DONEPEZILO SUN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Donepezilo SUN 10 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Donepezilo hidrocloruro

Conteúdo deste prospecto

1. O que é Donepezilo SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo SUN
3. Como tomar Donepezilo SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo SUN e para que é utilizado

Donepezilo pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Hidrocloruro de donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para aliviar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo SUN

Lembre-se:Deve dizer ao seu médico quem são os seus cuidadores.

Não tome Donepezilo SUN:

• Se é alérgico (hipersensível) a hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina (donepezilo é um derivado da piperidina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida, pensa que possa estar ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções:

O tratamento com donepezilo só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar Donepezilo SUN se padece ou padeceu:

• antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno.
• convulsões.
• doença do coração (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio).
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT».
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
• asma ou doença pulmonar crônica.
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Deve evitar a tomada de Donepezilo SUN com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Crianças:

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Outros medicamentos e Donepezilo SUN:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, é importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. Tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando Donepezilo SUN, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário. Donepezilo SUN pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico se você tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo SUN.

Toma de Donepezilo SUN com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado com um pouco de água.

Donepezilo SUN não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Donepezilo SUN se você está grávida ou pensa que possa estar.

Não tome Donepezilo SUN se você está amamentando seu filho.

Condução e uso de máquinas:

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria, e não deve realizar essas atividades a menos que o seu médico indique que é seguro realizá-las. Donepezilo SUN pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar esses efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Donepezilo SUN contém lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Donepezilo SUN contém sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo SUN

Siga exatamente as instruções de administração de Donepezilo SUN indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Donepezilo SUN é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de um pouco de água.

O tratamento com donepezilo é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia, à noite, imediatamente antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Se você tem sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo SUN pela manhã.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim) pode tomar Donepezilo SUN. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se você tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave não devem tomar Donepezilo.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Donepezilo SUN em crianças.

Se você tomar mais Donepezilo SUN do que deve

Se você tomou mais Donepezilo SUN do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose podem incluir náusea (sentir-se doente), vômitos (estar doente), babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (tonturas ou desmaios ao levantar), problemas para respirar, perda de consciência e convulsões

Se esqueceu de tomar Donepezilo SUN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Donepezilo SUN

Não interrompa o tratamento com Donepezilo SUN a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar Donepezilo SUN, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Donepezilo SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam donepezilo.

Entre em contato com o seu médico se você tiver algum desses efeitos durante o tratamento com Donepezilo SUN

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, pois pode precisar de tratamento médico urgente.

• Danos no fígado, por exemplo, hepatitis. Os sintomas da hepatitis são náusea ou vômitos (sentir-se ou estar doente), perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Diarréia
• Mal-estar
• Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vômitos
• Molestias abdominais
• Incontinência urinária
• Erupção
• Prurido
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatinquinase muscular) no sangue

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatitis

Frequência não conhecida

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados «prolongação do intervalo QT».
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Donepezilo SUN 10 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo SUN

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 10,526 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 10 mg de donepezilo.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa (E-463), celulosa microcristalina (E-460i), amido glicolato sódico (de batata) e estearato de magnésio (E-572). O revestimento pelicular contém: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E-553b) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Donepezilo SUN são circulares, de cor amarela e estão marcados com “RC” e “26” a cada lado da ranhura em uma de suas faces e com ranhura na outra face.

Donepezilo SUN está disponível em blister. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

ou

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/