DONEPEZILO STADA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Donepezilo Stada 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Donepezilo hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Stada e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Stada

1. Como tomar Donepezilo Stada

1. Efeitos adversos possíveis

1. Conservação de Donepezilo Stada
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Stada e para que é utilizado

Donepezilo Stada pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

Donepezilo Stada é utilizado para tratar os sintomas da demência em pessoas com doença de Alzheimerde leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, torna-se cada vez mais difícil para os pacientes que sofrem da doença de Alzheimer continuar com as suas atividades cotidianas.

Donepezilo está indicado apenas para pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Stada

Não tome Donepezilo Stada:

• se é alérgico ao hidrocloruro de donepezilo ou medicamentos semelhantes (conhecidos como “derivados da piperidina”) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar donepezilo se tiver ou tiver tido:

• úlceras de estômagoou duodeno
• ataquesou convulsões

• uma afeção cardíaca(como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio).

• uma afeção cardíaca denominada “prolongamento do intervalo QT”ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados Torsades de Pointesou se alguém da sua família apresenta “prolongamento do intervalo QT”.
• asmaou outra doença pulmonar de longa duração
• problemas de fígadoou hepatite
• dificuldade para urinarou doença leve dos rins.
• níveis baixos de magnésio ou potássiono sangue.

Informar também o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar.

Crianças e adolescentes

Donepezilo não está indicado para o uso de crianças e adolescentes (jovens menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Donepezilo Stada

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição. Isso também inclui medicamentos que pode tomar no futuro se continuar a tomar donepezilo. Isso deve-se a que esses medicamentos podem debilitar ou reforçar os efeitos de donepezilo.

É particularmente importante informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para as psicoses, por exemplo, pimozida, sertindole, ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, como galantamina

• analgésicos ou tratamento para a artrite, por exemplo, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• anticolinérgicos, como tolterodina
• anticonvulsivos, como fenitoína e carbamazepina
• medicamentos para doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueantes(propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina
• anestesia geral
• medicamentos obtidos sem prescrição, como os medicamentos à base de plantas

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico e o seu anestesista que está tomando donepezilo, porque o seu medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária.

Donepezilo pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico se tem alguma doença do rim ou fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo.

Informar o seu médico ou farmacêutico do nome da pessoa encarregada do seu cuidado. Esta pessoa o ajudará a tomar o seu medicamento como foi indicado.

Toma de Donepezilo Stada com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não interferem no efeito deste medicamento.

Donepezilo não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar os seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há experiências suficientes sobre o uso de donepezilo em mulheres grávidas. Não tomedonepezilo se está grávidaou planeia ficar grávida, a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário, tendo em conta o equilíbrio benefício/risco clínico para si.

Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar a segurança de donepezilo durante a amamentação. Não deve amamentarenquanto estiver tomando donepezilo.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode alterar a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria e não deve realizar estas atividades, a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Além disso, este medicamento pode causar cansaço,tonturas e cãibras musculares. Se experimentar algum desses sintomas, não deve conduzir ou manejar máquinas.

Donepezilo Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Stada

Quantidade de Donepezilo Stada a tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Normalmente começará a tomar 1 comprimido revestido com película (5 mg de hidrocloruro de donepezilo) todas as noites antes de deitar.

Após um mês, o seu médico pode indicar-lhe que tome 2 comprimidos revestidos com película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) todas as noites antes de deitar.

A concentração do comprimido que toma pode mudar de acordo com o tempo que tenha estado a tomar o medicamento e o que o médico lhe recomendar.

A dose máxima recomendada são 2 comprimidos revestidos com película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) todas as noites.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar este medicamento.

Não altere a dose por sua contasem consultar o seu médico.

Não é necessário ajustar a dose se tem problemas de rim.

Se tem problemas de fígadode intensidade de leve a moderada, pode ser necessário um ajuste de dose por parte do seu médico. Se tem problemas graves de fígado, não deve tomar donepezilo (ver secção 2. "Advertências e precauções"). Se tem uma doença hepática inexplicável, o seu médico pode decidir interromper completamente o tratamento com donepezilo.

Como tomar este medicamento

Tome donepezilo com um copo de água à noite antes de deitar. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome donepezilo de manhã.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Donepezilo Stada do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgência do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais medicamento do que deve. Leve consigo este prospecto e os comprimidos restantes.

Os sintomas de sobredose são, entre outros, sensação de mal-estar ou vómitos, babeio, suor, batimento cardíaco lento, baixa pressão arterial (tonturas ou desmaios quando está de pé), problemas respiratórios, perda de consciência e convulsões ou ataques.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Donepezilo Stada

Se esquecer de tomar um comprimido, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Stada

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar donepezilo, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Por quanto tempo deve tomar Donepezilo Stada

O seu médico ou farmacêutico aconselhá-lo-á por quanto tempo deve tomar estes comprimidos. Precisará ir visitar o seu médico de vez em quando, para rever o tratamento e avaliar os sintomas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam donepezilo.

Entre em contacto com o seu médico se tiver algum destes efeitos durante o tratamento com donepezilo.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos de gravidade. É possível que precise de tratamento médico urgente.

• distúrbio hepático, como hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas (sentir-se ou estar doente), vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina escura (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• úlceras de estômago e duodeno. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e desconforto (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode produzir fezes negras como alcatrão ou sangue visível do recto (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• convulsões ou ataques (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• febre com rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio chamado "Síndrome Neuroléptica Maligna") (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se sente mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como Torsade de Pointes (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• náuseas (sensação de mal-estar)
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• resfriado comum
• vómitos (sensação de mal-estar)
• mal-estar abdominal
• cãibras musculares
• cansaço
• desmaios
• tonturas
• dificuldade para dormir (insónia)
• dor
• perda de apetite
• coceira
• erupção
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem realmente)
• sonhos incomuns, incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• incontinência urinária
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões por acidentes)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• batimento cardíaco lento
• hipersecreção salivar

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• rigidez, tremor ou movimentos incontroláveis especialmente do rosto e da língua, também as extremidades (sintomas extrapiramidais)

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) denominadas “prolongamento do intervalo QT”
• libido aumentada, hipersexualidade
• síndrome de Pisa (uma afeção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blisters. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Stada

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido revestido com película de donepezilo contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose anidra

Amido de milho pregelatinizado

Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado

Talco

Estearato de magnésio

Sílica coloidal anidra

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa

Hidroxipropilcelulosa

Talco

Dióxido de titânio (E171)

Aspecto de Donepezilo Stada e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, brancos, redondos e biconvexos de 7,1 mm de diâmetro.

Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/Alumínio.

Frasco de HDPE (50 ml) com fecho de polipropileno com gel de sílica integrado contendo 250 comprimidos revestidos com película, apenas para dispensação por doses em farmácias.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlanda

ou

• A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22,

B-1020 Brussels

Bélgica

ou

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2,

A-1190 Wien

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

BE Donepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten

DE Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

DK Donepezil STADA

ES Donepezilo Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés

HU Donestad 5 mg filmtabletta

LU Donepezil EG 5 mg comprimés pelliculés

PL Donestad

PT Donepezilio Stada

RO Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate

SE Donepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)