DOTIMIR 20 mg/mL + 5 mg/mL COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dotimir 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio em solução

dorzolamida/timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dotimir e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Dotimir
3. Como usar Dotimir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dotimir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dotimir e para que é utilizado

Dotimir contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• Dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
• Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados "betabloqueantes".

Estes medicamentos diminuem a pressão no olho de diferentes maneiras.

Dotimir é prescrito para reduzir a pressão ocular elevada no tratamento do glaucoma quando o uso de um colírio betabloqueante só não é adequado.

Dotimir colírio em solução é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Dotimir

Não use Dotimir

• se é alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se agora tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma ou bronquite obstructiva crónica grave (enfermidade do pulmão grave que pode causar pitidos, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente durante muito tempo).
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração).
• se tem uma doença ou problemas renais graves, ou antecedentes de pedras no rim.
• se tem excesso de acidez no sangue causado por uma acumulação de cloreto no sangue (acidose hipoclorêmica).

Se não está seguro se deve usar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Dotimir. Informe o seu médico se tem ou teve no passado:

• cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• alterações do ritmo cardíaco tais como diminuição do ritmo cardíaco.
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• problemas circulatórios (como a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud).
• diabetes, porque timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• hiperatividade da glândula tireoide, porque timolol pode mascarar sinais e sintomas.
• qualquer alergia ou reação anafiláctica.
• debilidade muscular ou se lhe foi diagnosticada miastenia gravis.
• se usa lentes de contato macias, Dotimir não foi estudado em pacientes que usam lentes de contato.

Se tem antecedentes de hipersensibilidade de contato à prata, não deve utilizar este medicamento porque as gotas dispensadas podem conter traços de prata procedentes do envase.

Informe o seu médico, antes de que tenha uma intervenção cirúrgica, que está usando Dotimir, porque timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Quando Dotimir é instilado no olho pode afetar todo o corpo.

Consulte com o seu médico se durante o tratamento com Dotimir si:

• desenvolve irritação ocular ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras.
• suspeita que Dotimir está provocando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e picazón nos olhos). Deixe de usar este medicamento e comunique-se com o seu médico imediatamente.
• desenvolve uma infecção ocular, sofre uma lesão ocular, submete-se a uma cirurgia ocular ou desenvolve uma reação que inclua sintomas novos ou que piorem.

Uso em crianças

Existe uma experiência limitada no uso de dorzolamida/timolol (formulação com conservantes) em lactentes e crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Em estudos com dorzolamida/timolol (formulação com conservantes), os efeitos foram semelhantes tanto nos pacientes de idade avançada como nos mais jovens.

Uso em pacientes com deterioração hepática

Informe o seu médico se sofre ou sofreu problemas do fígado no passado.

Outros medicamentos e Dotimir

Dotimir pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está usando, incluindo outras gotas oftálmicas para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se está usando ou tem intenção de usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é particularmente importante se está:

• toma medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina).
• toma medicamentos para tratar uma alteração ou irregularidade do ritmo cardíaco, como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina.
• usa outro colírio que contém betabloqueantes.
• toma outro inibidor da anidrase carbónica tal como acetazolamida.
• toma inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
• toma um medicamento parasimpaticomimético que pudesse ter sido prescrito para ajudar a eliminar urina. Os parasimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que em algumas ocasiões é utilizado para ajudar a restaurar os movimentos normais a nível intestinal.
• toma narcóticos tal como a morfina utilizada para tratar a dor moderada a grave.
• toma medicamentos para tratar a diabetes.
• toma antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
• toma um medicamento sulfamida
• toma quinidina (usado para tratar distúrbios do coração e algum tipo de malária).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Não use Dotimir se está grávida a não ser que o seu médico o considere necessário.

Uso durante a lactação

Não use Dotimir se está amamentando. Timolol pode chegar ao leite materno. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há efeitos adversos associados com Dotimir, como visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Não conduza nem maneje máquinas até que se sinta bem ou a sua visão seja clara.

3. Como usar Dotimir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendadaé de uma gota no olho ou olhos afetados pela manhã e à noite.

Se está utilizando Dotimir com outro colírio, as gotas devem ser instiladas ao menos com 10 minutos de diferença.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico.

Se tem dificuldade na administração das gotas, busque ajuda em um membro da família ou cuidador.

Instruções de uso

Não deixe que a ponta do envase multidose toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode produzir dano nos seus olhos. As gotas do colírio em solução podem estar contaminadas com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do envase multidose, lave as mãos antes do uso deste medicamento e evite que a ponta do envase multidose entre em contato com qualquer superfície.

1. Antes da primeira aplicação, escreva a data de abertura no espaço provido na etiqueta do frasco. Retire a tampa protetora antes de cada aplicação. Não toque nada com a ponta do frasco

1. Antes da primeira aplicação do frasco de Dotimir, pressione várias vezes (até 10 vezes) para ativar o mecanismo de bomba até que apareça a primeira gota. A seguir, deseche também as duas primeiras gotas. Enquanto o faz, segure o frasco boca abaixo como se mostra na figura. Isso só se aplica à primeira aplicação e não é necessário para todas as demais aplicações. Evite qualquer contato entre a ponta do gotero, os dedos e os olhos.

1. Segure o frasco como se mostra na imagem. Certifique-se de que o polegar descanse sobre o reposabrazo circular, largo e antiderrapante.

1. Incline a cabeça ligeiramente para trás (posição do pescoço) e use a mão livre para puxar a pálpebra inferior ligeiramente para baixo. Aplique uma gota de Dotimir no saco conjuntival do olho afetado accionando o mecanismo de bomba uma vez. Certifique-se de que a garrafa se mantenha vertical.

1. Feche o olho e pressione a esquina interna do olho com o dedo durante uns dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.

1. Repita os passos 3 e 4 para aplicar uma gota no outro olho, se o seu médico o indicou. Às vezes, só é necessário tratar um olho e o seu médico lhe indicará se isso se aplica a si e que olho precisa de tratamento.

Depois do uso do envase multidose, volte a colocar a tampa protetora. Limpe o excesso de líquido da pele ao redor dos olhos.

Uma vez aberto o frasco, pode ser utilizado durante 2 meses. Passado esse tempo, deve descartar o frasco, embora reste solução.

Se usa maisDotimirdo que deve

Se aplica demasiadas gotas no olho ou engole parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, pode sentir tontura, ter dificuldade para respirar ou notar que o coração lhe bate mais devagar. Contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usarDotimir

É importante usar Dotimir como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se esqueceu de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento comDotimir

Se quer interromper o uso deste medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e solicite ajuda médica imediatamente, porque podem ser sinais de reação ao medicamento.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dor no peito, edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos do coração, insuficiência cardíaca congestiva (enfermidade cardíaca com dificuldade para respirar e inchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquido), paro cardíaco, bloqueio cardíaco, pressão arterial baixa, isquemia cerebral (redução do suprimento de sangue ao cérebro), acidente cerebrovascular.
• Dificuldade para respirar, insuficiência respiratória, constrição das vias respiratórias nos pulmões.
• Sinais e sintomas de reações alérgicas sistémicas, incluídos angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea e anafilaxia.
• Reações cutâneas graves, incluída inchação debaixo da pele.

Outros efeitos adversos:

Geralmente você pode continuar usando as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o médico ou farmacêutico. Não deixe de usar Dotimir sem falar com o seu médico.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o colírio de dorzolamida/timolol ou um dos seus componentes durante os ensaios clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Queimazón e ardor nos olhos, alteração do gosto.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Efeitos nos olhos: vermelhidão em e ao redor dos olhos, lagrimeo ou picazón nos olhos, erosão corneal (dano na camada frontal do globo ocular), inchação e/ou irritação em e ao redor dos olhos, sensação de ter algo no olho, diminuição da sensibilidade corneal (não dar-se conta de que lhe entra algo no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão borrosa.
• Efeitos secundários gerais: dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão no nariz), náuseas, debilidade/cansancio, fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Efeitos nos olhos: inflamação do íris, alterações visuais incluídas mudanças refractivas (devido à suspensão da terapia miótica em alguns casos).
• Efeitos secundários gerais: tonturas, depressão, ritmo cardíaco lento, desmaio, dificuldade para respirar (dispnéia), indigestão, cálculos renais.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Efeitos nos olhos: miopia temporária que pode resolver-se quando se interrompe o tratamento, desprendimento da camada debaixo da retina que contém vasos sanguíneos após uma cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, pálpebras caídas (fazendo que o olho permaneça meio fechado), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, inchação da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão ocular baixa.
• Efeitos secundários gerais: batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares, fenómeno de Raynaud, inchação ou frialdade das mãos e dos pés e circulação reduzida em braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), tosse, irritação de garganta, secura de boca, insónia, pesadelos, perda de memória, formigamento ou entorpecimento de mãos ou pés, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (transtorno muscular), diminuição do desejo sexual, lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunológica que pode causar inflamação dos órgãos internos), zumbidos nos ouvidos, rinite, hemorragia nasal, diarreia, dermatite de contato, queda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme), doença de Peyronie (que pode provocar uma curvatura do pênis), reações de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, prurido, em casos raros possível inchação dos lábios, olhos e boca, sibilâncias ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Assim como outros medicamentos que se aplicam nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isso pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com os agentes betabloqueantes orais. A incidência de efeitos secundários após a administração oftálmica tópica é menor do que quando os medicamentos, por exemplo, são tomados por via oral ou injetados. Os efeitos secundários adicionais enumerados incluem reações observadas dentro da classe de betabloqueantes quando se usam para tratar afeções oculares.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Níveis baixos de glicose no sangue, dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada pelo exercício, disfunção sexual, alucinações, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), aumento da frequência cardíaca e aumento da pressão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dotimir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura do frasco, a solução pode ser utilizada durante 2 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dotimir

• Os princípios ativos são dorzolamida e timolol.

Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato). Cada gota (aproximadamente 0,028 ml) contém aproximadamente 0,56 mg de dorzolamida e 0,14 mg de timolol.

• Os demais componentes são hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dotimir é uma solução transparente, de incolor a quase incolor e ligeiramente viscosa, que se apresenta em envase multidose branco de HDPE, com aplicador de gota (PP, HDPE, LDPE) e tampa de HDPE, assim como um aplicador ergonômico de PP.

Tamanhos de envases:

1 frasco de 5 ml

1 frasco de 9 ml

2 frascos de 9 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: DorzoComp-Vision sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

França: Dotimir 20 mg/5 mg por ml, collyre en solution

Alemanha: DorzoComp-Vision sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Itália: Dotimir 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Espanha: Dotimir 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)