DOSTINEX 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dostinex 0,5mg comprimidos

Cabergolina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4)

Conteúdo do prospecto:

• O que é Dostinex e para que é utilizado
• 1. O que precisa saber antes de começar a tomar Dostinex
  2. Como tomar Dostinex
  3. Efeitos adversos possíveis
  4. Conservação de Dostinex
  5. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Dostinex e para que é utilizado

Dostinex é um medicamento que é utilizado para evitar a produção de leite, imediatamente após o parto, bem como para a retirada da mesma, nas seguintes situações:

• Após o parto, uma vez que a mãe decide não amamentar o seu filho
• Após o parto, quando a amamentação está contraindicada por razões médicas para a mãe ou para o recém-nascido.
• Após o parto de um feto morto ou após um aborto.

Além disso, Dostinex está indicado no tratamento de distúrbios relacionados com o aumento da hormona prolactina no sangue (distúrbios hiperprolactinémicos), incluindo ausência da menstruação (amenorreia), menstruações muito espaçadas no tempo (oligomenorreia), ciclos menstruais nos quais não há ovulação (anovulação) e secreção de leite no peito não associada com o período de amamentação (galactorreia).

Dostinex está indicado também em pacientes com patologias associadas a distúrbios hiperprolactinémicos, tais como tumores de hipófise secretoras da hormona prolactina (adenomas hipofisários – micro e macroprolactinomas), aumentos da hormona prolactina sem causa conhecida (hiperprolactinemia idiopática) ou síndrome da sela turca vazia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dostinex

Não tome Dostinex

• Se é alérgico (hipersensível) a qualquer alcaloide ergotínico, a cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se vai ser tratado com Dostinex durante um período prolongado e tem afetadas qualquer das válvulas do coração.
• Se tem uma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave).
• Se tem antecedentes de psicose puerperal (síndrome pós-parto caracterizado por depressão, ideias delirantes e pensamentos de se autolesionar e/ou ao filho).
• Se tem a tensão arterial elevada durante a gravidez associada com a retenção de líquidos (edema) e proteínas na urina (toxemia da gravidez).
• Se tem ou teve distúrbios fibróticos (tecidos de cicatrização) que o afetaram nos pulmões, no coração ou abdômen.
• Se está em tratamento com medicamentos que se utilizam para o tratamento de doenças mentais (medicação antipsicótica).

Advertências e precauções

• Se padece alguma doença grave do coração ou da circulação, dor e/ou mudanças repentinas de cor nas extremidades (síndrome de Raynaud), úlcera de estômago, ou hemorragias gastrointestinais.
• Se padece insuficiência hepática grave, pode precisar de uma dose menor.
• Se teve ou tem doenças mentais graves (especialmente de tipo psicótico).
• Se está tomando fármacos que diminuem a tensão arterial. Dostinex pode produzir queda da tensão arterial ao mudar de posição (hipotensão postural).
• Em caso de ser tratado com Dostinex durante um período prolongado, antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o tratamento, o seu médico avaliará se o seu coração, pulmões e rins funcionam adequadamente. O seu médico também realizará um ecocardiograma (uma ecografia do coração) antes de iniciar o tratamento, e de forma regular durante o tratamento. Se for detectada uma alteração das válvulas cardíacas, não se iniciará o tratamento com Dostinex ou se a alteração se produzir durante o tratamento, este deve ser interrompido.
• Se apresenta ou desenvolve durante o tratamento sinais e/ou sintomas clínicos de alterações respiratórias, cardíacas ou renais.
• Se durante o tratamento desenvolve um aumento do desejo sexual ou desejo sexual obsessivo.
• Se durante o tratamento nota uma conduta alterada em relação ao jogo.
• Se durante o tratamento realiza gastos ou compras compulsivas.
• Se durante o tratamento come de maneira compulsiva.
• Se durante o tratamento nota sensação de sono ou a aparência de sono de forma brusca e repentina.
• Se está grávida ou acredita que possa estar.

Se se encontra em qualquer um dos casos listados anteriormente, acuda ao seu médico.

Informa ao seu médico imediatamente se nota ou alguém nota em si:

Se acaba de dar à luz, pode ter um maior risco de sofrer certas afecções. Estas podem incluir tensão arterial alta, infarto de miocárdio, convulsões, derrames cerebrais ou problemas de saúde mental. Por isso, o seu médico terá que controlar a sua tensão arterial com frequência durante o tratamento. Fale imediatamente com o seu médico se experimenta tensão arterial alta, dor no peito ou dor de cabeça incomumente intensa ou persistente (com ou sem problemas de visão).

Antes da administração de Dostinex, deve ser descartada a gravidez. No caso de pacientes em idade fértil, recomenda-se a utilização de anticoncepcionais de barreira.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode realizar testes para avaliar a função hipofisária. Durante tratamentos prolongados com Dostinex, o seu médico pode realizar de forma periódica controles ginecológicos e análises do funcionamento do fígado.

Uso de Dostinex com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Dostinex; nesses casos, pode ser necessário que o seu médico mude a dose ou interrompa o tratamento com algum deles.

É especialmente importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos chamados antagonistas da dopamina (como por exemplo fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, metoclopramida), pois podem diminuir o efeito de Dostinex.
• Um tipo de antibióticos chamados macrólidos (como a eritromicina), pois podem aumentar os efeitos adversos de Dostinex.
• Outros derivados ergotínicos, como são a bromocriptina, pergolida, ergotamina, dihidroergotamina, etc.

Toma de Dostinex com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Dostinex seja administrado com alimentos, pois melhora a sua tolerância.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Antes da administração de Dostinex, deve ser descartada a gravidez. Após o tratamento, as mulheres que desejam engravidar devem esperar pelo menos um mês após a interrupção do mesmo. No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, a administração de Dostinex deve ser interrompida.

Dostinex não deve ser administrado a mães que decidam amamentar os seus filhos, pois este medicamento é utilizado para evitar a secreção de leite e desconhece-se se passa para o leite materno. Se durante o tratamento com Dostinex se mantém a secreção de leite, não deve amamentar os seus filhos.

Condução e uso de máquinas

Dostinex pode produzir sensação de sono e até a aparência repentina de sono. Se nota algum desses sintomas, no início ou durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas nem realize atividades que requeiram concentração, até que os sintomas desapareçam, pois poderia pôr em grave perigo a sua vida e a de outras pessoas.

Dostinex contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dostinex

Siga exatamente as instruções de administração de Dostinex indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dostinex é administrado por via oral. Recomenda-se tomar Dostinex com alimentos.

Para evitar a produção de leite: A dose recomendada é de 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) administrados como dose única, durante o primeiro dia pós-parto.

Para a retirada do leite materno: Recomenda-se a administração de 0,25 mg (meio comprimido de 0,5 mg) cada 12 horas durante dois dias (dose total de 1 mg).

Para os distúrbios relacionados com o aumento da hormona prolactina no sangue (distúrbios hiperprolactinémicos): A dose inicial recomendada é de 0,5 mg por semana, administrada em uma ou duas tomas (meio comprimido de 0,5 mg) por semana (exemplo: segunda e quinta-feira). A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, preferentemente mediante a adição de 0,5 mg (1 comprimido) por semana a intervalos mensais até que o seu médico estabeleça a dose adequada.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Dostinex em pacientes menores de 16 anos.

Uso em pacientes idosos

Apesar de que a informação procedente tanto dos estudos como da experiência pós-comercialização é muito limitada, não parece que Dostinex suponha um risco especial para os idosos.

Uso em pacientes com alteração da função do rim

Não é necessário modificar a dose neste grupo de pacientes

Uso em pacientes com alteração da função do fígado não grave

Não é necessário modificar a dose neste grupo de pacientes.

Se tomar mais Dostinex do que deve

Entre imediatamente em contacto com o seu médico, vá ao serviço de urgências mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se tomou mais Dostinex do que devia, podem aparecer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, malestar gástrico, tensão arterial baixa e alterações do pensamento ou da percepção.

Se esquecer de tomar Dostinex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dostinex

Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o indique, pois não se conseguirá o efeito desejado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Dostinex pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Tontura
• Vertigem
• Dor de cabeça
• Dor no abdômen.
• Malestar gástrico (dispepsia), inflamação do estômago (gastrite).
• Náuseas
• Fraqueza (astenia) e cansaço.
• Alterações nas válvulas do coração (valvulopatia cardíaca), inflamação das membranas que recobrem o coração (pericardite) e acumulação de líquidos nas membranas que recobrem o coração (derrame pericárdico)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Diminuição da tensão arterial em pacientes com tratamentos de longa duração.
• Diminuição da tensão arterial ao mudar de posição (hipotensão postural).
• Sensação de sono (sonolência)
• Diminuição da tensão arterial sem sintomas
• Depressão.
• Sofocos.
• Prisão de ventre.
• Vómitos.
• Dor no peito.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Estreitamento dos vasos sanguíneos dos dedos (vasoespasmo digital) e desmaios
• Cãibras nas pernas
• Diminuição dos valores de hemoglobina após a restauração da menstruação em mulheres amenorreicas.
• Pérdida transitória de visão que afeta a metade do campo visual (hemianopsia transitória).
• Pérdida repentina de consciência (síncope).
• Latido do coração mais frequente do que o normal (palpitações).
• Hemorragia nasal (epistaxe).
• Sensação de formigamento (parestesia)
• Aumento do desejo sexual.
• Sensação de dificuldade para respirar (dispnéia).
• Pérdida de cabelo (alopecia).
• Erupção.
• Retenção de líquido (edema).
• Reação alérgica exagerada (reação de hipersensibilidade)
• Formação de tecido fibrótico em algum órgão (fibrose), incluindo no pulmão
• Acumulação de líquido nas membranas que recobrem o pulmão (derrame pleural)

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes):

• Dor no alto do abdômen

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Formação de tecido fibrótico no pulmão (fibrose pleural).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor e sensação de opressão aguda e sufocante no peito, geralmente centrada atrás do esterno, e às vezes irradiada (angina de peito)
• Comportamento agressivo, delírios.
• Desejo sexual obsessivo (hipersexualidade).
• Adicção ao jogo.
• Pérdida de contato com a realidade (distúrbio psicótico).
• Alucinações

• Alteração da visão
• Alterações respiratórias, diminuição da capacidade para respirar (insuficiência respiratória), inflamação das membranas que recobrem o pulmão, dor no peito.
• Aparição de sono de forma brusca e repentina, tremor

• Alteração da função do fígado.
• Aumento de um tipo de enzimas (creatinfosfoquinases) no sangue, alterações nas provas de função do fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dostinex

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dostinex após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da Farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dostinex

• O princípio ativo é cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os demais componentes são lactose e leucina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dostinex é apresentado em forma de comprimidos de cor branca, em forma de cápsula e com uma ranhura no centro que permite dividir o comprimido em metades iguais.

Dostinex é apresentado em envases de 2 e 8 comprimidos.

Titular da Autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:10/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.