DURFENTA 25 microgramas/HORA PACHES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Durfenta 12 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Durfenta 25 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Durfenta 50 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Durfenta 75 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Durfenta 100 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

fentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Durfenta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Durfenta
3. Como usar Durfenta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Durfenta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Durfenta e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Durfenta

Os adesivos ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam a utilizar medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Durfenta contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Durfenta

Não use Durfenta:

• Se é alérgico a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação.
• Se tem dificuldade em respirar com respiração lenta ou débil.

Não use este medicamento se o senhor ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Durfenta.

Advertências e precauções

Se o adesivo se colara outra pessoa

O adesivo deve ser utilizado apenas na pele das pessoas para as quais o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que o adesivo se colou acidentalmente a outro membro da família por contacto físico próximo ou por partilhar a mesma cama com a pessoa que usa o adesivo. Se o adesivo se colar acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança), o medicamento do adesivo pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou débil, que pode ser mortal. No caso de o adesivo se colar na pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar um médico.

Tenha especial cuidado com Durfenta

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se já teve problemas pulmonares ou respiratórios.
• Se já teve problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou tensão arterial baixa.

• Se já teve um tumor cerebral.
• Se já teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico.
• Se é uma pessoa de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Se tem uma doença chamada "miastenia gravis", na qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Durfenta.

Enquanto usa o adesivo, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como Durfenta podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se o senhor, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda durante a noite por falta de ar
• dificuldade em manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o adesivo, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.Se o senhor sente:

• que o adesivo já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do seu corpo)
• dor quando há um contacto com o seu corpo que não deve produzir-lhe dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Durfenta

• Durfenta pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Durfenta ou morfina). Se o senhor, o seu parceiro ou cuidador observam que a pessoa que usa o adesivo está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:

• Remova o adesivo
• Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo
• Faça com que a pessoa se mova e fale tanto quanto possível

• Se tiver febre enquanto usa Durfenta, fale com o seu médico. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Durfenta pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na secção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Quando usar o adesivo, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento liberada do adesivo.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usa Durfenta. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose dos adesivos pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Durfenta.

Dependência e adicção

O uso repetido de Durfenta também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Durfenta pode ser maior se:

• O senhor ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• Fuma.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou já seguiu tratamento estabelecido por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Durfenta, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar Durfenta

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento da pressão arterial, sentir ou estar doente, diarreia, perda de apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Outros medicamentos e Durfenta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar Durfenta se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que se podem tomar de forma segura com Durfenta. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de Durfenta que o senhor precisa.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os transtornos mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão, chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson, chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar Durfenta nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos. – mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infeções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infeções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infeção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamil).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o ardor de estômago ou as úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso de Durfenta com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Durfenta pode interagir com estes medicamentos e o senhor pode apresentar mudanças do estado mental, como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos, como alterações da tensão arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperactivos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (podem ser sinais de um Síndrome serotoninérgico). Se se utilizam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modifica a dose do medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de Durfenta e medicamentos com efeito sedante, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida. Por isso, deve considerar o uso concomitante apenas quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe receitar Durfenta juntamente com medicamentos com efeito sedante, a dose e duração do tratamento concomitante devem estar limitados pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre qualquer medicamento com efeito sedante que esteja a tomar, e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sinais e sintomas descritos anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a usar Durfenta, salvo se tiver falado antes com o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode dar um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar Durfenta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durfenta não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se o senhor o tiver discutido com o seu médico.

Durfenta não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de Durfenta durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acredita que o seu filho pode ter sintomas de abstinência.

Não use Durfenta se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após remover o adesivo de Durfenta. Isto deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Durfenta pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir-lhe sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

3. Como usar Durfenta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual concentração de Durfenta é mais adequada para si, tendo em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Durfenta, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Durfenta”).

Como aplicar e cambiar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72 horas).
• Deve cambiar o patch cada três dias, a menos que o seu médico lhe tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver usando mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que se aplicar um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte se mostra quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação).

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a sua vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch
• Aplique um patch com uma dose mais alta

• O patch pode tardar algum tempo em atingir o seu efeito máximo. Portanto, o seu filho poderia necessitar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicar-lhe-á.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele se irrita com o barbear). Em vez disso, corte-o o mais próximo possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca
• Se tiver que lavar a pele, utilize apenas água fria
• Não utilize sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente

Passo 2: Abrir o envelope

• Cada patch está selado no seu próprio envelope
• Abra o envelope rasgando-o ou cortando-o pela muesca, sinalizada com uma seta
• Rasgue suavemente ou corte completamente a borda do envelope (se utilizar tesouras, faça o corte junto à borda selada para não danificar o patch)

• Segure as duas partes do envelope aberto e puxe para separá-las
• Retire o patch e utilize-o imediatamente
• Guarde o envelope vazio para descartar depois o patch usado
• Utilize cada patch apenas uma vez
• Não retire o patch do envelope até que esteja preparado para usá-lo
• Verifique se o patch não está danificado
• Não utilize o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano
• Nunca divida nem corte o patch

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vai ficar coberto por uma peça solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado.
• Retire a camada protetora de plástico brilhante que cobre o lado impresso do patch.
• Despegue cuidadosamente uma esquina do patch da camada protetora de plástico brilhante que cobre a parte adesiva do patch. Procure não tocar a parte adesiva do patch.
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele com a palma da mão.
• Mantenha pressionado durante 30 segundos como mínimo. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas.

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma
• Coloque-o de novo no envelope original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches

Mais informações sobre o uso de Durfenta

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água
• Pode tomar banho ou ducha com o patch colocado, mas não o esfregue
• Se o seu médico estiver de acordo, pode fazer exercício ou esporte com o patch colocado
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:

• Não utilize banhos quentes de hidromassagem
• Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados

• Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para fazer efeito?

• O primeiro patch pode demorar algum tempo para atingir o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de Durfenta estão indicados para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer durante quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, revise o patch. Se já não estiver aderido bem ou se tiver se desprendido, deve substituir o patch (ver também a seção Se o patch se desprender).
• Se a sua dor piorar com o tempo enquanto utiliza os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas)
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir deixar de usar os patches.

Se utilizar demasiados patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose errada, retire-os e contacte o seu médico imediatamente, vá a um hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade aplicada.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e tontura, vertigem ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esquecer de mudar o patch

• Se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após 3 dias (72 horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deveria falar com o seu médico, pois poderia necessitar de analgésicos adicionais, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se desprender

• Se o patch se cair antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:

• No tronco ou no braço
• Na parte superior das costas do seu filho

• Informar o médico sobre isso e deixar o patch colocado outros 3 dias (72 horas)ou durante o tempo que o seu médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual
• Se os patches tenderem a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se quiser deixar de usar os patches

• Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Se quiser deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a seção 2. “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Durfenta”.
• Se deixar de utilizar os patches, não volte a usá-los sem perguntar antes ao seu médico. Poderia necessitar de uma dose diferente ao reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observar algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou débil do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, estas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Durfenta ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, vômitos, constipação
• Sentir sono (Sonolência)
• Sentir-se mareado
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Sentir ansiedade ou confusão
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picada (parestesia)
• Sensação de que tudo gira (vertigem)
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de falta de ar (dispnéia)
• Diarréia
• Secura da boca
• Dor de estômago ou indigestão
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar totalmente a bexiga
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sensação de estar extremamente contente (euforia)
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão borrada
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Cor azulado da pele causado por uma diminuição do oxigênio no sangue (cianose)
• Perda de contrações do intestino (íleo)
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch
• Doença de tipo gripal
• Sensação de mudança da temperatura corporal
• Febre
• Contração muscular
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais
• Dificuldade para engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Contração das pupilas (miose)
• Interrupção ocasional da respiração (apneia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de hormonas sexuais masculinas (carencia de andrógenos)
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Pode tornar-se dependente de Durfenta (ver seção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após retirar o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode tornar-se mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para Durfenta ou se deixar de usar Durfenta bruscamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram comunicados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as suas mães usarem Durfenta por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Durfenta

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental, ou intencionalmente quando não lhes tenha sido prescrito.

Por quanto tempo pode guardar Durfenta

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem vencidos, leve-os à farmácia.

Não conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar no envelope original para protegê-lo da umidade.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma. Depois, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no envelope original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam descartados de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Durfenta

• O princípio ativo é o fentanil.

Cada patch transdérmico de Durfenta 12 microgramas/hora contém 1,375 mg de fentanil em uma superfície de 5 cm2, liberando 12,5 microgramas de fentanil por hora.

Cada patch transdérmico de Durfenta 25 microgramas/hora contém 2,75 mg de fentanil em uma superfície de 10 cm2, liberando 25 microgramas de fentanil por hora.

Cada patch transdérmico de Durfenta 50 microgramas/hora contém 5,5 mg de fentanil em uma superfície de 20 cm2, liberando 50 microgramas de fentanil por hora.

Cada patch transdérmico de Durfenta 75 microgramas/hora contém 8,25 mg de fentanil em uma superfície de 30 cm2, liberando 75 microgramas de fentanil por hora.

Cada patch transdérmico de Durfenta 100 microgramas/hora contém 11,0 mg de fentanil em uma superfície de 40 cm2, liberando 100 microgramas de fentanil por hora.

• Os outros componentes são:

Invólucro de revestimento:

Lâmina de tereftalato de polietileno com revestimento de liberação de fluorocarbono.

Lâmina de Suporte:

Lâmina pigmentada de copolímero de tereftalato de polietileno/etilvinilacetato.

Camada adesiva à matriz:

Silicona adesiva (dimeticona, resina silicato).

Dimeticona.

Membrana de controle da velocidade de liberação:

Lâmina de copolímero de etilvinilacetato.

Camada adesiva à pele:

Silicona adesiva (dimeticona, resina silicato).

Dimeticona.

Lâmina protetora:

Lâmina de tereftalato de polietileno com revestimento de liberação de fluorocarbono.

Tintas de impressão:

Tinta bege e laranja ou vermelha ou verde ou azul ou cinza

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O patch transdérmico Durfenta é retangular com cantos arredondados, impresso no seu verso com:

• listras diagonais bege com "Fentanil" repetitivo em fonte laranja alternando com listras diagonais laranjas com "12 μg/h" repetitivo em fonte bege.
• listras diagonais bege com "Fentanil" repetitivo em fonte vermelha alternando com listras diagonais vermelhas com "25 μg/h" repetitivo em fonte bege.
• listras diagonais bege com "Fentanil" repetitivo em fonte verde alternando com listras diagonais verdes com "50 μg/h" repetitivo em fonte bege.
• listras diagonais bege com "Fentanil" repetitivo em fonte azul alternando com listras diagonais azuis com "75 μg/h" repetitivo em fonte bege.
• listras diagonais bege com "Fentanil" repetitivo em fonte cinza alternando com listras diagonais cinzas com "100 μg/h" repetitivo em fonte bege

Cada patch tem uma parte posterior adesiva para que possa ser colado na pele. O patch está coberto por duas películas protetoras transparentes de grande tamanho que são retiradas antes da aplicação.

Durfenta está disponível em envases de 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 ou 20 patches transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Lavipharm S.A.

Rua Agias Marinas

GR-19002 Peania, Ática,

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.,

Rua Sagitário, 14, 03006 Alicante, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Espanha Durfenta 12/25/50/75/100 microgramas/hora patch transdérmico EFG

Irlanda Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Dinamarca Lafene

Luxemburgo Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique

Portugal Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h sistema transdérmico

Romênia Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 micrograme/h plasture transdermic

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/