CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos EFG

cabergolina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cabergolina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cabergolina Teva
3. Como tomar Cabergolina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cabergolina Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cabergolina Teva e para que é utilizado

Este medicamento contém cabergolina que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da prolactina. A prolactina é uma hormona que se forma na glândula pituitária do seu cérebro. Cabergolina diminui os níveis da hormona prolactina.

Cabergolina Teva é utilizado:

• para interromper/inibir a lactação (produção de leite) por razões médicas
• para tratar distúrbios hormonais como resultado de níveis altos de prolactina, como falta de ovulação ou ovulação irregular, infertilidade ou secreção de leite não associada ao parto.
• para tratar níveis altos de prolactina devido a um tumor na glândula pituitária.
• para tratar níveis altos de prolactina por causa desconhecida
• para tratar níveis altos de prolactina devido à síndrome da sela turca vazia

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cabergolina Teva

Não tome Cabergolina Teva se

• é alérgico a cabergolina ou a algum outro alcaloide ergolínico (ex. bromocriptina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem (ou teve no passado) psicose ou está em risco de sofrer psicose após o parto.
• foi diagnosticado no passado com problemas descritos como reações fibróticas (tecido cicatricial) que afetam os pulmões, parte posterior do abdômen e rins ou coração.
• vai ser tratado com cabergolina durante um longo período de tempo e tem ou teve um distúrbio da válvula cardíaca determinado por ecocardiograma.

Advertências e precauções

Se si sofre algum dos seguintes problemas de saúde, deve informar o seu médico antes de tomar Cabergolina, porque o medicamento pode não ser adequado para si:

• Antecedentes de distúrbio mental grave, particularmente distúrbios psicóticos
• Alteração na função hepática ou renal
• Doença cardiovascular
• Úlcera de estômago ou hemorragias no trato gastrointestinal (esta condição pode causar fezes negras ou vômitos com sangue)
• Doença de Raynaud, quando faz frio os dedos das mãos e pés se tornam de cor branca azulada, sem pulso, frios, insensíveis e debilitados
• Tensão arterial baixa, que pode causar tonturas, especialmente ao se levantar
• Inchaço de mãos e pés e pressão arterial alta durante a gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia)
• Pressão arterial alta após o parto
• Dor grave no peito (ex. dor no peito ao respirar, líquido nos pulmões, inflamação ou infecção dos pulmões).
• Reações fibróticas (tecido cicatricial) que afetam o coração, pulmão ou abdômen. Em caso de ser tratado com Cabergolina Teva durante um longo período de tempo, o seu médico comprovará antes de iniciar o tratamento o estado do seu coração, pulmões e rins. Também lhe realizará um ecocardiograma por ultrassom do coração antes de iniciar o tratamento e a intervalos regulares durante o mesmo. Se ocorrerem reações fibróticas, deve interromper o tratamento.

Consulte com o seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de forma não habitual e que não pode resistir ao impulso, a tentação de realizar certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. São denominados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos como jogo compulsivo, comer ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico ajustará ou interromperá a sua dose.

Se acaba de dar à luz, pode ter um maior risco de sofrer certas condições. Estas podem incluir tensão arterial alta, infarto do miocárdio, convulsões, derrames cerebrais ou problemas de saúde mental. Por isso, o seu médico terá que controlar a sua tensão arterial com frequência durante o tratamento. Fale imediatamente com o seu médico se experimentar tensão arterial alta, dor no peito ou dor de cabeça inusualmente intensa ou persistente (com ou sem problemas de visão).

O efeito dos anticoncepcionais hormonais pode diminuir em mulheres que estejam tomando cabergolina, e a gravidez pode ocorrer antes de que o ciclo menstrual se tenha normalizado. Por isso, se recomenda uma prova de gravidez pelo menos todas as 4 semanas até que se reinicie a menstruação e, a partir desse momento, sempre que se atrasar o período menstrual em mais de 3 dias. Por isso, se devem utilizar meios anticoncepcionais adequados durante o tratamento com cabergolina e pelo menos durante um mês após a interrupção do tratamento (ver secção "Gravidez, lactação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da cabergolina não foram estabelecidas em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Toma de Cabergolina Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos utilizados para reduzir a tensão arterial, certos medicamentos (ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxanteno) utilizados para o tratamento de doenças psicológicas (esquizofrenia ou psicose), outros alcaloides ergolínicos, medicamentos para tratar os vômitos (metoclopramida) e antibióticos macrólidos (como eritromicina) podem interferir com os efeitos da cabergolina. O médico deve estar a par de tal medicação simultânea.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Apenas há experiência limitada do uso de Cabergolina Teva durante a gravidez.

Antes de poder começar a tomar cabergolina, deve assegurar-se de que não está grávida. Além disso, deve ter cuidado de não ficar grávida durante o tratamento e pelo menos um mês após ter suspendido o tratamento com cabergolina.

Devem ser utilizados métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes. Discuta a escolha do método anticoncepcional com o seu médico.

Se está sendo tratada com cabergolina e fica grávida durante este tempo, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico o mais rápido possível.

Lactação

Desconhece-se se a cabergolina passa para o leite materno. Como a Cabergolina Teva o impedirá de produzir leite para o seu bebê, não deve tomar Cabergolina Teva se planeia amamentar. Se precisar tomar Cabergolina Teva, deve usar outro método para alimentar o seu bebê.

As mães que estejam a dar de mamar devem ser conscientes de que a produção de leite pode reduzir-se ou interromper-se.

Fertilidade

A infertilidade pode reverter-se e a gravidez pode ocorrer antes de que o ciclo menstrual se tenha normalizado em mulheres que tomam cabergolina (ver secção "Advertências e precauções").

Condução e uso de máquinas

Cabergolina Teva pode afetar negativamente a capacidade de reação em algumas pessoas e isto deve ser tido em conta nos casos em que se requer um alto nível de alerta, ex: condução de veículos e trabalhos de precisão.

Cabergolina pode produzir sonolência (sopor extremo) e a aparição repentina de sono.

Por isso, as pessoas afetadas não devem conduzir ou tomar parte em atividades em que a diminuição do estado de alerta implique um alto risco de dano (ex: uso de máquinas), até que tais episódios repetidos e a sonolência se tenham resolvido. Se o afetar, consulte o seu médico.

Cabergolina Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cabergolina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose e a ajustará de forma individual para si.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos devem ser tomados com as refeições para reduzir certos efeitos adversos como náuseas, vômitos e dor de estômago.

• Para evitar/inibir a produção de leite materno (lactação):

Deve tomar 2 comprimidos (1 mg) como dose única dentro das 24 horas após dar à luz.

• Para interromper a lactação uma vez que começou a amamentar:

Deve tomar ½ (meio) comprimido (0,25 mg) cada 12 horas durante dois dias.

• Para reduzir a concentração de prolactina no corpo:

Geralmente o tratamento começa com 0,5 mg por semana, mas depois podem ser necessárias doses maiores. O seu médico avaliará a sua resposta ao medicamento e ajustará o tratamento em consequência; também lhe indicará a duração do tratamento.

Se tomar mais Cabergolina Teva do que deve

Se tomou demasiados comprimidos ou se pensa que uma criança engoliu algum, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Os sintomas de uma sobredose podem incluir náuseas, vômitos, diminuição da tensão arterial, tonturas, dor de estômago, alterações de humor, confusão ou alucinações (ver coisas que não existem). Leve este prospecto e algum comprimido sobrante para mostrar ao médico no hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Cabergolina Teva

Se esquecer de tomar uma dose a tempo, tome-a assim que se lembrar. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cabergolina Teva

Consulte antes o seu médico se quiser interromper ou suspender o tratamento com cabergolina. Se foi tratado por níveis altos de prolactina, os seus sintomas geralmente reaparecerão. Em alguns pacientes, observou-se uma diminuição dos níveis de prolactina durante vários meses após suspender o tratamento com cabergolina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando é utilizado para interromper a produção de leite materno, aproximadamente 14 de 100 pacientes apresenta algum efeito adverso. Os mais comuns são tensão arterial baixa, tonturas e dor de cabeça. No tratamento dos níveis de prolactina aumentados, os efeitos adversos são mais comuns, pois os comprimidos são tomados durante um período de tempo mais longo. Aproximadamente 70 de cada 100 pacientes experimentam efeitos adversos, mas a maioria dos efeitos adversos desaparece ou diminui após aproximadamente 2 semanas.

Efeitos adversos graves

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbios da válvula cardíaca e distúrbios relacionados, por exemplo, inflamação (pericardite) ou perda de líquido no pericárdio (derrame pericárdico). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade para respirar, falta de ar, palpitações cardíacas, sensação de desmaio, dor no peito ou nas costas, dor pélvica ou pernas inchadas. Se experimentar algum destes sintomas, entre em contacto com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e febre devido ao líquido nas camadas da membrana que reveste os pulmões e a cavidade torácica (derrame pleural). Entre em contacto com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.
• Aumento da dificuldade para respirar devido à formação de tecido cicatricial nos pulmões (fibrose que afeta os pulmões). Entre em contacto com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.
• Desenvolvimento de um sarpullido generalizado com picazón, dificuldade para respirar com ou sem sibilancias, sensação de desmaio, inchaço inexplicável do corpo ou da língua ou qualquer outro sintoma, que apareça rapidamente após tomar este medicamento e o faça sentir-se mal. Estes podem ser indicativos de uma reação alérgica. Entre em contacto com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar e tosse devido à formação de tecido cicatricial nas camadas da membrana que reveste os pulmões e a cavidade torácica (fibrose pleural). Entre em contacto com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor no peito, possivelmente com irradiação da dor para o braço e o pescoço e dificuldade para respirar devido ao riego sanguíneo deficiente no músculo cardíaco. Entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo.
• Respiração debilitada, lábios e unhas azuis. Entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo.
• Distúrbios mentais (comportamento agressivo, alucinações, delírios, distúrbio psicótico). Entre em contacto com um médico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• tonturas/vértigo, dor de cabeça
• náuseas, dispepsia, dor de estômago, inflamação da parede do estômago (gastrite)
• debilidade, cansaço

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• depressão
• sonolência (sopor extremo)
• tensão arterial baixa (que pode dar lugar a tonturas particularmente ao se levantar)
• sofocos, enrubescimento facial
• vômitos, constipação
• dor do peito (mastodinia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dificuldade para respirar. Pode tornar-se grave. Consulte o seu médico.
• perda de consciência, desmaio. Pode tornar-se grave. Com frequência cardíaca normal, respiração normal e rápida recuperação. Consulte o seu médico. Em todos os outros casos, ligue para uma ambulância.
• inchaço por acumulação de líquido nos tecidos (edema), inchaço nos pés, tornozelos e mãos. Em algumas pessoas, podem ocorrer condições graves. Consulte o seu médico.
• cansaço pronunciado durante o dia e tendência a adormecer repentinamente. Pode tornar-se grave. Consulte o seu médico.
• aumento da libido
• perda de visão temporária parcial,
• formigamento/sensações de picazón no corpo
• um latido do coração forte que pode ser rápido e irregular
• problemas com os vasos sanguíneos nos dedos das mãos e dos pés (vasoespasmo)
• hemorragias nasais
• acne, picazón, erupção cutânea, perda de cabelo
• cãibras nas pernas
• diminuição nos valores de hemoglobina em mulheres cujos períodos se haviam detido e depois se reiniciaram

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dor na parte central superior do abdômen

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• tremer
• problemas de visão
• problemas respiratórios com ingestão inadequada de oxigênio, inflamação e dor da membrana que rodeia os pulmões (pleurite), dor no peito
• função hepática anormal, provas de função hepática anormal
• aumento dos valores no sangue de uma enzima específica chamada creatina quinase

Si pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Incapacidade para resistir ao impulso, impulso ou tentação de realizar uma ação que possa ser prejudicial para si ou para outros, que pode incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar em excesso, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de grande preocupação para si ou para outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
• Compras ou gastos excessivos incontroláveis.
• Comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)

Informe o seu médico se experimentar algum destes comportamentos; discutirão formas de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cabergolina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não deve retirar do frasco a cápsula ou a bolsa dessecante com silica gel.

Deve descartar os comprimidos deste medicamento que não sejam tomados 30 dias após a primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cabergolina Teva

• O princípio ativo é cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os demais componentes são: lactose, L-leucina e estearato de magnésio.

Aspecto de Cabergolina Teva e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, lisos, biselados com forma ovalada. Cada comprimido está ranurado em uma face e marcado com “CBG” em um lado e “0.5” no outro lado da ranura.

Está disponível em tamanhos de envase de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2x16), 40 (2x20), 48 (3x16), 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 (6x16) e 100 (5x20) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, número de indicação 305

Opava, Komárov, código postal 747 70

República Checa

O

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

França

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69669/P_69669.html

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