PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

Bromocriptina mesilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Parlodel 2,5 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos.
3. Como tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Parlodel 2,5 mg comprimidos.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Parlodel 2,5 mg comprimidos e para que é utilizado

Parlodel contém bromocriptina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como alcaloides do cornezuelo de centeno. Parlodel reduz a libertação de prolactina (hormona que se gera a partir da glândula hipofisária no cérebro). Depois do parto ou aborto, é normal que aumentem os níveis de prolactina na mulher, o que faz que se produza leite para a lactação.

Parlodel 2,5 mg comprimidos é utilizado nos seguintes casos:

• Para interromper a produção de leite para a lactação, unicamente por razões médicas, e quando si e o seu médico decidiram que é necessário.

Bromocriptina não deve ser usado de forma rotineira para interromper a produção de leite. Tampouco deve ser usado para aliviar os sintomas como o dor e tensão mamária após dar à luz, se estes podem ser adequadamente tratados por meios não médicos (como com uma sujeição firme do peito, aplicação de gelo…) e/ou o uso de analgésicos.

• Quando a menstruação seja irregular ou haja ausência de menstruação e se deva a níveis excessivos de prolactina.
• Infertilidade em mulheres, síndrome de ovários policísticos ou ciclos sem ovulação associados com o aumento dos níveis de prolactina.
• Alteração da função das glândulas sexuais em homens (redução de esperma, perda da libido, impotência), causado por níveis muito altos de prolactina.
• Em pacientes com tumores não malignos que libertam prolactina (prolactinomas)
• Em condições onde o corpo libera uma grande quantidade de hormona de crescimento (acromegalia).
• Para o tratamento complementar da doença de Parkinson.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos

Não tome Parlodel 2,5 mg comprimidos:

• Se é alérgico (hipersensível) a bromocriptina ou a qualquer um dos outros componentes de Parlodel 2,5 mg comprimidos (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos que contêm alcaloides do cornezuelo do centeno.
• Se tem a pressão arterial alta
• Se alguma vez teve problemas de pressão arterial durante a gravidez ou após o parto, como a eclampsia, pré-eclampsia, pressão arterial alta induzida pela gravidez ou após o parto.
• Se tem ou teve alguma vez, uma doença do coração, ou outra doença grave dos vasos sanguíneos.
• Se tem ou teve alguma vez problemas de doença mental grave.
• Se si vai ser tratado com Parlodel durante um período prolongado e apresenta ou apresentou reações fibróticas (tecido cicatricial) que o afetaram ao coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos.

Se acaba de dar à luz pode ter um maior risco de padecer certas afecções. Estas são muito raras, mas podem incluir pressão arterial alta, ataque ao coração, convulsões, acidente vascular cerebral ou problemas mentais. Por tanto, o seu médico necessitará controlar a sua pressão arterial com regularidade durante os primeiros dias do tratamento. Informe imediatamente ao seu médico se experimenta pressão arterial alta, dor no peito, ou dor de cabeça inusualmente intensa ou persistente (com ou sem problemas na visão).

Informe ao seu médico se si:

• Experimenta sonolência excessiva durante o dia e se queda dormido inesperadamente.
• Tém deposições negras ou úlceras de estômago.
• Tém intolerância a alguns açúcares, por exemplo, lactose, (ver apartado: Informação importante sobre algum dos componentes de Parlodel 2,5 mg comprimidos).
• Se apresenta ou apresentou reações fibróticas (tecido cicatricial) que o afetaram ao coração, pulmão ou abdômen.

Em caso de ser tratado com Parlodel durante um período prolongado, antes de iniciar o tratamento o seu médico avaliará se o seu coração, pulmões e rins se encontram em boas condições. O médico também realizará um ecocardiograma (prova que utiliza ondas de ultrassom para observar o coração) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico controlará com especial atenção qualquer sinal que pudesse estar relacionado com uma reação fibrótica. Se for necessário, realizará um ecocardiograma. Se se produzir alguma reação fibrótica, deve-se suspender o tratamento.

• Informe ao seu médico se si ou a sua família/cuidador observam que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de forma incomum, ou se não pode vencer o impulso ou a tentação de realizar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou outras pessoas. Estes comportamentos são denominados transtornos do controlo dos impulsos e podem incluir adicção ao jogo, afã excessivo de comer ou gastar dinheiro, um impulso sexual anormalmente alto ou aumento de pensamentos e sensações sexuais. É possível que o seu médico necessite ajustar ou suspender o tratamento.
• O seu médico indicará como tem que agir em caso de que necessite ajustar ou suspender o tratamento, já que tem que ser realizado gradualmente para evitar Síndrome Neuroléptico Maligno e/ou Síndrome de abstinência.

Informe imediatamente ao seu médico se si:

• Se queda dormido de forma repentina.
• Tém respiração entrecortada ou dificuldade para respirar.
• Tém dor forte no peito.
• Tém dor na parte baixa das costas, pernas inchadas e dor ao urinar.
• Após o parto ou aborto: se sofre dores de cabeça fortes, progressivos ou persistentes e/ou problemas de visão (p. ex. visão borrosa);
• Está sendo tratado por um prolactinoma e lhe goteja a nariz de forma repentina.

Uso de Parlodel com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos macrólidos, como eritromicina, josamicina (utilizados para o tratamento de infecções).
• Octreotida (medicamento utilizado para tratar problemas de crescimento e em casos de diarreias muito severas).
• Inibidores da protease tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina (utilizados no tratamento do VIH/SIDA).
• Medicamentos como itraconazol, voriconazol (utilizados em infecções de fungos).
• Os chamados antagonistas dopaminérgicos (tais como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, metoclopramida e domperidona) utilizados, por exemplo, para tratar estados mentais alterados e vómitos, já que reduzem o efeito de Parlodel.

Não está recomendado o uso de Parlodel em mulheres que após o parto ou aborto usem medicamentos que contraem os vasos sanguíneos, incluídos aqueles que contêm alcaloides do cornezuelo como ergotamina.

Toma de Parlodel 2,5 mg com alimentos e bebidas

Tome sempre Parlodel com alimentos.

Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Parlodel. O álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Uso em crianças

Não há informação disponível sobre o uso de Parlodel em crianças.

Uso em idosos

Não são necessárias precauções especiais neste grupo de população, embora se recomende que se comece pela dose mais baixa.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico informá-lo-á dos riscos potenciais de tomar Parlodel durante a gravidez.

Lactação

Não tome Parlodel se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Parlodel pode causar-lhe sonolência e provocar-lhe episódios repentinos de sono. Por isso, não deve conduzir ou manejar máquinas, até que os episódios tenham desaparecido.

Além disso, Parlodel pode baixar a tensão, podendo fazer-lhe sentir tontura. Por isso, deve ter especial precaução quando conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes de Parlodel 2,5 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Parlodel indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Via oral.

Os comprimidos de Parlodel 2,5 mg podem ser partidos ao meio em doses iguais. Lembre-se de tomar Parlodel com alimentos.

A dose recomendada é:

Iniciar o tratamento com meio comprimido (1,25 mg) no primeiro dia com o pequeno-almoço e com o jantar, seguido de um comprimido duas vezes ao dia durante 14 dias. O seu médico pode ajustar-lhe depois a dose, em função da sua resposta, ou mudá-lo para Parlodel 5 mg cápsulas. Continue com o tratamento durante o tempo indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Parlodel 2,5 mg comprimidos do que deve

Se tomou acidentalmente mais Parlodel do que devia, informe o seu médico imediatamente. Pode necessitar de atenção médica. Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos

Tome a dose esquecida o mais cedo possível, excepto se faltam menos de 4 horas antes da próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora que lhe correspondia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Parlodel 2,5 mg comprimidos

Não interrompa o tratamento salvo que o seu médico o tenha indicado. A interrupção repentina de Parlodel pode produzir-lhe efeitos adversos, incluindo uma reação rara chamada Síndrome Neuroléptico Maligno cujos sintomas são rigidez muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco rápido, mudanças bruscas da tensão arterial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamenteao seu médico:

• Ardor de estômago, dor de estômago repetitivo ou deposições negruzcas.
• Quedar-se dormido de forma repentina.
• Respiração entrecortada inexplicável e dificuldade para respirar.
• Dor forte no peito.
• Dor na parte baixa das costas, pernas inchadas e dor ao urinar.
• Dores de cabeça fortes, progressivos ou persistentes, e problemas de visão (tais como visão borrosa).
• Sintomas como rigidez muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco muito rápido, mudanças bruscas da tensão arterial.

Outros efeitos adversos. Se algum dos seguintes efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):dor de cabeça, adormecimento, tonturas, congestão nasal, prisão de ventre e vómitos.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):reações alérgicas da pele, perda de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (ver, ouvir, cheirar ou sentir coisas que não existem), secura da boca, discinesias (dificuldade para realizar movimentos voluntários), cansaço, tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se que por vezes pode provocar desmaios, cãibras nas pernas.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): diarreia, dor de estômago ou abdômen, inchaço de braços e pernas, batimento cardíaco rápido ou lento, batimento cardíaco irregular, respiração entrecortada ou dificuldade para respirar, transtornos psicóticos/psíquicos, alterações do sono (insónia), sonolência, sensação de formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, zumbido nos ouvidos.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): adormecimento excessivo durante o dia, dedos das mãos e pés pálidos com o frio. Transtornos nas válvulas cardíacas e transtornos relacionados, por exemplo, inflamação (pericardite) ou passagem de líquido para o pericárdio (escape pericárdico).

Um ou mais dos seguintes sintomas são os primeiros que podem aparecer: dificuldade para respirar, respiração entrecortada, dor de tórax ou costas e pernas inchadas. Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Em mulheres após o parto ou aborto, foram relatados casos raros de hipertensão, infarto de miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral ou transtornos psíquicos. A relação causal destes efeitos adversos com Parlodel é, no entanto, incerta.

• Também pode experimentar os seguintes efeitos secundários:

• Incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, o que pode incluir:
• • Impulso intenso de jogar de forma excessiva, apesar das graves consequências pessoais ou familiares;
  • Interesse e comportamento sexuais alterados ou aumentados, que afetam de forma significativa si ou outras pessoas, por exemplo, aumento do impulso sexual;
  • Compras ou gastos compulsivos incontroláveis;
  • Comilonas (ingerir grandes quantidades de alimentos em um breve espaço de tempo) ou comer de forma compulsiva (ingerir uma quantidade de alimentos superior à habitual e maior do que o necessário para saciar o apetite).
• Síndrome de abstinência em casos de redução ou suspensão de dose, no qual pode apresentar os seguintes sintomas: apatia, ansiedade, depressão, fadiga, suor, dor, etc. Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Informe ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele ajudá-lo-á a desenvolver formas para gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Parlodel 2,5 mg comprimidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Parlodel 2,5 mg após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC, no seu envase original.

Não utilize Parlodel se o envase estiver deteriorado ou houver indícios de que foi manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Parlodel 2,5 mg comprimidos

• O princípio ativo é bromocriptina mesilato. Cada comprimido contém 2,87 mg de bromocriptina mesilato correspondentes a 2,5 mg de bromocriptina base.
• Os demais componentes do comprimido são: ácido málico, sílica coloidal anidra, edetato dissódico, estearato de magnésio, amido de milho, lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase de Parlodel 2,5 mg contém 30 comprimidos ranurados.

Outras apresentações

Parlodel 5 mg cápsulas: envase com 50 cápsulas.

Titular da Autorização de Comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Espanha

Responsável pela fabricação:

Madaus GmbH

51101 Colônia

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/