DOPRILTEN 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Doprilten 18 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Doprilten 27 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Doprilten 36 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Doprilten 54 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

metilfenidato hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si ou o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doprilten e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho tomarem Doprilten
3. Como tomar Doprilten
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doprilten
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Doprilten e para que é utilizado

Para que é utilizado

Doprilten é utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção com hiperatividade” (TDAH).

• é utilizado em crianças a partir de 6 anos e adultos.
• é utilizado apenas após terem tentado antes tratamentos que não incluem medicamentos, tais como a terapia de comportamento e aconselhamento.

Doprilten não é indicado no tratamento de TDAH em crianças menores de 6 anos.

Como actua

Doprilten melhora a actividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa actividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (nível de atenção), concentração e reduzir o comportamento impulsivo.

O medicamento é administrado como parte de um programa integral de tratamento, que normalmente inclui:

• terapia psicológica
• terapia educativa e
• terapia social.

Apenas é prescrito por médicos que tenham experiência em problemas de comportamento em crianças, adolescentes ou adultos. Se si é um adulto e não recebeu tratamento antes, o especialista fará exames para confirmar que teve TDAH desde a infância. Embora o TDAH não tenha cura, pode ser controlado utilizando os programas integrais de tratamento.

Acerca do TDAH

As crianças e adolescentes que apresentam TDAH têm dificuldade:

• em ficar quietos e
• em se concentrar

Não é culpa deles o não poderem fazer estas coisas.

Muitas crianças e adolescentes lutam por fazerem-nas. No entanto, o TDAH pode causar problemas na vida cotidiana. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade em se comportar bem em casa, na escola e noutros lugares.

Os adultos com TDAH costumam ter dificuldade em se concentrar. Muitas vezes se sentem inquietos, impacientes e distraídos. Podem ter dificuldades em organizar a vida privada e o trabalho.

Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento com medicamentos.

O TDAH não afecta a inteligência.

2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho tomarem Doprilten

Não tome Doprilten se si ou o seu filho:

• são alérgicos a metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6)
• têm um problema de tireoide
• têm a tensão ocular elevada (glaucoma)
• têm um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• têm um transtorno de alimentação, não têm fome ou não querem comer, como na “anorexia nervosa”
• têm a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas
• teve algum problema de coração como um infarto, irregularidade dos batimentos cardíacos, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento
• teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro como um derrame cerebral, dilatação ou fraqueza de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• estão tomando ou tomaram nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminooxidase), ver “Outros medicamentos e Doprilten”
• têm problemas de saúde mental como:

• um transtorno “psicopático” ou um “transtorno limite da personalidade”
• pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada “esquizofrenia”
• signos de um transtorno do estado de ânimo grave como:

• sentimento suicida
• depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado
• mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido.

Não tome metilfenidato se si ou o seu filho apresentam algo do indicado acima. Se não tem certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de si ou o seu filho tomarem metilfenidato. Isto é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Doprilten se si ou o seu filho:

• têm problemas de fígado ou de rim
• têm problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros
• teve crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no electroencefalograma (EEG)
• teve abuso ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas
• é mulher e começou a ter o período (ver mais abaixo a seção de “Gravidez e amamentação”)
• têm dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou repetem sons e palavras
• têm a tensão arterial elevada
• têm um problema de coração não incluído na seção anterior “Não tome”
• têm um problema de saúde mental não incluído na seção anterior “Não tome”.

Outros problemas de saúde mental incluem:

• mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”)
• sentimento agressivo ou hostil
• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações)
• acreditar coisas que não são reais (delírios)
• sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia)
• sentir-se agitado, ansioso ou tenso
• sentir-se deprimido ou culpado

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho apresentam algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento. Isto é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como os medicamentos afetam si ou o seu filho.

Durante o tratamento, os pacientes masculinos podem apresentar, de forma inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e produzir-se em qualquer momento. É importante que contacte o médico imediatamente se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controles que o seu médico fará antes de si ou o seu filho começarem a tomar Doprilten

Para poder decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para si ou para o seu filho, o seu médico falará com vocês sobre:

• qualquer medicamento que si ou o seu filho estejam tomando
• se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável
• outras doenças que si ou a sua família (como problemas de coração) possam sofrer
• como se encontram, se têm altos e baixos, têm pensamentos estranhos ou se tiveram sentimentos deste tipo no passado
• se houve casos de tiques na família (dificuldade em controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas)
• possíveis problemas de comportamento ou de saúde mental que si ou o seu filho ou outros familiares tiveram alguma vez.

O seu médico explicará concretamente se si ou o seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como transtorno bipolar). Ele verificará os antecedentes de saúde mental de si ou do seu filho e verificará se algum familiar tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que puder. Desta forma ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para si ou para o seu filho. É possível que o seu médico decida que si ou o seu filho precisam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento. Para os adultos que começam a tomar Doprilten, o seu médico pode remetê-lo a um cardiologista.

Outros medicamentos e Doprilten

Comunique ao seu médico se si ou o seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou poderiam ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se si ou o seu filho:

• estão tomando um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que se usa para a depressão ou tomaram um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial (ver “Não tome Doprilten”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho estão tomando algum dos seguintes medicamentos para a depressão ou a ansiedade:

• antidepressivo tricíclico
• inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)
• inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)

Tomar metilfenidato com estes tipos de medicamentos pode produzir um aumento potencialmente mortal de “serotonina” no cérebro (síndrome serotoninérgica), o que pode provocar confusão ou inquietude, suor, calafrios, espasmos musculares ou batimentos cardíacos rápidos. Se si ou o seu filho apresentam estes efeitos adversos, acuda ao médico imediatamente.

Se si ou o seu filho estão tomando outros medicamentos, metilfenidato pode afetar o mecanismo de ação desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se si ou o seu filho estão tomando algum dos medicamentos seguintes, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para os problemas de saúde mental graves
• medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos para a epilepsia
• medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial
• alguns remédios contra a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante que consulte o seu farmacêutico quando adquirir algum desses medicamentos
• medicamentos que diluem a sangue para evitar que se formem coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que si ou o seu filho estão tomando estão incluídos na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe antes de tomar metilfenidato.

Antes de uma operação

Informe o seu médico se si ou o seu filho vão ser submetidos a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos, devido a que se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo nas análises de drogas, mesmo nas análises utilizadas no desporto.

Doprilten com álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, amamentação e anticonceção

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se pôde descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se si ou a sua filha:

• têm relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os anticonceptivos
• está grávida ou acredita que possa estar. O seu médico decidirá se deve usar metilfenidato
• está a amamentar ou tem previsto amamentar. Metilfenidato passa para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se si ou a sua filha devem amamentar enquanto usam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Si ou o seu filho podem ter tonturas, problemas para focar ou visão borrosa quando tomam metilfenidato. Se isto ocorrer, pode ser perigoso realizar certas actividades como conduzir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou trepar árvores.

Este medicamento pode afetar a sua habilidade para conduzir.

Doprilten contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Doprilten

Quantidade a tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico normalmente começará o tratamento com uma dose baixa e irá aumentando a dose diária em 18 mg não antes de uma vez por semana, se necessário. O objectivo deve ser a dose mais baixa que seja eficaz para si. O seu médico decidirá a dose máxima diária para si ou para o seu filho.
• Doprilten é para uso oral. Si deve tomar o comprimido uma vez por dia, de manhã, com um copo de água.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

Uso em crianças a partir de 6 anos

A dose inicial recomendada de Doprilten é 18 mg uma vez por dia para as crianças que não estão a tomar actualmente metilfenidato, ou para as crianças que estão a mudar de outro estimulante para metilfenidato.

A dose diária máxima é 54 mg.

Uso em adultos

• Para adultos que tomaram Doprilten antes:

• se já tomou Doprilten quando era criança ou adolescente, pode usar a mesma dose diária (mg/dia); o seu médico verificará regularmente se é necessário algum ajuste.
• os pacientes adultos podem necessitar de uma dose diária mais alta, mas o médico tentará dar-lhe a dose mais baixa que seja eficaz.

• Para adultos que não tomaram Doprilten antes:

• a dose inicial recomendada é 18 mg por dia.
• a dose máxima diária é 72 mg em adultos.

Se si ou o seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento

Informem o seu médico. O seu médico pode decidir que si ou o seu filho precisam de um tratamento diferente.

O que fará o seu médico quando si ou o seu filho estiverem com o tratamento

O seu médico realizará algumas provas

• antes de si ou o seu filho iniciarem o tratamento para se certificar de que Doprilten é seguro e benéfico
• uma vez iniciado o tratamento, serão realizadas ao menos cada 6 meses e mesmo mais frequentemente. Também serão realizadas quando a dose for alterada
• estas provas incluirão:
• • controlo do apetite
  • medição da altura e do peso
  • medição da tensão sanguínea e frequência cardíaca
  • avaliação dos problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se isto se agravou enquanto toma Doprilten.

Tratamento a longo prazo

Doprilten não precisa ser tomado indefinidamente. Se si ou o seu filho tomam Doprilten durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, este pode ser durante as férias escolares. Isto permite demonstrar se se segue a necessitar do medicamento.

Uso inadequado de Doprilten

Se Doprilten não for usado adequadamente pode provocar um comportamento anormal. Isto também pode significar que si ou o seu filho começam a depender do medicamento. Informe o seu médico se si ou o seu filho abusaram ou foram alguma vez dependentes do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para si ou para o seu filho. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Se si ou o seu filho tomam mais Doprilten do que devem

Se si ou o seu filho tomam demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo e diga-lhes quantos comprimidos foram tomados. É possível que se necessite de tratamento médico.

Os sinais de sobredose podem incluir: estar doente, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (podem ser seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, mudanças dos batimentos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas, secura de nariz e boca, inflamação muscular, fraqueza, sensibilidade e dor muscular e urina escura.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se si ou o seu filho esquecerem de tomar Doprilten

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se si ou o seu filho esquecerem uma dose, esperem para tomar a próxima dose à hora prevista.

Se si ou o seu filho interromperem o tratamento com Doprilten

Se si ou o seu filho deixarem de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados como a depressão. O seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interrompê-lo completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Doprilten.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas apresentem efeitos adversos, para a maioria das pessoas o metilfenidato é útil. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se o senhor ou seu filho tiverem alguns dos efeitos adversos indicados abaixo, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• mudanças ou alterações do estado de ânimo ou mudanças de personalidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• pensamentos ou sentimentos suicidas
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• sinais de alergia como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• infarto
• morte súbita
• intenção suicida
• crise (ataques, convulsões, epilepsia)
• descamação da pele ou manchas vermelhas purpúricas
• inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro
• paralisia temporária ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala (estes sinais podem ser de problemas com os vasos sanguíneos no seu cérebro)
• espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que pode causar mais risco de contrair infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado pelo metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados que reaparecem
• desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos)
• ereções prolongadas, por vezes dolorosas, ou aumento do número de ereções.

Se o senhor ou seu filho tiverem algum dos efeitos adversos indicados anteriormente, procure imediatamente o seu médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos, e se chegarem a ser graves, por favor informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de nervosismo
• dificuldade para dormir.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor nas articulações
• visão borrada
• dor de cabeça por tensão muscular
• secura da boca, sede
• problema para adormecer
• temperatura elevada (febre)
• diminuição do desejo sexual
• perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo (cabelo mais fino)
• tensão muscular, cãibras musculares
• perda do apetite ou diminuição do apetite
• incapacidade de ter ou manter uma ereção
• coceira, erupção ou erupções vermelhas que picam (ronchas)
• sonolência ou adormecimento fora do normal, sentir-se cansado
• rangido de dentes excessivo (bruxismo)
• sensação de pânico
• sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento da pele
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase no sangue (enzima hepática)
• tosse, garganta dolorida e irritação da garganta ou do nariz; infecção do trato respiratório superior, sinusite
• tensão arterial elevada, batimento rápido do coração (taquicardia)
• tontura (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos descontrolados, atividade fora do normal
• agressividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, nervosismo e comportamento anormal
• mal-estar de estômago ou dispepsia, dor de estômago, diarreia, sentir-se mareado, desconforto no estômago e vômitos. sudorese excessiva
• perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• secura dos olhos
• constipação
• desconforto no peito
• sangue na urina
• apatia
• agitação ou tremor
• aumento da necessidade de urinar
• dor muscular, sacudidas musculares
• respiração entrecortada ou dor no peito
• sensação de calor
• aumento dos resultados dos exames hepáticos (visto em um exame de sangue)
• reação de ira (zangado), inquieto ou choroso, excessiva consciência do ambiente, problemas para dormir.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• alterações do desejo sexual
• sentir-se desorientado ou confundido
• problemas de visão ou visão dupla
• inchaço do peito nos homens
• vermelhidão da pele, aumento da vermelhidão das erupções cutâneas.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• cãibras musculares
• pequenas manchas vermelhas na pele
• função hepática anormal, incluindo falha hepática repentina e coma
• mudanças nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue
• pensamento anormal, ausência de sentimentos ou emoção, fazer as coisas uma e outra vez, obsessão com algo
• dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul e depois vermelho) (“fenômeno de Raynaud”).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• pupilas dilatadas
• febre muito elevada
• batimentos lentos do coração, rápidos ou palpitações
• crise epiléptica maior (“convulsões do tipo gran mal”)
• acreditar coisas que não são verdadeiras
• dor grave de estômago com sensação de mal-estar e vômitos
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira
• sangramento nasal

Efeitos no crescimento

Quando usado por mais de um ano, o metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• pode impedir o aumento de peso ou de estatura
• o seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de você ou de seu filho, bem como a alimentação
• se seu filho não crescer tanto quanto se esperava, então pode ser interrompido o tratamento com metilfenidato por um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doprilten

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após a primeira abertura do frasco:

Comprimidos de 18 mg: 3 meses

Comprimidos de 27, 36, 54 mg: 6 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Doprilten

O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro

Doprilten 18 miligramas: cada comprimido de liberação prolongada contém 18 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 15,6 mg de metilfenidato.

Doprilten 27 miligramas: cada comprimido de liberação prolongada contém 27 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 23,3 mg de metilfenidato

Doprilten 36 miligramas: cada comprimido de liberação prolongada contém 36 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 31,1 mg de metilfenidato

Doprilten 54 miligramas: cada comprimido de liberação prolongada contém 54 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 46,7 mg de metilfenidato

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidrato, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, ácido fumárico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1: 1), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2), trietil citrato, talco.

Revestimento do comprimido

Comprimidos de liberação prolongada de 18 mg:álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol (3350), talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimidos de liberação prolongada de 27 mg:álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol (3350), talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro preto (E172)

Comprimidos de liberação prolongada de 36 mg:álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol (3350), talco, dióxido de titânio (E171)

Comprimidos de liberação prolongada de 54 mg: álcoolpolivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol (3350), talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão

Goma laca esmaltada, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doprilten 18 mg comprimidos de liberação prolongada: Comprimido amarelo com forma de cápsula, biconvexo, 6,6 mm x 11,9 mm, com “2392" impresso por um lado com tinta preta.

Doprilten 27 mg comprimidos de liberação prolongada: Comprimido cinza com forma de cápsula, biconvexo, 6,7 mm x 12,0 mm, com “2393" impresso por um lado com tinta preta.

Doprilten 36 mg comprimidos de liberação prolongada: Comprimido branco com forma de cápsula, biconvexo, 6,7 mm x 12,0 mm, com “2394" impresso por um lado com tinta preta.

Doprilten 54 mg comprimidos de liberação prolongada: Comprimido marrom-avermelhado com forma de cápsula, biconvexo, 6,8 mm x 12,0 mm, com “2395" impresso por um lado com tinta preta.

Doprilten está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fechamento à prova de crianças de polipropileno com dessecante de gel de sílica integrado no fechamento.

Tamanhos de envases:

Contém 28, 30 e 90 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bulgária

Ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren

89143

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Methylphenidate Actavis

Alemanha: Methylphenidat AbZ 18 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 27 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 36 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 54 mg Retardtabletten

Islândia: Metylfenidat Actavis

Países Baixos: Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Noruega: Delmosart

Suécia: Metylfenidat Actavis

Espanha: Doprilten 18 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Doprilten 27 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Doprilten 36 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Doprilten 54 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es