DUOTRAV 40 microgramas/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DuoTrav 40microgramas/ml+5mg/ml colírio em solução

travoprost/timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DuoTrav e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar DuoTrav
3. Como usar DuoTrav
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DuoTrav
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DuoTrav e para que é utilizado

DuoTrav colírio em solução é uma associação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). Travoprost é um análogo das prostaglandinas que actua aumentando o fluxo de saída do fluido aquoso do olho, e por conseguinte diminui a pressão no olho. Timolol é um betabloqueante que actua reduzindo a formação de fluido no interior do olho. As duas substâncias actuam juntas para reduzir a pressão no interior do olho.

DuoTrav colírio é utilizado para tratar a pressão elevada dos olhos em adultos, incluindo pacientes de idade avançada. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar DuoTrav

Não use DuoTrav

• se é alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se actualmente padece ou padeceu no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (afeção do pulmão grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente) ou outros tipos de problemas respiratórios.
• se padece febre do feno grave.
• se padece um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou um distúrbio do ritmo cardíaco (latido irregular do coração).
• se a superfície do seu olho está nublada.

Consulte o seu médico se se encontrar em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a utilizar DuoTrav se actualmente padece ou padeceu no passado

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir opressão ou dor no peito, falta de alento ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• alterações do ritmo cardíaco tais como latido lento do coração.
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• doença devida a má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• diabetes (já que timolol pode mascarar os sinais e sintomas de açúcar baixo em sangue).
• hiperatividade da glândula da tiróide (já que timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doença da tiróide).
• miastenia gravis (debilidade muscular crónica).
• operação de cataratas.
• inflamação do olho.

Se necessitar submeter-se a algum tipo de operação, informe o seu médico que está a utilizar DuoTrav, já que timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Se sofrer qualquer reação alérgica grave (erupção na pele, enrubescimento e picazão no olho) enquanto utiliza DuoTrav, qualquer que seja a causa, o tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Por conseguinte, é importante comunicar ao médico que está a utilizar DuoTrav quando receber qualquer outro tratamento.

DuoTrav pode alterar a cor do seu íris (a parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente.

DuoTrav pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas pestanas e pode causar crescimento anormal de pelos nas suas pálpebras.

Travoprost pode ser absorvido através da pele; por isso, as mulheres grávidas ou que estejam a tentar engravidar não devem utilizá-lo. Em caso de contacto do medicamento com a pele, deve ser eliminado lavando imediatamente.

Crianças

DuoTrav não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e DuoTrav

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita.

DuoTrav pode afectar ou pode ser afectado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Consulte o seu médico se está a utilizar ou pensa utilizar medicamentos para diminuir a tensão arterial, para o coração, incluindo quinidina (utilizada para tratar afeções do coração e alguns tipos de malária), para tratar a diabetes ou os antidepressivos fluoxetina ou paroxetina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize DuoTrav se está grávida, a menos que o seu médico o considere necessário. Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo adequado enquanto estiver a utilizar o medicamento.

Não utilize DuoTrav se amamenta um bebé. DuoTrav pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de DuoTrav pode notar que a sua visão se torna borrosa. Em alguns pacientes, DuoTrav também pode causar alucinações, tontura, nervosismo ou fadiga.

Não conduza nem utilize máquinas até que estes sintomas tenham desaparecido.

DuoTrav contém óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado e propilenoglicolque podem causar reacções na pele e irritação.

3. Como usar DuoTrav

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota no olho ou olhos afectados, uma vez por dia, de manhã ou à noite. Use-o à mesma hora todos os dias.

Deve aplicar DuoTrav apenas nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado.

Use DuoTrav apenas como colírio.

• Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra a bolsa de envoltório (figura 1), retire o frasco e anote a data de abertura no espaço reservado na caixa.
• Coloque-se em frente a um espelho.
• Lave as mãos.
• Desrosqueie a tampa do frasco.
• Segure o frasco, com a boca para baixo, entre os dedos.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra inferior do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (figura 2).
• Aproxime a ponta do conta-gotas do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas podem infectar-se.
• Aperte suavemente o frasco para que caia uma gota de DuoTrav de cada vez (figura 3). Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.
• Depois de utilizar DuoTrav, pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz, durante 2 minutos (figura 4). Isto ajuda a evitar que DuoTrav passe para o resto do corpo.
• Se tiver que aplicar DuoTrav em ambos os olhos, repita os passos anteriores no outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.
• Use um único frasco de cada vez. Não abra a bolsa até que necessite utilizar o frasco.

Use DuoTrav durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Se usar mais DuoTrav do que deve

Se usar mais DuoTrav do que deve, pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Se esquecer de usar DuoTrav

Se esquecer de usar DuoTrav, continue com a próxima dose que estava prevista. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A dose não deve ultrapassar 1 gota por dia no olho(s) afectado(s).

Se interromper o tratamento com DuoTrav

Se deixar de usar DuoTrav sem consultar o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que pode provocar perda de visão.

Se estiver a utilizar outro colírio além de DuoTrav, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de DuoTrav e as outras gotas.

Se usar lentes de contacto macias, não se aplique as gotas enquanto as estiver a usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, a menos que os efeitos sejam graves, pode continuar a usar o colírio. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de se aplicar DuoTrav sem consultar o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho

Enrubescimento do olho.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho

Inflamação com dano na superfície do olho, dor ocular, visão borrosa, visão anormal, olho seco, picazão ocular, molestia ocular, sinais e sintomas de irritação no olho (p. ex. queimadura, pontada).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

Efeitos no olho

Inflamação da superfície do olho, inflamação da pálpebra, inchação da conjuntiva, aumento do crescimento das pestanas, inflamação do íris, inflamação do olho, sensibilidade à luz, diminuição da visão, vista cansada, alergia ocular, inchação no olho, aumento da produção de lágrimas, enrubescimento da pálpebra, alteração da cor da pálpebra, escurecimento da pele (à volta do olho).

Outros efeitos

Reacção alérgica à substância activa, tontura, dor de cabeça, aumento ou diminuição da pressão sanguínea, falta de alento, crescimento excessivo do pelo, gotejamento na parte posterior da garganta, inflamação e picazão na pele, frequência cardíaca diminuída.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Efeitos no olho

Afinamento da superfície do olho, inflamação das glândulas da pálpebra, vaso sanguíneo partido no olho, crostas na pálpebra, crescimento e posicionamento anormal das pestanas.

Outros efeitos

Nervosismo, frequência cardíaca irregular, perda de cabelo, distúrbios na voz, dificuldade para respirar, tosse, irritação da garganta, urticária, valores anormais nos testes de sangue do fígado, alteração da cor da pele, sede, cansaço, sensação estranha dentro do nariz, urina colorida, dor nas mãos e pés.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho

Pálpebra caída (provocando que o olho fique meio fechado), olhos afundados (os olhos parecem mais incrustados), alterações na cor do íris (parte colorida do olho).

Outros efeitos

Erupção na pele, insuficiência cardíaca, dor no peito, embolia cerebral, desvanecimento, depressão, asma, aumento do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro ou entorpecimento, palpitações, inflamação nos membros inferiores, mau sabor.

Adicionalmente:

DuoTrav é uma associação de duas substâncias ativas, travoprost e timolol. Como outros medicamentos administrados nos olhos, travoprost e timolol (um betabloqueante) são absorvidos no sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com medicamentos betabloqueantes administrados por via oral ou por injeção. A incidência de efeitos adversos após a administração nos olhos é inferior aos medicamentos que são administrados por via oral ou injetados.

Os efeitos adversos listados a seguir incluem reacções observadas com a classe de betabloqueantes utilizados para tratar afeções do olho ou reacções observadas com travoprost apenas:

Efeitos no olho

Inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, desprendimento da camada de debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos, os quais podem causar alterações da visão após operação de filtração, sensibilidade da córnea diminuída, erosão da córnea (dano da camada anterior do globo ocular), visão dupla, secreção do olho, inchação à volta do olho, picazão na pálpebra, volta anormal para fora da pálpebra inferior com enrubescimento, irritação e aumento da produção de lágrimas, visão borrosa (sinal de opacidade do cristalino), inchação de uma parte do olho (úvea), eczema das pálpebras, halo visual, sensibilidade diminuída no olho, pigmentação dentro do olho, pupilas dilatadas, alteração da cor das pestanas, alteração da textura das pestanas, campo visual anormal.

Outros efeitos

Distúrbios do ouvido e do labirinto: tonturas com sensação de movimento, zumbidos nos ouvidos.

Coração e circulação: frequência cardíaca lenta, palpitações, edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na frequência dos batimentos do coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade para respirar e inchação dos pés e pernas devido à acumulação de líquido), tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque ao coração, diminuição da tensão arterial, fenómeno de Raynaud, frio nos pés e mãos, redução do fluxo sanguíneo ao cérebro.

Respiratório: constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doença preexistente), mucosidade ou nariz entupido, espirros (devido à alergia), dificuldade para respirar, sangramentos de nariz, secura nasal.

Sistema nervoso e distúrbios gerais: dificuldade para dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, alucinações, perda de força e energia, ansiedade (angústia emocional excessiva).

Gastrointestinal: alteração do gosto, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos e constipação.

Alergia: aumento dos sintomas alérgicos, reacções alérgicas generalizadas, incluindo inchação debaixo da pele que pode ocorrer em zonas tais como a face e extremidades, e pode obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldades para engolir ou respirar, urticária, erupção localizada e generalizada, picazão, reacção alérgica repentina e grave que põe em risco a vida.

Pele: erupção com aspecto branco prateado (rash psoriasiforme) ou piora da psoríase, descamação da pele, textura anormal do cabelo, inflamação da pele com enrubescimento e picazão, alteração da cor do cabelo, perda de pestanas, picazão, crescimento anormal do cabelo, enrubescimento da pele.

Muscular: aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), sensações inusitadas como formigueiro, debilidade muscular/cansaço, dor muscular não causada por exercício, dor nas articulações.

Distúrbios renais e urinários: dificuldade e dor ao urinar, urinar de forma involuntária.

Reprodução: disfunção sexual, desejo sexual diminuído.

Metabolismo: níveis baixos de açúcar no sangue, aumento do marcador do cancro da próstata.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DuoTrav

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Para evitar infecções, deve deitar fora o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez e utilizar um frasco novo. Anote a data de abertura no espaço reservado na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DuoTrav

• Os princípios ativos são travoprost e timolol. Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

• Os demais componentes são Polyquaternium-1, manitol (E421), propilenglicol (E1520), óleo de rícino hidrogenado e polioxietilenado 40, ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água purificada.

São adicionadas quantidades muito pequenas de hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DuoTrav é um líquido (uma solução incolor e transparente) que se apresenta em um frasco de plástico de 2,5 ml com um tampão de rosca. Cada frasco se encontra dentro de uma bolsa.

Envases de 1, 3 ou 6 frascos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu