Dostinex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dostinex (Достинекс)

0,5 mg, comprimidos
Cabergolina
Dostinex e Достинекс são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento, escritos em língua portuguesa e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex
• 3. Como tomar o medicamento Dostinex
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dostinex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dostinex e para que é utilizado

O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por longo tempo a concentração de prolactina. Age por meio da estimulação direta dos receptores de dopamina D2 nas células do lobo anterior da hipófise, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento Dostinex é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia (produção excessiva de prolactina), incluindo distúrbios menstruais (ausência, escassez ou irregularidade menstrual), ausência de ovulação, galactorreia,
• para tratar um tumor da hipófise, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela turca vazio, relacionado à hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex

Quando não tomar o medicamento Dostinex

• se o doente tiver alergia à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros derivados da ergolina;
• se o doente tiver ou tiver tido fibroses no coração, pulmões ou abdômen;
• se o doente for tomar o medicamento Dostinex por um longo período e tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve discutir com o médico:

• em doentes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em doentes com síndrome de Raynaud,
• em doentes com doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal,
• em doentes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em doentes com insuficiência hepática grave - deve ser considerada a redução da dose do medicamento,
• no caso de administração concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois a cabergolina pode causar hipotensão ortostática (particularmente nos primeiros dias de tratamento),
• em doentes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com antecedentes de tais distúrbios,
• em doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o doente tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. No caso de doentes que tomam o medicamento Dostinex por um longo período, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal é normal. Antes de iniciar o tratamento e também em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiografia (USG do coração). No caso de ocorrência de reações de fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, ou comportamentos repetitivos, prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão alimentar, ou aumento da libido. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

As doentes que acabaram de dar à luz podem estar mais propensas a certos eventos adversos, incluindo hipertensão, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psíquicos. Por isso, durante o tratamento, o médico deve controlar regularmente a pressão arterial. Se a doente apresentar hipertensão, dor no peito ou dor de cabeça severa ou persistente (com ou sem distúrbios visuais), deve informar o médico imediatamente.
Não deve ser administrado a mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser ultrapassada a dose única de 0,25 mg do medicamento Dostinex para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é recomendada uma avaliação detalhada da função da hipófise.
Como o medicamento Dostinex restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo relacionado à hiperprolactinemia, é recomendado realizar um teste de gravidez a cada 4 semanas durante o tratamento, e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restaurada. As mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento Dostinex e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restaurada. As mulheres que ficam grávidas devem ser monitoradas para detectar sinais de aumento da hipófise, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento de tumores da hipófise pré-existentes.
Em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade. Esses sintomas foram geralmente reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Dostinex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides da ergolina, portanto não é recomendada a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Dostinex.
• O medicamento Dostinex não deve ser administrado com fenotiazina, butirofenona, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento usado para distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento Dostinex.
• Assim como outros derivados da ergolina, o medicamento Dostinex não deve ser administrado com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento Dostinex pode causar hipotensão ortostática em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento Dostinex com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são administrados com alimentos, portanto é recomendada a administração do medicamento Dostinex com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve ser tomadas medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex.
Não há dados clínicos sobre a administração do medicamento Dostinex em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento Dostinex deve ser administrado durante a gravidez apenas quando estiver claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planejam engravidar devem interromper o medicamento Dostinex um mês antes da concepção planejada.
Se a concepção ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento Dostinex, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante a sua administração. As mulheres que tomam o medicamento Dostinex não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Dostinex, os pacientes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Os pacientes que tomam o medicamento Dostinex e apresentam sonolência e (ou) episódios de sonolência súbita não devem conduzir veículos ou operar máquinas, até que a sonolência e (ou) os episódios de sonolência súbita sejam controlados.
O medicamento Dostinex contém lactose.Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dostinex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dostinex é destinado à administração oral. É recomendada a administração do medicamento Dostinex com as refeições.
Em caso de pacientes com intolerância aos medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos adversos, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, em seguida, retomar a dose terapêutica por meio de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg por semana, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados à hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo, na segunda e na quinta-feira).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos de um mês, até atingir a resposta terapêutica ótima. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em pacientes com hiperprolactinemia, foram utilizadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá sobre a administração da dose semanal: em uma única dose ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz, após a qual é alcançada a resposta terapêutica. Após a determinação da dose terapêutica, o médico decidirá sobre a monitorização adequada da concentração de prolactina no sangue.
A normalização da concentração de prolactina é geralmente alcançada em 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex, é comum observar a recorrência da hiperprolactinemia. No entanto, em alguns pacientes, foi observada uma redução duradoura da concentração de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em pacientes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve ser considerada a redução da dose do medicamento Dostinex (ver ponto: Precauções e advertências).

Uso em pacientes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre a administração do medicamento Dostinex em pacientes idosos com distúrbios relacionados à hiperprolactinemia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Dostinex, deve-se consultar o médico. Os sintomas de superdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados à estimulação excessiva dos receptores de dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática, confusão e (ou) psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar medidas de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode aplicar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da administração do medicamento Dostinex

Em caso de omissão da administração do medicamento Dostinex, o paciente deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Efeitos adversos observados durante a administração do medicamento para inibir a lactação:
Os efeitos adversos foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados dos estudos clínicos com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento Dostinex em dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos adversos relatados foram, na maioria dos casos, transitórios, com gravidade de leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos adversos observados durante a administração do medicamento para tratar distúrbios relacionados à hiperprolactinemia:
Os efeitos adversos foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados dos estudos clínicos de 6 meses, com o medicamento Dostinex administrado em dose de 1 a 2 mg por semana (administrado em duas doses por semana). Os efeitos adversos relatados foram, na maioria dos casos, de gravidade leve a moderada, e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles desapareceu durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos adversos dependem principalmente da dose.
O medicamento Dostinex, quando administrado por um longo período, pode causar redução da pressão arterial; no entanto, a hipotensão ortostática ou a síncope foram relatadas raramente.
O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina, portanto pode apresentar atividade vasoconstritora. Durante a administração por um longo período, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• impulsos fortes ou irresistíveis para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, comportamentos relacionados à libido aumentada,
• comportamento compulsivo, não controlado, de gastar dinheiro ou comprar,
• comer em excesso (consumir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).
  Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
  Os efeitos adversos foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.
  Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
  • defeitos das válvulas cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças associadas (pericardite, derrame pericárdico)
  • dor de cabeça*, tontura de origem central e (ou) periférica*
  • náuseas*, dispepsia, gastrite*, dor abdominal*
  • fadiga***, cansaço

  Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

  • sonolência
  • depressão
  • redução da pressão arterial em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo; hipotensão ortostática, síncope**
  • constipação, vômitos**
  • dor no peito
  • reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

  Incomuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

  • palpitações
  • dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
  • reações de hipersensibilidade
  • visão turva passageira, síncope, parestesia
  • aumento da libido
  • espasmo dos vasos dos dedos
  • edema, edema periférico
  • erupções cutâneas, alopecia
  • cãibras musculares nas pernas
  • em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da concentração de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação

  Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

  • dor na região abdominal superior

  Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

  • fibrose do pulmão

  Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • angina de peito
  • distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
  • episódios de sonolência súbita, tremores
  • distúrbios visuais
  • distúrbios da função hepática
  • aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes da função hepática

  *Muito comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Comuns em pacientes tratados para inibir a lactação e (ou) reduzir a secreção de leite
  **Comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Incomuns em pacientes tratados para inibir a lactação e (ou) reduzir a secreção de leite
  ***Muito comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Muito comuns em pacientes tratados para inibir a lactação e (ou) reduzir a secreção de leite

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
  A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Dostinex

  Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Dostinex

  • A substância ativa do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
  • Os outros componentes são: leucina, lactose.

  Como é o medicamento Dostinex e o que contém o embalagem

  O medicamento Dostinex é um comprimido branco, plano, em forma de cápsula, com dimensões de 4 x 8 mm, com uma linha de divisão.
  O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
  Os comprimidos são embalados em frascos de vidro âmbar tipo I com tampa de alumínio com um dessecante em forma de gel de sílica ou em frascos de HDPE com tampa de polipropileno, protegida contra a abertura por crianças, em caixas de cartão.
  O embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
  Para obter mais informações, deve ser consultado o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

  Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17
  1050 Bruxelas
  Bélgica

  Fabricante:

  Pfizer Italia S.r.l.
  Via del Commercio
  63100 Marino del Tronto
  Ascoli Piceno (AP)
  Itália

  Importador paralelo:

  Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
  ul. M. Zdziechowskiego 11/4
  02-659 Warszawa

  Reembalado por:

  CEFEA Sp. z o.o. Sp.
  komandytowa
  ul. Działkowa 56
  02-234 Warszawa
  Synoptis Industrial Sp. z o.o.
  ul. Forteczna 35-37
  87-100 Toruń
  Shiraz Productions Sp. z o.o.
  ul. Tymiankowa 24/28
  95-054 Ksawerów
  Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20030572

  Número da autorização de importação paralela: 2/25

  Data de aprovação do folheto: 09.01.2025

  [Informação sobre a marca registrada]