DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Donepezilo TecniGen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo TecniGen
3. Como tomar Donepezilo TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo TecniGen e para que é utilizado

Donepezilo TecniGen (hidrocloruro de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) do cérebro envolvida na função da memória, tornando mais lenta a degradação da acetilcolina.

É utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com a doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, os pacientes que sofrem da doença de Alzheimer têm cada vez mais dificuldades para realizar suas atividades diárias normais.

É um medicamento para uso apenas em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo TecniGen

Não tome Donepezilo TecniGen

• se é alérgico ao hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer outro dos componentes de Donepezilo TecniGen enumerados na secção 6 deste prospecto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo TecniGen.

Informe o seu médico se tem ou teve:

• Úlcera de estômago ou duodenal.
• Síncope ou convulsões.
• Doença do coração (como ritmo cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio).
• Uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT».
• Níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
• Asma ou outra doença pulmonar.
• Doença do fígado ou hepatite.
• Dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Também informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar.

Interacção de Donepezilo TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que o médico não lhe prescreveu, mas que pode ter adquirido em farmácia. Também se aplica a medicamentos que pode ter que tomar no futuro, caso continue a tomar Donepezilo TecniGen. Estes medicamentos podem debilitar ou acentuar os efeitos de Donepezilo TecniGen.

Em especial, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol.
• Medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina.
• Medicamentos para a psicose, p. ex., pimozida, sertindole ou ziprasidona.
• Medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina.
• Medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol.
• Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina.
• Analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• Medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina.
• Anticonvulsivantes, p. ex., fenitoína, carbamazepina.
• Medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol).
• Relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina.
• Anestésico geral.
• Medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas.

Se vai ser operado com anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista que está a tomar Donepezilo TecniGen, porque este medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Informe o seu médico se tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo TecniGen. Donepezilo TecniGen pode ser utilizado em pacientes com doença renal e com doença hepática de leve a moderada.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre o nome do seu cuidador. O seu cuidador pode ajudá-lo a tomar o medicamento que o seu médico lhe prescreveu.

Donepezilo TecniGen com alimentos, bebida e álcool

A comida não influi na absorção de Donepezilo TecniGen.

Donepezilo TecniGen não deve ser tomado com álcool, porque o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo TecniGen não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Donepezilo TecniGen não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em casos claramente necessários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Donepezilo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo TecniGen contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantos Donepezilo TecniGen deve tomar?

Normalmente, começará a tomar 5 mg (1 comprimido branco) cada noite. Depois de um mês, o seu médico pode dizer-lhe que tome 10 mg (1 comprimido amarelo) cada noite.

Engula o comprimido com água ou outra bebida antes de deitar-se à noite. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome donepezilo de manhã. A dose pode mudar dependendo da duração do tratamento ou da recomendação do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada noite.

Siga sempre as recomendações do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento. Não mude a dose sozinho sem o conselho do seu médico.

Por quanto tempo deve tomar Donepezilo TecniGen?

O seu médico ou farmacêutico lhe indicará por quanto tempo deve tomar os comprimidos. Precisará visitar o seu médico periodicamente para rever o tratamento e analisar os sintomas.

Se interromper o tratamento com Donepezilo TecniGen

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico lhe diga que o faça. Quando se interrompe o tratamento com Donepezilo TecniGen, os benefícios do tratamento desaparecem gradualmente.

Se tomar mais Donepezilo TecniGen do que deve

Não tome mais de um comprimido cada dia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve sempre os comprimidos e o envase consigo para que o médico saiba o que está tomando.

Se tomar mais Donepezilo TecniGen do que deve, podem ocorrer sintomas como sensação de mal-estar, salivação, suor, ritmo do coração lento, pressão sanguínea baixa (tontura ao levantar-se), problemas para respirar, perda de consciência, ataques epilépticos ou convulsões.

Se esquecer de tomar Donepezilo TecniGen

Se esquecer de tomar uma dose, tome apenas uma dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o medicamento durante mais de uma semana, antes de voltar a tomar o medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pessoas que tomaram Donepezilo TecniGen. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos enquanto está a tomar Donepezilo TecniGen.

Efeitos adversos graves

Deve informar o seu médico imediatamente se observar os mencionados efeitos adversos graves. Pode precisar de tratamento médico urgente.

• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se ao mesmo tempo se sentir mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).
• Dano hepático, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são: sensação de mal-estar, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, cor amarela na pele e olhos, urina escura (afeta de 1 a 10 pessoas em cada 10.000).
• Úlceras de estômago e duodeno. Os sintomas de úlcera são: dor estomacal, sensação de indigestão entre o umbigo e as costas (afeta de 1 a 10 pessoas em cada 1.000).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar fezes negras ou sangue visível no recto (afeta de 1 a 10 pessoas em cada 1.000).
• Convulsões (afeta de 1 a 10 pessoas em cada 1.000).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia.
• Sensação de mal-estar.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Cãibras musculares.
• Cansaço.
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Resfriado comum.
• Perda de apetite.
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais).
• Sonhos incomuns, incluindo pesadelos.
• Agitação.
• Comportamento agressivo.
• Desmaios.
• Tonturas.
• Sensação de mal-estar no estômago.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Incontinência urinária.
• Dor.
• Acidentes (os pacientes são mais propensos a cair ou se machucar acidentalmente).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo do coração lento.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Rigidez, tremor ou movimentos incontroláveis, especialmente da face, da língua, das mãos ou das pernas.

Frequência não conhecida

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT».
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo TecniGen

O princípio ativo é o hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo)

Os outros componentes são: Núcleo:Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Amido de milho, Hidroxipropilcelulosa, Estearato de magnésio. Revestimento:Hipromelosa, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Talco e Óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, convexos e de cor amarela.

Encontra-se disponível em blisters em envases de 28 ou 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Outras apresentações:

Donepezilo TecniGen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG. Envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacêutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPANHA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/