Dostinex

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dostinex (ДОСТИНЕКС)
0,5 mg, comprimidos
Cabergolina
Dostinex e ДОСТИНЕКС são os mesmos nomes do mesmo medicamento escritos em língua polonesa e búlgara.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dostinex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex
• 3. Como tomar o medicamento Dostinex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dostinex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dostinex e para que é usado

O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que abaixa fortemente e por longo tempo a concentração de prolactina. Age por meio da estimulação direta dos receptores de dopamina D nas células do lobo anterior da hipófise, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento Dostinex é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com a secreção excessiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluindo distúrbios menstruais (ausência, escassez ou irregularidade menstrual), ausência de ovulação, galactorreia,
• para tratar um tumor da hipófise, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela turca vazio, relacionado à hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dostinex

Quando não tomar o medicamento Dostinex

• se o paciente tiver alergia à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros derivados da ergolina;
• se o paciente tiver fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o paciente for tomar o medicamento Dostinex por um longo período e tiver reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dostinex, é necessário discutir com o médico:

• em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em pacientes com síndrome de Raynaud,
• em pacientes com doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos graves, especialmente psicose,
• em pacientes com insuficiência hepática grave - é necessário considerar a redução da dose do medicamento,
• em caso de uso concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois a cabergolina pode causar hipotensão ortostática (especialmente nos primeiros dias de tratamento),
• em pacientes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou têm histórico de tais distúrbios,
• em pacientes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - é necessário considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o paciente tiver reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. Em pacientes que tomam o medicamento Dostinex por um longo período, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal está normal. Antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiograma (USG do coração). Se ocorrer uma reação de fibrose, o tratamento será interrompido,
• é necessário informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, realização de certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão alimentar, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

As pacientes que acabaram de dar à luz podem estar mais propensas a certos eventos adversos, incluindo hipertensão arterial, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psíquicos. Por isso, durante o tratamento, o médico precisará controlar regularmente a pressão arterial. Se a paciente apresentar hipertensão arterial, dor no peito ou dor de cabeça intensa ou persistente (com ou sem distúrbios visuais), deve informar o médico imediatamente.
Não deve ser usado em mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser ultrapassada a dose única de 0,25 mg do medicamento Dostinex para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é recomendada uma avaliação detalhada da função da hipófise.
Como o medicamento Dostinex restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo relacionado à hiperprolactinemia, é recomendado realizar um teste de gravidez a cada 4 semanas durante o período antes da menstruação e, subsequentemente, sempre que a menstruação for retardada por mais de 3 dias.
As mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento Dostinex e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restaurada.
As mulheres que engravidam devem ser monitoradas para detectar sinais de aumento da hipófise, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento de tumores da hipófise pré-existentes.
Em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade. Esses sintomas geralmente eram reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
É necessário consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que não precisam de prescrição médica.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides da ergolina, por isso não se recomenda o uso concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Dostinex.
• O medicamento Dostinex não deve ser tomado com fenotiazina, butirofenona, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento usado para distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento Dostinex.
• Assim como outros derivados da ergolina, o medicamento Dostinex não deve ser usado em combinação com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento Dostinex pode causar hipotensão ortostática em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Uso com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são tomados com alimentos, por isso é recomendado tomar o medicamento Dostinex com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dostinex, é necessário excluir a gravidez. Além disso, é necessário tomar medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex.
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Dostinex em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento Dostinex deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do relacionamento entre benefícios e riscos.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição do feto, as mulheres que planejam engravidar devem interromper o medicamento Dostinex um mês antes da concepção planejada.
Se a concepção ocorrer durante a terapia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição do feto ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento Dostinex, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante seu uso. As mulheres que tomam o medicamento Dostinex não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento Dostinex, os pacientes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Os pacientes que tomam o medicamento Dostinex e apresentam sonolência e (ou) episódios de sonolência súbita não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois a redução da vigilância pode colocar em risco a segurança deles mesmos ou de outras pessoas (por exemplo, durante a operação de máquinas).
O medicamento Dostinex contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dostinex

O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dostinex é destinado a uso oral. É recomendado tomar o medicamento Dostinex com as refeições.
Em caso de pacientes com intolerância a medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos colaterais, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de ocorrência de efeitos colaterais persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, subsequentemente, retornar à dose terapêutica por meio de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg semanalmente, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados à secreção excessiva de prolactina
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo nas segundas e quartas-feiras).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, preferencialmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos mensais, até atingir o efeito terapêutico ótimo. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em pacientes com hiperprolactinemia, foram usadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá sobre a administração da dose semanal: uma vez ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância do medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz, após a qual o efeito terapêutico é alcançado. Após a determinação da dose terapêutica, o médico decidirá sobre a necessidade de controle da concentração de prolactina no sangue.
A normalização da concentração de prolactina geralmente é alcançada dentro de 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dostinex, geralmente é observado um retorno à hiperprolactinemia. No entanto, em alguns pacientes, foi observada uma redução duradoura da concentração de prolactina por vários meses.
Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em pacientes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave, é necessário considerar a redução da dose do medicamento Dostinex (ver ponto "Precauções e advertências").

Uso em pacientes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre o uso do medicamento Dostinex em pessoas idosas com distúrbios relacionados à secreção excessiva de prolactina.

Uso de dose maior do que a recomendada

Em caso de overdose do medicamento Dostinex, é necessário consultar o médico. Os sintomas de overdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados à estimulação excessiva dos receptores de dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática, confusão e (ou) psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode usar métodos de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode usar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da dose

Em caso de esquecimento da dose, o paciente deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve ser tomada a próxima dose no horário previsto. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dostinex pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais observados durante o tratamento com o medicamento para inibir a lactação
Os efeitos colaterais foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos com o uso do medicamento Dostinex na dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que tomaram o medicamento Dostinex na dose de 0,25 mg a cada 12 horas para inibir a lactação.
Os efeitos colaterais relatados foram, na maioria dos casos, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos colaterais observados durante o tratamento com o medicamento para tratar distúrbios relacionados à secreção excessiva de prolactina
Os efeitos colaterais foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos de 6 meses com o uso do medicamento Dostinex na dose de 1 a 2 mg por semana (administrada em duas doses por semana). Os efeitos colaterais relatados foram, na maioria dos casos, de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles desapareceu durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais
Os efeitos colaterais dependem principalmente da dose.
O medicamento Dostinex, quando usado por um longo período, pode causar redução da pressão arterial; no entanto, a hipotensão ortostática ou a síncope foram relatadas raramente.
O medicamento Dostinex é um derivado da ergolina, portanto, pode apresentar atividade vasoconstritora.
Durante o uso prolongado, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.

• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou prazeres que podem ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• impulsos fortes ou irresistíveis para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• mudanças ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, como atividades relacionadas ao aumento da libido,
• comportamento compulsivo, não controlado, de gastos ou compras,
• episódios de comer em excesso (consumir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

É necessário informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos colaterais foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comuns (mais de 1 em 10 pessoas)

• defeitos das válvulas cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças associadas (pericardite, derrame pericárdico),
• dor de cabeça*, tontura de origem central e (ou) periférica*,
• náuseas*, dispepsia, gastrite*, dor abdominal*,
• fadiga***, cansaço.

Comuns (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas)

• sonolência,
• depressão,
• redução da pressão arterial em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo; hipotensão ortostática, síncope**,
• constipação, vômitos**,
• dor no peito,
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg).

Não muito comuns (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pessoas)

• palpitações,
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe,
• reações de hipersensibilidade,
• visão turva passageira, síncope, parestesia,
• aumento da libido,
• espasmo dos vasos dos dedos,
• edema, edema periférico,
• erupções cutâneas, alopecia,
• cãibras musculares nas pernas,
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da concentração de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pessoas)

• dor na região epigástrica.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas)

• fibrose do pulmão.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• angina de peito,
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito,
• episódios de sonolência súbita, tremores,
• distúrbios visuais,
• distúrbios da função hepática,
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes de função hepática.

*Muito comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; comuns em pacientes tratados para inibir e (ou) suprimir a lactação.
**Comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; não muito comuns em pacientes tratados para inibir e (ou) suprimir a lactação.
***Muito comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; muito comuns em pacientes tratados para inibir e (ou) suprimir a lactação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dostinex

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dostinex

• A substância ativa do medicamento é a cabergolina. Um comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose.

Como é o medicamento Dostinex e o que contém o embalagem

O medicamento Dostinex é um comprimido plano, branco, em forma de cápsula, com dimensões de 4x8 mm, com uma linha de divisão.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Os comprimidos estão em um frasco de vidro âmbar tipo I com uma tampa de alumínio com um dessecante de gel de sílica ou em um frasco de HDPE com uma tampa de polipropileno, protegida contra a abertura por crianças, em uma caixa de cartão.
O embalagem contém 2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Pfizer Europe МА EEIG
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20030572

Número da autorização de importação paralela: 374/22 Data de aprovação do folheto: 11.10.2022

[Informação sobre marca registrada]