DUOKOPT 20mg/mL + 5mg/mL Colírio em Solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, colírio em solução

(dorzolamida / timolol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Duokopt e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Duokopt
3. Como usar Duokopt
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duokopt
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Duokopt e para que é utilizado

Duokopt é um colírio em solução, sem conservantes.

Duokopt contém dois princípios ativos: dorzolamida e timolol.

• Dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “betabloqueantes”.

Estes medicamentos diminuem a pressão no olho de diferentes maneiras.

Duokopt é prescrito para reduzir a pressão ocular elevada no tratamento do glaucoma quando o uso de um colírio betabloqueante por si só não seja adequado.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Duokopt

Não useDuokopt:

• Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de dorzolamida, timolol maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece ou padecia no passado problemas respiratórios, como asma, bronquite obstructiva crónica grave (doença grave do pulmão que pode causar sibilância, dificuldade ao respirar e/ou tosse existente desde há muito tempo).
• Se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração).
• Se sofre de doença ou distúrbios renais graves, ou antecedentes de pedras nos rins.
• Se tem excesso de acidez do sangue causada por uma acumulação de cloretos no sangue (acidose hipoclorémica).

Se não tem certeza se deve usar Duokopt, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Duokopt, sobre qualquer problema médico ou ocular atual ou passado:

• Cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou opressão no peito, dificuldade ao respirar, ou ahogo), insuficiência cardíaca, pressão do sangue baixa.
• Alterações do ritmo cardíaco, tais como diminuição do ritmo cardíaco.
• Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Doença da circulação do sangue pobre (tal como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• Diabetes, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas de açúcar baixo no sangue.
• Sobreactividade da glândula da tiróide, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas.
• Qualquer tipo de alergia ou reação anafiláctica.
• Debilidade muscular, especialmente em caso de miastenia gravis diagnosticada.

Informa ao seu médico que está usando Duokopt antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica, pois o timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se, durante o tratamento com Duokopt:

• Desenvolve qualquer irritação ocular ou problema novo nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras.
• Suspeita que Duokopt lhe está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e picazão nos olhos), deixe de utilizar Duokopt.
• Desenvolve uma infecção ocular, se sofre uma lesão no olho, se se submete a uma intervenção cirúrgica ocular ou se se desenvolve uma reação que inclua novos sintomas ou agravamento dos existentes.

Quando Duokopt é aplicado no olho pode afetar todo o corpo.

Se usa lentes de contacto

Não foi estudado Duokopt em pacientes que usam lentes de contacto.

Se usa lentes de contacto macias, deve consultar com o seu médico antes de usar Duokopt.

Uso em crianças

Existe uma experiência limitada no uso da formulação combinada de dorzolamida/timolol com conservantes em lactentes e em crianças.

Não se recomenda o uso de Duokopt em crianças de 0 a 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Em estudos com a formulação combinada de dorzolamida/timolol com conservantes, os efeitos deste medicamento foram semelhantes tanto nos pacientes de idade avançada como nos mais jovens.

Uso em pacientes com deterioração hepática

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu problemas do fígado.

Uso em pacientes com deterioração renal

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu problemas dos rins.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Duokopt com outros medicamentos

Duokopt pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios em solução para o tratamento do glaucoma.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é particularmente importante se está:

• Tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina).
• Tomando medicamentos para tratar uma alteração ou irregularidade do ritmo cardíaco, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina.
• Utilizando outro colírio que contenha betabloqueantes.
• Tomando outro inibidor da anidrase carbónica, como por exemplo: acetazolamida.
• Tomando inibidores da monoamino oxidase (IMAO), que se utilizam para tratar a depressão.
• Tomando um medicamento parasimpaticomimético, que poderá ter sido prescrito para ajudar a eliminar urina.
• Tomando narcóticos, tais como a morfina, utilizada para tratar a dor de moderada a aguda.
• Tomando medicamentos para tratar a diabetes.
• Tomando medicamentos para tratar a depressão, tais como fluoxetina ou paroxetina.
• Tomando uma sulfamida.
• Tomando quinidina (utilizada para tratar doenças do coração e alguns tipos de malária).

Gravidez e lactação

Não deve utilizar Duokopt se está grávida, a menos que o seu médico o considere necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve utilizar Duokopt se está a amamentar o seu filho.

O timolol pode chegar ao leite materno.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Há efeitos adversos associados a Duokopt, tais como visão borrosa, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar maquinaria.

Não conduza ou maneje maquinaria até que se sinta bem ou a sua visão seja clara.

3. Como usar Duokopt

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose adequada e duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

Dose

• A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetados pela manhã e à noite.
• Se utiliza Duokopt ao mesmo tempo que outro colírio, as gotas devem ser aplicadas com pelo menos 10 minutos de diferença.
• Não altere a dose do medicamento sem consultar o médico.
• Não deixe que a ponta do frasco toque os olhos ou as zonas que os rodeiam.

Pode contaminar-se com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até mesmo a perda da visão.

Para evitar uma possível contaminação do frasco, evite que a ponta do frasco entre em contacto com qualquer superfície.

Instruções de uso

É importante seguir as seguintes instruções quando se utiliza este produto:

Se usa mais Duokopt do que deve

Se aplicam demasiadas gotas no olho ou engole algo do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, pode sentir tontura, ter dificuldade em respirar ou notar que o coração lhe bate mais devagar.

Consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usarDuokopt

É importante que use Duokopt como lhe indicou o seu médico.

Se esqueceu de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível.

No entanto, se é quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento comDuokopt

Se quer interromper o tratamento com este medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Por regra, pode continuar a usar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves.

Se está preocupado, consulte o médico ou farmacêutico.

Não deixe de usar Duokopt sem falar com o seu médico.

Reações alérgicas

Reações generalizadas, incluindo inchaço debaixo da pele que podem ocorrer em áreas tais como a face e membros, e podem obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldade ao engolir ou respirar, rash ou erupção com picazão, erupção generalizada e localizada, picazão, reação alérgica grave que de repente põe a vida em perigo.

Se tem algum destes efeitos, deixe de usar Duokopt e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

Queimadura e ardor nos olhos, alteração do gosto.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Vermelhidão em e ao redor do olho ou olhos, lagrimeo ou picazão ocular, erosão da córnea (dano na camada frontal do globo ocular), inflamação e/ou irritação em e ao redor do olho ou olhos, sensação de ter algo no olho, diminuição da sensibilidade da córnea (não aprecia que tem algo no olho e não sente dor), dor ocular, olhos secos, visão borrosa, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão no nariz), náuseas, fraqueza/cansaço e fadiga.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

Tonturas, depressão, inflamação do íris, alterações da visão, incluindo mudanças da refração (devido em alguns casos à suspensão do tratamento miótico), ritmo cardíaco lento (diminuição dos batimentos do coração), desmaio, dificuldade em respirar (dispneia), indigestão, e pedras nos rins.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar uma inflamação dos órgãos internos), formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés, insónia, pesadelos, perda de memória, um aumento nos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), diminuição do desejo sexual, acidente cerebrovascular, miopia transitória que remite ao cessar a terapia, desprendimento da camada inferior da retina que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, pálpebra caída (fazendo com que o olho permaneça meio fechado), visão dupla, crostas na pálpebra, inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão baixa no olho, sons de campainhar no ouvido, pressão arterial baixa, mudanças no ritmo ou velocidade com que bate o coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com respiração entrecortada e inchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquidos), edema (acumulação de líquidos), isquemia cerebral (aporte reduzido de sangue ao cérebro), dor no peito, batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), ataque cardíaco, fenómeno de Raynaud, mãos e pés inchados ou frios e diminuição da circulação nos seus braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor de perna quando se caminha (claudicação), falta de respiração, insuficiência respiratória, gotejamento ou congestão de nariz, hemorragia nasal, constrição das vias respiratórias nos pulmões, tosse, irritação da garganta, secura de boca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, erupção cutânea com aparência de cor branco prateado (erupção psoriasiforme), doença de Peyronie (que pode causar um encurvamento do pênis), reações de tipo alérgico, tais como erupção cutânea, rash, picazão, em casos raros, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, jadeamento, ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue.

Isso pode causar efeitos secundários semelhantes aos que se observam com os agentes beta-bloqueantes orais.

A incidência de efeitos adversos após a administração nos olhos é menor do que quando, por exemplo, os medicamentos são administrados por via oral ou injetados.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos do mesmo grupo ao utilizar para o tratamento de distúrbios oculares.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

Níveis baixos de glicose no sangue, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial, dor abdominal, vómitos, dor muscular não causada pelo exercício, disfunção sexual, dificuldade respiratória, sensação de corpo estranho no olho (sensação de ter algo no olho), alucinações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Através da comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duokopt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Duokopt após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Duokopt deve ser utilizado num prazo não superior a 2 meses após a abertura inicial do frasco. Anote a data da primeira abertura na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duokopt

• Os princípios ativos são:dorzolamida e timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,25 mg de dorzolamida hidrocloruro) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
• Os demais componentes são:hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico e água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duokopt é uma solução transparente a ligeiramente amarela.

Duokopt está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

• frasco de 5 ml multidose (com mínimo 125 gotas sem conservantes, 1 mês de tratamento) que inclui uma bomba equipada com um dispositivo com apoios ergonômicos.
• frasco de 10 ml multidose (com mínimo 250 gotas sem conservantes, 2 meses de tratamento) incluindo uma bomba equipada com um dispositivo com apoios ergonômicos.
• 1 caixa com três frascos de 5 ml multidose (3 meses de tratamento) que inclui para cada frasco uma bomba equipada com um dispositivo com apoios ergonômicos.
• 3 caixas de um frasco de 5 ml multidose envolto em lâmina protetora (3 meses de tratamento) que inclui uma bomba equipada com um dispositivo com apoios ergonômicos.
• 1 caixa de dois frascos de 10 ml multidose (4 meses de tratamento) que inclui para cada frasco uma bomba equipada com um dispositivo com apoios ergonômicos.
• 2 caixas de um frasco de 10 ml multidose envolto em lâmina protetora (4 meses de tratamento) que inclui uma bomba equipada com um dispositivo com apoios ergonômicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANÇA

Responsável pela fabricação

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANÇA

O

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANÇA

O

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

ITALIA

Representante local:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha, Suécia………………………………...Duokopt

Bélgica, República Checa, França, Luxemburgo, Holanda República Eslovaca…………....…Dualkopt

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola

de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www . aemps.gob.es/.