DORZOLAMIDA/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dorzolamida /Timolol Stulln 20 mg/ml+ 5 mg/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dorzolamida/Timolol Stulln e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Dorzolamida/Timolol Stulln
3. Como usar Dorzolamida/Timolol Stulln
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dorzolamida/Timolol Stulln
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dorzolamida/Timolol Stulln e para que é utilizado

Dorzolamida/Timolol Stulln contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• Dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
• Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados "betabloqueantes".

Estes medicamentos diminuem a pressão no olho de diferentes maneiras.

Dorzolamida/Timolol Stulln é prescrito para reduzir a pressão ocular elevada no tratamento do glaucoma quando o uso de um único colírio betabloqueante não seja adequado.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Dorzolamida/Timolol Stulln

Não useDorzolamida/Timolol Stulln

• se é alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem agora ou teve no passado problemas respiratórios, como asma ou bronquite obstructiva crónica grave (doença do pulmão grave que pode causar assobios, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente durante muito tempo).
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração).
• se sofre de doença ou distúrbios do rim graves, ou tem antecedentes de pedras nos rins.
• se tem excesso de acidez do sangue causada por um acúmulo de cloretos no sangue (acidose hipoclorémica).

Se não tiver certeza se deve usar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se padece ou padecia no passado:

• cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir dor no peito ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• alterações do ritmo cardíaco, tais como abrandamento do ritmo cardíaco.
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• doença por má circulação do sangue (tal como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• diabetes, porque o timolol pode mascarar sinais e sintomas de um descenso de açúcar no sangue.
• Hiperatividade da glândula tireoide, porque o timolol pode mascarar sinais e sintomas.

Informa ao seu médico, antes de ter uma intervenção cirúrgica, que está usando este medicamento, porque o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Também informa ao seu médico sobre qualquer alergia ou reações alérgicas, incluindo erupções, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade na respiração ou ao engolir.

Informa ao seu médico se padece de fraqueza muscular ou se lhe foi diagnosticada miastenia grave.

Se desenvolver qualquer outra irritação ocular ou problema novo nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, consulte imediatamente o seu médico.

Se suspeita que este medicamento está a causar uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e picazão nos olhos), deixe de usar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Informa ao seu médico se ocorre uma infecção ocular, se sofre uma lesão no olho, se se submete a uma intervenção cirúrgica ocular ou se desenvolve uma reação que inclua novos sintomas ou agravamento dos existentes.

Quando este medicamento é instilado no olho pode afetar todo o corpo.

Se usa lentes de contacto blandas, deve consultar com o seu médico antes de usar este medicamento.

Uso em crianças

Dispõe-se de experiência limitada com dorzolamida/timolol, colírio em solução (formulação com conservante) em lactentes e em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos estudos com dorzolamida/timolol, colírio em solução (formulação com conservante), os efeitos foram semelhantes tanto nos pacientes de idade avançada como nos mais jovens.

Uso em pacientes com deterioração hepática

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu problemas do fígado.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso deDorzolamida/Timolol Stullncom outros medicamentos

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a usar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informa ao seu médico se está a usar ou tem intenção de usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Isto é particularmente importante se está:

• toma medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina.
• toma medicamentos para tratar uma alteração ou irregularidade do ritmo cardíaco, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina.
• usa outro colírio que contém betabloqueantes.
• toma outro inibidor da anidrase carbónica, tal como acetazolamida.
• toma inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• toma um fármaco parasimpaticomimético que possa ter sido prescrito para ajudar a urinar. Os parasimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que, por vezes, é utilizado para ajudar a restaurar os movimentos normais através do intestino.
• toma narcóticos, tais como a morfina utilizada para tratar a dor moderada a grave.
• toma medicamentos para tratar a diabetes.
• toma antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
• toma uma sulfamida.
• toma quinidina (usada para tratar distúrbios do coração e alguns tipos de malária).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não use este medicamento se estiver grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Lactação

Não use este medicamento se estiver a amamentar o seu filho. O timolol pode chegar ao leite materno. Peça ao seu médico conselho antes de tomar qualquer medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há efeitos adversos associados a este medicamento, tais como visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Não conduza ou maneje máquinas até que se sinta bem ou a sua visão seja clara.

Este medicamento contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,375 mg de cloreto de benzalconio em 5 ml e 0,75 mg de cloreto de benzalconio em 10 ml, equivalente a 0,075 mg/ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Dorzolamida /Timolol Stulln

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A posologia apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetados pela manhã e à noite.

Se estiver a usar este medicamento ao mesmo tempo que outro colírio, as gotas devem ser instiladas com pelo menos 10 minutos de diferença.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico.

Não deixe que a ponta do envase multidose toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode estar contaminado com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem danos graves nos olhos, e até mesmo a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do envase multidose, lave as mãos antes de usar este medicamento e evite que a ponta do envase multidose entre em contacto com qualquer superfície. Se pensar que o seu medicamento pode estar contaminado, ou se desenvolver uma infecção ocular, consulte com o seu médico imediatamente sobre o uso contínuo deste frasco.

Instruções de uso

Se tiver dificuldade na administração das gotas, procure ajuda num membro da família ou cuidador.

1. Primeiro, lave as mãos e desenrosque a tampa da garrafa.
2. Incline a cabeça para trás e puxe ligeiramente a pálpebra inferior para baixo para formar um bolsão entre a pálpebra e o olho. (Figura 1)
3. Pressione o frasco para liberar uma gota no seu olho. (Figura 2)

Não toque no seu olho ou pálpebra com a ponta do gotero.

1. Depois de usar este medicamento, feche o olho e pressione com o dedo a esquina interna do olho com o seu dedo durante aproximadamente dois minutos (Figura 3). Isto ajuda a evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
2. Repita os passos 2 a 4 com o outro olho se assim o indicar o seu médico. Volte a colocar a tampa e feche bem o envase após o uso.

Se usar maisDorzolamida/Timolol Stullndo que deve

Se aplicar demasiadas gotas no olho ou engolir algo do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, pode sentir tontura, ter dificuldade para respirar ou notar que o coração late mais devagar. Contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usarDorzolamida/Timolol Stulln

É importante usar este medicamento como o seu médico prescreveu.

Se esquecer de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDorzolamida/Timolol Stulln

Se quiser interromper o tratamento com este medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Por regra, pode continuar a usar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, consulte o médico ou farmacêutico. Não deixe de usar este medicamento sem falar com o seu médico.

Podem ocorrer reações alérgicas generalizadas que incluem inchaço debaixo da pele em zonas como a face e as extremidades, e podem obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldade ao respirar ou ao engolir, erupções ou exantema com comichão, exantema generalizado e localizado, comichão, reação alérgica grave repentina que pode chegar a ser mortal.

As seguintes reações adversas foram notificadas com dorzolamida/timolol, colírio em solução (formulação com conservante) ou com um dos seus componentes durante os ensaios clínicos ou durante a experiência após a comercialização:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Queimadura e comichão nos olhos, alteração do sabor.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Vermelhidão em e ao redor do olho(s), lagrimeo ou comichão no olho(s), erosão da córnea (dano na camada frontal do globo ocular), inflamação e/ou irritação em e ao redor do olho(s), sensação de corpo estranho no olho (sensação de que tem algo no olho), diminuição da sensibilidade da córnea (não aprecia que tem algo no olho e não sente dor), dor no olho, olhos secos, visão borrosa, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão no nariz), náuseas, fraqueza/cansancio e fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Tonturas, depressão, inflamação do íris, alterações da visão, incluindo as modificações da refração (em alguns casos devido à supressão da terapia miótica), diminuição dos batimentos cardíacos, desfalecimento, dificuldade na respiração (dispneia), indigestão, pedras nos rins (a menudo marcado por um início repentino de dor insuportável e cãibras na parte baixa das costas e/ou nos lados, a virilha ou o abdômen).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar uma inflamação dos órgãos internos), formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés, insónia, pesadelos, perda de memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (distúrbio muscular), diminuição do desejo sexual, acidente cerebrovascular, miopia transitória que remite ao cessar a terapia, desprendimento da camada de debaixo da retina que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, pálpebra caída (fazendo com que o olho permaneça meio fechado), visão dupla, crostas na pálpebra, inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão baixa no olho, sons de campainha no ouvido, pressão arterial baixa, alterações no ritmo ou velocidade com que late o coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com respiração entrecortada e inchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquidos), edema (acumulação de líquidos), isquemia cerebral (chegada reduzida de sangue ao cérebro), dor no peito, batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), ataque cardíaco, fenómeno de Raynaud, mãos e pés inchados ou frios e diminuição da circulação nos braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor de perna quando se caminha (claudicação), dificuldade para respirar, insuficiência respiratória, rinite, sangramento de nariz, constrição das vias respiratórias nos pulmões, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, erupção cutânea com aparência de cor branca prateada (erupção psoriasiforme), doença de Peyronie (que pode causar um encurvamento do pênis), reações de tipo alérgico, tais como erupção cutânea, urticária, comichão, em raros casos, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, sibilância, ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos que se observam com os agentes beta-bloqueantes orais. A incidência de efeitos adversos após a administração tópica oftálmica é menor do que quando, por exemplo, os medicamentos são administrados via oral ou injetados. Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos betabloqueantes para o tratamento de distúrbios oculares:

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Níveis de glicose baixos no sangue, alucinações, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial, dor abdominal, vómitos, dor muscular não causada pelo exercício, disfunção sexual.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dorzolamida/Timolol Stulln

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Fraco 5 ml: pode ser utilizado até 4 semanas após a primeira abertura.

Fraco 10 ml: pode ser utilizado até 8 semanas após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDorzolamida/Timolol Stulln

• Os princípios ativos são dorzolamida e timolol.

Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).

• Os demais componentes são hidroxietilcelulosa (4000 ‑ 5000 mPa·s), manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis. O cloruro de benzalconio é adicionado como conservante.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dorzolamida/Timolol Stulln é uma solução transparente, quase incolor, ligeiramente viscosa, praticamente livre de partículas visíveis.

Tamanhos de envases disponíveis: 1, 3 e 6 frasco(s) de 5 ml de colírio em solução ou 1, 2 e 3 frascos de 10 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Dorzolamid + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Alemanha: Dorzocomp-Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

França: Dorzolamide + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Holanda: Dorzolamide + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Polônia: Dorzolamidum + Timololum Stulln

Espanha: Dorzolamida /Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)