DONEPEZILO TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Tarbis 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de donepezilo monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Tarbis
3. Como tomar Donepezilo Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Tarbis e para que é utilizado

Donepezilo Tarbis pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores específicos e reversíveis da acetilcolinesterase, a colinesterase predominante no cérebro.

É utilizado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Tarbis

Não tome Donepezilo Tarbis

• Se é alérgico a donepezilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a outros medicamentos que contenham derivados de piperidina.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Tarbis

• Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Tarbis 5mg comprimidos revestidos com película, deve informar o seu médico se padece ou tem antecedentes de úlcera de estômago, doença cardíaca, convulsões, asma, doença pulmonar crónica ou dificuldade para urinar.
• Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando Donepezilo Tarbis 5mg comprimidos revestidos com película.
• Não se recomenda o uso de Donepezilo Tarbis 5 mg comprimidos revestidos com película em crianças.
• Deve evitar a tomada de Donepezilo Tarbis 5mg comprimidos revestidos com película com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.
• Se padece de demência vascular (perda da função cerebral devido a uma série de pequenos acidentes cerebrovasculares).

• Se padece uma afecção cardíaca (como batimentos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio).
• Se padece uma afecção cardíaca denominada <> ou antecedentes de intervalos de ritmos cardíacos anómalos denominados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta <>.
• Se apresenta níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.

Uso de Donepezilo Tarbis com outros medicamentos

Em especial, é importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, antiinflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• antibióticos, por exemplo, eritromicina ou rifampicina
• medicamento antifúngico, p. ex., ketoconazol
• antidepressivos, p. ex. fluoxetina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Não se pode prever o efeito individual de donepezilo, por isso o efeito do tratamento deveria ser avaliado regularmente pelo médico.

Toma de Donepezilo Tarbis com os alimentos,bebidas e álcool

A tomada de donepezilo com álcool pode reduzir a absorção deste medicamento. Deve evitar beber álcool enquanto se trata com donepezilo.

Crianças:

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Donepezilo Tarbis se está grávida.

Não tome Donepezilo Tarbis se está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas:

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve levar a cabo estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Tarbiscontém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomá-lo.

3. Como tomar Donepezilo Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose normal recomendada é descrita a seguir.

Donepezilo é administrado por via oral.

Deve tomar donepezilo uma vez ao dia, por via oral com um copo de água à noite, imediatamente antes de deitar-se.

Se tem sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar que tome donepezilo de manhã.

A dose que você toma pode variar dependendo do tempo que tenha estado tomando o medicamento e do que o seu médico lhe recomendar. Habitualmente o tratamento é iniciado com um comprimido de 5 mg tomado uma única vez ao dia com um pouco de água, à noite. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada dia.

Ambos, você e os seus cuidadores, devem conhecer as instruções do médico.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta os rins) pode seguir uma pauta de dose semelhante à indicada anteriormente.

Se tomar mais Donepezilo Tarbis do que devia:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A doses altas (sobredose), poderiam piorar os efeitos adversos (ver secção 4 Posíveis efeitos adversos). Em particular poderiam produzir-se náuseas, vómitos, salivação, suores, batimento lento do coração, baixa tensão arterial, dificuldade para respirar, colapso, convulsões e fraqueza muscular.

Se esqueceu de tomar Donepezilo Tarbis:

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível. A menos que seja a hora da próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Donepezilo Tarbis 5mg comprimidos revestidos com película pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A frequência estimada de aparecimento dos mesmos é a seguinte:

Efeitos adversos graves:

Deve informar imediatamente o seu médico se observar os seguintes efeitos adversos graves, porque poderia necessitar de tratamento médico urgente.

• Febre com rigidez muscular, suor e uma diminuição do nível de consciência (sintomas de um trastorno conhecido como "Síndrome neuroléptico maligno").
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Os efeitos adversos muito frequentes podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes esão:

• Diarreia
• Náuseas
• Dor de cabeça

Os efeitos adversos frequentes podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes e são:

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações, agitação, comportamento agressivo
• Desmaio, tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos, desconforto abdominal
• Incontinência urinária
• Erupção, coceira
• Cãibras musculares
• Fadiga, dor
• Acidentes

Os efeitos adversos pouco frequentes podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes e são:

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Os efeitos adversos raros podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes e são:

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatitis

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas <>.
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um trastorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Tarbis5 mg comprimidos revestidos com película

O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo monohidrato. Cada comprimido revestido com película contém 5mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo base.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

lactose monohidrato

celulose microcristalina

amido de milho

estearato de magnésio.

Revestimento

álcool polivinílico

dióxido de titânio (E171)

macrogol 3350

talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Tarbis 5 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor branca e forma de redondo, biconvexo, marcado ‘DZ5’.

Cada envase contém 28 e 50 (envase clínico) comprimidos revestidos com película em blister de alumínio-PVC ou frasco de PE.

Donepezilo Tarbis também está disponível em comprimidos revestidos com película de 10 mg em envases de 28 e 50 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”