DONEPEZILO VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Donepezilo Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Viatris e para que se utiliza.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Viatris
3. Como tomar Donepezilo Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Viatris e para que se utiliza

Donepezilo Viatris contém a substância ativa hidrocloruro de donepezilo, que pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. Hidrocloruro de donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro, implicada na função da memória, mediante a diminuição da velocidade de decomposição dessa substância.

É utilizado para tratar os sintomas da demência nas pessoas diagnosticadas com a doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

Os sintomas da doença incluem um aumento na perda de memória, aumento da confusão e mudanças no comportamento. Como resultado, os doentes de Alzheimer têm mais dificuldade em realizar as atividades diárias normais.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Viatris

Não tome Donepezilo Viatris

• Se é alérgico a donepezilo, a medicamentos derivados de piperidina (o seu médico ou farmacêutico pode aconselhá-lo) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar donepezilo se sofre ou sofreu alguma vez qualquer uma das seguintes situações:

• Uma afecção cardíaca (como batimentos cardiacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• Um problema do ritmo ou da frequência cardíaca (por exemplo, síndrome do seio doente ou outras condições que afetem o ritmo ou a frequência do coração). Donepezilo pode diminuir o ritmo cardíaco.
• Uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• Níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• Úlceras de estômago ou duodenais (intestino).
• Dificuldade para urinar.
• Síncope ou convulsões: donepezilo pode ter o potencial para provocar síncope ou convulsões. O seu médico monitorizará os seus sintomas.
• Rigidez, tremores ou movimentos incontrolados, especialmente da face e da língua, mas também dos membros (que podem ter sido produzidos após a tomada de determinados medicamentos e são conhecidos como efeitos semelhantes aos do “Parkinson” ou do “síntoma extrapiramidal”).
• Asma ou outros problemas pulmonares a longo prazo.
• Problema de fígado.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Donepezilo Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Em especial, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando alguns dos seguintes:

• Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina.
• Medicamentos para a depressão, (por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Medicamentos para a psicose, (por exemplo, pimozida, sertindole ou ziprasidona).
• Medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino
• Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).
• Medicamentos antifúngicos, por exemplo, ketoconazol, itraconazol.
• Carbamazepina ou fenitoína (para o tratamento da epilepsia).
• Medicamento para doenças cardíacas, por exemplo, quinidina, betabloqueadores (por exemplo, propanolol, atenolol).
• Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina.
• Analgésicos ou tratamentos para a artrite, por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), tais como ibuprofeno ou diclofenaco.
• Anticolinérgicos (medicamentos que normalmente provocam secura na boca, visão borrosa ou sonolência), por exemplo, tolterodina (utilizada para os problemas da bexiga).

Se vai ser submetido a uma operação, incluindo cirurgia dental, em que necessite que lhe administrem anestesia, comunique ao seu médico, dentista, pessoal do hospital ou ao anestesista que está tomando este medicamento.

Toma deDonepezilo Viatris com alimentos e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto se estiver a tratar com este medicamento, porque este pode reduzir o efeito de donepezilo.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, não tome este medicamento antes de falar com o seu médico para solicitar aconselhamento.Donepezilo não deve ser utilizado durante a gravidez excepto em caso claramente necessário.

Donepezilo não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se sentir tonturas, sonolência e cãibras musculares enquanto está a tomar este medicamento. Além disso, a doença de Alzheimer pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, por isso não deve realizar essas atividades a menos que o seu médico lhe indique que pode fazê-lo.

Donepezilo Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Diga ao médico o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o medicamento segundo lhe foi prescrito.

Adultos

A dose recomendada de início é de 5 mg de donepezilo uma vez ao dia durante pelo menos um mês. Pode ser que o seu médico aumente a dose para 10 mg de donepezilo ao dia. A dose máxima recomendada é de 10 mg ao dia. Se experimentar um aumento dos efeitos adversos enquanto toma a dose de 10 mg ao dia, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Uso em pacientes com doença hepática e renal

Pode ser que o médico tenha que ajustar a dose em adultos com alguma doença de fígado, de leve a moderada. Não se requer um ajuste da dose se tem problemas renais.

Forma de administração:

Tome donepezilo por via oral com um copo de água à noite antes de deitar-se.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome donepezilo de manhã.

O seu médico aconselhará até quando deve continuar a tomar os comprimidos. Necesitará visitar o seu médico de forma regular para revisar o tratamento e avaliar os sintomas. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tomar mais Donepezilo Viatrisdo que devia

Não tome mais de um comprimido ao dia. Entre em contacto com o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia. Leve a caixa e os comprimidos restantes para o hospital para que o médico saiba o que se tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Leve consigo o envase e os comprimidos restantes.

Se tomar mais donepezilo do que devia, podem produzir-se sintomas como sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, salivação, suor, frequência cardíaca lenta (bradicardia), pressão arterial baixa (tonturas ou vertigem quando está de pé), problemas respiratórios, perda de consciência, convulsões (ataques). Também pode produzir-se um aumento da fraqueza muscular que pode ser uma ameaça para a vida quando estiverem envolvidos os músculos respiratórios.

Se esqueceu de tomar DonepeziloViatris

Se esqueceu de tomar uma dose, tome apenas uma dose, no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar o medicamento durante mais de uma semana, antes de voltar a tomar o medicamento, consulte com o seu médico.

Se interromper o tratamento com DonepeziloViatris

Ao interromper o tratamento, os efeitos benéficos de donepezilo diminuirão gradualmente.

Não deixe de tomar o medicamento sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hemorragia no estômago ou intestinos, ou úlceras estomacais ou duodenais (intestino). Se vomitar, pode ver partículas de sangue vermelho que parecem grãos de café no vómito; e nas fezes, pode observar que têm um aspecto alcatranado ou sangue vermelho do recto.
• Convulsões (ataques).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Trastornos do fígado, incluindo hepatite (inflamação do fígado). É possível que observe urina escura, fezes pálidas, coloração amarelada da pele e da esclerótica (icterícia), que se sinta mal e tenha febre.
• Mudanças no ritmo cardíaco, tais como mudanças no ritmo ou batimentos "perdidos", que podem ser sinais de problemas com as sinais elétricas do coração

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Febre com rigidez muscular, suor e uma diminuição do nível de consciência (um trastorno chamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um trastorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia.
• Tonturas e náuseas.
• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Vómitos.
• Cãibras musculares.
• Cansaço.
• Insónia (dificuldade para dormir).
• Resfriado.
• Anorexia (perda de apetite).
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais).
• Sonhos anormais, incluindo pesadelos.
• Agitação.
• Comportamento agressivo.
• Desmaios.
• Tonturas.
• Dor ou mal-estar abdominal.
• Erupção cutânea ou picazón.
• Micção incontrolada.
• Dor.
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição do ritmo do coração.
• Um aumento nos níveis sanguíneos da substância creatina quinase implicada no metabolismo que se pode observar nos análises de sangue.
• Aumento da salivação na boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sintomas extrapiramidais que incluem movimentos involuntários, tremores e rigidez, agitação corporal, contrações musculares e mudanças da respiração e frequência cardíaca.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas num electrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Libido aumentada.
• Hipersexualidade.

Síndrome de Pisa (uma afecção que implica uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem pela basura. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Viatris

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo
• Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, (ver seção 2, “Donepezilo Viatris contém lactose”), amido de milho, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina e estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e tamanho do envase

O seu medicamento apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, redondos, de

cor branca, marcado com “DL” sobre um “5” de um lado e “G” no reverso.

Encontra-se disponível em tamanhos de envase de: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos revestidos com película, envases calendário de 28 e 98 e blíster perfurado unidose de 50 x 1.

Encontra-se disponível em frascos contendo 100 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungria

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha Donepezilo Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

França DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Grécia DONEPEZIL/MYLAN

Irlanda Aripil 5 mg Film-coated Tablets

Itália DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Polónia Pamigen

Portugal Donepezilo Mylan

Reino Unido (NI) Donepezil Hydrochloride 5 mg Film-coated Tablets

República Checa Donepezil Mylan 5 mg

Suécia Donepezil Mylan

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/