DONEPEZILO RATIO 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Donepezilo ratio 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

donepezilo, hidrocloruro (como monohidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo ratio
3. Como tomar Donepezilo ratio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Donepezilo ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo ratio e para que é utilizado

Donepezilo (hidrocloruro de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores

da acetilcolinesterase.

Donepezilo hidrocloruro aumenta os níveis no cérebro de uma substância (acetilcolina) envolvida na função da memória ao diminuir a decomposição de acetilcolina.

É utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer

de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e alterações de comportamento. Em consequência, os pacientes que sofrem de Alzheimer têm cada vez mais dificuldade em realizar suas atividades diárias normais. É para uso exclusivo em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo ratio

Não tome Donepezilo ratio

• se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo ou derivados de piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida, pensa que possa estar grávida ou está em período de amamentação.

Informa ao seu médico se alguma dessas situações o afeta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo ratio se padece ou padecia:

• úlcera de estômago ou duodenal
• ataque ou convulsões.
• uma afecção cardíaca (como batimentos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio),
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anormais chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»,
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo
• problemas de fígado ou hepatite
• dificuldade para urinar ou doença renal leve,

Também informa ao seu médico se está grávida ou acha que possa estar grávida.

Deve evitar a tomada de Donepezilo ratio com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Uso em crianças e adolescentes

Donepezilo ratio não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Donepezilo ratio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso inclui os medicamentos que o seu médico não lhe prescreveu, mas que adquiriu por sua conta de um farmacêutico. Também se aplica aos medicamentos que possa tomar no futuro se continuar tomando Donepezilo ratio. Isso se deve ao fato de que esses medicamentos podem debilitar ou fortalecer os efeitos de Donepezilo ratio.

Em especial, informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex., pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol

• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, p. ex., galantamina
• calmantes ou tratamento para a artrite, p. ex., Aspirina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• anticolinérgicos, p. ex., Tolterodina.

• anticonvulsivantes, p. ex., Fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença do coração, p. ex., quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., Diazepam, succinilcolina
• anestésicos gerais
• medicamentos sem prescrição, p. ex., à base de plantas.

Se vai se submeter a uma operação que requeira anestesia geral, deve informar ao seu médico e ao anestesista que está tomando Donepezilo ratio. Isso é porque o seu medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo ratio pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada.

Informa ao seu médico que tem uma doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo ratio.

Diga ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o medicamento conforme lhe foi prescrito.

Toma de Donepezilo ratio com os alimentos, bebidas e álcool

Donepezilo ratio deve ser tomado com água.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando Donepezilo ratio, porque o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Donepezilo ratio se você está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Não tome Donepezilo ratio se você está amamentando seu filho.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Não conduza nem use ferramentas ou maquinaria a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Também pode causar cansaço, tonturas ou cãibras musculares principalmente no início do tratamento ou quando se incrementa a dose. Se experimentar esses efeitos enquanto estiver tomando Donepezilo ratio comprimidos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Donepezilo ratio contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Donepezilo ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma da dose de Donepezilo ratio

Geralmente começará tomando 5 mg (um comprimido branco) cada noite antes de ir dormir. Depois de um mês, o seu médico pode dizer-lhe que tome 10 mg (um comprimido amarelo) cada noite antes de ir-se deitar. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome donepezilo pela manhã.

A dose do comprimido que tome pode variar dependendo do tempo que leva tomando este medicamento e do que o médico lhe recomenda. A dose máxima recomendada é 10 mg cada noite. Siga sempre o conselho do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento. Não modifique a dose sozinho sem o conselho do seu médico.

Como tomar o seu medicamento

Engula o comprimido com um pouco de água à noite antes de ir para a cama.

Quanto tempo deve tomar Donepezilo ratio

O seu médico ou farmacêutico aconselhá-lo-á sobre quanto tempo deve continuar tomando os comprimidos.

Precisa visitar o seu médico de vez em quando para revisar o tratamento e avaliar os sintomas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Donepezilo ratio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Donepezilo ratio do que devia

Entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se tomar mais medicamento do que devia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo os comprimidos e o envase ao hospital, assim o médico saberá o que tomou.

Os sintomas de sobredose incluem náusea (sensação de doença) e vômitos (doença), babeio, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahido ou tonturas ao levantar-se), problemas para respirar, perda de consciência e ataques ou convulsões.

Se esqueceu de tomar Donepezilo ratio

Se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à hora normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar o seu medicamento mais de uma semana, ligue para o seu médico antes de tomar mais.

Se interromper o tratamento com Donepezilo ratio

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico o tenha indicado. Se deixar de tomar Donepezilo ratio, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Donepezilo ratio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As pessoas que tomavam Donepezilo ratio notificaram os seguintes efeitos adversos.

Informa ao seu médico se padece algum desses efeitos enquanto está tomando Donepezilo ratio.

Efeitos adversos graves:

Consulte o seu médico imediatamente se notar esses efeitos adversos mencionados. Pode precisar de tratamento médico urgente.

• Dano no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas de hepatite são sentimento ou doença, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos e urina de cor escura (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas).
• Úlceras estomacais ou duodenais. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e desconforto (dispepsia), mal-estar entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou nos intestinos. Isso pode causar que as fezes passem do colorido preto de alcatrão a aparecer sangue visível no reto (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Ataques ou convulsões (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Febre com rigidez muscular, suor e uma diminuição do nível de consciência (um transtorno chamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou tem a urina de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um transtorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia,
• Sensação de mal-estar,
• Dor de cabeça,

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• resfriado comum,
• perda de apetite,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais),
• sonhos e pesadelos incomuns,
• agitação,
• comportamento agressivo,
• desmaios,
• tonturas,
• incapacidade para dormir (insônia)
• vômitos
• sensação desconfortável do estômago,
• erupção,
• coceira,
• cãibras musculares
• incontinência urinária
• fadiga,
• dor,
• acidentes (pacientes mais propensos a quedas e acidentes).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do latido cardíaco

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• temores, rigidez ou movimentos incontroláveis especialmente da face e da língua, mas também das extremidades.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• libido aumentada, hipersexualidade,
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo ratio

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo ratio 5 mg comprimidos revestidos com película EFG.

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (como monohidrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo: amido de milho, lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente da batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: lactose monohidrato, hipromelosa 15cp, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo ratio 5 mg: comprimidos revestidos com película, brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, marcados com “DN 5” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em envases blister de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 120 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em envases blister calendário de 7, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Cracóvia

Polônia

ou

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagreb, Croácia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Donepezilo ratio 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este prospecto foi aprovado em janeiro de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/