Dostinex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira

Dostinex

0,5 mg, comprimidos

Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex
• 3. Como tomar o medicamento Dostinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dostinex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado

O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por um longo período a concentração de prolactina. Actua através da estimulação directa dos receptores da dopamina D nas células da parte anterior da hipófise, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento Dostinex é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia (incluindo distúrbios menstruais, como amenorreia, oligomenorreia ou menstruação irregular, anovulação, galactorreia),
• para tratar um tumor da hipófise, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela túrcica vazia, relacionada com a hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex

Quando não tomar o medicamento Dostinex

• se o doente for alérgico à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros derivados do ergot;
• se o doente tiver ou tiver tido fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o doente estiver a tomar o medicamento Dostinex por um longo período e tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dostinex, deve discutir com o médico:

• em doentes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em doentes com síndrome de Raynaud,
• em doentes com doença ulcerosa ou hemorragia gastrointestinal,
• em doentes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em doentes com insuficiência hepática grave - deve ser considerada a redução da dose do medicamento,
• em caso de administração concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois a cabergolina pode causar hipotensão ortostática (particularmente nos primeiros dias de tratamento),
• em doentes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com antecedentes de tais distúrbios,
• em doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o doente tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. Em doentes que tomam o medicamento Dostinex por um longo período, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal está normal. Antes de iniciar o tratamento e também em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiograma (USG do coração). Se ocorrer fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, comportamentos repetitivos, ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos, comportamento alimentar compulsivo ou excessivo, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

As mulheres que acabaram de dar à luz podem estar mais propensas a certos eventos adversos, incluindo hipertensão arterial, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psiquiátricos. Por isso, durante o tratamento, o médico deve controlar regularmente a pressão arterial. Se a mulher apresentar hipertensão arterial, dor no peito ou dor de cabeça intensa ou persistente (com ou sem distúrbios visuais), deve informar o médico imediatamente.
Não deve ser administrado a mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser ultrapassada a dose única de 0,25 mg do medicamento Dostinex para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é recomendada uma avaliação detalhada da função da hipófise.
Como o medicamento Dostinex restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo relacionado com a hiperprolactinemia, é recomendado realizar um teste de gravidez pelo menos a cada 4 semanas durante o período antes da menstruação, e subsequentemente sempre que a menstruação for retardada por mais de 3 dias. As mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento Dostinex e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja novamente suprimida. As mulheres que ficam grávidas devem ser monitorizadas para detectar sinais de aumento da hipófise, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento de tumores da hipófise pré-existentes.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos, aumento da libido e hipersexualidade. Estes sintomas foram geralmente reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Dostinex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides do ergot, por isso não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Dostinex.
• O medicamento Dostinex não deve ser administrado com fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento usado em distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois estes medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento Dostinex.
• Assim como outros derivados do ergot, o medicamento Dostinex não deve ser administrado com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento Dostinex pode causar hipotensão ortostática em doentes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Dostinex com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são administrados com alimentos, por isso se recomenda a administração do medicamento Dostinex com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve ser tomadas medidas para evitar a gravidez pelo menos durante um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex.
Não há dados clínicos sobre a administração do medicamento Dostinex em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram uma redução da fertilidade e uma possível toxicidade para o feto.
O medicamento Dostinex deve ser administrado durante a gravidez apenas se for claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planeiam engravidar devem interromper o medicamento Dostinex um mês antes da concepção planejada.
Se a concepção ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento Dostinex, é de esperar a inibição ou redução da lactação durante a sua administração. As mulheres que tomam o medicamento Dostinex não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Dostinex, os doentes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Os doentes que tomam o medicamento Dostinex e apresentam sonolência e/ou episódios de sonolência súbita não devem conduzir veículos ou operar máquinas, até que a sonolência e/ou os episódios de sonolência súbita cessem.

Medicamento Dostinex contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dostinex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dostinex é para administração oral. Recomenda-se a administração do medicamento Dostinex com as refeições.
Em caso de doentes com intolerância aos medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de efeitos não desejados persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e subsequentemente aumentá-la gradualmente até atingir a dose terapêutica (por exemplo, 0,25 mg por semana, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg por vez, por exemplo, nas segundas e quintas-feiras).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos de um mês, até atingir a resposta terapêutica ótima. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em doentes com hiperprolactinemia, foram administradas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá a dose semanal adequada: uma vez por semana ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância ao medicamento.
O médico determinará a menor dose eficaz que produzirá o efeito terapêutico desejado. Após a determinação da dose terapêutica, o médico decidirá a frequência adequada de controlo da prolactina no sangue.
A normalização dos níveis de prolactina é geralmente alcançada dentro de 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex, é comum observar um retorno à hiperprolactinemia. No entanto, em alguns doentes, foi observada uma redução duradoura dos níveis de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram durante pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em doentes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com insuficiência hepática grave, deve ser considerada a redução da dose do medicamento Dostinex (ver ponto: Quando ter cuidado ao administrar o medicamento Dostinex).

Uso em doentes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre a administração do medicamento Dostinex em pessoas idosas com distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex, deve contactar o médico. Os sintomas de superdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados com a estimulação excessiva dos receptores da dopamina, como náuseas, vómitos, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática, confusão e/ou psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar medidas de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode administrar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da administração do medicamento Dostinex

Em caso de o doente esquecer uma dose do medicamento Dostinex, deve tomar a dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados observados durante a administração do medicamento para inibir a lactação:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados dos estudos clínicos com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento Dostinex em dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos não desejados observados durante a administração do medicamento para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados dos estudos clínicos de 6 meses, com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 a 2 mg por semana (administrados em duas doses por semana). Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles cessou durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos não desejados dependem principalmente da dose.
O medicamento Dostinex, quando administrado por um longo período, pode causar redução da pressão arterial, embora a hipotensão ortostática ou a síncope sejam raramente relatadas.
O medicamento Dostinex é um derivado do ergot, por isso pode apresentar um efeito vasoconstritor. Durante a administração por um longo período, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina durante os primeiros meses após a restauração da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, tentações ou compulsões para realizar ações que podem ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas; incluindo um forte impulso ou comportamento incontrolável de jogos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves, alterações ou aumento do interesse ou comportamento sexual de grande importância para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas com um aumento da libido,

comportamento compulsivo, incontrolável, de gastos ou compras,
comportamento de alimentação excessiva (consumo de maior quantidade de alimentos do que o normal e maior do que o necessário para saciar a fome).
Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• defeitos das válvulas cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças associadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça*, tontura de origem central e/ou periférica*
• náuseas*, dispepsia, gastrite*, dor abdominal*
• fadiga***, cansaço

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em doentes submetidos a tratamento de longo prazo; hipotensão ortostática, ondas de calor**
• constipação, vómitos**
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupções cutâneas, alopecia
• cãibras musculares nas pernas
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina durante os primeiros meses após a restauração da menstruação

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• dor na região abdominal superior

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• fibrose da pleura

Desconhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes da função hepática

*Muito frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Frequentes em mulheres tratadas para inibir e/ou suprimir a lactação
**Frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Pouco frequentes em mulheres tratadas para inibir e/ou suprimir a lactação
***Muito frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Muito frequentes em mulheres tratadas para inibir e/ou suprimir a lactação

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dostinex

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dostinex

• O princípio ativo do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose.

Como é o medicamento Dostinex e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dostinex são comprimidos brancos, planos, alongados, com a inscrição "PU" dividida por um corte, de um lado, e a inscrição "700", com um corte sutil acima e abaixo do "0" central, do outro lado.
Frascos de vidro âmbar com tampa de alumínio com um dessecante ou frascos de HDPE com tampa de PP com um dessecante, em caixas de cartão. A embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Holanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Warszawa
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 15375
Número da autorização de importação paralela: 160/24

Data de aprovação do folheto: 22.04.2024

[Informação sobre marca registada]