Dostinex

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dostinex, 0,5 mg, comprimidos

Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex
• 3. Como tomar o medicamento Dostinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dostinex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado

O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por longo tempo os níveis de prolactina. Atua através da estimulação direta dos receptores de dopamina D nas células da parte anterior da pituitária, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento Dostinex é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com níveis elevados de prolactina (hiperprolactinemia), incluindo distúrbios menstruais (ausência, escassez ou irregularidade menstrual), ausência de ovulação, galactorreia,
• para tratar um tumor pituitário, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela túrcica vazia, relacionado à hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex

Quando não tomar o medicamento Dostinex

• se o paciente tiver alergia à cabergolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros derivados da ergolina;
• se o paciente tiver ou tiver tido fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o paciente for tomar o medicamento Dostinex por longo tempo e tiver tido reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dostinex, deve discutir com o médico:

• em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em pacientes com síndrome de Raynaud,
• em pacientes com doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se considerar a redução da dose do medicamento,
• em caso de administração concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois pode ocorrer hipotensão ortostática (particularmente nos primeiros dias de tratamento),
• em pacientes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com antecedentes de tais distúrbios,
• em pacientes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o paciente tiver tido reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. Em pacientes que tomam o medicamento Dostinex por longo tempo, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal é normal. Antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiograma (USG do coração). Se ocorrer uma reação de fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, realização de certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão alimentar ou sexual, ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

Pacientes que acabaram de dar à luz podem estar mais propensos a certos eventos adversos, incluindo hipertensão, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psiquiátricos. Por isso, durante o tratamento, o médico deve monitorar regularmente a pressão arterial. Se o paciente apresentar hipertensão, dor no peito ou dor de cabeça intensa ou persistente (com ou sem alterações visuais), deve informar o médico imediatamente.
Não deve ser administrado a mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser administrado mais de 0,25 mg de Dostinex por dose para inibir a lactação em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é recomendada uma avaliação detalhada da função da pituitária.
Como o medicamento Dostinex restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo relacionado à hiperprolactinemia, é recomendado realizar testes de gravidez a cada 4 semanas durante o tratamento e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restabelecida. Mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento Dostinex e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restabelecida. Mulheres que engravidam devem ser monitoradas para detectar sinais de crescimento de tumores pituitários, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento nos tumores pituitários pré-existentes.
Em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade. Esses sintomas geralmente eram reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Dostinex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides da ergolina, por isso não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Dostinex.
• O medicamento Dostinex não deve ser administrado com fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento utilizado para distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento Dostinex.
• Assim como outros derivados da ergolina, o medicamento Dostinex não deve ser administrado com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento Dostinex pode causar hipotensão ortostática em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Dostinex com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são administrados com alimentos, por isso se recomenda administrar o medicamento Dostinex com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve-se tomar medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex.
Não há dados clínicos sobre a administração do medicamento Dostinex em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento Dostinex deve ser administrado durante a gravidez apenas se for claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planejam engravidar devem interromper o medicamento Dostinex um mês antes da concepção planejada.
Se a concepção ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento Dostinex, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante o seu uso. As mulheres que tomam o medicamento Dostinex não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Dostinex, os pacientes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Pacientes que tomam o medicamento Dostinex e apresentam sonolência e (ou) episódios de sonolência súbita não devem dirigir veículos ou operar máquinas, até que a sonolência e (ou) os episódios de sonolência súbita sejam controlados.
O medicamento Dostinex contém lactose.Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dostinex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dostinex é destinado à administração oral. Recomenda-se tomar o medicamento Dostinex com as refeições.
Em pacientes com intolerância a medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de efeitos não desejados persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, em seguida, retornar à dose terapêutica através de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg por semana, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é de 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é de 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados à hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo, nas segundas e quintas-feiras). A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos mensais, até atingir o efeito terapêutico ótimo. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em pacientes com hiperprolactinemia, doses de até 4,5 mg por semana foram utilizadas.
O médico decidirá sobre a administração da dose semanal: em uma única dose ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz que produza o efeito terapêutico desejado. Após a estabilização da dose terapêutica, o médico decidirá sobre a frequência da monitorização dos níveis de prolactina no sangue.
A normalização dos níveis de prolactina é geralmente alcançada dentro de 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex, geralmente observa-se um retorno à hiperprolactinemia. No entanto, em alguns pacientes, observou-se uma redução duradoura nos níveis de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em pacientes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se considerar a redução da dose do medicamento Dostinex (ver ponto: Precauções e advertências).

Uso em pacientes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre o uso do medicamento Dostinex em pessoas idosas com distúrbios relacionados à hiperprolactinemia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex

Em caso de overdose do medicamento Dostinex, deve-se consultar o médico. Os sintomas de overdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados à estimulação excessiva dos receptores de dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, hipotensão ortostática, confusão e (ou) psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar medidas de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode aplicar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da dose do medicamento Dostinex

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Dostinex, deve tomar o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dostinex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados podem ser classificados como:

• incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.

• Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
• problemas de válvulas cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça*, tontura de origem central e (ou) periférica*
• náuseas*, dispepsia, gastrite*, dor abdominal*
• fadiga***, cansaço

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo, hipotensão ortostática, ondas de calor**
• constipação, vômitos**
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupções cutâneas, alopecia
• cãibras musculares nos membros inferiores
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução nos níveis de hemoglobina durante os primeiros meses após a restauração da menstruação

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• dor na região epigástrica

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• fibrose da pleura

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes de função hepática

* Muito comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Comuns em pacientes tratados para inibir a lactação.
** Comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Menos comuns em pacientes tratados para inibir a lactação.
*** Muito comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Muito comuns em pacientes tratados para inibir a lactação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dostinex

Conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dostinex

• A substância ativa do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose.

Como é o medicamento Dostinex e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Dostinex são comprimidos brancos ovais com uma ranhura.
Os comprimidos estão disponíveis em frascos de vidro âmbar com tampa de alumínio com um dessecante ou em frascos de HDPE com tampa de PP com um dessecante, em caixas de cartão. A embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 15375

Número da autorização de importação paralela: 136/24

Data de aprovação do folheto: 27.03.2024

[Informação sobre marca registrada]