogesic Matrix é um medicamento que poderia pôr em perigo a vida das crianças, mesmo que os patches já tenham sido usados. Tenha em conta que um patch adesivo (usado ou não usado) pode ser tentador para uma criança, e se se colar à pele da criança ou se a criança o levar à boca, o resultado pode ser mortal.
• Conservar este medicamento num local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele, ver seção 5 para mais informações.

Se o patch se colar a outra pessoa

O patch deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o patch se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou compartilhando a mesma cama com a pessoa que usa o patch. Se o patch se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do patch pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. No caso de o patch se colar na pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Durogesic Matrix

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se já teve problemas pulmonares ou respiratórios.
• Se já teve problemas de coração, fígado ou rim, ou a tensão arterial baixa.
• Se já teve um tumor cerebral.
• Se já teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico.
• Se é idoso, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem um distúrbio chamado "miastenia gravis", no qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Durogesic Matrix.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como Durogesic Matrix podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda durante a noite por falta de ar
• dificuldade em manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.Se si sente:

• que o patch já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo)
• dor quando se produz um contacto com o seu corpo que não deve produzir-lhe dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Durogesic Matrix ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador observam que a pessoa que usa o patch está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:

• Remova o patch;
• Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo;
• Faça com que a pessoa se mova e fale tanto quanto possível.

• Se tiver febre enquanto usa Durogesic Matrix, fale com o seu médico. Isso pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Durogesic Matrix pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na seção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Durogesic Matrix, como outros opioides, pode afetar a produção normal de hormonas no organismo, como o cortisol, a prolactina ou as hormonas sexuais, especialmente se tiver usado Durogesic Matrix durante longos períodos de tempo. Os efeitos destas mudanças hormonais podem incluir sensação de mal-estar ou mal-estar (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tonturas, pressão arterial baixa, infertilidade ou diminuição do desejo sexual. Além disso, as pacientes mulheres podem experimentar mudanças no ciclo menstrual, enquanto os pacientes homens podem sofrer impotência ou aumento do tamanho das mamas. Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico.

Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, poderá aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usar Durogesic Matrix. Isso se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose dos patches pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Durogesic Matrix.

Dependência e adicção

O uso repetido de Durogesic Matrix também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Durogesic Matrix pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou já seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Durogesic Matrix, poderá ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar Durogesic Matrix

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade para dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento da pressão arterial, sentir ou estar doente, diarreia, perda do apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quer deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Outros medicamentos e Durogesic Matrix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar Durogesic Matrix se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem tomar de forma segura com Durogesic Matrix. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de Durogesic Matrix que si precisa.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os distúrbios mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar Durogesic Matrix nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infecções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infecções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infecção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso de Durogesic Matrix com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Durogesic Matrix pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar mudanças do estado mental, como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos, como alterações da tensão arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperactivos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (estes poderiam ser sinais de um Síndrome serotoninérgico). Se se utilizam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modifica a dose do medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluído o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de Durogesic Matrix e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso para a vida. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescreve Durogesic Matrix juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga estritamente as recomendações de dose do seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para que conheçam os sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimenta estes sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a usar Durogesic Matrix, salvo que tenha falado antes com o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar Durogesic Matrix.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durogesic Matrix não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Durogesic Matrix não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de Durogesic Matrix durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acredita que o seu filho pode ter sintomas de abstinência.

Não utilize Durogesic Matrix se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após remover o patch de Durogesic Matrix. Isso deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Durogesic Matrix pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir-lhe sonolência ou tonturas. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

3. Como usar Durogesic Matrix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual concentração de Durogesic Matrix é mais adequada para si, tendo em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Durogesic Matrix, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2, «Síndrome de abstinência ao interromper o tratamento com Durogesic Matrix»).

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3dias (72horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver a usar mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplica um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte, mostra-se quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch
• Aplique um patch com uma dose mais alta

• O patch pode demorar algum tempo a atingir o seu efeito máximo. Por isso, o seu filho pode precisar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicar-lhe-á.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele irrita-se com o afiar). Em vez disso, corte-o o mais perto possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca
• Se tiver que lavar a pele, utilize apenas água fria
• Não utilize sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente

Passo 2: Abrir o invólucro

• Cada patch está selado no seu próprio invólucro
• Abra o invólucro rasgando-o ou cortando-o pela muesca, sinalizada com uma seta
• Rasgue suavemente ou corte completamente a borda do invólucro (se utilizar tesouras, faça o corte junto à borda selada para não danificar o patch)

• Segure as duas partes do invólucro aberto e puxe para separá-las
• Retire o patch e utilize-o imediatamente
• Guarde o invólucro vazio para descartar depois o patch usado
• Utilize cada patch apenas uma vez
• Não retire o patch do invólucro até que esteja preparado para usá-lo
• Verifique se o patch não está danificado
• Não utilize o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano
• Nunca divida nem corte o patch

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vai ficar coberto por uma peça de roupa solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora de plástico brilhante, começando desde o centro do patch. Tente não tocar a parte adesiva do patch
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão
• Mantenha pressionado durante 30 segundos, no mínimo. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma
• Coloque-o de novo no invólucro original e descarte-o seguindo as instruções do seu farmacêutico
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches

Mais informações sobre o uso de Durogesic Matrix

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água
• Pode tomar duchas ou banhos com o patch colocado, mas não o esfregue
• Se o seu médico estiver de acordo, pode fazer exercícios ou desportos com o patch colocado
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:

• Não utilize banhos quentes de hidromassagem
• Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados
  • Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo demoram os patches a fazer efeito?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo a atingir o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar-lhe outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de Durogesic Matrix estão indicados para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer-lhe durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, verifique o patch. Se já não estiver bem aderido ou se tiver se despegado, deve substituir o patch (ver também a secção Se o patch se despega).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto utiliza os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever-lhe analgésicos adicionais (ou ambas as coisas).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se utilizar demasiados patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose errada, retire-os e contacte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tel.: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade aplicada ou vá ao hospital.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e tontura, vertigem ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esquecer de mudar o patch

• Se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3dias (72horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deve falar com o seu médico, pois poderia precisar de analgésicos adicionais, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se despegar

• Se o patch se caírem antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:
• No tronco ou no braço
• Na parte superior das costas do seu filho
• Informa o médico sobre o assunto e deixe o patch colocado por mais 3dias (72horas)ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual
• Se os patches tendem a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se quiser deixar de usar os patches

• Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, por norma, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a secção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Durogesic Matrix”.
• Se deixar de usar os patches, não volte a usá-los sem consultar primeiro o seu médico. Poderia precisar de uma dose diferente quando retomar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si, ou o seu parceiro ou cuidador, observar algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, estas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Durogesic Matrix ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele.

Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)

• Náuseas, vómitos, constipação
• Sentir sono (sonolência)
• Sentir-se atordoado
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldade em dormir
• Depressão
• Sentir ansiedade ou confusão
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picadas (parestesia)
• Sensação de que tudo gira (vertigem)
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de falta de ar (dispnéia)
• Diarréia
• Secura da boca
• Dor de estômago ou indigestão
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar completamente a bexiga
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sensação de estar extremamente contente (euforia)
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão borrada
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Cor azulado da pele causado por uma diminuição do oxigênio no sangue (cianose)
• Perda de contrações do intestino (íleo)
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch
• Doença de tipo gripal
• Sensação de mudança da temperatura corporal
• Febre
• Contração muscular
• Dificuldade em obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais
• Dificuldade em engolir

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1000pessoas)

• Contração das pupilas (miose)
• Interrupção ocasional da respiração (apneia)

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários, mas a sua frequência exata édesconhecida:

• Falta de hormonas sexuais masculinas (carencia de andrógenos)
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Pode tornar-se dependente de Durogesic Matrix (ver secção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após retirar o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode tornar-se mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para Durogesic Matrix ou se deixar de usar Durogesic Matrix bruscamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as suas mães usarem Durogesic Matrix por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Durogesic Matrix

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar este medicamento em um local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode ser muito prejudicial e causar a morte às pessoas que possam usá-lo por acidente, ou de forma intencional quando não lhes tenha sido prescrito.

Por quanto tempo pode guardar Durogesic Matrix

Não utilize este medicamento após a data de validade, que aparece na caixa e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem caducados, leve-os à farmácia.

Não utilize este medicamento se observar que os patches estão danificados.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente às crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva do patch se pegue sobre si mesma. Depois, devem ser descartados de forma segura, introduzindo-os no invólucro original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente das crianças, até que sejam descartados de forma segura. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envoltórios e dos medicamentos que já não precisa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envoltórios e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envoltórios e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDurogesic Matrix

O princípio ativo de Durogesic Matrix é fentanilo. Cada patch transdérmico contém 8,4 mg de fentanilo, que libera uma dose de 50 microgramas/hora.

Os demais componentes do patch são:

Camada de suporte: Película de poliéster/copolímero de etileno-acetato de vinilo,

Lâmina protetora: Película de poliéster siliconado,

Camada do medicamento: Adesivo de poliacrilato.

Tintas de impressão (na parte posterior):

O patch de Durogesic Matrix 50 microgramas/hora também contém tinta de impressão verde.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Durogesic é um patch translúcido, rectangular com os bordos arredondados. Cada patch mede 21,0 cm2, e está marcado com um bordo e com “Durogesic Matrix 50 µg fentanilo/h” em tinta de impressão verde.

Os patches vêm em sobres individuais selados por calor (camada de acrilonitrilo ou copolímero de olefina cíclica), e são fornecidos em envases de cartão que contêm 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 ou 30 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.