DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Sandoz
3. Como tomar Donepezilo Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Sandoz e para que é utilizado

Donepezilo pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

Donepezilo é utilizado para o tratamento dos sintomas de demênciaem pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimerde leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e alterações de comportamento. Como resultado, os pacientes que sofrem de doença de Alzheimer encontram cada vez mais difícil realizar suas atividades diárias.

Donepezilo é utilizado apenas em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Sandoz

Não tome Donepezilo Sandoz

se é alérgicoa:

• hidrocloruro de donepezilo, ou
• derivados da piperadina, que são substâncias semelhantes ao donepezilo, ou
• soja, amendoins ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Sandoz.

Se apresentar algum dos seguintes problemas, si ou o seu cuidador devem informar o seu médico ou farmacêutico.

• úlceras de estômago ou do duodeno,
• crises (ataques) ou convulsões,
• doença do coração (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio),
• uma afecção cardíaca denominada “prolongação do intervalo QT” ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anormais chamados Torsade de Pointes ou se alguém da sua família apresenta “prolongação do intervalo QT”,
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou outros problemas pulmonares crônicos,
• problemas do fígado ou hepatite,
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Comunique ao seu médico também se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Outros medicamentos e Donepezilo Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso inclui medicamentos que o seu médico não lhe prescreveu, mas que comprou em uma farmácia. Isso também inclui medicamentos que deva tomar ocasionalmente no futuro, se continuar tomando donepezilo. Isso é porque esses medicamentos podem debilitar ou aumentar os efeitos do donepezilo.

Informa ao seu médico especialmente se está tomando algum desses tipos de medicamentos:

• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, p. ex., galantamina,
• analgésicos ou tratamentos para a artrite, p. ex., aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex., tolterodina,
• medicamentos para infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina),
• medicamentos antifúngicos p. ex., cetoconazol,
• medicamentos para a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• medicamentos para a psicose (p. ex., pimozida, sertindole, ziprasidona),
• anticonvulsivantes p. ex., fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol),
• medicamentos para doenças do coração p. ex., quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol),
• relaxantes musculares p. ex., diazepam, succinilcolina,
• anestesia geral,
• medicamentos obtidos sem receita p. ex., remédios à base de ervas.

Se vai se submeter a uma operação que requeira anestesia geral, deve comunicar ao seu médico e ao anestesista que está tomando donepezilo. Isso é porque este medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe ao seu médico se tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o seu medicamento tal como lhe foi prescrito.

Tomada de Donepezilo Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

A comida não influenciará o efeito do donepezilo. Donepezilo não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Donepezilo não deve ser tomado enquanto estiver em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não deve realizar essas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose. Se experimentar esses efeitos, não deve conduzir nem utilizar maquinaria.

Donepezilo Sandoz contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

Adultos e idade avançada

• Dose inicial: 1 comprimido cada noite.
• Depois de um mês: possível aumento para 2 comprimidos cada noite.
• Dose máxima: 2 comprimidos cada noite.

Não modifique a dose por sua conta sem consultar o seu médico.

Pacientes com disfunção renal

Pode tomar a dose habitual como descrito anteriormente. Não é necessário ajuste.

Pacientes com disfunção hepática leve a moderada

O seu médico verificará a sua tolerância ao donepezilo antes de aumentar a dose.

Pacientes com disfunção renal grave

O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.

Forma de administração

Tome os seus comprimidos revestidos à noite, antes de deitar, independentemente das refeições. Engula o comprimido com um copo de água.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode

recomendar que tome Donepezilo Sandoz pela manhã.

Duração do tratamento

O seu médico ou farmacêutico lhe dirá por quanto tempo tem que continuar tomando os seus comprimidos. Pode precisar ir ver o seu médico de vez em quando para rever o tratamento e avaliar os sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Sandoz do que deve

NÃO tome mais de 10 mg de donepezilo por dia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se não puder contactar o seu médico, acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve sempre consigo os comprimidos e o envase para que o médico saiba que está tomando.

Os sintomas de sobredose incluem sentir-se ou estar doente, babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (desmaios ou tonturas ao levantar), problemas para respirar, perda de consciência e tremores ou convulsões.

Se esquecer de tomar Donepezilo Sandoz

Se esquecer de tomar um comprimido, tome apenas um comprimido no dia seguinte, à hora normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de voltar a tomar o medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Sandoz

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar donepezilo, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam donepezilo. Informe ao seu médico se si tem algum desses efeitos durante o tratamento com donepezilo.

Efeitos adversos graves:

Deve informar ao seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados. Pode precisar de tratamento médico urgente.

• danos hepáticos, p. ex., hepatite. Os sintomas da hepatite são estar ou sentir-se doente, perda de apetite, mal-estar, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, e coloração escura da urina (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 utilizadores),
• úlcera de estômago ou duodeno. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e mal-estar (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores),
• sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000),
• tonturas (ataques) ou convulsões (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores),
• febre com rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptica Maligna” (afeta menos de 1 de cada 10.000 utilizadores),
• debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes:

• diarreia,
• náuseas,
• dor de cabeça.

Frequentes, podem afetar de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• cãibras musculares,
• cansaço,
• dificuldade para dormir (insônia),
• resfriado comum,
• perda de apetite,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que realmente não estão lá),
• sonhos estranhos e pesadelos,
• agitação,
• comportamentos agressivos,
• desmaios,
• tonturas,
• vômitos,
• sensação de estômago incômodo,
• erupção cutânea,
• coceira,
• dor,
• incontinência urinária,
• acidente (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• diminuição do ritmo cardíaco,
• leve aumento da enzima muscular creatinquinase em análises de sangue.

Raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• tremores, rigidez ou movimentos incontrolados, em especial da face e língua, mas também das extremidades,
• alterações da condução cardíaca.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas “prolongação do intervalo QT”,
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como Torsade de Pointes,
• libido aumentada, hipersexualidade,
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não utilize este medicamento passados 6 meses após a primeira abertura do frasco de plástico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Sandoz 5 mg

O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Sandoz 5 mg são comprimidos revestidos com película, brancos e redondos (diâmetro 7 mm).

Donepezilo Sandoz é apresentado em:

• Blísteres. Tamanhos de envase de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 ou 120 comprimidos revestidos com película.
• Frascos de plástico com uma tampa de rosca. Tamanhos de envase de 100 ou 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Targu-Mures

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Bélgica: Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Donepezil Sandoz

França: DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Grécia: Pezale

Itália: DONEPEZIL SANDOZ

Noruega: Donepezil Sandoz

Portugal: DONEPEZILO SANDOZ

Suécia: Donepezil Sandoz

Reino Unido

(Irlanda do Norte): Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/